Onabet

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale ONABET (ONABET)

Composizione:

principio attivo: sertaconazolo;

1 g di crema contiene 20 mg di nitrate di sertaconazolo;

eccipienti: alcool cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, glicerolo monostearato, sorbitan stearato, polisorbato 60, ottildodecanolo, olio minerale leggero, alcool benzilico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema semisolida di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antifungini per uso topico.

Codice ATC D01A C14.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Sertaconazolo – un agente antimicotico per uso locale, derivato dell’imidazolo, che esercita un forte effetto fungicida e ha un ampio spettro di attività contro infezioni fungine patogene: dermatofiti (Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), lieviti (Candida albicans, Candida subspecies, Malassezia furfur), nonché contro infezioni causate da microrganismi Gram-positivi (Staphylococcus e Streptococcus). Il meccanismo d’azione del sertaconazolo è determinato dall’inibizione della sintesi dell’ergosterolo e dall’aumento della permeabilità della membrana cellulare dei funghi, con conseguente morte dei miceti.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica, il principio attivo non viene rilevato nel sangue né nell’urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni fungine della cute causate da dermatofiti e lieviti: tigna dei piedi, tigna inguinale, dermatofitosi della cute liscia, tigna della barba e dei baffi, dermatofitosi delle mani, candidosi, pitiriasi versicolor.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al sertaconazolo o a qualsiasi altro derivato antimicotico del gruppo degli imidazoli in anamnesi o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non stabilita. In caso di necessità di utilizzo concomitante con qualsiasi altro medicinale, si raccomanda di consultare il medico.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale non deve essere utilizzato in oftalmologia. Non deve essere somministrato per via orale né per via intravaginale. Il crema deve essere applicata esclusivamente per via topica. Se durante il trattamento con il medicinale si verificano irritazioni o reazioni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e devono essere istituite le terapie necessarie. L’uso del medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al certaconazolo o a qualsiasi derivato antimicotico della classe degli imidazoli, a causa della possibile sensibilizzazione crociata.

Prima di applicare la crema sulle aree cutanee interessate, è necessario lavarsi le mani. È necessario evitare il contatto del medicinale con occhi, naso, bocca e altre mucose. La cute deve essere asciutta prima dell’applicazione della crema.

I pazienti devono usare con cautela detergenti acidi, poiché in un ambiente acido aumenta la diffusione di Candida spp.

La presenza di alcool cetilico e alcool stearilico può provocare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gli effetti del certaconazolo su neonati e donne in gravidanza non sono stati studiati; pertanto, prima di prescrivere il medicinale durante la gravidanza o l’allattamento, è necessario valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio per la donna e per il feto/il bambino.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli e nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia.

Il medicinale deve essere applicato 1 o 2 volte al giorno (preferibilmente di notte oppure al mattino e alla sera), in uno strato sottile, in modo delicato e uniforme, sull'area cutanea interessata, cercando di includere circa 1 cm di cute sana circostante la zona colpita.

La durata del trattamento dipende dall'eziologia dell'agente patogeno e dalla localizzazione dell'infezione.

Di norma, si raccomanda un trattamento di circa 4 settimane per raggiungere la remissione clinica con negativizzazione microbiologica e per prevenire le ricadute; tuttavia, in molti casi il recupero clinico avviene prima, tra la 2ª e la 4ª settimana.

Popolazione pediatrica.

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale in pediatria.

Sovradosaggio.

Considerando la concentrazione della sostanza attiva e la via di somministrazione raccomandata, un'intossicazione è improbabile. Tuttavia, in caso di ingestione accidentale del prodotto, è necessario attuare un'adeguata terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Il medicinale ha dimostrato una buona tollerabilità quando applicato sia sulla cute integra che su quella lesa.

Localmente può manifestarsi dermatite da contatto (secchezza della pelle, bruciore, prurito, orticaria). Sono possibili reazioni di ipersensibilità, nonché reazioni eritematose locali transitorie che non richiedono l'interruzione del trattamento con il medicinale.

Durata della validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Non congelare.

Confezione.

20 g di crema in tubo; ogni tubo in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India /
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