Otrivin

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Otrivin (Otrivin®)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di xilometazolina 0,5 mg oppure 1 mg;

Eccipienti: sodio diidrogenofosfato, diidrato; sodio idrogenofosfato, dodecaidrato; edetato disodico; cloruro di benzalconio; soluzione di sorbitolo non cristallizzante (E 420); ipromellosa; cloruro di sodio; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gocce nasali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, praticamente inodora.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per l'uso locale nel trattamento delle affezioni della cavità nasale. Decongestionanti e altri preparati per uso locale nella cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici. Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici.

Applicata per via nasale, la xilometazolina induce un restringimento dei vasi sanguigni della mucosa nasale e delle aree adiacenti della rinofaringe, riducendo così l'edema e l'iperemia della mucosa nasale e della rinofaringe, diminuendo la conseguente iperproduzione di muco e facilitando l'eliminazione delle secrezioni ostruite, favorendo la pulizia dei condotti nasali e migliorando la respirazione nasale.

L'effetto del medicinale inizia entro 2 minuti dall'applicazione e può durare fino a 12 ore.

Il prodotto è ben tollerato, anche da pazienti con mucosa sensibile, e non altera la funzione muco-ciliare. Analisi di laboratorio hanno dimostrato che la xilometazolina riduce l'attività infettiva del rinovirus umano, associato al comune raffreddore.

Grazie ai componenti idratanti (sorbitolo, ipromellosa), le gocce nasali Otrivin aiutano a contrastare la secchezza e l'irritazione della mucosa dei condotti nasali. Il prodotto ha un valore di pH equilibrato, compatibile con quello della cavità nasale.

Farmacocinetica

Quando applicato localmente, il prodotto viene praticamente non assorbito; le concentrazioni di xilometazolina nel plasma sanguigno sono così basse da essere praticamente non rilevabili (la concentrazione nel plasma è prossima al limite di rilevamento).

La xilometazolina non presenta proprietà mutagene. Inoltre, negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno della xilometazolina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore, febbre da fieno, altre riniti allergiche e sinusiti.

Per facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle malattie dei seni paranasali.

Terapia di supporto nei casi di otite media (per eliminare l'edema della mucosa).

Per facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al xilometazolina, a una delle sostanze eccipienti o ad altri amine simpaticomimetiche; glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione della meninge in anamnesi, rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica. Ai pazienti sottoposti a trattamento concomitante con inibitori della MAO (vedi sezione «Interazioni»).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO): la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della monoaminoossidasi e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto negli ultimi due settimane inibitori MAO.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso concomitante di antidepressivi triciclici o tetraciclici e farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto l'uso concomitante di tali agenti non è raccomandato.

L'uso concomitante con beta-bloccanti può causare spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso.

Otrivin, collirio nasale 0,05 % non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

L'uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.

Il farmaco non deve essere utilizzato nei bambini per più di 5 giorni consecutivi.

Otrivin, collirio nasale 0,1 % non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni consecutivi. Un trattamento prolungato o eccessivo con xilometazolina può causare un edema secondario della mucosa nasale con rischio di rinite cronica e/o atrofia della mucosa nasale.

Il farmaco, come altri simpaticomimetici, deve essere somministrato con cautela ai pazienti che manifestano forti reazioni agli agenti adrenergici, come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa. Non si deve superare la dose raccomandata, in particolare nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, ipertiroidismo, feocromocitoma, ipertrofia prostatica, e non deve essere somministrato ai pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto negli ultimi 2 settimane un trattamento con inibitori della MAO.

I pazienti con sindrome del QT prolungato che assumono xilometazolina hanno un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi. Come terapia di prima linea si raccomanda il lavaggio del naso con soluzione fisiologica. Otrivin, collirio nasale può essere utilizzato come farmaco di seconda linea.

Il farmaco contiene cloruro di benzalconio (0,0025 mg di cloruro di benzalconio per dose da 25 mg, equivalente a 0,100 mg/ml), che può causare edema della mucosa nasale, specialmente in caso di uso prolungato.

Con l'uso di farmaci simpaticomimetici sono stati riportati casi isolati di sviluppo di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) / sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). I sintomi riportati comprendono cefalea improvvisa e intensa, nausea, vomito e disturbi della vista. Nella maggior parte dei casi, l'attenuazione o la scomparsa dei sintomi si è verificata entro pochi giorni dal trattamento appropriato. Si deve interrompere immediatamente l'uso del farmaco e consultare un medico in caso di comparsa di segni/sintomi di PRES/RCVS.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore. Non esistono dati che dimostrino un effetto indesiderato sul neonato. Non è noto se la xilometazolina sia escreta nel latte materno; pertanto, è necessaria cautela e il farmaco deve essere utilizzato durante l'allattamento solo su prescrizione medica. Durante l'allattamento si deve evitare un uso prolungato, considerando il rischio di effetti indesiderati nel neonato (tachicardia, eccitazione, aumento della pressione).

Fertilità

Non esistono dati adeguati riguardo all'effetto del medicinale Otrivin sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica all'idrocloruro di xilometazolina è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari

Di norma, il farmaco non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari. Tuttavia, con un uso eccessivamente prolungato del medicinale o con dosi elevate, non si può escludere un effetto sul sistema cardiovascolare.

Modalità e dosi di somministrazione.

Gocce nasali 0,05 %:

applicare ai bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni sotto la supervisione di un adulto.

Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni, di norma è sufficiente instillare da 1 a 2 gocce in ogni narice da 1 a 3 volte al giorno. Per i bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni, la dose può essere di 1-4 gocce in ogni narice da 2 a 3 volte al giorno. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8-10 ore. Non superare le 3 somministrazioni al giorno in ogni narice.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 5 giorni consecutivi. 1 goccia del medicinale Otrivin 0,05 % contiene 0,0125 mg di xilometazolina cloridrato.

Gocce nasali 0,1 %:

applicare agli adulti e ai bambini di età superiore ai 12 anni, 2-4 gocce in ogni narice fino a 3 volte al giorno. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8-10 ore. Non superare le 3 somministrazioni al giorno in ogni narice.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 5 giorni consecutivi. 1 goccia del medicinale Otrivin 0,1 % contiene 0,025 mg di xilometazolina cloridrato.

Come applicare le gocce:

• pulire accuratamente il naso prima dell'applicazione del medicinale;
• reclinare la testa all'indietro il più possibile, in modo confortevole, oppure, se si è sdraiati, lasciare pendere la testa oltre il bordo del letto;
• instillare le gocce in ciascuna narice e mantenere la testa reclinata all'indietro per un breve periodo, in modo che il medicinale si distribuisca in tutta la cavità nasale;
• dopo l'applicazione, pulire e asciugare il contagocce prima di richiudere il flacone;
• per evitare infezioni, il flacone deve essere utilizzato da una sola persona.

L'ultima applicazione è consigliabile effettuarla immediatamente prima di andare a dormire.

Bambini.

Otrivin, gocce nasali 0,05 %, non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

L'uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni è raccomandato solo sotto la supervisione di un adulto.

Otrivin, gocce nasali 0,1 %, non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo locale di xilometazolina cloridrato o un suo accidentale assorbimento sistemico può causare capogiri marcati, pallore, sudorazione, abbassamento significativo della temperatura corporea, cefalea, bradicardia e tachicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, miosi, atassia, agitazione, coma e convulsioni. Possono inoltre manifestarsi sintomi a carico dell'apparato digerente, come nausea e vomito. L'ipertensione arteriosa può essere seguita da ipotensione. Alterazioni della coscienza possono essere segno di un'intossicazione grave. I bambini più piccoli sono più sensibili agli effetti tossici rispetto agli adulti. Sintomi gravi dopo un uso accidentale non sono stati osservati frequentemente, tuttavia nei neonati (di 2 settimane di vita) l'applicazione di 1 goccia di soluzione allo 0,1 % in ciascuna narice può causare coma. A casa si può assumere carbone attivo come misura di primo soccorso in attesa del ricovero ospedaliero.

In caso di intossicazione grave, il paziente deve essere ricoverato in ospedale e il trattamento sintomatico di emergenza deve essere effettuato sotto stretta sorveglianza medica. L'assistenza medica deve includere l'osservazione del paziente per alcune ore. Non esiste un antidoto specifico; in caso di bradicardia si può somministrare atropina. In caso di sovradosaggio grave con arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono proseguire per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati in base alle classi di organi e alla frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥1/100 – <1/10), non frequenti (≥ 1/1000 – <1/100), rari (≥ 1/10 000 – < 1/1000), molto rari (< 1/10 000).

Dal sistema immunitario:

molto rari: reazioni di ipersensibilità, compreso angioedema, eruzioni cutanee, prurito.

Dal sistema nervoso:

frequenti: cefalea; non frequenti: insonnia.

Da organi della vista:

molto rari: disturbi visivi transitori.

Dal sistema cardiaco e cardiovascolare:

molto rari: battito cardiaco irregolare o accelerato, ipertensione, aritmia.

Da organi respiratori, torace e mediastino:

frequenti: secchezza o fastidio della mucosa nasale, sensazione di bruciore, rinite medicamentosa; non frequenti: emorragia nasale.

Dal sistema gastrointestinale:

frequenti: nausea; non frequenti: vomito.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

frequenti: sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati e mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C.

Confezione. 10 ml in flacone con tappo-pipetta; 1 flacone per confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Indirizzo del produttore e sede operativa.
Rue de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Svizzera / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.