Persen® Forte

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale PERSEN® FORTE (PERSENÒ FORTE)

Composizione:

Principi attivi: 1 capsula contiene: estratto secco idroalcolico di valeriana (radici) (Valeriana officinalis L., radix, extractum hydroalcoholicum siccum) (4-7:1) (solvente di estrazione – etanolo 70% (v/v)) – 87,5 mg; estratto secco di foglie di melissa (Melissa officinalis L., folium, extractum siccum) (3-6:1) (solvente di estrazione – etanolo 50% (v/v)) – 17,5 mg; estratto secco di foglie di menta piperita (Mentha piperita L., folium, extractum siccum) (3-6:1) (solvente di estrazione – etanolo 40% (v/v)) – 17,5 mg;

Eccipienti: soluzione di glucosio, maltodestrina, biossido di silicio colloidale anidro, aroma di menta piperita in polvere, ossido di magnesio leggero, lattosio monoidrato, talco, stearato di magnesio;

Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Forma farmaceutica. Capsule rigide.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule di dimensione 2, con cappuccio e corpo di colore rosso-bruno, contenenti una polvere o polvere pressata di colore marrone con inclusioni.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci ipnotici e sedativi. Codice ATC N05C M.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Persen® Forte è un medicinale di origine vegetale con un'azione sedativa delicata.

La combinazione esercita un lieve effetto calmante ed è indicata per alleviare un lieve stato di tensione nervosa transitoria (come sedativo quotidiano in caso di stress mentale, stato di agitazione, irritabilità).

La valeriana esercita un'azione sedativa. Ha un effetto positivo sul benessere generale in presenza di sintomi di irritabilità, come inquietudine, agitazione e tensione causate da un sovraccarico nervoso. In caso di insonnia, favorisce un addormentamento più rapido.

La melissa esercita anch'essa un'azione sedativa e spasmolitica.

La menta piperita è tradizionalmente utilizzata in associazione con la valeriana nei preparati calmanti.

Il medicinale viene impiegato nelle nevrosi quando l'assunzione di sedativi ad azione forte non è indicata. Le indicazioni all'uso sono basate esclusivamente su una lunga esperienza d'impiego.

Farmacocinetica.

Dati non disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Neurosi accompagnati dai seguenti sintomi:

• eccitazione nervosa;
• irrequietezza;
• tensione causata da stress;
• disturbi del sonno.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla valeriana, melissa, menta piperita o ad altri componenti del medicinale. Ipertensione arteriosa marcata, asma bronchiale. Depressione o altri stati associati a depressione dell'attività del sistema nervoso centrale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

I dati riguardo all'interazione con altri medicinali sono limitati. Prima di assumere il prodotto contemporaneamente ad altri farmaci, è necessario consultare il medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con sostanze attive metabolizzate tramite CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo con farmaci sedativi sintetici (benzodiazepine) senza consulto medico.

L'uso concomitante può potenziare l'effetto di altri farmaci sedativi, ipnotici, spasmolitici, analgesici, ansiolitici e dell'alcol.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica o con anamnesi di gravi malattie epatiche.

Nei pazienti con reflusso gastroesofageo (pirosi), si deve evitare l’uso di medicinali contenenti foglie di menta piperita, poiché ciò potrebbe peggiorare il loro stato.

Nei pazienti con calcolosi biliare o altre malattie delle vie biliari e della cistifellea, i medicinali contenenti foglie di menta piperita devono essere somministrati con particolare cautela.

Il medicinale contiene lattosio e pertanto non deve essere utilizzato nei pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Una capsula contiene 35 mg di glucosio in soluzione; pertanto il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Durante l’uso del medicinale si raccomanda di astenersi dal consumo di bevande alcoliche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’efficacia e la sicurezza d’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento non sono state stabilite; pertanto non si raccomanda l’uso del medicinale in questi periodi.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; pertanto durante il trattamento si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari finché non sarà nota la sensibilità individuale.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: in caso di stress mentale, stato di eccitazione o irritabilità si raccomanda di assumere 2 capsule 2 volte al giorno; in caso di insonnia – 2 capsule un’ora prima di coricarsi.

Le capsule devono essere ingerite intere, con acqua, indipendentemente dai pasti.

L’effetto del medicinale si manifesta in modo graduale. Per ottenere un effetto terapeutico ottimale, si raccomanda di utilizzare il prodotto per almeno 14 giorni.

La durata del trattamento non è limitata. Anche con un uso prolungato del medicinale non si osserva dipendenza. Alla sospensione del trattamento non si verifica un sindrome da astinenza.

Se dopo 14 giorni dall’inizio del trattamento non si osservano miglioramenti, si consiglia di consultare un medico.

Bambini.

Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni; pertanto, non è raccomandato l’uso in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Sintomi. Una dose singola di circa 20 g di radice di valeriana, equivalente a circa 42 capsule di Persen® Forte, può causare sintomi lievi come affaticamento, crampi addominali, sensazione di oppressione al torace, vertigini, tremore delle mani, midriasi. Tali sintomi scompaiono entro 24 ore. In caso di sovradosaggio di medicinali contenenti valeriana possono inoltre manifestarsi cefalea, sonnolenza, apatia, debolezza generale, dolore addominale, nausea, riduzione dell’acutezza uditiva e visiva, bradicardia/tachicardia, riduzione della concentrazione, potenziamento dell’effetto sedativo.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con foglie di melissa e menta piperita.

Trattamento: terapia sintomatica (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo).

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: frequenza non nota – nausea, crampi addominali; possibile peggioramento della pirosi.

Molto raramente sono stati osservati sonnolenza, sintomi astenici (debolezza, abbassamento dell'umore e della capacità lavorativa, depressione delle reazioni emotive), capogiri, depressione. In caso di comparsa di altri effetti indesiderati (ad esempio reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, arrossamento e gonfiore della pelle), è necessario consultare un medico.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell'imballaggio originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 capsule in un blister; 2 blister (10 × 2) in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Adifarm EAD.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Boulevard Simeonovo Shose, 130, Sofia, 1700, Bulgaria.