Ossigeno medicinale gassoso

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE OSSIGENO MEDICINALE GASSOSO (OXYGEN MEDICAL GASEOUS)

Composizione:

Principio attivo: ossigeno non inferiore al 99,5%.

Forma farmaceutica. Gas.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gas incolore, inodore e insapore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Gas medicinali. Codice ATC V03AN01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. L'ossigeno appartiene al gruppo di farmaci denominati antiipossianti e antiossidanti. È in grado di legarsi all'emoglobina del sangue nei polmoni e, sotto forma di complesso con l'eme, viene trasportato alle cellule dell'organismo. È un potente ossidante e un elemento essenziale nei processi metabolici di trasformazione di carboidrati, proteine e grassi in energia necessaria al mantenimento delle funzioni vitali dell'organismo.

Farmacocinetica. Nell'organismo umano, l'ossigeno diffonde attraverso il tessuto polmonare nel sangue, legandosi all'emoglobina dei globuli rossi e parzialmente sciogliendosi nel plasma. Successivamente avviene il trasporto dell'ossigeno ai tessuti dell'organismo, dove diffonde nel liquido interstiziale tissutale. La fase finale della respirazione è rappresentata dall'utilizzo dell'ossigeno nell'ossidazione biologica e dalla formazione di energia a livello cellulare; in seguito, dopo una serie di trasformazioni, viene eliminato attraverso i polmoni sotto forma combinata di anidride carbonica (CO2).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie accompagnate da ipossia:

Malattie dell'apparato respiratorio:

• polmonite;
• edema polmonare;
• asma bronchiale;
• pneumosclerosi.

Malattie del sistema cardiovascolare:

• insufficienza cardiaca;
• insufficiente apporto coronarico.

Avvelenamenti:

• monossido di carbonio;
• acido cianidrico;
• gas asfissianti.

Viene inoltre utilizzato durante l'anestesia generale, in combinazione con agenti per anestesia inalatoria; nel periodo postoperatorio.

Per la preparazione di cocktail e schiume all'ossigeno.

Controindicazioni.

Per l'ossigenazione iperbarica sono controindicazioni: malattie respiratorie acute, anamnesi di crisi di tipo epilettiforme, alterazioni della pervietà delle tube uditive e dei canali che collegano i seni paranasali con l'ambiente esterno, presenza di cavità nei polmoni, fistole broncopleuriche, forme gravi di ipertensione arteriosa, neoplasie, ipersensibilità individuale accresciuta all'ossigeno. Periodo mestruale, gravidanza superiore a 5 mesi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nitrati, beta-bloccanti, antagonisti del calcio e agenti nootropi favoriscono un uso più razionale dell'ossigeno da parte dei tessuti, migliorandone l'utilizzazione e riducendo così l'ipossia e aumentando la resistenza dell'organismo alla carenza di ossigeno.

Caratteristiche d'uso.

Non utilizzare nelle donne durante il periodo mestruale.

Si raccomanda l'utilizzo con lubrificanti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare durante la gravidanza dopo i 5 mesi.

Durante il trattamento con il medicinale si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

A causa della possibile insorgenza di vertigini, si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'esecuzione di attività che richiedono particolare attenzione e prontezza di riflessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

In ambito ospedaliero, viene più spesso somministrato mediante inalazione attraverso speciali maschere di gomma o materiale plastico, collegate direttamente a bombole d'acciaio contenenti ossigeno.

Nella pratica ambulatoriale e a domicilio, si utilizzano più frequentemente speciali contenitori di gomma o plastica (sacche) riempiti di ossigeno o di una sua miscela.

Per l'ossigenazione iperbarica, ossia la somministrazione di ossigeno sotto pressione aumentata, si impiegano speciali apparecchi di ventilazione, cosiddette camere iperbariche, nelle quali l'ossigeno viene somministrato sia per via inalatoria sia attraverso le mucose e la pelle.

Più frequentemente viene somministrato per inalazione sotto forma di miscela con aria, in concentrazione del 40–60% in volume, al flusso di 4–5 litri al minuto. Viene inoltre utilizzata la miscela denominata "carbogeno", costituita dal 95% di ossigeno e dal 5% di anidride carbonica. Di norma, la miscela viene somministrata umidificata.

Nell'ossigenazione iperbarica, l'ossigeno viene somministrato a una pressione di 1,2–2 atm. A scopo terapeutico, si effettuano 8–10 sedute.

Preparazione di cocktail e schiume all'ossigeno: l'ossigeno viene mescolato con alimenti, succhi, decotti di erbe medicinali.

Neonati e bambini.

Il medicinale viene utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Sintomi: in caso di sovradosaggio possono manifestarsi nausea, vomito e convulsioni.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

In singoli pazienti possono verificarsi ipersensibilità individuale all'ossigeno e alle sue miscele, vertigini, nausea, aumento della secchezza delle mucose, irritazione delle mucose, tosse.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico!

Segnalazione delle reazioni avverse sospette: gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Periodo di validità.

18 mesi.

Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo protetto dalla luce solare diretta, a una temperatura non superiore a +50 °C. Non consentire il contatto con fiamme libere e fonti di calore. Evitare il contatto con oli. Non gettare.

Confezionamento.

Gas sotto pressione a 14,7 ± 0,5 MPa in bombole d'acciaio da 40 l (dm³). Le bombole sono verniciate di colore blu con la scritta nera «Ossigeno medicinale». Su ogni bombola è presente un'etichetta con indicazione della composizione, numero di serie/lotto e data di produzione.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

SOCIETÀ PER AZIONI PRIVATA «COMPLESSO METALLURGICO DI MARIUPOL’ IMENI ILLIČ»

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 87504, Oblast’ di Donetsk, città di Mariupol’, via Levchenka, 1.