Onabet

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ONABET (ONABET)

Composición:

Principio activo: sertaconazol;

1 g de crema contiene 20 mg de nitato de sertaconazol;

Excipientes: alcohol cetílico, alcohol esteárilico, alcohol miristílico, monostearato de glicerol, estearato de sorbitán, polisorbato 60, octildodecanol, aceite mineral ligero, alcohol bencílico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Características físicas y químicas principales: crema semisólida de color blanco.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El sertaconazol es un agente antifúngico para uso tópico, derivado del imidazol, que ejerce un fuerte efecto fungicida y posee un amplio espectro de actividad frente a infecciones fúngicas patógenas: dermatofitos (Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), levaduras (Candida albicans, Candida subspecies, Malassezia furfur), así como también frente a infecciones causadas por microorganismos grampositivos (Staphylococcus y Streptococcus). El mecanismo de acción del sertaconazol se debe a la inhibición de la síntesis de ergosterol y al aumento de la permeabilidad de la membrana celular de los hongos, lo que conduce a la muerte de los mismos.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica, no se detecta en sangre ni en orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos y hongos levaduriformes: tiña de los pies (pie de atleta), tiña inguinocrural, dermatomicosis de la piel lisa, tiña de la barba y el bigote, dermatomicosis de las manos, candidiasis, pitiriasis versicolor.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al sertaconazol o a cualquier otro derivado antifúngico del grupo de los imidazoles en la historia clínica, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No establecida. En caso de necesidad de tratamiento concomitante con otros medicamentos, se debe consultar con el médico.

Características de uso.

No se debe utilizar el medicamento en oftalmología. No se debe administrar por vía oral ni por vía intravaginal. La crema se debe aplicar únicamente por vía tópica. Si durante la aplicación del medicamento se produce irritación o reacciones de hipersensibilidad, se deberá suspender el tratamiento y comenzar el tratamiento adecuado. Está contraindicado administrar el medicamento a pacientes con hipersensibilidad al sertaconazol o a cualquier derivado antimicótico del grupo de los imidazoles debido al riesgo de sensibilidad cruzada.

Antes de aplicar la crema sobre las áreas cutáneas afectadas, se deben lavar las manos. Se debe evitar el contacto del medicamento con los ojos, la nariz, la boca y otras membranas mucosas. La piel debe estar seca antes de la aplicación de la crema.

Los pacientes deben tener precaución al utilizar productos de limpieza ácidos, ya que en un medio ácido se incrementa la proliferación de Candida spp.

El contenido de alcohol cetílico y alcohol esteárico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han estudiado los efectos del sertaconazol en recién nacidos ni en mujeres embarazadas; por lo tanto, antes de prescribir el medicamento durante el embarazo o la lactancia, se debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo para la mujer y el feto/hijo.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La crema debe aplicarse una o dos veces al día (preferiblemente por la noche o por la mañana y por la tarde) en una capa fina, suave y uniforme sobre la zona afectada de la piel, intentando incluir aproximadamente 1 cm de piel sana alrededor de la zona afectada.

La duración del tratamiento depende de la etiología del agente causal y de la localización de la infección.

Por lo general, se recomienda un tratamiento de aproximadamente 4 semanas para lograr una remisión clínica con ausencia de hallazgos microbiológicos y para prevenir recidivas, aunque en muchos casos la recuperación clínica se produce antes, entre la segunda y la cuarta semana.

Niños.

No hay datos sobre el uso del medicamento en pediatría.

Sobredosificación.

Dada la concentración del principio activo y la vía de administración recomendada, es poco probable que se produzca intoxicación. Sin embargo, en caso de ingestión accidental del medicamento, debe aplicarse un tratamiento sintomático adecuado.

Reacciones adversas.

El medicamento ha demostrado buena tolerancia al aplicarse tanto en piel sana como en piel dañada.

Puede presentarse localmente dermatitis de contacto (sequedad de la piel, escozor, picazón, urticaria). Son posibles reacciones de hipersensibilidad, reacciones eritematosas locales transitorias que no requieren la interrupción del tratamiento.

Duración del medicamento.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

No congelar.

Envase.

20 g de crema en un tubo, cada tubo en un estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.