Nucleo C.M.F. Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NUCLEO C.M.P. FORTE (NUCLEO C.M.P. FORTE)

Composición:

Principios activos: citidina-5-difosfato de disodio (sal disódica de CMP), uridina-5-trifosfato de trisodio (sal trisódica de UTP), uridina-5-difosfato de disodio (sal disódica de UDP), uridina-5-monofosfato de disodio (sal disódica de UMP);

Cada ampolla con liofilizado contiene: citidina-5-monofosfato de sal disódica (sal disódica de CMP) 10 mg, uridina-5-trifosfato de sal trisódica (sal trisódica de UTP), uridina-5-difosfato de sal disódica (sal disódica de UDP), uridina-5-monofosfato de sal disódica (sal disódica de UMP), en total 6 mg (equivalente a 2,660 mg de uridina pura);

Excipiente: manitol (E 421);

Disolvente: agua para inyección, cloruro de sodio.

Forma farmacéutica. Liofilizado para solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: polvo liofilizado en forma de pastilla de color blanco que se disuelve fácilmente.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso.

Código ATC: N07X X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Nucleo CMP Forte contiene en su composición nucleótidos: monofosfato de citidina (CMP), trifosfato de uridina (UTP), que se utilizan ampliamente en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (SNC).

Desde el punto de vista bioquímico, la acción de estos componentes es la siguiente:

El CMP participa en la síntesis de un complejo de lípidos que forman la membrana neuronal, principalmente esfingomielina, componente principal de la vaina de mielina. Asimismo, el CMP actúa como precursor de los ácidos nucleicos (ADN y ARN), que a su vez son elementos esenciales del metabolismo celular (por ejemplo, en la síntesis de proteínas).

El UTP actúa como cofactor en la síntesis de glicolípidos, estructuras neuronales y la vaina de mielina, complementando así la acción del CMP. Además, el UTP actúa como fuente de energía en el proceso de contracción muscular.

El CMP y el UTP participan en la síntesis de fosfolípidos y glicolípidos, que constituyen principalmente la vaina de mielina y otras estructuras nerviosas. Esto favorece una intensa actividad metabólica, que a su vez promueve el proceso de regeneración de la vaina de mielina, regulando la desmielinización en las lesiones nerviosas periféricas. De esta manera, la combinación de la acción del CMP y el UTP favorece la regeneración de la vaina de mielina, la conducción adecuada del impulso nervioso y la recuperación de la trofia muscular.

Farmacocinética.

Nucleo CMP Forte contiene en su composición productos fisiológicos presentes en los líquidos biológicos del organismo, lo que dificulta su estudio. Esta es la razón por la cual, debido a la elevada carga radiológica, los estudios se han realizado únicamente en animales de experimentación mediante el uso de compuestos marcados radiactivamente.

El objetivo del estudio fue observar la absorción y farmacocinética del UMP, CMP y UTP.

Como resultado del estudio, se identificó una misma vía metabólica para el UMP y el UTP, es decir, se detectó una rápida transformación a través de la uracilo en al menos otra fracción radioactiva polar.

El compuesto CMP se transformó rápidamente en citosina, uracilo y al menos otra fracción radioactiva polar. Posteriormente, la citosina se transforma principalmente en uracilo. Estos resultados indican que en sangre el uracilo se metaboliza durante más tiempo en presencia de citosina, que fue formada inicialmente tras la administración de CMP.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las neuropatías de origen osteoarticular (ciática, radiculitis), metabólico (polineuropatía alcohólica, diabética) e infeccioso (culebrilla).

Neuralgia del nervio facial, trigeminal, neuralgia intercostal, lumbago.

Contraindicaciones.

No establecidas, excepto las reacciones alérgicas conocidas a los componentes individuales del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No establecida.

Características de uso.

Nucleo C.M.F. Forte, liofilizado para solución inyectable, está indicado para administración intramuscular. Antes de la administración, el disolvente debe transferirse al vial que contiene el polvo liofilizado.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia puede considerarse si, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el feto o el lactante. La dosis debe ser establecida individualmente por el médico.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Nucleo C.M.F. Forte no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con mecanismos complejos.

Vía de administración y dosis.

Nucleo C.M.F. Forte, liofilizado para solución inyectable, está indicado para administración intramuscular. Antes de la administración, se debe transferir el disolvente al vial que contiene el polvo liofilizado.

En adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada, la dosis recomendada de Nucleo C.M.F. Forte es de 1 inyección una vez al día.

El tratamiento se continúa con Nucleo C.M.F. Forte en forma de cápsulas.

Niños. No existen datos suficientes sobre la utilización del medicamento en niños.

Sobredosificación.

Debido a la baja toxicidad del medicamento, la probabilidad de intoxicación es baja incluso en caso de sobrepasar accidentalmente la dosis terapéutica.

Reacciones adversas.

No se han descrito. En personas con hipersensibilidad pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picor en la piel e hiperemia cutánea. Si se produce alguna reacción adversa relacionada con la utilización del medicamento, consulte con su médico.

Plazo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 30 °C.

Incompatibilidades. No establecidas.

Envase. 3 ampollas con liofilizado y 3 ampollas con 2 ml de disolvente (cloruro de sodio, agua para inyección) en envase blíster, dentro de una caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Ferrer Internacional, S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Domicilio legal:
Gran Vía Carlos III, 94, 08028 Barcelona, España.

Lugar de fabricación:
c/Joan Busquets, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), España.