Nucleo C.M.F. Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NUCLEO C.M.P. FORTE

Composizione:

Principi attivi: citidina-5'-monofosfato disodio (sale disodico del CMP), uridina-5'-trifosfato trisodio (sale trisodico dell'UTP), uridina-5'-difosfato disodio (sale disodico dell'UDP), uridina-5'-monofosfato disodio (sale disodico dell'UMP);

1 fiala di liofilizzato contiene: sale disodico del citidina-5'-monofosfato (sale disodico del CMP) 10 mg, sale trisodico dell'uridina-5'-trifosfato (sale trisodico dell'UTP), sale disodico dell'uridina-5'-difosfato (sale disodico dell'UDP), sale disodico dell'uridina-5'-monofosfato (sale disodico dell'UMP) per un totale di 6 mg (corrispondente a 2,660 mg di uridina pura);

Eccipiente: mannitolo (E 421);

Sostanza per la ricostituzione: acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio.

Forma farmaceutica. Liofilizzato per soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere liofilizzata sotto forma di pastiglia di colore bianco, facilmente solubile.

Gruppo farmacoterapeutico. Medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Codice ATC N07X X.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Nucleo C.M.F. Forte contiene nel proprio componente i nucleotidi: citidina monofosfato (CMP), uridina trifosfato (UTP), ampiamente utilizzati nel trattamento delle patologie del sistema nervoso centrale (SNC).

Dal punto di vista biochimico, l'azione di questi componenti è la seguente:

Il CMP partecipa alla sintesi del complesso lipidico che forma la membrana neuronale, in particolare lo sfingomielina – componente principale della guaina mielinica. Inoltre, il CMP è precursore degli acidi nucleici (DNA e RNA), che a loro volta rappresentano elementi fondamentali del metabolismo cellulare (ad esempio, nella sintesi proteica).

L'UTP agisce come coenzima nella sintesi di glicolipidi, strutture neuronali e guaina mielinica, integrando l'azione del CMP. Inoltre, l'UTP funge da fonte di energia nel processo della contrazione muscolare.

CMP e UTP partecipano alla sintesi di fosfolipidi e glicolipidi, che costituiscono principalmente la guaina mielinica e altre strutture nervose. Ciò favorisce un'intensa attività metabolica, che a sua volta promuove il processo di rigenerazione della guaina mielinica, regolando la demielinizzazione in caso di danni nervosi periferici. Pertanto, la combinazione dell'azione di CMP e UTP favorisce la rigenerazione della guaina mielinica, la corretta conduzione dello stimolo nervoso e il ripristino della trofia muscolare.

Farmacocinetica

Nucleo C.M.F. Forte contiene sostanze fisiologiche presenti nei liquidi biologici dell'organismo, rendendo pertanto più complessa la sua valutazione. Questo è il motivo per cui, a causa dell'elevato carico radiologico, gli studi sono stati condotti solo su animali di laboratorio mediante l'utilizzo di composti marcati radioattivamente.

L'obiettivo dello studio era osservare l'assorbimento e la farmacocinetica di UMP, CMP e UTP.

Come risultato dello studio, è stato individuato un identico percorso metabolico per UMP e UTP, ovvero è stata riscontrata una rapida trasformazione attraverso l'uracile in almeno un'altra frazione radioattiva polare.

Il composto CMP si trasformava rapidamente in citosina, uracile e in almeno un'altra frazione radioattiva polare. Successivamente, la citosina si trasforma principalmente in uracile. Questi risultati indicano che nell'emocromo l'uracile viene metabolizzato più a lungo in presenza di citosina, che era stata inizialmente generata dall'introduzione di CMP.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle neuropatie di origine osteo-articolare (sciatalgia, radicolite), metabolica (polineuropatia alcolica, diabetica), infettiva (herpes zoster).

Neuralgia del nervo facciale, del nervo trigemino, neuralgia intercostale, lombalgia.

Controindicazioni.

Non stabilite, eccetto le note reazioni allergiche ai singoli componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non stabilite.

Caratteristiche di impiego.

Nucleo C.M.F. Forte, liofilizzato per soluzione per iniezioni, è destinato alla somministrazione intramuscolare. Prima dell'uso, il solvente deve essere trasferito nell'ampolla contenente la polvere liofilizzata.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, ovvero è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento è possibile se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto/il neonato. La posologia viene stabilita dal medico in modo individuale.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Nucleo C.M.F. Forte non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Nucleo C.M.F. Forte, liofilizzato per soluzione iniettabile, è destinato alla somministrazione intramuscolare. Prima della somministrazione, il solvente deve essere trasferito nell'ampolla contenente la polvere liofilizzata.

Negli adulti, compresi i pazienti di età avanzata, Nucleo C.M.F. Forte viene somministrato alla dose di 1 iniezione al giorno.

Il trattamento prosegue con l'uso di Nucleo C.M.F. Forte in capsule.

Popolazione pediatrica. Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Data la bassa tossicità del medicinale, la probabilità di intossicazione è bassa, anche in caso di accidentale superamento della dose terapeutica.

Effetti indesiderati.

Non descritti. In soggetti con ipersensibilità possono verificarsi reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, iperemia cutanea. In caso di insorgenza di effetti indesiderati correlati all'uso del medicinale, consultare il medico.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C.

Incompatibilità. Non stabilite.

Confezione. 3 fiale di liofilizzato e 3 fiale di 2 ml di solvente (cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili) in confezione blisterrata, contenute in una scatola.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Ferrer Internacional, S.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Indirizzo legale:

Gran Vía Carlos III, 94, 08028 Barcellona, Spagna.

Luogo di produzione:

c/Joan Busquets, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcellona), Spagna.