Ospamox

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE OSPAMOX (OSPAMOX®)

Composizione:

Principio attivo: amoxicillina;

5 ml di sospensione contengono 125 mg, 250 mg o 500 mg di amoxicillina sotto forma di amoxicillina triidrato;

Eccipienti: acido citrico anidro, benzoato di sodio (E 211), aspartame (E 951), talco, citrato trisodico anidro, gomma di guar, biossido di silicio precipitato, aromatizzante al limone in polvere, aromatizzante pesca-albicocca in polvere, aromatizzante arancia in polvere.

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere da bianca a giallastra; sospensione da bianca a giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici per uso sistemico. Antibiotici beta-lattamici. Penicilline a spettro ampio. Amoxicillina. Codice ATC J01C A04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione.

Ospamox è un penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico) che inibisce uno o più enzimi [in particolare: le proteine leganti la penicillina (PLP)] nel processo del metabolismo biosintetico del peptidoglicano batterico, componente strutturale essenziale della parete cellulare batterica. L'inibizione della sintesi del peptidoglicano porta all'indebolimento della parete cellulare, con conseguente lisi e morte cellulare. Ospamox è inattivo nei confronti dei microrganismi che producono beta-lattamasi.

Rapporto farmacocinetica/farmacodinamica.

Il tempo durante il quale la concentrazione dell'antibiotico supera la concentrazione inibitoria minima (T > MIC) rappresenta un fattore fondamentale per il successo del trattamento delle infezioni batteriche con amoxicillina.

Meccanismi di resistenza.

I principali meccanismi di resistenza all'amoxicillina sono:

• inattivazione da parte delle beta-lattamasi batteriche;
• modificazione delle PLP, con conseguente ridotta affinità del farmaco antibatterico per i suoi bersagli.

L'impermeabilità batterica o i meccanismi di pompa ad efflusso possono indurre o favorire la resistenza batterica, in particolare nei batteri Gram-negativi.

Valori di soglia.

I valori di soglia CMI per l'amoxicillina, stabiliti dal Comitato europeo per i test di suscettibilità agli agenti antimicrobici (EUCAST), versione 5.0.

Microorganismi	Valori limite di MIC (mg/l)
	Sensibili ≤	Resistenti ≥
Enterobacteriaceae	81	8
Staphylococcus spp.	Nota2	Nota2
Enterococcus spp. 3	4	8
Streptococchi dei gruppi A, B, C e G	Nota4	Nota4
Streptococcus pneumoniae	Nota5	Nota5
Streptococchi del gruppo Viridans	0,5	2
Haemophilus influenzae	26	26
Moraxella catarrhalis	Nota7	Nota7
Neisseria meningitidis	0,125	1
Batteri anaerobi Gram-positivi, eccetto Clostridium difficile 8	4	8
Batteri anaerobi Gram-negativi8	0,5	2
Helicobacter pylori	0,1259	0,1259
Pasteurella multocida	1	1
Valori limite non specifici per specie10	2	8
1 Gli Enterobacteriaceae di tipo selvatico sono considerati sensibili agli aminopenicillini. Alcuni paesi preferiscono classificare gli isolati di tipo selvatico di E. coli e P. mirabilis come intermedi. In tal caso, si applica il valore limite di MIC S ≤ 0,5 mg/l. 2 La maggior parte degli stafilococchi produce penicillinasio. Sono resistenti all'amoxicillina. Gli isolati resistenti alla meticillina sono, con poche eccezioni, resistenti a tutti gli agenti beta-lattamici. 3 La sensibilità all'amoxicillina può essere dedotta dalla sensibilità all'ampicillina. 4 La sensibilità degli streptococchi dei gruppi A, B, C e G ai penicillini può essere dedotta dalla sensibilità alla benzilpenicillina. 5 I valori limite si applicano solo agli isolati non meningei. Negli isolati con sensibilità intermedia agli ampicillini, si deve evitare l'uso orale degli amoxicillini. La sensibilità può essere dedotta dal valore di MIC dell'ampicillina. 6 I valori limite si applicano alla somministrazione endovenosa. Si deve notare che gli isolati beta-lattamasi-positivi sono resistenti. 7 Si deve notare che gli organismi produttori di beta-lattamasi sono resistenti. 8 La sensibilità all'amoxicillina può essere dedotta dalla sensibilità alla benzilpenicillina. 9 I valori limite si basano su punti di cutoff epidemiologici (ECOFF) che separano gli isolati di tipo selvatico da quelli con sensibilità ridotta. 10 I valori limite non specifici per specie sono calcolati sulla base di dosaggi pari almeno a 0,5 g × 3 o 4 dosi al giorno (1,5 ̶ 2 g/giorno).

Il livello di resistenza dei microrganismi sensibili può variare a seconda della regione.

Sensibilità dei microrganismi all'amoxicillina in vitro.

Sono sensibili al farmaco i seguenti microrganismi:

aerobi Gram-positivi: Enterococcus faecalis, streptococchi beta-emolitici (gruppi A, B, C, G), Listeria monocytogenes.

Sensibilità variabile (la resistenza acquisita può rappresentare un problema).

Aerobi Gram-negativi: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Shigella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.

Aerobi Gram-positivi: stafilococchi coagulasi-negativi, Staphylococcus aureus 1, Streptococcus pneumoniae, gruppo di batteri streptococcici Viridans.

1 Quasi tutti gli S. aureus sono resistenti all'amoxicillina a causa della produzione di penicillinasii. Inoltre, tutti i ceppi resistenti alla meticillina sono resistenti all'amoxicillina.

Anaerobi Gram-positivi: Clostridium spp.

Anaerobi Gram-negativi: Fusobacterium spp.

Altri microrganismi: Borrelia burgdorferi.

Microrganismi con resistenza naturale all'antibiotico2.

Aerobi Gram-positivi: Enterococcus faecium 2.

2 Sensibilità mediata naturalmente in assenza di meccanismi acquisiti di resistenza.

Aerobi Gram-negativi: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.

Anaerobi Gram-negativi: Bacteroides spp. (alcuni ceppi di Bacteroides fragilis sono resistenti).

Altri microrganismi: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmacocinetica.

Assorbimento. L'amoxicillina è completamente solubile in soluzione acquosa a pH fisiologico. Viene rapidamente e ben assorbita dopo somministrazione orale. Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità dell'amoxicillina è di circa il 70%. La concentrazione massima della sostanza attiva nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo circa 1 ora.

I risultati degli studi farmacocinetici, in cui amoxicillina in dose da 250 mg tre volte al giorno è stata somministrata a digiuno in un gruppo di volontari sani, sono riportati di seguito.

Cmax	Tmax*	AUC(0-24h)	T1/2
(мкг/мл)	(ore)	(мкг∗ore/мл)	(ore)
3,3 ± 1,12	1,5 (1,0–2,0)	26,7 ± 4,56	1,36 ± 0,56
*Valore medio (intervallo)

Nei dosaggi da 250 a 3000 mg la biodisponibilità (parametri AUC e Cmax) è proporzionale linearmente alla dose. L'assunzione contemporanea di cibo non influenza l'assorbimento.

L'emodialisi può essere utilizzata per eliminare l'amoxicillina.

Distribuzione. Circa il 18% dell'amoxicillina si lega alle proteine plasmatiche e il volume apparente di distribuzione è di circa 0,3–0,4 l/kg. Dopo somministrazione endovenosa, l'amoxicillina è stata rilevata nella cistifellea, nel tessuto addominale, nella pelle, nel tessuto adiposo, nel tessuto muscolare, nel liquido sinoviale e peritoneale, nella bile e nel pus. L'amoxicillina penetra scarsamente nel liquido cerebrospinale. Studi sugli animali non hanno evidenziato alcuna prova di significativo accumulo di sostanze derivanti da un qualsiasi componente del farmaco nei tessuti dell'organismo.

L'amoxicillina, come la maggior parte delle penicilline, può passare nel latte materno. Si è dimostrato che l'amoxicillina attraversa la barriera placentare.

Bi trasformazione. L'amoxicillina viene parzialmente escreta nelle urine sotto forma di acido penicilloico inattivo in quantità equivalenti al 10–25% della dose iniziale.

Eliminazione. L'amoxicillina viene principalmente eliminata dai reni. In volontari sani, il tempo medio di dimezzamento dell'amoxicillina è di circa un'ora e la clearance totale media è di circa 25 l/ora. Circa il 60–70% della dose assunta viene escreto entro le prime 6 ore dopo l'assunzione di una dose singola di 250 mg o 500 mg di amoxicillina in forma invariata nelle urine. Diversi studi hanno mostrato che l'escrezione urinaria varia dal 50 al 85% per l'amoxicillina entro un periodo di 24 ore. L'associazione con probenecide rallenta l'eliminazione dell'amoxicillina.

Età. Il tempo di dimezzamento dell'amoxicillina è identico nei bambini da 3 mesi a 2 anni, nei bambini di età superiore e negli adulti. Nei neonati (inclusi i neonati pretermine) durante la prima settimana di vita, l'intervallo di somministrazione non deve superare due volte al giorno a causa dell'immaturità del percorso renale di eliminazione. Poiché i pazienti anziani sono più soggetti a riduzione della funzionalità renale, la posologia deve essere scelta con cautela e si raccomanda il monitoraggio della funzione renale.

Sesso. Dopo somministrazione orale di amoxicillina a soggetti sani di entrambi i sessi, non è stato osservato alcun effetto significativo del sesso sulla farmacocinetica dell'amoxicillina.

Alterazione della funzionalità renale. La clearance sierica totale dell'amoxicillina diminuisce proporzionalmente al ridursi della funzionalità renale.

Alterazione della funzionalità epatica. I pazienti con alterazione della funzionalità epatica devono assumere il medicinale con cautela. La funzionalità epatica deve essere controllata regolarmente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ospamox è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni:

• sinusite batterica acuta;
• otite media acuta;
• tonsillite e faringite streptococcica acuta;
• riacutizzazione della bronchite cronica;
• polmonite acquisita in comunità;
• cistite acuta;
• batteriuria asintomatica durante la gravidanza;
• pielonefrite acuta;
• febbre tifoidea e paratifoidea;
• ascessi dentali con cellulite diffusa;
• infezioni di protesi articolari;
• eradicazione di Helicobacter pylori (in terapia combinata);
• malattia di Lyme.

Il medicinale è utilizzato per il trattamento e la profilassi delle endocarditi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'amoxicillina, ad altri antibiotici della classe delle penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di reazioni di ipersensibilità gravi (inclusa anafilassi) ai antibiotici beta-lattamici (inclusi cefalosporine, carbapenemi o monobactamici).

Interazioni con altri medicinali ed altre interazioni.

Probenecid, fenilbutazone, ossifenilbutazone e, in misura minore, acido acetilsalicilico e sulfinpirazone riducono la secrezione tubulare renale dell'amoxicillina, determinando un aumento della sua concentrazione plasmatica e un prolungamento dell'effetto. L'uso concomitante con amoxicillina non è raccomandato.

Allopurinolo. L'associazione con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.

Tetracicline. Le tetracicline e altri farmaci con effetto batteriostatico (macrolidi, cloramfenicolo) possono neutralizzare l'effetto battericida dell'amoxicillina.

L'associazione con aminoglicosidi è possibile (effetto sinergico).

Anticoagulanti orali. Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici penicillinici sono ampiamente utilizzati in pratica clinica e non sono stati riportati casi di interazione. Tuttavia, sono stati descritti singoli casi di aumento del rapporto normalizzato internazionale (INR) in pazienti che assumevano contemporaneamente amoxicillina e acenocumarolo o warfarin. Se l'associazione è necessaria, è opportuno monitorare attentamente il tempo di protrombina o l'INR. Inoltre, può rendersi necessaria una correzione della dose degli anticoagulanti orali.

Metotrexato. Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato, aumentando il rischio di tossicità. L'amoxicillina riduce il clearance renale del metotrexato; pertanto, si raccomanda di controllare i livelli sierici di questo farmaco.

Digossina. L'assorbimento della digossina può aumentare, rendendo necessaria una correzione della sua dose.

L'amoxicillina deve essere usata con cautela in associazione con contraccettivi ormonali , poiché i livelli plasmatici di estrogeni e progesterone possono temporaneamente diminuire, riducendo l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Si raccomanda pertanto l'uso di metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi.

Altre interazioni.

L'uso di diuresi forzata determina una riduzione della concentrazione plasmatica di amoxicillina a causa dell'aumentata eliminazione.

La comparsa di diarrea può ridurre l'assorbimento di altri medicinali e influire negativamente sulla loro efficacia.

L'elevato livello di amoxicillina nel plasma e nelle urine può interferire con alcuni esami di laboratorio. Con l'uso di metodi chimici si possono osservare risultati falsamente positivi.

Nella determinazione del glucosio nelle urine si raccomanda l'uso del metodo enzimatico glucosio-ossidasi.

La presenza di amoxicillina può influire sui risultati della determinazione quantitativa dell'estriolo nelle donne in gravidanza.

Ad alte concentrazioni, l'amoxicillina può ridurre i livelli di glicemia nel siero. L'amoxicillina può interferire con la determinazione delle proteine con metodo colorimetrico.

Caratteristiche particolari di impiego.

Ipersensibilità. Prima di iniziare il trattamento con amoxicillina, è necessario esaminare l’anamnesi riguardo alla presenza/assenza di reazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine o altri antibiotici beta-lattamici e ad allergeni. È possibile una cross-ipersensibilità (10–15%) tra penicilline e cefalosporine.

Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità, talvolta con esito fatale (incluse reazioni anafilattoidi e gravi reazioni cutanee avverse) in pazienti sottoposti a trattamento con penicillina. Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nel sindrome di DRESS – una grave reazione allergica che può portare all’infarto del miocardio (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Tali reazioni sono più probabili in pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina o in pazienti con malattie atopiche. In caso di reazione allergica, si deve interrompere l’uso di amoxicillina e iniziare un’appropriata terapia alternativa. Microorganismi resistenti. Poiché l’amoxicillina non è indicata per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, il farmaco deve essere utilizzato solo quando il microrganismo patogeno è stato identificato o quando vi sono motivi per ritenere che l’agente infettivo sia probabilmente sensibile all’amoxicillina (vedi sezione «Proprietà farmacologiche»). Ciò è particolarmente rilevante per i pazienti con infezioni del tratto urinario e gravi infezioni dell’orecchio, del naso e della gola.

Convulsioni. Convulsioni possono verificarsi in pazienti con compromissione della funzionalità renale, nonché in quelli che ricevono alte dosi del farmaco o che hanno una predisposizione alle convulsioni (ad esempio, anamnesi di crisi epilettiche, epilessia trattata, meningite) (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale, la dose di amoxicillina deve essere adeguata in base al grado di compromissione renale.

Reazioni cutanee. L’insorgenza, all’inizio del trattamento, di eruzione eritematosa generalizzata con febbre associata a pustole può essere sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e l’uso successivo di amoxicillina è controindicato.

L’amoxicillina può causare gravi reazioni cutanee, come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). In caso di gravi reazioni cutanee, l’uso di amoxicillina deve essere interrotto, e si deve istituire un trattamento appropriato e/o adottare le misure necessarie.

Si deve evitare l’uso di amoxicillina in caso di sospetto di mononucleosi infettiva, poiché in tale situazione l’insorgenza di eruzione morbilliforme può essere associata a ipersensibilità alle penicilline. L’amoxicillina non è raccomandata per il trattamento di pazienti con infezioni virali o leucemia linfoblastica acuta, a causa del rischio aumentato di eruzioni eritematose cutanee.

Reazione di Jarisch-Herxheimer. Nel trattamento della malattia di Lyme può verificarsi la reazione di Jarisch-Herxheimer (vedi sezione «Effetti indesiderati»), che si verifica in seguito all’azione battericida dell’amoxicillina sul patogeno della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi.

Resistenza. Un uso prolungato del farmaco può talvolta causare una crescita eccessiva di microflora resistente. Come con altri antibiotici penicillinici a spettro ampio, possono verificarsi superinfezioni.

Durante l’uso di quasi tutti gli antibiotici, inclusa l’amoxicillina, sono stati riportati casi di colite associata ad antibiotici, da lieve a potenzialmente letale. In caso di diarrea grave, tipica di colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi causata da Clostridium difficile), si raccomanda di interrompere il farmaco e adottare le misure appropriate. L’uso di agenti antiperistaltici è controindicato. Si devono inoltre adottare le misure necessarie in caso di coliti emorragiche o reazioni di ipersensibilità.

Nei pazienti con gravi disturbi gastrointestinali associati a diarrea e vomito, il farmaco non deve essere somministrato a causa del rischio di ridotta assorbimento.

Terapia prolungata. Durante un trattamento prolungato, si raccomanda di valutare periodicamente i parametri di funzionalità dei sistemi organici, inclusi quelli urinario, epatobiliare ed emopoietico. Sono stati riportati aumenti dei livelli degli enzimi epatici e alterazioni degli esami ematici.

Anticoagulanti. Molto raramente sono stati riportati allungamenti del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina. Quando il farmaco viene somministrato contemporaneamente ad anticoagulanti, è necessario effettuare un controllo adeguato e, se necessario, aggiustare la dose di questi ultimi.

Crystalluria.

In pazienti con diuresi ridotta è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), prevalentemente durante terapia parenterale. Durante l’assunzione di alte dosi di amoxicillina, si raccomanda di mantenere un adeguato apporto idrico e una diuresi sufficiente per ridurre il rischio di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, si deve verificare regolarmente la pervietà del catetere (vedi sezione «Effetti indesiderati» e «Sovradosaggio»).

Nei neonati pretermine e nel periodo neonatale, si devono monitorare i parametri di funzionalità renale, epatica e ematica.

Quando si utilizza amoxicillina in terapia combinata per l’eradicazione di Helicobacter pylori, si deve consultare il foglio illustrativo degli altri medicinali utilizzati nella terapia combinata.

La sospensione deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con fenilchetonuria, poiché il prodotto contiene aspartame (E 951).

Ospamox contiene benzoato di sodio (E 211) e citrato di sodio, da considerare quando si prescrive il farmaco a pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Sono stati riportati casi di insorgenza del sindrome da enterocolite indotta da farmaci (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES), prevalentemente in bambini trattati con amoxicillina (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Il sindrome da enterocolite indotta da farmaci è una reazione allergica il cui sintomo principale è vomito persistente (1-4 ore dopo del medicinale), in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Altri sintomi possono includere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Sono stati riportati casi gravi, inclusi quelli con evoluzione verso lo shock.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’amoxicillina attraversa la barriera placentare; la sua concentrazione nel plasma fetale è circa il 25–30% di quella nel plasma materno. I dati limitati sull’uso di amoxicillina durante la gravidanza indicano l’assenza di effetti indesiderati sul feto/neonato. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni dell’amoxicillina. Se necessario prescrivere amoxicillina durante la gravidanza, si deve effettuare una valutazione accurata del rapporto tra rischio potenziale per il feto e beneficio atteso per la donna.

L’amoxicillina viene escreta in quantità trascurabili nel latte materno; pertanto, non si può escludere il rischio di ipersensibilità nel neonato durante l’allattamento. L’uso del farmaco in questo periodo è possibile solo se il beneficio atteso per la donna supera il rischio potenziale per il bambino. L’allattamento al seno deve essere interrotto se nel neonato insorgono disturbi gastrointestinali (diarrea), candidosi o eruzioni cutanee.

Fertilità. Non sono disponibili dati sull’effetto dell’amoxicillina sulla fertilità nell’uomo. Studi di tossicità riproduttiva sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull’effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati (ad esempio, reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi.

Nel calcolare la dose individuale di Ospamox per il trattamento delle infezioni, è necessario tenere conto di:

• i patogeni previsti e la loro probabile sensibilità agli agenti antimicrobici;
• la gravità e la localizzazione del processo infettivo;
• l'età, il peso e lo stato renale del paziente, come indicato di seguito.

La durata del trattamento viene stabilita in base al tipo di infezione e dopo averne discusso con il paziente. In generale, la durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile. Alcuni tipi di infezioni richiedono un trattamento più prolungato (vedere la sezione «Caratteristiche d'uso» relativa alla terapia protratta).

Adulti e adolescenti (≥ 40 kg)

Indicazioni*	Dosaggio*
OSPAМOX	250–500 mg ogni 8 ore oppure 750–1000 mg ogni 12 ore Nelle infezioni gravi: 750–1000 mg ogni 8 ore Nella cistite acuta può essere somministrato 3000 mg due volte al giorno per 1 giorno
Batteriuria asintomatica durante la gravidanza
Pielonefrite acuta
Ascessi dentali con cellulite diffusa
Cistite acuta
Otitis media acuta	500 mg ogni 8 ore, 750–1000 mg ogni 12 ore Nelle infezioni gravi: 750–1000 mg ogni 8 ore per 10 giorni
Tonsillite acuta e faringite da streptococco
Riacutizzazione della bronchite cronica
Pneumonia non ospedaliera	500–1000 mg ogni 8 ore
Febbre tifoide e paratifoide	500–2000 mg ogni 8 ore
Infezioni delle protesi articolari	500–1000 mg ogni 8 ore
Profilassi dell'endocardite	Dose singola orale di 2000 mg, 30–60 minuti prima della procedura
Eradicazione di Helicobacter pylori (in terapia combinata)	750–1000 mg due volte al giorno in combinazione con un inibitore della pompa protonica (ad esempio omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ad esempio claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni
Malattia di Lyme (vedere sezione «Istruzioni particolari per l'uso»)	Fase iniziale: 500–1000 mg ogni 8 ore fino a un massimo di 4000 mg/giorno in più somministrazioni per 14 giorni (10–21 giorni) Fase tardiva (coinvolgimento sistemico): 500–2000 mg ogni 8 ore fino a un massimo di 6000 mg/giorno in più somministrazioni per 10–30 giorni
* È necessario seguire le linee guida terapeutiche appropriate per ciascuna indicazione.

Neonati con peso corporeo < 40 kg

I bambini possono assumere l'amoxicillina sotto forma di sospensione orale, preparata a partire dalla polvere per sospensione orale Ospamox, oppure sotto forma di compresse orodispersibili Ospamox DT (a condizione che sia possibile garantire schemi terapeutici adeguati con l'uso delle forme farmaceutiche corrispondenti alle dosi appropriate). L'amoxicillina sotto forma di sospensione è indicata nei bambini fino ai 6 mesi di età. Ai bambini con peso corporeo superiore a 40 kg devono essere somministrate le dosi previste per gli adulti.

Dosaggio raccomandato:

Indicazioni+	Dosaggio+
Sinusite batterica acuta	20–90 mg/kg/die in più somministrazioni* (non superare il dosaggio di 3 g/die).
Otitite media acuta
Pneumonia comunitaria
Cistite acuta
Pielonefrite acuta
Ascessi dentali con cellulite estesa
Tonsillite acuta e faringite da streptococchi	40–90 mg/kg/die in più somministrazioni* (non superare il dosaggio di 3 g/die)
Febbre tifoidea e paratifoidea	100 mg/kg/die in 3 somministrazioni
Profilassi dell'endocardite	Dose singola orale di 50 mg/kg, da assumersi 30–60 minuti prima della procedura
Malattia di Lyme (vedere la sezione «Avvertenze speciali»)	Fase iniziale: 25–50 mg/kg/die in 3 somministrazioni per 10–21 giorni Fase tardiva (coinvolgimento sistemico): 100 mg/kg/die in 3 somministrazioni per 10–30 giorni
+ Considerare le linee guida ufficiali per un appropriato trattamento per ciascuna indicazione.
*La somministrazione del farmaco due volte al giorno va considerata solo in caso di dosi elevate.

Pazienti di età avanzata. Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Clearance della creatinina (ml/min)	Adulti e bambini ≥ 40 kg	Bambini < 40 kg#
Superiore a 30	Non è richiesta alcuna correzione della dose	Non è richiesta alcuna correzione della dose
10–30	Massimo 500 mg 2 volte al giorno	15 mg/kg 2 volte al giorno (massimo 500 mg 2 volte al giorno)
Minore di 10	Massimo 500 mg al giorno	15 mg/kg 1 volta al giorno (massimo 500 mg al giorno)

#Nella maggior parte dei casi si applica principalmente la terapia parenterale.

Pazienti sottoposti a emodialisi

L'amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione sanguigna mediante emodialisi.

Adulti e bambini ≥ 40 kg	Emodialisi
	15 mg/kg/giorno in dose unica giornaliera. Prima dell’emodialisi è necessario assumere un’ulteriore dose di 15 mg/kg. Per ripristinare il livello terapeutico del medicinale nel sangue, è necessario assumere 15 mg/kg dopo l’emodialisi.

Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale

La dose massima giornaliera è di 500 mg di amoxicillina.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

La dose deve essere attentamente adattata. È necessario monitorare la funzionalità epatica a intervalli regolari (vedere le sezioni «*Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso*» e «*Effetti indesiderati*»).

Modalità di somministrazione.

Ospamox è indicato per somministrazione orale.

L’assunzione di cibo non influenza l’assorbimento dell’amoxicillina.

Il trattamento con le formulazioni medicinali per somministrazione endovenosa alle dosi raccomandate può essere iniziato per via parenterale e continuato con formulazioni medicinali per uso orale.

Preparazione della sospensione. Agitare il flacone in modo che la polvere si distacchi dalle pareti e dal fondo. Aggiungere acqua potabile in due porzioni (prima fino a 2/3, poi fino al segno circolare sul flacone rappresentato da un’incisione sul vetro), agitando ogni volta il flacone. AGITARE BENE PRIMA DI OGNI SOMMINISTRAZIONE.

Per la misurazione della sospensione viene fornita una siringa dosatrice con adattatore oppure un misurino da 5 ml con segni di misura a 1,25 ml e 2,5 ml.

La sospensione pronta all’uso va assunta senza diluizione, accompagnata da acqua.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini fin dalla nascita (vedere la sezione «*Modalità di somministrazione e dosi*»).

Sovradosaggio.

Manifestazioni: disturbi del tratto gastrointestinale – nausea, vomito, diarrea, che possono causare squilibrio idroelettrolitico.

È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato a insufficienza renale (vedere la sezione «*Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso*»).

In pazienti con compromissione della funzionalità renale o in quelli trattati con alte dosi di amoxicillina, possono insorgere convulsioni (vedere le sezioni «*Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso*» e «*Effetti indesiderati*»).

Trattamento: indurre il vomito o effettuare lavanda gastrica, quindi somministrare carbone attivo e un lassativo osmotico. È necessario mantenere l’equilibrio idrico ed elettrolitico. L’amoxicillina può essere rimossa dal circolo ematico mediante emodialisi. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono diarrea, nausea ed eruzioni cutanee.

Criteri di valutazione della frequenza degli effetti indesiderati: comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), molto rari (< 1/10000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita a causa della mancanza di dati).

Infezioni e infestazioni: molto rari – un uso prolungato o ripetuto del medicinale può portare allo sviluppo di superinfezioni e crescita eccessiva di microrganismi o lieviti non sensibili, causando candidosi della pelle e delle mucose.

Sistema emolinfopoietico: rari – eosinofilia, anemia emolitica; molto rari – leucopenia, grave neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia, mielosoppressione, granulocitopenia, aumento del tempo di sanguinamento e dell'indice di protrombina. Tali manifestazioni sono reversibili se si interrompe il trattamento.

Sistema immunitario: molto rari – gravi reazioni allergiche, inclusi angioedema (edema di Quincke), anafilassi, malattia da siero, vasculite allergica, edema della laringe, shock anafilattico; frequenza non nota – reazione di Jarisch-Herxheimer.

Sistema gastrointestinale: comuni – diarrea, nausea, vomito, meteorismo, dolore addominale, feci molli, prurito nell'area anale, perdita di appetito, enantema (soprattutto nella zona orale), secchezza orale, alterazione del gusto; rari – cambiamento del colore della superficie dei denti (soprattutto nei bambini durante l'assunzione della sospensione). Adeguate procedure igieniche orali possono prevenire il cambiamento del colore dei denti, poiché la placca in genere si rimuove con la pulizia dei denti; molto rari – colite associata ad antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa ed emorragica), candidosi intestinale, colorazione nera della lingua. Questi effetti indesiderati in genere non sono gravi e scompaiono durante il trattamento o immediatamente dopo la sua interruzione. L'insorgenza di tali effetti può essere prevenuta assumendo amoxicillina durante i pasti. Frequenza non nota – sindrome da enterocolite indotta da farmaci (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES).

Sistema nervoso: molto rari – ipercinesia, iperattività, capogiri, convulsioni (in pazienti con epilessia e meningite, in caso di compromissione renale, con l'uso di alte dosi di amoxicillina); frequenza non nota – meningite asettica.

Sistema cardiaco: frequenza non nota – sindrome di Kounis.

Sistema epatobiliare: molto rari – epatite, ittero colestatico, aumento moderato e transitorio dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi).

Pelle e tessuto sottocutaneo: comuni – eruzioni cutanee, orticaria, prurito; molto rari – eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica generalizzata acuta, sindrome di Lyell, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).

L'insorgenza improvvisa di orticaria indica una reazione allergica all'amoxicillina e richiede l'interruzione immediata della terapia. Frequenza non nota – malattia da IgA lineare.

Renali e sistema urinario: rari – nefrite interstiziale acuta; frequenza non nota – cristalluria (incluso danno renale acuto).

Altri: rari – febbre.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 ° C nell'imballaggio originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

La sospensione pronta all'uso deve essere utilizzata entro 14 giorni;

la sospensione pronta all'uso va conservata in frigorifero (2–8 °C).

Confezionamento.

5,1 g o 8,5 g di polvere in flacone per ottenere rispettivamente 60 ml o 100 ml di sospensione (125 mg/5 ml); 1 flacone in dotazione con siringa dosatrice con adattatore, in confezione di cartone;

6,6 g o 11 g di polvere in flacone per ottenere rispettivamente 60 ml o 100 ml di sospensione (250 mg/5 ml); 1 flacone in dotazione con siringa dosatrice con adattatore, in confezione di cartone;

12 g o 20 g di polvere in flacone per ottenere rispettivamente 60 ml o 100 ml di sospensione (500 mg/5 ml); 1 flacone con cucchiaio misurino, in confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

Sandoz GmbH - Unità produttiva Antiinfettivi GLZ e Operazioni Chimiche Kundl (AIHO GLZ Kundl).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.