Rafacholin C

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE RAFACHOLIN C (RAPHACHOLINC)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene: estratto secco di ravanello nero (Raphani sativi nigri radicis) (15 – 21:1) con carbone attivo (1:1) 150 mg (solvente estrattivo etanolo 85 %); estratto fluido di carciofo (Cynarae herbae) 47 mg (solvente estrattivo etanolo 50 %); acido deidrocolico 40 mg; olio di menta piperita 15 mg;

Eccipienti: saccarosio, povidone, cellulosa microcristallina, gomma arabica (E 414), fosfato bicalcico diidrato, biossido di silicio colloidale anidro, talco, stearato di magnesio, colorante Pigment Blend PB-277000: ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

compresse rotonde biconvesse con superficie lucente, rivestite con rivestimento di colore nero.

All'aspetto della rottura: nucleo nero circondato da un rivestimento bianco e nero.

Gruppo farmacoterapeutico.

Medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie del fegato e delle vie biliari. Preparati impiegati in caso di patologia biliare.

Codice ATC A05AX.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Il farmaco combinato esercita un'azione coleretica e stimola la funzione coleretica del fegato. Il farmaco agisce direttamente sul fegato, stimolando le funzioni secretorie e aumentando la quantità di bile. Ha un effetto protettivo sul parenchima epatico, potenzia la peristalsi intestinale ed esercita anche azione spasmolitica e diuretica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disturbi dispeptici, discinesia ipotonica della colecisti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata ai componenti del medicinale o ad altre piante della famiglia delle Asteraceae. Gravi malattie epatiche, grave insufficienza epatica, ostruzione (compresa ostruzione, stenosi) delle vie biliari, infiammazioni acute e croniche dello stomaco e dell'intestino, calcolosi biliare, empiema della colecisti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

In dosi elevate può causare ipokaliemia in associazione con farmaci ipotensivi e diuretici.

L'associazione con farmaci ipocolesterolemizzanti potenzia l'effetto di Rafacholin C.

Caratteristiche d'uso.

Applicare con cautela in caso di malattie che possono portare a un'ostruzione dei dotti biliari.

Nei pazienti con reflusso gastroesofageo (pirosi), si consiglia di evitare l'uso della menta piperita, poiché potrebbe aumentare la sensazione di bruciore.

Se i sintomi della malattia non scompaiono o ricorrono costantemente, oppure in caso di diarrea o dolore addominale, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e si raccomanda di consultare un medico.

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di malattie renali acute.

Il medicinale contiene saccarosio, pertanto non deve essere somministrato a pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, al glucosio/galattosio o al saccarosio/isomalto.

I pazienti affetti da diabete mellito devono tenere conto del contenuto di saccarosio presente nel medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi sulla sicurezza d'uso durante la gravidanza o l'allattamento; pertanto, in questi periodi, l'uso del medicinale non è raccomandato.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è destinato per somministrazione orale.

Ai bambini a partire dai 12 anni e agli adulti vengono somministrate 1 o 2 compresse 3 volte al giorno dopo i pasti.

In caso di meteorismo – agli adulti 2 compresse al mattino e alla sera, mezz'ora prima dei pasti.

Bambini.

Non sono stati effettuati studi clinici sull'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi: vomito, diarrea, cefalea, arrossamento del viso, disturbi respiratori, alterazioni del ritmo cardiaco, tachicardia, eccitazione, contrazioni muscolari, sensazione di affaticamento, nausea o potenziamento degli effetti indesiderati.

Trattamento: sospensione del medicinale. Terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: diarrea / evacuazioni molli, colica biliare, malessere nell'area epigastrica, reflusso gastroesofageo, pirosi, nausea.

Sistema immunitario: reazioni allergiche (inclusi arrossamento, eruzioni cutanee, prurito, gonfiore della pelle, orticaria, dermatite da contatto).

In caso di comparsa di reazioni allergiche, interrompere l'assunzione del medicinale e consultare un medico.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo asciutto, protetto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

30 compresse in un blister. 1 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Azienda Farmaceutica delle Erbe di Breslavia "Herbapol" S.p.A.

Sede del produttore e relativo indirizzo.

65/68, ul. Świętego Mikołaja 50-951 Breslavia, Polonia.