Proctozan® Neo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PROCTOSAN® NEO (PROCTOSAN® NEO)

Composizione:

Principi attivi: emeparina sodica, acetato di prednisolone, lauromacrogolo 400;

1 supposta contiene: emeparina sodica 120 UI; acetato di prednisolone 1,675 mg; lauromacrogolo 400 30 mg;

Eccipienti: trigliceridi a catena media, biossido di silicio colloidale anidro, grasso solido, gliceril tristearato.

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte bianche di forma conica.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento dell'emorroidi e delle ragadi anali per uso locale. Codice ATC C05AX03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Proctozan® Neo assicura un trattamento efficace dei sintomi caratteristici e delle conseguenze dell'emorroidi. Il farmaco allevia rapidamente l'infiammazione nell'area ano-rettale e le sensazioni associate, come prurito, bruciore, formicolio, dolore e sensazione di umidità.

Proctozan® Neo, grazie all'eparina pura, previene la formazione di trombi nei plessi emorroidari.

Il prednisolone esercita un'azione antinfiammatoria e antiallergica.

Il lauromacrogolo 400 ha un effetto anestetico locale e allevia il prurito.

Farmacocinetica. Dopo applicazione locale, l'eparina viene rilevata nel sangue in concentrazioni relativamente basse, senza manifestare effetti sistemici. Nel sangue si lega alle proteine plasmatiche (95%). Viene metabolizzata nel fegato (in parte dall'enzima epatica eparinasi) e nel sistema reticoloendoteliale. Viene eliminata dai reni. Nelle urine si riscontra dal 20% al 50% del farmaco in forma invariata. Il tempo di emieliminazione dipende dalla dose (aumenta all'aumentare della dose).

Il prednisolone è presente nel preparato e viene assorbito in piccole quantità, insufficienti a provocare effetti sistemici.

Il lauromacrogolo 400 esercita esclusivamente un'azione locale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dell’emorroidi e del prurito nella zona perianale per un breve periodo di tempo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; infezioni nella zona perianale; tendenza al sanguinamento; lesioni cutanee specifiche (ad esempio, sifilide); herpes genitale; altre infezioni virali; infezioni cutanee secondarie in assenza di appropriata terapia antibiotica; I trimestre di gravidanza. Coinvolgimento tubercolare della zona ano-rettale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Studi di interazione non sono stati effettuati.

Gli inibitori del CYP3A4, ad esempio eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, diltiazem, aprepitant, itraconazolo, oleandomicina, nonché cobicistat, aumentano l’eliminazione e il livello di prednisolone nel plasma sanguigno, potenziando l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati della sostanza attiva prednisolone.

Proctozan® Neo non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali per uso rettale.

Caratteristiche d'uso.

In caso di irritazione cutanea o reazioni allergiche, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziata un'adeguata terapia sintomatica. Per evitare tossicità locale o sistemica, il medicinale non deve essere utilizzato per lunghi periodi.

Dopo l'uso di corticosteroidi sistemici sono stati riportati casi di crisi feocromocitomica, che possono portare a esiti letali. Il medicinale deve essere somministrato a pazienti con sospetta o accertata feocromocitoma solo dopo un'adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Con l'uso sistemico e topico di corticosteroidi sono stati riportati disturbi della vista. In presenza di sintomi come annebbiamento della vista o altri disturbi visivi, si deve prendere in considerazione la possibilità di indirizzare il paziente a un oculista per identificare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o una malattia rara come la corioretinopatia sierosa centrale, la cui insorgenza è stata riportata dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. La corioretinopatia sierosa centrale può portare al distacco della retina.

Il medicinale deve essere usato con particolare cautela in caso di inibizione del sistema ipotalamo-ipofisario indotta da glucocorticoidi.

A causa della presenza di prednisolone nella formulazione, si raccomanda di evitare un uso prolungato di Proctozan® Neo, poiché potrebbe causare secchezza e microfissure nel canale anale, in caso di infezioni cutanee della zona perianale e durante la gravidanza.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Si raccomanda cautela durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Durante l'allattamento al seno è preferibile non utilizzare il medicinale. I corticosteroidi passano nel latte materno e possono pertanto influenzare la funzione della corteccia surrenale del neonato e causare alterazioni della crescita.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. I supposte rettali Proctozan® Neo non influiscono sulla capacità di reazione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Applicare per uso topico.

Inserire un supposto una volta al giorno dopo la defecazione nel retto. In caso di sintomi marcati, è possibile inserire 1 supposto da 2 a 3 volte al giorno, ma soltanto durante la prima giornata di trattamento.

La durata della terapia non deve superare i 7 giorni. In assenza di miglioramento, è necessario indagare le cause che hanno portato all’insorgenza dei sintomi.

Popolazione pediatrica. L’esperienza clinica con l’uso del medicinale nei bambini è assente.

Sovradosaggio.

Poiché il farmaco, applicato per via topica, raggiunge la circolazione sistemica in concentrazioni relativamente basse, non sono attesi effetti tossici.

Tuttavia, con un uso prolungato del prodotto in dosi elevate, è possibile l’insorgenza di sintomi da ipercorticosurrenalismo.

Sintomi: mal di testa, insufficienza cardiaca, orticaria, eruzioni cutanee, intenso prurito.

Trattamento: terapia sintomatica. È necessario interrompere l’uso del farmaco e consultare un medico.

In caso di situazioni gravi, è richiesta assistenza medica urgente.

Nel caso in cui si verifichi atrofia cutanea associata a un sovradosaggio durante l’applicazione topica del farmaco, il trattamento deve essere interrotto. Generalmente, i sintomi regrediscono entro 10-14 giorni.

Effetti indesiderati.

Di norma il medicinale è ben tollerato; soltanto in rari casi possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità e irritazione locale della cute (esiste una lieve possibilità di reazioni allergiche al lauromacrogolo 400).

Il trattamento locale con corticosteroidi può provocare effetti indesiderati locali come dermatite, follicolite (nel sito di applicazione), eruzioni acneiformi (acne steroidale), dermatite da contatto; secchezza, assottigliamento e fragilità della cute; eritema, eruzioni cutanee, orticaria, ipertricosi, iperidrosi, macerazioni, prurito, atrofia cutanea, ipopigmentazione, irritazione della cute, formazione di strie, teleangectasie, sensazione di bruciore sulla cute, porpora, ritardo nella guarigione delle crepe.

Con l'uso prolungato a livello locale è possibile l'inibizione della funzione del corticosterone surrenale, ipercorticismo, ritardo della crescita, miopatia da steroidi, osteonecrosi, osteoporosi (come manifestazione dell'effetto sistemico del prednisolone), offuscamento della vista, corioretinopatia.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale (per proteggere dalla luce e dall'umidità). Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 5 supposte in blister; 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. «Hemofarm» AD / «Hemofarm» AD,

Società a responsabilità limitata «FZ «STADA», Ucraina.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Repubblica di Serbia / Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Republic of Serbia.

Ucraina, 09100, Oblast' di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivska, 37.