Quanil

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento QUANIL (QUANIL®)

Composición:

Principio activo: citicolina;

1 ampolla contiene 522,5 mg de citicolina sódica, equivalente a 500 mg de citicolina, o 1045 mg de citicolina sódica, equivalente a 1000 mg de citicolina;

Excipientes: solución de hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Características físicas y químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el síndrome de déficit de atención e hiperactividad (TDAH), agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y agentes nootrópicos.

Código ATX N06BX06.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado por datos de espectroscopía por resonancia magnética. Gracias a este mecanismo de acción, la citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como las bombas de intercambio iónico y los receptores, cuya modulación es necesaria para la conducción normal de los impulsos nerviosos.

Debido a su efecto estabilizador sobre la membrana neuronal, la citicolina presenta propiedades anti-edematosas que favorecen la reducción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que la citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), disminuye la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y preserva los sistemas de defensa antioxidantes, como el glutatión.

La citicolina mantiene las reservas energéticas de los neuronas, inhibe el apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia focal cerebral.

Estudios clínicos han mostrado que la citicolina aumenta significativamente la recuperación funcional en pacientes con trastorno isquémico agudo de la circulación cerebral, lo que coincide con una desaceleración en el crecimiento del volumen del daño isquémico cerebral según datos de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, así como los trastornos cognitivos y neurológicos asociados con la isquemia cerebral, favoreciendo la reducción de las manifestaciones de amnesia.

Farmacocinética.

Tras la administración del fármaco, se observa un marcado aumento de los niveles de colinas en el plasma sanguíneo. El fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado, formando colina y citidina.

Después de la administración, la citicolina se distribuye ampliamente en las estructuras del cerebro, incorporándose rápidamente la fracción de colina en fosfolípidos estructurales y la fracción de citidina en nucleótidos citidínicos y ácidos nucleicos. En el cerebro, la citicolina se integra en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, incorporándose en la estructura de la fracción fosfolipídica.

Solo una cantidad insignificante de la dosis se detecta en la orina y en las heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina a través del CO₂ espirado. Durante la eliminación del fármaco por orina se observan dos fases: la primera fase, durante las primeras 36 horas, en la que la velocidad de eliminación disminuye rápidamente, y una segunda fase, en la que la velocidad de eliminación disminuye mucho más lentamente. Se observa la misma biphasicidad en la eliminación a través de las vías respiratorias. La velocidad de eliminación de CO₂ disminuye rápidamente, aproximadamente durante 15 horas, y luego disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y secuelas de trastornos de la circulación cerebral.

Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.

Alteraciones cognitivas y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales vasculares y degenerativos crónicos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al citicolina o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La citicolina potencia el efecto de la levodopa. No se debe administrar el medicamento simultáneamente con fármacos que contengan meclofenoxato.

Características de uso.

En caso de administración intravenosa, el medicamento debe administrarse lentamente (durante 3-5 minutos, dependiendo de la dosis administrada).

En caso de administración intravenosa gota a gota, la velocidad de infusión debe ser de 40-60 gotas por minuto.

En caso de hemorragia intracraneal persistente, no se debe exceder la dosis de 1000 mg por día ni la velocidad de infusión intravenosa (30 gotas por minuto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre el uso de citicolina en mujeres embarazadas. No se conocen los datos sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni su efecto sobre el feto. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio terapéutico esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

En casos individuales, algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada para adultos es de 500 mg a 2000 mg por día, según la gravedad de los síntomas.

El medicamento debe administrarse por vía intramuscular o intravenosa. Por vía intravenosa, el fármaco puede administrarse mediante inyección lenta (durante 3-5 minutos, según la dosis administrada) o por infusión gota a gota (velocidad: 40-60 gotas por minuto).

La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad y será determinada por el médico.

Dosis máxima diaria: 2000 mg.

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis.

La solución inyectable está indicada únicamente para uso único. El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir la ampolla. Los restos del medicamento deben destruirse. El fármaco puede mezclarse con todas las soluciones isotónicas para administración intravenosa, así como con solución hipertónica de glucosa.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es limitada.

Sobredosis.

Debido a la baja toxicidad del medicamento Quanil, no se espera intoxicación, incluso en casos en los que las dosis terapéuticas se hayan superado accidentalmente.

En caso de sobredosis accidental, se debe realizar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren muy rara vez (<1/10000), incluyendo casos aislados.

Alteraciones psiquiátricas: alucinaciones.

Del sistema nervioso central y periférico: fuerte dolor de cabeza, vértigo.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea ocasional.

De la piel y tejidos subcutáneos: picor, erupción cutánea, hiperemia, exantema, púrpura.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, edema angioneurótico y shock anafiláctico.

Reacciones generales: escalofríos, edemas, alteraciones en el lugar de administración.

Periodo de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

4 ml en ampollas; 5 ampollas por blíster, 2 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Sovereign Pharma Private Limited.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Survey No. 46/1-4, Kadaiya Village, Daman-396 210, India.