Oprimea

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OPRYMEA® (OPRYMEA)

Composición:

Principio activo: pramipexol;

1 tableta contiene 0,088 mg de pramipexol en forma de 0,125 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato, o 0,18 mg de pramipexol en forma de 0,25 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato, o 0,35 mg de pramipexol en forma de 0,5 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato, o 0,7 mg de pramipexol en forma de 1 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato, o 1,1 mg de pramipexol en forma de 1,5 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato;

Excipientes: manitol (E 421), almidón de maíz, almidón pregelatinizado, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Comprimidos.

Propiedades fisicoquímicas principales.

comprimidos de 0,088 mg: comprimidos redondos blancos con bordes biselados, con la inscripción «R6» en un lado;

comprimidos de 0,18 mg: comprimidos ovalados blancos con bordes biselados, con una línea de división en ambos lados y la inscripción «P7» en ambas mitades de uno de los lados del comprimido;

comprimidos de 0,35 mg: comprimidos ovalados blancos con bordes biselados, con una línea de división en ambos lados y la inscripción «P8» en ambas mitades de uno de los lados del comprimido;

comprimidos de 0,7 mg: comprimidos redondos blancos con bordes biselados, con una línea de división en ambos lados y la inscripción «P9» en ambas mitades de uno de los lados del comprimido;

comprimidos de 1,1 mg: comprimidos redondos blancos con bordes biselados, con una línea de división en ambos lados.

Los comprimidos de 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg y 1,1 mg pueden dividirse.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes dopaminérgicos. Agonistas de la dopamina. Código ATC: N04B C05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La pramipexola es un agonista dopaminérgico que se une con alta selectividad y especificidad a los receptores de dopamina del subtipo D2, mostrando una afinidad preferencial por los receptores D3 y presentando una actividad intrínseca completa. La pramipexola alivia parcialmente los trastornos motores del Parkinson mediante la estimulación de los receptores dopaminérgicos en el neostriato (cuerpo estriado). Estudios en animales han demostrado que la pramipexola inhibe la síntesis, liberación y recaptación de la dopamina.

La pramipexola protege las neuronas dopaminérgicas frente a la degeneración provocada por isquemia o por la neurotoxicidad de la metanfetamina. El mecanismo de acción de la pramipexola en el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas no se conoce completamente. Los datos neurofarmacológicos indican la participación de un sistema dopaminérgico primario. Estudios mediante tomografía por emisión de positrones (PET) sugieren que una disfunción leve del sistema dopaminérgico presináptico estriatal podría estar implicada en la patogénesis del síndrome de las piernas inquietas. Estudios in vitro han demostrado que la pramipexola protege las neuronas frente al efecto neurotóxico de la levodopa. Se ha observado una reducción dependiente de la dosis en los niveles de prolactina.

Farmacocinética.

Absorción

La pramipexola se absorbe rápidamente y completamente tras la administración oral. La biodisponibilidad absoluta supera el 90 %, y la concentración máxima en plasma se alcanza entre 1 y 3 horas. La administración simultánea con alimentos no reduce el grado de absorción de la pramipexola, pero disminuye la velocidad de absorción. La pramipexola presenta una cinética lineal y pequeñas variaciones en los niveles plasmáticos.

Distribución

En humanos, la unión de la pramipexola a las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20 %) y el volumen de distribución es elevado (400 l). Se ha observado una alta concentración del fármaco en el tejido cerebral en ratas (aproximadamente 8 veces más alta que en el plasma).

Biotransformación

La pramipexola se metaboliza mínimamente en el organismo humano.

Eliminación

La excreción renal de la pramipexola sin cambios es la principal vía de eliminación. Aproximadamente el 90 % de la dosis marcada con isótopo de carbono se elimina por vía renal, mientras que menos del 2 % se encuentra en las heces. El aclaramiento total de la pramipexola es de aproximadamente 500 ml/min, y el aclaramiento renal es de aproximadamente 400 ml/min. El período de semivida (T½) oscila entre 8 horas en pacientes jóvenes y 12 horas en pacientes de edad avanzada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos, ya sea en monoterapia (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante toda la evolución de la enfermedad, hasta la fase avanzada, cuando el efecto de la levodopa disminuye o se vuelve inestable y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la acción de la dosis o fluctuaciones tipo "on-off").

Tratamiento sintomático en adultos del síndrome de piernas inquietas idiopático de intensidad moderada a grave, con dosis de hasta 0,54 mg de pramipexol (0,75 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato) (véase la sección «Posología y forma de administración»).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Unión a las proteínas plasmáticas

El pramipexol se une muy ligeramente a las proteínas plasmáticas (< 20 %) y tiene un bajo grado de biotransformación. Por lo tanto, es poco probable una interacción con otros medicamentos que afecten a la unión a proteínas plasmáticas o a la eliminación mediante biotransformación. Dado que los fármacos anticolinérgicos se eliminan principalmente mediante biotransformación, el potencial de interacción es limitado, aunque no se ha estudiado la interacción con fármacos anticolinérgicos. No existe interacción farmacocinética con selegilina ni con levodopa.

Inhibidores/competidores del transporte activo renal

La cimetidina reduce el aclaramiento renal del pramipexol aproximadamente en un 34 %, probablemente mediante la inhibición del sistema de transporte de secreción tubular renal de cationes. Los medicamentos que inhiben la secreción tubular renal activa o que son eliminados por esta vía, como la cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, quinina y procainamida, podrían interactuar con el pramipexol y provocar una disminución de su aclaramiento. Al administrar conjuntamente estos medicamentos con pramipexol, se deberá considerar la posibilidad de reducir la dosis de este último.

Combinaciones con levodopa

Durante el aumento de la dosis de pramipexol en pacientes con enfermedad de Parkinson, se recomienda reducir la dosis de levodopa, mientras que las dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos deben mantenerse sin cambios.

Debido al posible efecto aditivo, se debe tener precaución en los pacientes que toman otros medicamentos sedantes o consumen alcohol en combinación con pramipexol (véanse las secciones «Precauciones de uso», «Capacidad para conducir y operar maquinaria» y «Reacciones adversas»).

Medicamentos antipsicóticos

Se debe evitar la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (véase la sección «Precauciones de uso»), por ejemplo, cuando se puedan esperar efectos antagonistas.

Características de uso.

En caso de administrar pramipexol a pacientes con enfermedad de Parkinson y con insuficiencia renal, la dosis debe reducirse de acuerdo con las recomendaciones indicadas en la sección «Posología y forma de administración».

Alucinaciones

Las alucinaciones son un efecto adverso conocido durante el tratamiento con agonistas de la dopamina y levodopa. Los pacientes deben informarse sobre la posibilidad de que ocurran alucinaciones (principalmente visuales).

Discinesia

Durante la terapia combinada con levodopa en la enfermedad de Parkinson progresiva, puede desarrollarse discinesia al comienzo de la titulación del medicamento Opremea. En tal caso, debe reducirse la dosis de levodopa.

Distrofia

La distonía axial, incluyendo antecolis, camptocormia y pleurotonía (síndrome de Pisa), se ha observado ocasionalmente en pacientes con enfermedad de Parkinson tras la dosis inicial o el aumento gradual de la dosis de pramipexol. Aunque la distonía puede ser un síntoma de la enfermedad de Parkinson, los síntomas en estos pacientes mejoran tras la reducción de la dosis o la suspensión de pramipexol.

Si aparece distonía, debe considerarse la revisión del esquema de tratamiento con fármacos dopaminérgicos y el ajuste de la dosis de pramipexol.

Sueño repentino y somnolencia

El pramipexol se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Con poca frecuencia se han notificado episodios de sueño repentino durante actividades cotidianas, en algunos casos sin conciencia previa ni signos de advertencia. Los pacientes deben informarse sobre este riesgo y se les debe recomendar precaución al conducir vehículos o manipular otras máquinas durante el tratamiento con pramipexol. Los pacientes que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben abstenerse de conducir y de trabajar con maquinaria. Además, puede considerarse la posibilidad de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Debido a posibles efectos aditivos, debe recomendarse precaución al tomar otros fármacos sedantes o alcohol en combinación con pramipexol (ver secciones «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos», «Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con otras máquinas» y «Reacciones adversas»).

Trastornos del control de impulsos

Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente en relación con el desarrollo de trastornos del control de impulsos. Los pacientes y quienes los cuidan deben saber que durante el tratamiento con agonistas de la dopamina, incluyendo pramipexol, pueden presentarse síntomas de trastorno del control de impulsos, como impulso patológico al juego, aumento del libido, hipersexualidad, compras compulsivas o gastar en exceso, compulsión alimentaria o hiperfagia.

Si aparecen tales síntomas, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o suspender el medicamento.

Manía y delirio

Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente en relación con el desarrollo de manía y delirio. Los pacientes y quienes los cuidan deben saber que la manía y el delirio pueden presentarse en pacientes que toman pramipexol. Si aparecen tales síntomas, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o suspender el medicamento.

Pacientes con trastornos psiquiátricos

Los pacientes con trastornos psiquiátricos deben tratarse con agonistas de la dopamina solo si el beneficio potencial del tratamiento supera los riesgos. Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos»).

Examen oftalmológico

Se recomienda un control oftalmológico periódico o ante la aparición de alteraciones visuales.

Enfermedades cardiovasculares graves

Debe tenerse precaución en caso de enfermedad cardiovascular grave. Se recomienda controlar la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo general de hipotensión postural asociada con la terapia dopaminérgica.

Síndrome neuroléptico maligno

Se han observado síntomas similares al síndrome neuroléptico maligno tras la suspensión repentina del tratamiento dopaminérgico (ver sección «Posología y forma de administración»).

Síndrome de retirada de agonistas de la dopamina (DAWS)

El DAWS se ha observado con el uso de agonistas de la dopamina, incluyendo pramipexol (ver sección «Reacciones adversas»). Para interrumpir el tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson, la dosis de pramipexol debe reducirse gradualmente (ver sección «Posología y forma de administración»). Datos limitados indican que los pacientes con trastornos del control de impulsos y aquellos que reciben dosis diarias altas y/o dosis acumuladas elevadas de agonistas de la dopamina pueden tener un mayor riesgo de desarrollar DAWS. El síndrome de retirada puede incluir apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración, dolor y falta de respuesta al tratamiento con levodopa. Antes de reducir la dosis o suspender pramipexol, los pacientes deben informarse sobre los posibles síntomas de retirada. Debe vigilarse cuidadosamente al paciente durante la reducción de la dosis y la suspensión de pramipexol. En caso de síntomas graves y/o persistentes del síndrome de retirada de agonistas de la dopamina, puede considerarse la reasignación temporal de pramipexol a la dosis más baja eficaz.

Aumento del síndrome de las piernas inquietas

En la literatura se ha informado que el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas con medicamentos dopaminérgicos puede provocar un fenómeno de aumento. El aumento (escalada de síntomas) se manifiesta como aparición temprana de síntomas por la tarde (o incluso durante el día), aumento de la intensidad de los síntomas y su extensión a otras extremidades. El riesgo de escalada de síntomas puede aumentar con el incremento de la dosis. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben informarse sobre la posibilidad de empeoramiento de los síntomas y se les debe recomendar que consulten a su médico si notan un aumento de los mismos. Si se sospecha un fenómeno de aumento, debe considerarse la posibilidad de ajustar la dosis a la más baja eficaz o suspender el pramipexol (ver secciones «Posología y forma de administración» y «Reacciones adversas»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se han estudiado los efectos sobre el embarazo y la lactancia en mujeres. El pramipexol no fue teratogénico en ratas ni conejos, pero fue embrotóxico en ratas a dosis tóxicas para la madre. El pramipexol durante el embarazo solo debe administrarse si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Período de lactancia

Dado que el tratamiento con pramipexol suprime la secreción de prolactina en mujeres, es posible una disminución de la lactancia. No se ha estudiado la excreción de pramipexol en la leche materna en mujeres. No se recomienda el uso de pramipexol en mujeres que amamantan. Si no puede evitarse el uso de pramipexol, debe interrumpirse la lactancia.

No se han realizado estudios sobre el efecto en la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular otras máquinas.

El medicamento puede tener un efecto significativo sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Pueden presentarse alucinaciones o somnolencia.

Los pacientes con somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben abstenerse de conducir vehículos y de realizar actividades potencialmente peligrosas en las que una disminución de la atención aumente el riesgo de lesiones graves o muerte durante el tratamiento con pramipexol (ver secciones «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos», «Características de uso» y «Reacciones adversas»).

Vía de administración y dosis.

El medicamento se toma por vía oral con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras con agua.

Toda la información sobre la dosificación se refiere a pramipexol como pramipexol dihidrocloruro monohidrato.

Enfermedad de Parkinson

La dosis diaria se divide en 3 tomas iguales.

Tratamiento inicial

La dosis debe aumentarse progresivamente desde una dosis inicial de 0,375 mg al día, cada 5-7 días. Si el paciente no experimenta efectos adversos insoportables, la dosis debe ajustarse mediante titulación hasta alcanzar el efecto terapéutico máximo.

Durante la titulación posterior, la dosis diaria debe aumentarse en 0,75 mg con intervalos semanales hasta la dosis máxima de 4,5 mg por día. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el nivel de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,5 mg por día (ver sección «Reacciones adversas»).

Terapia de mantenimiento

Las dosis individuales de pramipexol deben estar comprendidas entre 0,375 mg y un máximo de 4,5 mg por día. Durante el aumento de la dosis, en los estudios principales se observó eficacia a partir de una dosis diaria de 1,5 mg. El ajuste posterior de la dosis debe basarse en la respuesta clínica y en la aparición de reacciones adversas. En estudios clínicos, aproximadamente un 5 % de los pacientes recibieron tratamiento con dosis inferiores a 1,5 mg. En la enfermedad de Parkinson progresiva, las dosis de pramipexol superiores a 1,5 mg por día pueden ser útiles para pacientes a los que se les ha indicado reducir la dosis de levodopa. Se recomienda reducir la dosis de levodopa tanto durante el aumento de la dosis de pramipexol como durante la terapia de mantenimiento, según la respuesta del paciente (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Interrupción del tratamiento

La interrupción repentina del tratamiento dopaminérgico puede provocar el desarrollo del síndrome neuroléptico maligno o del síndrome de retirada de agonistas de dopamina (DAWS). La dosis de pramipexol debe reducirse según el esquema de 0,75 mg hasta alcanzar una dosis diaria de 0,75 mg. Tras esto, la dosis debe reducirse en 0,375 mg por día (ver sección «Precauciones de uso»). El DAWS puede presentarse durante la reducción gradual de la dosis. Por tanto, puede ser necesario un aumento temporal de la dosis antes de reanudar la reducción de la misma (ver sección «Precauciones de uso»).

Dosis para pacientes con alteración de la función renal

La eliminación del pramipexol depende de la función renal. Para el tratamiento inicial, se recomienda el siguiente régimen de dosificación:

A los pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min no se les requiere ajuste de dosis ni de frecuencia de administración.

A los pacientes con aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min se debe comenzar el tratamiento con una dosis de 0,25 mg por día, en dos tomas de 0,125 mg. No se debe superar la dosis diaria máxima de 2,25 mg.

A los pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min, la dosis diaria de pramipexol debe administrarse en una sola toma, comenzando con 0,125 mg diarios. No se debe superar la dosis diaria máxima de 1,5 mg.

Si durante el tratamiento con pramipexol se produce una disminución de la función renal, la dosis diaria debe reducirse proporcionalmente a la disminución del aclaramiento de creatinina; es decir, si el aclaramiento de creatinina disminuye en un 30 %, la dosis diaria de pramipexol también debe reducirse en un 30 %. La dosis diaria debe administrarse en dos tomas si el aclaramiento de creatinina está entre 20 y 50 ml/min, y en una sola toma si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/min.

Dosis para pacientes con alteración de la función hepática

Probablemente no sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que el 90 % del fármaco se elimina por vía renal. El posible efecto de la alteración de la función hepática sobre la farmacocinética del medicamento Oprimea no ha sido estudiado.

Síndrome de las piernas inquietas

La dosis inicial recomendada del medicamento es de 0,125 mg una vez al día, 2-3 horas antes de acostarse. En pacientes que requieran un mayor alivio de los síntomas, la dosis puede aumentarse cada 4-7 días hasta un máximo de 0,75 mg por día (como se muestra en la tabla siguiente). Debe utilizarse la dosis más baja eficaz (ver sección «Precauciones de uso», subsección «Aumento del síndrome de las piernas inquietas»).

La respuesta del paciente al tratamiento debe evaluarse tras 3 meses de tratamiento. Debe revisarse la necesidad de continuar el tratamiento. Si el tratamiento se interrumpe durante más de unos pocos días, debe reiniciarse con una titulación de la dosis, tal como se indica anteriormente.

Interrupción del tratamiento

Dado que la dosis diaria para el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas no supera los 0,75 mg, el tratamiento con Opremea puede interrumpirse sin necesidad de reducción progresiva de la dosis. Durante un estudio clínico controlado con placebo de 26 semanas, se observó una reaparición de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas (agravamiento de la intensidad de los síntomas en comparación con el nivel basal) en el 10 % de los pacientes (14 de 135 pacientes) tras la interrupción repentina del tratamiento con pramipexol. Este efecto se observó con todas las dosis.

Dosificación en pacientes con alteración de la función renal

La eliminación del pramipexol depende de la función renal y está estrechamente relacionada con el aclaramiento de creatinina. No se requiere ajuste de la dosis diaria en pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min.

No se ha estudiado la administración de pramipexol en pacientes sometidos a hemodiálisis ni en pacientes con insuficiencia renal grave.

Dosificación en pacientes con alteración de la función hepática

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente el 90 % del fármaco se elimina por vía renal.

Pacientes pediátricos

Enfermedad de Parkinson. La seguridad y eficacia del pramipexol en niños (menores de 18 años) no han sido establecidas. No existe justificación para el uso de pramipexol en niños con enfermedad de Parkinson.

Síndrome de las piernas inquietas. No se recomienda el uso de pramipexol en niños (menores de 18 años) debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Síndrome de Tourette. El pramipexol no debe administrarse a niños (menores de 18 años) con síndrome de Tourette debido a la relación riesgo-beneficio desfavorable en esta enfermedad.

Sobredosis.

Síntomas

No existe experiencia clínica significativa de sobredosis. Los efectos adversos esperados son aquellos relacionados con el perfil farmacodinámico de los agonistas de la dopamina, incluyendo náuseas, vómitos, hiperquinesia, alucinaciones, agitación y hipotensión arterial.

Tratamiento

No existe un antídoto específico establecido para la sobredosis con agonistas de la dopamina. En caso de presentarse signos de excitación del sistema nervioso central, pueden administrarse neurolépticos. El tratamiento de la sobredosis puede requerir medidas de soporte generales, incluyendo lavado gástrico, administración intravenosa de líquidos, administración de carbón activado y monitorización del electrocardiograma.

Efectos adversos.

La mayoría de los efectos adversos suelen observarse al inicio del tratamiento, y una parte considerable de ellos desaparece incluso si el tratamiento continúa.

Los efectos adversos se presentan por clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raros (≥ 1/10000 – < 1/1000), muy raros (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Enfermedad de Parkinson.

En pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol, en comparación con placebo, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5 %) fueron náuseas, discinesia, hipotensión arterial, vértigo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, cefalea y fatiga. La frecuencia de somnolencia aumentaba con el empleo de dosis superiores a 1,5 mg por día (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). La reacción adversa más frecuente con el uso combinado con levodopa fue la discinesia. La hipotensión arterial puede presentarse al inicio del tratamiento, especialmente si la titulación de pramipexol es demasiado rápida.

1 Esta reacción adversa se observó durante el período poscomercialización. En el 95 %, la frecuencia no es mayor que la de frecuencia baja, pero podría ser menor. No es posible establecer la frecuencia exacta, ya que la reacción adversa no se observó durante los estudios clínicos realizados en 2762 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol.

Síndrome de las piernas inquietas.

En pacientes con síndrome de las piernas inquietas, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5 %) durante el tratamiento con pramipexol fueron náuseas, cefalea, mareo y fatiga. Las náuseas y la fatiga se observaron con mayor frecuencia en mujeres (20,8 % y 10,5 %, respectivamente) en comparación con hombres (6,7 % y 7,3 %, respectivamente).

2 Esta reacción adversa se observó durante el período poscomercialización. En el 95 %, la frecuencia no es mayor que la de frecuencia infrecuente, pero podría ser menor. No es posible determinar con precisión la frecuencia, ya que esta reacción adversa no se observó durante los estudios clínicos realizados en 1395 pacientes con síndrome de las piernas inquietas que fueron tratados con pramipexol.

Descripción de reacciones adversas individuales

Sueño. El uso de pramipexol se asocia frecuentemente con somnolencia e infrecuentemente con somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (ver sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones del deseo sexual. El uso de pramipexol puede estar infrecuentemente asociado con alteraciones del deseo sexual (aumento o disminución).

Trastornos del control de impulsos. Durante el tratamiento con agonistas de la dopamina, incluyendo el pramipexol, pueden presentarse síntomas de trastorno del control de impulsos, incluyendo impulso patológico al juego, aumento del deseo sexual, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, atracón de alimentos o ingesta compulsiva de alimentos (ver sección «Precauciones de uso»).

Síndrome de retirada de agonistas de la dopamina. Al reducir la dosis o suspender el tratamiento con agonistas de la dopamina (incluyendo el pramipexol), pueden presentarse reacciones adversas no motoras. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración excesiva y dolor (ver sección «Precauciones de uso»).

Insuficiencia cardíaca. Durante los estudios clínicos y el período poscomercialización, se ha observado insuficiencia cardíaca en pacientes que recibieron pramipexol. En un estudio farmacoepidemiológico, el uso de pramipexol se asoció con un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con la ausencia de uso (razón de riesgo 1,86; IC del 95 %, 1,21-2,85).

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso de reacciones adversas sospechadas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, disponible en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 2, 3, 6, 9 u 10 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia /
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia /
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.