Persen® Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PERSSEN® FORTE (PERSENÒ FORTE)

Composición:

Principios activos: 1 cápsula contiene extracto seco hidroetanólico de raíz de valeriana (Valeriana officinalis L., radix, extractum hydroalcoholicum siccum) (4-7:1) (agente de extracción – etanol 70 % (v/v)) – 87,5 mg; extracto seco de hojas de melisa (Melissa officinalis L., folium, extractum siccum) (3-6:1) (agente de extracción – etanol 50 % (v/v)) – 17,5 mg; extracto seco de hojas de menta piperita (Mentha piperita L., folium, extractum siccum) (3-6:1) (agente de extracción – etanol 40 % (v/v)) – 17,5 mg;

Excipientes: solución de glucosa, maltodextrina, dióxido de silicio coloidal anhidro, esencia de menta piperita en polvo, óxido de magnesio ligero, monohidrato de lactosa, talco, estearato de magnesio;

Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas tamaño 2, con tapa y cuerpo de color rojo-marrón, que contienen un polvo o polvo comprimido de color marrón con partículas incrustadas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos sedantes e hipnóticos. Código ATC N05CM.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Perseo® Forte es un medicamento de origen vegetal con acción sedante suave.

La combinación ejerce un efecto sedante leve y está indicada para aliviar el estrés nervioso leve y transitorio (como medicamento sedante diario en casos de sobrecarga mental, estado de excitación, irritabilidad).

La valeriana ejerce una acción sedante. Tiene un efecto positivo sobre el bienestar en síntomas de irritabilidad, tales como inquietud, excitación y tensión debidas a la sobrecarga nerviosa. En caso de insomnio, favorece un sueño más rápido.

La melisa también ejerce una acción sedante y espasmolítica.

La menta piperita se utiliza tradicionalmente en combinación con valeriana en preparados sedantes.

El medicamento se utiliza en neurosis, cuando la administración de sedantes de acción potente no es conveniente. Las indicaciones para su uso se han establecido exclusivamente con base en una larga experiencia de uso.

Farmacocinética.

Datos no disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

Trastornos neuróticos acompañados por los siguientes síntomas:

• excitación nerviosa;
• inquietud;
• tensión provocada por estrés;
• trastornos del sueño.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al valeriana, melisa, menta piperita u otros componentes del medicamento. Hipotensión arterial marcada, asma bronquial. Depresión u otros estados acompañados por depresión de la actividad del sistema nervioso central.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los datos sobre la interacción con otros medicamentos son limitados. Antes de utilizar el medicamento simultáneamente con otros fármacos, se debe consultar con el médico.

No se ha observado interacción clínicamente significativa con sustancias activas que se metabolizan mediante CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.

No se recomienda la administración concomitante con sedantes sintéticos (benzodiazepinas) sin consulta previa con el médico.

Durante la administración concomitante, es posible un aumento del efecto de otros medicamentos sedantes e hipnóticos, espasmolíticos, analgésicos, ansiolíticos y del alcohol.

Características de uso.

Se debe tener precaución al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones graves de la función hepática o con antecedentes de enfermedad hepática grave.

Los pacientes con reflujo gastroesofágico (acidez) deben evitar el uso de medicamentos que contengan hojas de menta piperita, ya que podrían empeorar su estado.

Se debe tener especial precaución al administrar medicamentos que contengan hojas de menta piperita a pacientes con litiasis biliar u otras enfermedades de los conductos biliares o de la vesícula biliar.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Una cápsula contiene 35 mg de glucosa en solución, por lo tanto el medicamento no debe administrarse a pacientes con síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Durante el uso del medicamento se debe abstenerse del consumo de bebidas alcohólicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto no se recomienda su uso en estos periodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

El medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria; por lo tanto, durante su uso se recomienda abstenerse de conducir automóviles u operar maquinaria hasta determinar la sensibilidad individual.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: en casos de esfuerzo mental, estado de excitación o irritabilidad, se recomienda tomar 2 cápsulas 2 veces al día; en caso de insomnio, 2 cápsulas una hora antes de acostarse.

Las cápsulas deben tragarse enteras, con agua, independientemente de la ingestión de alimentos.

El medicamento presenta un efecto progresivo. Para alcanzar el efecto terapéutico óptimo, se recomienda su uso durante al menos 14 días.

La duración del tratamiento no está limitada. Incluso con un uso prolongado del medicamento, no se observa dependencia. Tras la interrupción del tratamiento, no se presenta síndrome de abstinencia.

Si tras 14 días desde el inicio del tratamiento no se observa mejoría, se debe consultar con el médico.

Niños.

No existen datos sobre la utilización del medicamento en niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Síntomas. Una dosis única de aproximadamente 20 g de raíz de valeriana, equivalente a unas 42 cápsulas del medicamento Perseo® Forte, puede provocar síntomas leves como fatiga, espasmos abdominales, sensación de opresión en el pecho, mareo, temblor en las manos y midriasis. Estos síntomas desaparecen en un plazo de 24 horas. En caso de sobredosis con medicamentos que contienen valeriana, también pueden presentarse cefalea, somnolencia, letargo, debilidad general, dolor abdominal, náuseas, disminución de la agudeza auditiva y visual, bradicardia/taquicardia, disminución de la concentración y aumento del efecto sedante.

No hay informes sobre casos de sobredosis con hojas de melisa ni con menta piperita.

Tratamiento: terapia sintomática (lavado gástrico, administración de carbón activado).

Reacciones adversas.

Tracto digestivo: frecuencia no puede evaluarse – náuseas, espasmos abdominales; puede producirse empeoramiento de la acidez gástrica.

Muy raramente se han observado somnolencia, manifestaciones asténicas (debilidad, disminución del estado de ánimo y capacidad de trabajo, supresión de las reacciones emocionales), mareo, depresión. Si aparecen otros efectos adversos (por ejemplo, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, urticaria, enrojecimiento e hinchazón de la piel), debe consultarse con el médico.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster; 2 blísteres (10 × 2) por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Adifarm EAD.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Bulevar Simeonovsko shose, 130, Sofía, 1700, Bulgaria.