Opriméa
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ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE OPRIMÉA (OPRYMEA®)
Composizione:
Principio attivo: pramipexolo;
1 compressa contiene 0,088 mg di pramipexolo sotto forma di 0,125 mg di pramipexolo cloridrato monoidrato oppure 0,18 mg di pramipexolo sotto forma di 0,25 mg di pramipexolo cloridrato monoidrato, oppure 0,35 mg di pramipexolo sotto forma di 0,5 mg di pramipexolo cloridrato monoidrato, oppure 0,7 mg di pramipexolo sotto forma di 1 mg di pramipexolo cloridrato monoidrato, oppure 1,1 mg di pramipexolo sotto forma di 1,5 mg di pramipexolo cloridrato monoidrato;
Eccipienti: mannitolo (E 421), amido di mais, amido pregelatinizzato, povidone, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato.
Forma farmaceutica. Compresse.
Principali proprietà fisico-chimiche.
compresse da 0,088 mg: compresse rotonde, bianche, a bordi smussati, con incisione «R6» su un lato;
compresse da 0,18 mg: compresse ovali, bianche, a bordi smussati, con riga su entrambi i lati e incisione «P7» su entrambe le metà di un lato della compressa;
compresse da 0,35 mg: compresse ovali, bianche, a bordi smussati, con riga su entrambi i lati e incisione «P8» su entrambe le metà di un lato della compressa;
compresse da 0,7 mg: compresse rotonde, bianche, a bordi smussati, con riga su entrambi i lati e incisione «P9» su entrambe le metà di un lato della compressa;
compresse da 1,1 mg: compresse rotonde, bianche, a bordi smussati, con riga su entrambi i lati.
Le compresse da 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg possono essere divise.
Categoria farmacoterapeutica. Agenti dopaminergici. Agonisti della dopamina. Codice ATC N04B C05.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
La pramipexolo è un agonista dopaminergico che si lega in modo altamente selettivo e specifico ai recettori dopaminergici del sottotipo D2, mostrando una maggiore affinità per i recettori D3 e caratterizzandosi per una completa attività intrinseca. Il pramipexolo allevia in parte i disturbi motori parkinsoniani stimolando i recettori dopaminergici nel neostriato (corpo striato). Studi condotti sugli animali hanno dimostrato che il pramipexolo inibisce la sintesi, il rilascio e il riciclo della dopamina.
Il pramipexolo protegge i neuroni dopaminergici dalla degenerazione in risposta all'ischemia o alla neurotossicità indotta da metanfetamina. Il meccanismo d'azione del pramipexolo nel trattamento del disturbo delle gambe senza riposo non è noto. I dati neurofarmacologici indicano il coinvolgimento del sistema dopaminergico primario. Studi effettuati mediante tomografia a emissione di positroni (PET) suggeriscono che una lieve disfunzione del sistema dopaminergico presinaptico striatale possa influenzare la patogenesi del disturbo delle gambe senza riposo. Studi in vitro hanno dimostrato che il pramipexolo protegge i neuroni dagli effetti neurotossici della levodopa. È stato osservato un effetto dose-dipendente di riduzione dei livelli di prolattina.
Farmacocinetica.
Absorbimento
Il pramipexolo viene rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta supera il 90% e la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 1-3 ore. L'assunzione contemporanea con cibo non riduce il grado di assorbimento del pramipexolo, ma rallenta la velocità di assorbimento. Il pramipexolo mostra una cinetica lineare e una minima variazione dei livelli plasmatici.
Distribuzione
Nei soggetti umani il legame del pramipexolo alle proteine plasmatiche è molto basso (< 20%) e il volume di distribuzione è ampio (400 l). Negli studi sugli animali si è osservata una concentrazione elevata del farmaco nel tessuto cerebrale nei ratti (circa 8 volte superiore rispetto a quella plasmatica).
Biotrasformazione
Il pramipexolo viene metabolizzato nell'uomo solo in misura trascurabile.
Eliminazione
L'escrezione renale del pramipexolo inalterato rappresenta la principale via di eliminazione. Circa il 90% della dose marcata con isotopo del carbonio viene eliminato attraverso i reni, mentre meno del 2% viene ritrovato nelle feci. L'eliminazione sistemica del pramipexolo è di circa 500 ml/min e la clearance renale è di circa 400 ml/min. Il tempo di dimezzamento (T½) varia da 8 ore nei pazienti giovani a 12 ore nei pazienti anziani.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento dei sintomi e dei segni della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti, in monoterapia (senza levodopa) o in associazione con levodopa, per tutta la durata della malattia, fino allo stadio avanzato in cui l'effetto della levodopa diminuisce o diventa instabile con fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o fluttuazioni di tipo "on-off").
Trattamento sintomatico negli adulti del sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave, con dosi fino a 0,54 mg di pramipexolo (0,75 mg di pramipexolo diidrocloruro monoidrato) (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).
Controindicazioni.
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Legame con le proteine plasmatiche
Il pramipexolo si lega alle proteine plasmatiche in misura molto limitata (< 20%) e presenta un basso metabolismo. Pertanto, è improbabile un'interazione con altri medicinali che influenzano il legame alle proteine plasmatiche o l'eliminazione attraverso il metabolismo. Poiché gli agenti anticolinergici vengono principalmente eliminati tramite metabolismo, il potenziale di interazione è limitato, sebbene l'interazione con gli agenti anticolinergici non sia stata studiata. Non vi è interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa.
Inibitori/concorrenti del trasporto renale attivo
La cimetidina riduce il clearance renale del pramipexolo di circa il 34%, probabilmente inibendo il sistema di trasporto della secrezione tubulare renale dei cationi. I medicinali che inibiscono la secrezione tubulare renale attiva o che sono eliminati attraverso questo meccanismo, come cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, chinina e procainamide, possono interagire con il pramipexolo e ridurne il clearance. Quando si somministrano contemporaneamente questi medicinali con il pramipexolo, si dovrà considerare la possibilità di ridurre la dose di quest'ultimo.
Combinazioni con levodopa
Durante l'aumento della dose di pramipexolo nei pazienti con malattia di Parkinson, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa, mentre le dosi di altri farmaci antiparkinsoniani dovrebbero rimanere invariate.
A causa del possibile effetto additivo, si dovrà prestare cautela nei pazienti che assumono altri medicinali sedativi o che consumano alcol in associazione con il pramipexolo (vedere le sezioni «Precauzioni particolari», «Azione sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari» e «Effetti indesiderati»).
Farmaci antipsicotici
Si deve evitare l'uso concomitante di farmaci antipsicotici con il pramipexolo (vedere la sezione «Precauzioni particolari»), ad esempio quando si possono prevedere effetti antagonisti.
Caratteristiche particolari di impiego.
Nei pazienti con insufficienza renale a cui viene prescritto pramipexolo per il trattamento della malattia di Parkinson, la dose deve essere ridotta in conformità con le raccomandazioni riportate nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».
Allucinazioni
Le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto durante il trattamento con agonisti della dopamina e levodopa. I pazienti devono essere informati della possibile insorgenza di allucinazioni (principalmente visive).
Discinesia
Nel corso della terapia combinata con levodopa, nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata può svilupparsi discinesia all'inizio della titolazione del farmaco Opriméa. In tal caso, la dose di levodopa deve essere ridotta.
Distonie
Distrofie assiali, inclusi antecollis, camptocormia e pleurototonus (sindrome di Pisa), sono state osservate occasionalmente in pazienti con malattia di Parkinson dopo la dose iniziale o l'aumento graduale della dose di pramipexolo. Sebbene la distonia possa essere un sintomo della malattia di Parkinson, i sintomi in questi pazienti migliorano dopo la riduzione della dose o l'interruzione del pramipexolo.
In caso di insorgenza di distonia, si deve considerare una revisione del regime terapeutico con farmaci dopaminergici e un aggiustamento della dose di pramipexolo.
Insorgenza improvvisa di sonnolenza e sonno
Il pramipexolo è stato associato a sonnolenza ed episodi di addormentamento improvviso, specialmente nei pazienti con malattia di Parkinson. Sono stati riportati raramente episodi di addormentamento improvviso durante attività quotidiane, in alcuni casi senza consapevolezza o segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo rischio e si raccomanda loro di prestare attenzione durante la guida e l'uso di macchinari durante il trattamento con pramipexolo. I pazienti che manifestano sonnolenza e/o episodi di addormentamento improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre, si può considerare la possibilità di ridurre la dose o interrompere la terapia. A causa di possibili effetti additivi, si raccomanda prudenza nell'assunzione concomitante di altri farmaci sedativi o alcol insieme al pramipexolo (vedere sezioni «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione», «Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari» e «Effetti indesiderati»).
Disturbi del controllo degli impulsi
I pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che se ne prendono cura devono sapere che durante il trattamento con agonisti della dopamina, inclusi il pramipexolo, possono manifestarsi sintomi di disturbo del controllo degli impulsi, come impulso patologico al gioco d'azzardo, aumento del desiderio sessuale, ipersessualità, spese compulsive o acquisti compulsivi, alimentazione eccessiva e alimentazione compulsiva.
In caso di comparsa di tali sintomi, si deve considerare la possibilità di ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Mania e delirio
I pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di mania e delirio. I pazienti e coloro che se ne prendono cura devono sapere che mania e delirio possono insorgere in pazienti che assumono pramipexolo. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve considerare la possibilità di ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Pazienti con disturbi psichici
I pazienti con disturbi psichici devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il beneficio terapeutico potenziale supera i rischi. Si deve evitare l'uso concomitante di farmaci antipsicotici con pramipexolo (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
Controllo oculistico
Si raccomanda un controllo oculistico a intervalli regolari o in caso di alterazioni della vista.
Gravi malattie cardiovascolari
In caso di gravi malattie cardiovascolari si deve procedere con cautela. Si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del rischio generale di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.
Sindrome neurolettica maligna
Sono stati osservati sintomi simili alla sindrome neurolettica maligna dopo la sospensione improvvisa della terapia dopaminergica (vedere sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).
Sindrome da sospensione degli agonisti della dopamina (DAWS)
La DAWS è stata osservata con l'uso di agonisti della dopamina, inclusi il pramipexolo (vedere sezione «Effetti indesiderati»). Per interrompere il trattamento nei pazienti con malattia di Parkinson, la dose di pramipexolo deve essere ridotta gradualmente (vedere sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che assumono alte dosi giornaliere e/o alte dosi cumulative di agonisti della dopamina possono avere un rischio maggiore di sviluppare DAWS. La sindrome da sospensione può includere apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione, dolore e mancata risposta all'uso di levodopa. Prima di ridurre la dose e interrompere il pramipexolo, i pazienti devono essere informati dei possibili sintomi da sospensione. I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la riduzione della dose e la sospensione del pramipexolo. In caso di sintomi da sospensione gravi e/o persistenti, si può considerare la temporanea ripresa del pramipexolo alla dose efficace più bassa.
Augmentazione nel sindrome delle gambe senza riposo
La letteratura riporta che il trattamento del sindrome delle gambe senza riposo con farmaci dopaminergici può portare a fenomeni di augmentazione. L'augmentazione (peggioramento dei sintomi) si manifesta con un'insorgenza più precoce dei sintomi nel tardo pomeriggio (o addirittura durante il giorno), un aumento dell'intensità dei sintomi e la loro diffusione ad altre estremità. Il rischio di peggioramento dei sintomi può aumentare con l'aumento della dose. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati della possibile comparsa di un peggioramento dei sintomi e devono essere invitati a consultare il medico se notano un aumento dei sintomi. In caso di sospetto di augmentazione, si deve considerare la possibilità di aggiustare la dose alla più bassa efficace o di interrompere il trattamento con pramipexolo (vedere sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Effetti indesiderati»).
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Gravidanza
L'effetto sulla gravidanza e sull'allattamento nelle donne non è stato studiato. Il pramipexolo non è risultato teratogeno nei ratti e nei conigli, ma è risultato embriotossico nei ratti a dosi tossiche per la madre. Il pramipexolo deve essere assunto durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Poiché la terapia con pramipexolo inibisce la secrezione di prolattina nelle donne, è possibile una riduzione della lattazione. L'escrezione del pramipexolo nel latte materno nelle donne non è stata studiata. Il pramipexolo non è raccomandato nelle donne che allattano. Se non è possibile evitare l'uso di pramipexolo, l'allattamento deve essere interrotto.
Non sono stati condotti studi sull'effetto sulla fertilità nell'uomo.
Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale può avere un effetto significativo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Possono manifestarsi allucinazioni o sonnolenza.
I pazienti con sonnolenza e/o episodi di addormentamento improvviso devono astenersi dalla guida e da attività potenzialmente pericolose, in cui un calo di attenzione possa aumentare il rischio di lesioni gravi o morte durante l'uso di pramipexolo (vedere sezioni «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione», «Caratteristiche particolari di impiego» ed «Effetti indesiderati»).
Modalità e posologia.
Il medicinale va assunto per via orale, con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con acqua.
Tutte le informazioni relative alla posologia si riferiscono a pramipexolo come pramipexolo diidrocloruro monoidrato.
Morbo di Parkinson
La dose giornaliera deve essere suddivisa in 3 somministrazioni uguali.
Trattamento iniziale
La dose deve essere aumentata gradualmente a partire da 0,375 mg al giorno, ogni 5-7 giorni. Se il paziente non manifesta effetti indesiderati insopportabili, la dose deve essere titolata fino al raggiungimento del massimo effetto terapeutico.
| Schema di aumento della dose |
||
| Settimana |
Dose di pramipexolo diidrocloruro monoidrato, mg |
Dose totale giornaliera di pramipexolo diidrocloruro monoidrato, mg |
| 1 |
3 x 0,125 |
0,375 |
| 2 |
3 x 0,25 |
0,75 |
| 3 |
3 x 0,5 |
1,50 |
Durante il titolazione successiva, la dose giornaliera deve essere aumentata di 0,75 mg a intervalli settimanali fino alla dose massima di 4,5 mg al giorno. Tuttavia, si deve tenere presente che il livello di sonnolenza aumenta con dosi superiori a 1,5 mg al giorno (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).
Terapia di mantenimento
Le dosi individuali di pramipexolo devono essere comprese tra 0,375 mg e un massimo di 4,5 mg al giorno. Durante l'aumento della dose negli studi principali, l'efficacia è stata osservata a partire dalla dose giornaliera di 1,5 mg. Ulteriori aggiustamenti della dose devono basarsi sulla risposta clinica e sull'insorgenza di effetti indesiderati. Negli studi clinici, circa il 5% dei pazienti è stato trattato con dosi inferiori a 1,5 mg. Nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, dosi di pramipexolo superiori a 1,5 mg al giorno possono essere utili nei pazienti ai quali è stata ridotta la dose di levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'aumento della dose di pramipexolo che durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta del paziente (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
Interruzione del trattamento
L'interruzione improvvisa della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo del sindrome neurolettico maligno o del sindrome di astinenza dagli agonisti della dopamina (DAWS). La dose di pramipexolo deve essere ridotta secondo lo schema seguente: 0,75 mg fino a una dose giornaliera di 0,75 mg. Successivamente, la dose deve essere ridotta di 0,375 mg al giorno (vedere la sezione «Proprietà particolari di impiego»). Il DAWS può manifestarsi anche durante una riduzione graduale della dose. Pertanto, potrebbe essere necessario un temporaneo aumento della dose prima di riprendere la riduzione della stessa (vedere la sezione «Proprietà particolari di impiego»).
Dosi per pazienti con compromissione renale
L'eliminazione del pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Per la terapia iniziale si propone il seguente schema posologico:
Ai pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non è necessaria alcuna correzione della dose o della frequenza di somministrazione.
Ai pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min si deve iniziare il trattamento con una dose di 0,25 mg al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 0,125 mg. Non deve essere superata la dose giornaliera massima di 2,25 mg.
Ai pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min la dose giornaliera di pramipexolo deve essere assunta in un'unica somministrazione, iniziando con 0,125 mg al giorno. Non deve essere superata la dose giornaliera massima di 1,5 mg.
Se durante il trattamento con pramipexolo si verifica un peggioramento della funzionalità renale, la dose giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla riduzione del clearance della creatinina; ad esempio, se il clearance della creatinina diminuisce del 30%, anche la dose giornaliera di pramipexolo deve essere ridotta del 30%. La dose giornaliera deve essere somministrata in due volte se il clearance della creatinina è compreso tra 20 e 50 ml/min, e in un'unica somministrazione se il clearance della creatinina è inferiore a 20 ml/min.
Dosi per pazienti con compromissione epatica
Probabilmente non è necessaria alcuna correzione della dose nei pazienti con insufficienza epatica, poiché il 90% del farmaco viene eliminato dai reni. L'eventuale impatto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Opriméa non è stato studiato.
Sindrome delle gambe senza riposo
La dose iniziale raccomandata del medicinale è di 0,125 mg una volta al giorno, 2-3 ore prima di andare a dormire. Nei pazienti che necessitano di un ulteriore sollievo dei sintomi, la dose può essere aumentata ogni 4-7 giorni fino a un massimo di 0,75 mg al giorno (come indicato nella tabella seguente). Si deve utilizzare la dose efficace più bassa possibile (vedere la sezione «Proprietà particolari di impiego», sottosezione «Aggravamento della sindrome delle gambe senza riposo»).
| Schemata di aumento della dose |
|
| Passo di titolazione |
Dose serale giornaliera singola |
| 1 |
0,125 |
| 2* |
0,25 |
| 3* |
0,5 |
| 4* |
0,75 |
| *Se necessario |
|
La risposta del paziente al trattamento deve essere valutata dopo 3 mesi di terapia. È necessario riesaminare la necessità di continuare il trattamento. Se il trattamento viene interrotto per più di alcuni giorni, deve essere ripreso con una titolazione della dose, come indicato in precedenza.
Interruzione del trattamento
Poiché la dose giornaliera per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo non supera 0,75 mg, il trattamento con Opriméa può essere interrotto senza riduzione graduale della dose. Durante uno studio clinico controllato con placebo della durata di 26 settimane, si è osservato un ritorno dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (peggioramento della gravità dei sintomi rispetto al livello iniziale) nel 10% dei pazienti (14 su 135 pazienti) dopo la sospensione improvvisa di pramipexolo. Tale effetto è stato osservato per tutte le dosi.
Dose nei pazienti con compromissione renale
L’eliminazione del pramipexolo dipende dalla funzionalità renale ed è strettamente correlata alla clearance della creatinina. Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/min non è necessaria alcuna correzione della dose giornaliera.
L’uso di pramipexolo nei pazienti sottoposti a emodialisi e nei pazienti con grave insufficienza renale non è stato studiato.
Dose nei pazienti con compromissione epatica
Non è necessaria alcuna correzione della dose nei pazienti con insufficienza epatica, poiché circa il 90% del farmaco viene eliminato attraverso i reni.
Popolazione pediatrica
Malattia di Parkinson. La sicurezza e l’efficacia del pramipexolo nei bambini (età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite. Non esistono basi per giustificare l’uso di pramipexolo nei bambini affetti da malattia di Parkinson.
Sindrome delle gambe senza riposo. L’uso di pramipexolo non è raccomandato nei bambini (età inferiore a 18 anni) a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Sindrome di Tourette. Il pramipexolo non deve essere usato nei bambini (età inferiore a 18 anni) con sindrome di Tourette a causa del rapporto rischio/beneficio negativo per questa patologia.
Sovradosaggio.
Sintomi
L’esperienza relativa a un sovradosaggio significativo è assente. Gli effetti indesiderati previsti sono quelli associati al profilo farmacodinamico degli agonisti della dopamina, tra cui nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione arteriosa.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con agonisti della dopamina. In caso di comparsa di segni di eccitazione del sistema nervoso centrale, possono essere somministrati neurolettici. Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure di supporto generali, compresa la lavanda gastrica, la somministrazione endovenosa di liquidi, l’assunzione di carbone attivo e il monitoraggio dell’elettrocardiogramma.
Effetti indesiderati
La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica generalmente all'inizio della terapia; una parte significativa di questi tende a scomparire anche se il trattamento prosegue.
Gli effetti indesiderati sono riportati per classi di organo e frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1000 – < 1/100), raro (≥ 1/10 000 – < 1/1000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Morbo di Parkinson
Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, in trattamento con pramipexolo rispetto al placebo, gli effetti indesiderati più comuni (≥ 5%) sono stati nausea, discinesia, ipotensione arteriosa, capogiri, sonnolenza, insonnia, costipazione, allucinazioni, cefalea e affaticamento. L'incidenza di sonnolenza aumentava con dosi superiori a 1,5 mg al giorno (vedere il paragrafo «Modalità e posologia»). La discinesia è stata l'effetto indesiderato più comune nel trattamento in associazione con levodopa. L'ipotensione arteriosa può manifestarsi all'inizio del trattamento, specialmente se il pramipexolo viene titolato troppo rapidamente.
| Classe di sistema di organi |
Molto frequente |
Frequente |
Non comune |
Raro |
Frequenza non nota |
| Infezioni e infestazioni |
polmonite |
||||
| Sistema endocrino |
disturbo della secrezione dell'ormone antidiuretico1 |
||||
| Disturbi psichiatrici |
insonnia, allucinazioni, disturbi del sonno, confusione mentale, sintomi di disturbo del controllo degli impulsi e comportamento compulsivo |
impulso patologico allo shopping, impulso patologico al gioco d'azzardo, ansia, ipersessualità, delirio, disturbi del libido, paranoia, delirio, abbuffate1, iperfagia1 |
mania |
||
| Sistema nervoso |
sonnolenza, capogiri, discinesia |
dolore cranico |
attacco improvviso di sonno, amnesia, ipercinesia, sincope |
||
| Organo della vista |
disturbi della vista, inclusa diplopia, visione offuscata e riduzione dell'acuità visiva |
||||
| Apparato cardiaco |
ipotensione arteriosa |
scompenso cardiaco1 |
|||
| Apparato respiratorio, torace e mediastino |
dispnea, singhiozzo |
||||
| Apparato gastrointestinale |
nausea |
costipazione, vomito |
|||
| Pelle e tessuto sottocutaneo |
sensibilità aumentata, prurito, eruzione cutanea |
||||
| Apparato riproduttivo |
erezione spontanea |
||||
| Disturbi generali |
affaticamento aumentato, edemi periferici |
sindrome da sospensione degli agonisti della dopamina (inclusi apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione aumentata e dolore) |
|||
| Esami |
diminuzione del peso corporeo, inclusa riduzione dell'appetito |
aumento del peso corporeo |
1 Questa reazione avversa è stata osservata nel periodo post-marketing. Nel 95 % dei casi la frequenza non è superiore a quella non comune, ma potrebbe essere inferiore. Non è possibile stabilire con precisione la frequenza, poiché la reazione avversa non è stata osservata negli studi clinici condotti su 2762 pazienti con malattia di Parkinson trattati con pramipexolo.
Sindrome delle gambe senza riposo.
Nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo trattati con pramipexolo, le reazioni avverse più comuni (≥ 5 %) sono state nausea, cefalea, capogiri e aumento dell'affaticamento. Nausea e aumento dell'affaticamento sono risultati più frequenti nelle donne (20,8 % e 10,5 % rispettivamente) rispetto agli uomini (6,7 % e 7,3 % rispettivamente).
| Classe di sistema organo |
Molto comune |
Comune |
Non comune |
Raro |
Frequenza non nota |
| Infezioni e infestazioni |
polmonite2 |
||||
| Endocrino |
disturbo della secrezione dell'ormone antidiuretico2 |
||||
| Disturbi psichici |
insonnia, disturbi del sonno |
ansia, confusione mentale, allucinazioni, disturbi del libido, delirio2, iperfagia2, paranoia2, mania2, delirio2, sintomi di disturbo del controllo degli impulsi e comportamento compulsivo2 (come shopping compulsivo patologico, gioco d'azzardo patologico, ipersessualità, abbuffate) |
|||
| Sistema nervoso |
aggravamento del disturbo delle gambe senza riposo |
cefalea, capogiri, sonnolenza |
sonno improvviso, sincope, discinesia, amnesia2, ipercinesia2 |
||
| Organi della vista |
disturbi visivi, inclusa riduzione dell'acuità visiva, diplopia e visione offuscata |
||||
| Cardiovascolare |
scompenso cardiaco2, ipotensione arteriosa |
||||
| Apparato respiratorio, torace e mediastino |
dispnea, singhiozzo |
||||
| Apparato gastrointestinale |
nausea |
costipazione, vomito |
|||
| Pelle e tessuto sottocutaneo |
sensibilità aumentata, prurito, eruzione cutanea |
||||
| Sistema riproduttivo |
erezione spontanea |
||||
| Disturbi generali |
affaticamento |
edema periferico |
sindrome da sospensione degli agonisti della dopamina (inclusi apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione eccessiva e dolore) |
||
| Indagini |
diminuzione del peso corporeo, inclusa riduzione dell'appetito, aumento del peso corporeo |
2 Questa reazione avversa è stata osservata nel periodo post-marketing. Nel 95 % dei casi la frequenza non è superiore a quella delle reazioni non comuni, ma potrebbe essere inferiore. Non è possibile stabilire con precisione la frequenza, poiché la reazione avversa non è stata osservata durante gli studi clinici condotti su 1395 pazienti con sindrome delle gambe senza riposo trattati con pramipexolo.
Descrizione di specifiche reazioni avverse
Sonnolenza. L’uso di pramipexolo è spesso associato a sonnolenza e non di rado a eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di improvviso colpo di sonno (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).
Disturbi del desiderio sessuale. L’uso di pramipexolo può occasionalmente essere associato a disturbi del desiderio sessuale (aumento o diminuzione).
Disturbi del controllo degli impulsi. Durante il trattamento con agonisti della dopamina, inclusa la pramipexolo, possono manifestarsi sintomi di disturbo del controllo degli impulsi, inclusa la tendenza patologica al gioco d’azzardo, aumento del desiderio sessuale, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione eccessiva e alimentazione compulsiva (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).
Sindrome da sospensione degli agonisti della dopamina. Quando si riduce il dosaggio o si interrompe il trattamento con agonisti della dopamina (incluso il pramipexolo), possono insorgere reazioni avverse di tipo non motorio. I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione intensa e dolore (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).
Scompenso cardiaco. Durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing, lo scompenso cardiaco è stato osservato in pazienti che assumevano pramipexolo. In uno studio farmacoepidemiologico, l’uso di pramipexolo è stato associato a un aumento del rischio di scompenso cardiaco rispetto alla mancata assunzione (rapporto di rischio 1,86; IC 95 %, 1,21-2,85).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Durata della validità.
3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo sbalordimento della luce.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
10 compresse in un blister; 2, 3, 6, 9 o 10 blister in una confezione di cartone.
Categoria di distribuzione.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia/
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia/
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.