Quanil

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE QUANIL (QUANIL®)

Composizione:

Principio attivo: citicolina;

1 fiala contiene 522,5 mg di sodio citicolinato corrispondente a 500 mg di citicolina oppure 1045 mg di sodio citicolinato corrispondente a 1000 mg di citicolina;

Eccipienti: soluzione di idrossido di sodio o acido cloridrico per la correzione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Psicostimolanti, agenti utilizzati nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), agenti nootropi. Altri psicostimolanti e agenti nootropi.

Codice ATC N06BX06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane neuronali, come confermato dai dati di spettroscopia con risonanza magnetica. Grazie a questo meccanismo d'azione, la citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe di scambio ionico e i recettori, la cui modulazione è necessaria per la normale conduzione degli impulsi nervosi.

Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana neuronale, la citicolina manifesta proprietà antiedemigena, favorendo la riduzione dell'edema cerebrale.

Studi sperimentali hanno dimostrato che la citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riduce la formazione di radicali liberi, previene il danno alle strutture di membrana e preserva i sistemi di difesa antiossidanti, come il glutatione.

La citicoline preserva le riserve energetiche dei neuroni, inibisce l'apoptosi e stimola la sintesi dell'acetilcolina.

È stato dimostrato sperimentalmente che la citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva profilattica nell'ischemia cerebrale focale.

Studi clinici hanno mostrato che la citicolina aumenta significativamente il recupero funzionale nei pazienti con ictus ischemico acuto, correlato a un rallentamento dell'incremento del volume del danno ischemico cerebrale, come evidenziato dalle tecniche di neuroimaging.

Nei pazienti con trauma cranico-encefalico, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità della sindrome post-traumatica.

La citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, i disturbi cognitivi e neurologici associati all'ischemia cerebrale e favorisce la riduzione dei sintomi di amnesia.

Farmacocinetica.

Dopo la somministrazione del farmaco si osserva un significativo aumento dei livelli di colina nel plasma sanguigno. Il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato con formazione di colina e citidina.

Dopo la somministrazione, la citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture del cervello, con rapida incorporazione della frazione colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Nel cervello, la citicolina viene incorporata nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, integrandosi nella struttura della frazione fosfolipidica.

Solo una minima quantità della dose somministrata viene ritrovata nell'urina e nelle feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato come CO₂ espirata. Durante l'eliminazione del farmaco attraverso le urine si distinguono due fasi: la prima fase, della durata di 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e la seconda fase, in cui la velocità di eliminazione diminuisce molto più lentamente. La stessa biphasicità si osserva nell'eliminazione attraverso le vie respiratorie. La velocità di eliminazione della CO₂ diminuisce rapidamente, per circa 15 ore, dopodiché si riduce molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ictus, fase acuta dei disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.

Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.

Disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a patologie cerebrali vascolari croniche e degenerative.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al citicolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Aumento del tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La citicolina potenzia l'effetto della levodopa. Non somministrare il medicinale contemporaneamente a farmaci contenenti meclofenoxato.

Caratteristiche di impiego.

Nel caso di somministrazione endovenosa, il medicinale deve essere iniettato lentamente (nell’arco di 3-5 minuti, a seconda della dose somministrata).

Nel caso di somministrazione endovenosa per infusione, la velocità di gocciolamento deve essere di 40-60 gocce al minuto.

In caso di emorragia intracranica persistente, non si deve superare la dose di 1000 mg al giorno né la velocità di infusione endovenosa (30 gocce al minuto).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del citicolina in donne in gravidanza. Non sono noti dati riguardo all’escrezione del citicolina nel latte materno né il suo effetto sul feto. Durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale può essere somministrato solo qualora il beneficio terapeutico atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

In singoli casi, alcune reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

La dose raccomandata per adulti va da 500 mg a 2000 mg al giorno, in base alla gravità dei sintomi.

Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa. Per via endovenosa, il medicinale può essere somministrato lentamente mediante iniezione (nell'arco di 3-5 minuti, a seconda della dose somministrata) oppure per infusione (velocità: 40-60 gocce al minuto).

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e viene stabilita dal medico.

Dose massima giornaliera: 2000 mg.

I pazienti anziani non richiedono aggiustamenti posologici.

La soluzione iniettabile è destinata solo all'uso monouso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla. Eventuali residui devono essere eliminati. Il medicinale può essere miscelato con tutte le soluzioni isotoniche per somministrazione endovenosa, nonché con soluzione ipertonica di glucosio.

Popolazione pediatrica.

L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini è limitata.

Sovradosaggio.

Data la bassa tossicità del medicinale Quanil, è improbabile che si verifichi intossicazione, anche nei casi in cui le dosi terapeutiche siano state accidentalmente superate.

In caso di sovradosaggio accidentale, si deve procedere con un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (<1/10000), inclusi casi isolati.

Disturbi psichici: allucinazioni.

Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: forte mal di testa, vertigini.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Disturbi del sistema respiratorio: dispnea.

Disturbi del tratto gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea occasionale.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, eruzioni cutanee, iperemia, esantema, porpora.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluso orticaria, edema angioneurotico e shock anafilattico.

Reazioni generali: brividi, edemi, alterazioni nel sito di somministrazione.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

4 ml in fiale; 5 fiale in un blister, 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

SOVEREIGN PHARMA PRIVATE LIMITED.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Survey No. 46/1-4, Kadaiya Village, Daman-396 210, India.