Otrivin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Otrivin (Otrivin®)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;

1 ml de solución contiene clorhidrato de xilometazolina 0,5 mg o 1 mg;

Sustancias auxiliares: fosfato dihidrógeno de sodio dihidrato; fosfato de hidrógeno de sodio dodecahidrato; edetato disódico; cloruro de benzalconio; solución de sorbitol no cristalizable (E 420); hipromelosa; cloruro de sodio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas nasales.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente inodora.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la cavidad nasal. Preparados antiinflamatorios y otros para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores α-adrenérgicos.

La xilometazolina, al aplicarse por vía nasal, provoca la constricción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y de las áreas adyacentes de la nasofaringe, reduciendo así el edema y la hiperemia de la mucosa nasal y nasofaríngea, disminuyendo la secreción excesiva de moco asociada a estas condiciones y facilitando la eliminación de las secreciones obstruidas, lo que favorece la limpieza de los conductos nasales y alivia la respiración nasal.

El efecto del medicamento comienza dentro de los 2 minutos tras la administración y se mantiene hasta 12 horas.

El medicamento es bien tolerado, incluso por pacientes con mucosa sensible, y no disminuye la función mucociliar. Los resultados de análisis de laboratorio han demostrado que la xilometazolina reduce la actividad infecciosa del rinovirus humano, asociado con el resfriado común.

Gracias a sus componentes humectantes (sorbitol, hipromelosa), los gotas nasales Otriven ayudan a aliviar la sequedad e irritación de la mucosa de los conductos nasales. El medicamento tiene un valor de pH equilibrado, dentro del rango fisiológico de la cavidad nasal.

Farmacocinética.

Cuando se aplica localmente, el medicamento apenas se absorbe; las concentraciones de xilometazolina en el plasma sanguíneo son tan bajas que prácticamente no son detectables (la concentración en el plasma sanguíneo es cercana al límite de detección).

La xilometazolina no posee propiedades mutagénicas. Asimismo, en estudios realizados en animales no se observó ningún efecto teratogénico de la xilometazolina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal provocada por resfriados, fiebre del heno, otras rinitis alérgicas y sinusitis.

Para facilitar la eliminación del secreto en enfermedades de los senos paranasales.

Terapia complementaria en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Para facilitar la realización de la rinoscopia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la xilometazolina, a cualquiera de los excipientes o a otras aminas simpaticomiméticas; glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transesfenoidal y antecedentes de intervenciones quirúrgicas con exposición de la duramadre, rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica. Pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO (ver sección «Interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la monoaminooxidasa e inducir una crisis hipertensiva. No se debe utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o hayan tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: la administración concomitante de antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos con fármacos simpaticomiméticos puede intensificar el efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por tanto, no se recomienda su uso simultáneo.

La administración conjunta con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de uso.

Otrivin, gotas nasales 0,05 % no debe utilizarse en niños menores de 2 años.

La administración en niños de 2 a 12 años debe realizarse bajo supervisión de un adulto.

No se debe administrar el medicamento a niños durante más de 5 días consecutivos.

Otrivin, gotas nasales 0,1 % no debe administrarse a niños menores de 12 años.

La duración del tratamiento no debe superar los 5 días consecutivos. Un tratamiento prolongado o excesivo con xilometazolina puede provocar edema secundario de la mucosa nasal, con riesgo de rinitis crónica y/o atrofia de la mucosa nasal.

El medicamento, como otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución a pacientes que presenten reacciones intensas a agentes adrenérgicos, manifestadas como insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial. No se debe superar la dosis recomendada, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertiroidismo, feocromocitoma, hipertrofia prostática, y no debe administrarse a pacientes que estén recibiendo o hayan recibido tratamiento con inhibidores de la MAO durante las últimas 2 semanas.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que reciben xilometazolina tienen un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves. Como terapia de primera línea se recomienda el lavado nasal con solución fisiológica. Otrivin, gotas nasales puede utilizarse como medicamento de segunda línea.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio (0,0025 mg de cloruro de benzalconio por dosis de 25 mg, equivalente a 0,100 mg/ml), que puede provocar edema de la mucosa nasal, especialmente con uso prolongado.

Con el uso de medicamentos simpaticomiméticos se han notificado casos aislados de desarrollo del síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) / síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Los síntomas notificados incluyen cefalea súbita e intensa, náuseas, vómitos y alteraciones visuales. En la mayoría de los casos, la mejoría o desaparición de los síntomas ocurre en unos días tras el tratamiento adecuado. Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico si aparecen signos o síntomas de PRES/RCVS.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo debido a su posible efecto vasoconstrictor. No existen evidencias de efectos adversos sobre el neonato. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna, por lo que debe usarse con precaución y solo bajo prescripción médica durante la lactancia. Durante la lactancia, debe evitarse el uso prolongado del medicamento debido al riesgo de efectos adversos en el lactante (taquicardia, excitación, aumento de la presión).

Fertilidad.

No existen datos adecuados sobre el efecto del medicamento Otrivin sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica a clorhidrato de xilometazolina es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente baja.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Normalmente, el medicamento no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, con un uso excesivamente prolongado o con dosis altas, no puede descartarse su efecto sobre el sistema cardiovascular.

Vía de administración y dosis.

Gotas nasales 0,05 %:

Aplicar en niños de 2 a 12 años bajo supervisión de un adulto.

En niños de 2 a 6 años, generalmente es suficiente instilar 1–2 gotas en cada conducto nasal 1–3 veces al día. Para niños de 6 a 12 años, la dosis puede ser de 1–4 gotas en cada conducto nasal 2–3 veces al día. El intervalo entre aplicaciones debe ser de al menos 8–10 horas. No aplicar más de 3 veces al día en cada conducto nasal.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe exceder los 5 días consecutivos. 1 gota del medicamento Otriven 0,05 % contiene 0,0125 mg de xilometazolina hidrocloruro.

Gotas nasales 0,1 %:

Aplicar en adultos y niños a partir de 12 años: 2–4 gotas en cada conducto nasal hasta 3 veces al día. El intervalo entre aplicaciones debe ser de al menos 8–10 horas. No aplicar más de 3 veces al día en cada conducto nasal.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe exceder los 5 días consecutivos. 1 gota del medicamento Otriven 0,1 % contiene 0,025 mg de xilometazolina hidrocloruro.

Cómo aplicar las gotas:

• Limpiar cuidadosamente la nariz antes de aplicar el medicamento.
• Inclinar la cabeza hacia atrás todo lo posible, de forma cómoda, o bien, acostado en la cama, dejar caer la cabeza por el borde de la cama.
• Instilar las gotas en cada fosa nasal y mantener la cabeza inclinada hacia atrás durante un breve tiempo para permitir que el medicamento se distribuya por toda la cavidad nasal.
• Tras la aplicación, limpiar y secar la tapa-pipeta antes de cerrar el frasco.
• Para evitar la infección, el frasco debe ser utilizado por una sola persona.

La última aplicación se recomienda realizarla justo antes de acostarse.

Niños.

Otriven gotas nasales 0,05 % no debe utilizarse en niños menores de 2 años.

Su uso en niños de 2 a 12 años debe hacerse únicamente bajo supervisión de un adulto.

Otriven gotas nasales 0,1 % no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Una aplicación excesiva local de xilometazolina hidrocloruro o su ingestión accidental puede provocar mareo intenso, palidez, sudoración, descenso significativo de la temperatura corporal, dolor de cabeza, bradicardia y taquicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, miosis, ataxia, inquietud, coma y convulsiones. También pueden presentarse síntomas gastrointestinales como náuseas y vómitos. La presión arterial elevada puede convertirse en hipotensión. Las alteraciones de la conciencia pueden ser signos de una intoxicación grave. Los niños pequeños son más sensibles a los efectos tóxicos que los adultos. No se han observado síntomas graves tras la administración accidental, sin embargo, en recién nacidos (de 2 semanas de edad), la aplicación de 1 gota de solución 0,1 % en cada fosa nasal puede provocar coma. En casa, como medida de primeros auxilios antes de la hospitalización, se puede administrar carbón activado.

En caso de intoxicación grave, el paciente debe hospitalizarse y recibir tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. No existe antídoto específico; en caso de bradicardia, puede administrarse atropina. En caso de sobredosis grave con paro cardíaco, las maniobras de reanimación deben mantenerse durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos indicados a continuación se enumeran por clases orgánicas y según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raros (≥ 1/10 000 – < 1/1000), muy raros (< 1/10 000).

Del sistema inmunitario:

muy raro: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupciones cutáneas, prurito.

Del sistema nervioso:

frecuente: cefalea; poco frecuente: insomnio.

De los órganos de la vista:

muy raro: alteración temporal de la visión.

Del sistema cardiovascular:

muy raro: latidos cardíacos irregulares o acelerados, hipertensión, arritmia.

De los órganos respiratorios, del tórax y del mediastino:

frecuente: sequedad o molestias en la mucosa nasal, sensación de ardor, rinitis medicamentosa; poco frecuente: epistaxis.

Del sistema gastrointestinal:

frecuente: náuseas; poco frecuente: vómitos.

Trastornos generales y en el sitio de administración:

frecuente: sensación de ardor en el sitio de aplicación.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase. 10 ml en frasco con tapón-pipeta; 1 frasco por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Rue de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Suiza / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.