Noötropfen-Farkos

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NOOTROFEN-FARKOS (NOOTROPEN-FARKOS)

Composizione:

Principio attivo: fenibut;

1 compressa contiene 250 mg di fenibut;

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di patata; calcio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse rotonde biconvesse di colore bianco o bianco con sfumature giallastre, con una linea di frattura su un lato.

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Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Noötropfen-Farkos è un derivato dell'acido γ-amminobutirrico (GABA) e della feniletilammina. L'effetto principale è di tipo antipoxico e anti-amnestico. Noötropfen-Farkos migliora la memoria e l'attenzione, favorisce i processi di apprendimento, aumenta la resistenza fisica e mentale. I parametri psicologici (attenzione, memoria, velocità e precisione delle reazioni sensorio-motorie) migliorano sotto l'effetto di Noötropfen-Farkos. È stato dimostrato che Noötropfen-Farkos aumenta il potenziale energetico del neurone grazie al miglioramento delle funzioni dei mitocondri.

Inoltre, Noötropfen-Farkos possiede proprietà tranquillanti: riduce la tensione psico-emotiva, l'ansia, la paura, la labilità emotiva e l'irritabilità, migliora il sonno, prolunga e potenzia l'effetto di sonniferi, narcotici, neurolettici e anticonvulsivanti. Noötropfen-Farkos si lega esclusivamente ai recettori GABA-ß nel cervello, esercitando quindi un'azione calmante moderata, senza causare effetti sedativi indesiderati come sonnolenza, capogiri, riduzione dell'attenzione e della capacità lavorativa. Il farmaco prolunga il periodo latente e riduce la durata e l'intensità del nistagmo, esercitando anche un'azione anti-epilettica. Non influenza i recettori colinergici e adrenergici.

Noötropfen-Farkos riduce in modo significativo i sintomi di astenia e quelli vasovegetativi, inclusi il mal di testa e la sensazione di pesantezza alla testa. Nei pazienti con astenia e in soggetti emotivamente labili, l'uso di Noötropfen-Farkos migliora il benessere generale senza causare eccitazione.

Farmacocinetica.

Assorbimento e distribuzione

Il farmaco viene ben assorbito dopo somministrazione orale e penetra efficacemente in tutti i tessuti dell'organismo, attraversando bene la barriera emato-encefalica (circa lo 0,1 % della dose somministrata raggiunge il tessuto cerebrale, in misura maggiore nei soggetti giovani e anziani). Il legame più intenso del fenibut avviene nel fegato (80 %), senza carattere di specificità.

Biotrasformazione ed escrezione

L'80–95 % del fenibut viene metabolizzato nel fegato; i metaboliti sono farmacologicamente inattivi.

La distribuzione nel fegato e nei reni è prossima all'uniformità, mentre nel cervello e nel sangue è inferiore al livello uniforme. Entro 3 ore si riscontra una quantità significativa di fenibut somministrato nell'urina, mentre contemporaneamente la concentrazione del farmaco nel tessuto cerebrale non diminuisce: il principio attivo è ancora rilevabile nel cervello dopo 6 ore. Il giorno successivo il fenibut è riscontrabile solo nell'urina; può essere ancora rilevato nelle urine fino a 2 giorni dopo l'assunzione, ma la quantità riscontrata corrisponde solo al 5 % della dose somministrata. Con somministrazioni ripetute non si osserva cumulo del farmaco.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stati astenici e stati ansioso-nevrotici: irrequietezza, paura, ansia.

Insonnia e irrequietezza notturna nelle persone di età avanzata.

Prevenzione degli stati di stress prima di interventi chirurgici o esami diagnostici dolorosi.

Morbo di Ménière, vertigini associate a disfunzione dell'apparato vestibolare di diversa origine.

Prevenzione del cinetosi (stato specifico caratterizzato da nausea, vomito, prostrazione e disfunzione vestibolare, causato dalla permanenza in un oggetto in movimento, come una nave o un aereo).

Balbuzie, tic nei bambini di età compresa tra 8 e 14 anni.

Come farmaco coadiuvante nel trattamento della sindrome da astinenza nell'alcolismo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Insufficienza renale acuta.

Periodo di gravidanza o allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Noötropfen-Farkos può essere associato a farmaci psiotropi, riducendo le dosi di Noötropfen-Farkos e dei farmaci concomitanti.

Noötropfen-Farkos potenzia e prolunga l'effetto di sonniferi, narcotici, neurolettici e farmaci antiParkinson.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con patologie dello stomaco o dell'intestino. Per proteggere la mucosa dall'azione irritante del fenibut, in tali pazienti è necessario prescrivere dosi più basse.

In caso di trattamento prolungato, è necessario controllare i parametri ematici ed epatici.

Il medicinale contiene lattosio, pertanto non deve essere somministrato ai pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti mutageni, teratogeni o embriotossici del fenibut. Non esistono studi adeguati e ben controllati sulla sicurezza dell'uso del fenibut in donne in gravidanza. Pertanto, l'uso di Noötropfen-Farkos durante la gravidanza o l'allattamento è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Ai pazienti che durante il trattamento con il medicinale manifestano sonnolenza, capogiri o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si deve sconsigliare la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari.

Modalità e posologia.

Noötropfen-Farkos va assunto per via orale prima dei pasti, accompagnato da una quantità sufficiente di acqua.

In caso di stati astenici e di disturbi ansiosi/nevrotici negli adulti, la dose raccomandata è di 250-500 mg (1-2 compresse) 3 volte al giorno. Le dosi massime singole sono: per gli adulti – 750 mg, per i pazienti anziani – 500 mg.

La durata del trattamento è di 2-3 settimane. Se necessario, il trattamento può essere prolungato fino a 4-6 settimane.

Nelle bambini di età compresa tra 8 e 14 anni la dose raccomandata è di 250 mg (1 compressa) 3 volte al giorno.

La durata del trattamento è di 2-6 settimane.

Morbo di Ménière, vertigini associate a disfunzione vestibolare di diversa origine.

In caso di disfunzione vestibolare di origine infettiva e nel morbo di Ménière durante la fase acuta, Noötropfen-Farkos va somministrato alla dose di 750 mg (3 compresse) 3 volte al giorno per 5-7 giorni; dopo la riduzione dei sintomi vestibolari, proseguire con 250-500 mg (1-2 compresse) 3 volte al giorno per altri 5-7 giorni, quindi 250 mg 1 volta al giorno per 5 giorni. Nei casi di lieve entità, Noötropfen-Farkos va somministrato alla dose di 250 mg (1 compressa) 2 volte al giorno per 5-7 giorni, quindi 250 mg 1 volta al giorno per 7-10 giorni.

Per il trattamento delle vertigini in caso di disfunzioni vestibolari di origine vascolare o traumatica, Noötropfen-Farkos va somministrato alla dose di 250 mg 3 volte al giorno per 12 giorni.

Per la prevenzione del cinetosi, il medicinale deve essere assunto in dose singola di 250-500 mg un’ora prima dell’inizio previsto del movimento o all’insorgenza dei primi sintomi di malessere.

Per il trattamento del sindrome da astinenza da alcol, nei primi giorni di terapia Noötropfen-Farkos va somministrato alla dose di 250-500 mg 3 volte al giorno e 750 mg alla sera, riducendo gradualmente la dose giornaliera fino a raggiungere la dose normale per adulti.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica, dosi elevate del farmaco possono causare epatotossicità. In questi pazienti si raccomanda l’uso di dosi ridotte.

Pazienti con insufficienza renale

Non sono disponibili dati riguardo ad effetti indesiderati di Noötropfen-Farkos su pazienti con alterazioni della funzionalità renale in seguito all’assunzione di dosi terapeutiche.

Non sono stati osservati sviluppo di dipendenza farmacologica né sindrome da astinenza durante l’uso di questo medicinale.

Informazioni su singoli casi di tolleranza al fenibut sono riportate nella letteratura scientifica.

Bambini.

Il farmaco può essere utilizzato nei bambini a partire dall’età di 8 anni.

Sovradosaggio.

Noötropfen-Farkos è un medicinale poco tossico: solo in dosi giornaliere di 7-14 g e con uso prolungato può risultare epatotossico. Non sono disponibili dati specifici riguardo al sovradosaggio. Le dosi indicate superano notevolmente quella raccomandata (la dose terapeutica media è di 500-2000 mg).

Manifestazioni: sonnolenza, nausea, vomito, vertigini. Con l’uso prolungato di dosi elevate, possono manifestarsi ipotensione arteriosa, insufficienza renale acuta, eosinofilia e distrofia epatica lipidica.

Trattamento: lavanda gastrica. La terapia è sintomatica. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

NOÖTROPFEN-FARKOS, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Classificazione degli effetti indesiderati in base alla frequenza di insorgenza: molto frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 fino a < 1/10); non frequente (≥ 1/1.000 fino a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).

Dal sistema nervoso: frequenza non nota – sonnolenza (all’inizio del trattamento), cefalea e vertigini (con dosi superiori a 2 g al giorno; riducendo la dose, l’intensità dell’effetto indesiderato diminuisce).

Dal tratto gastrointestinale: frequenza non nota – nausea (all’inizio del trattamento), vomito, diarrea, dolore nell’area epigastrica.

Dal fegato e dalle vie biliari: frequenza non nota – epatotossicità (con somministrazione prolungata di dosi elevate).

Dal sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria, eritema, eruzioni cutanee, angioedema, gonfiore del viso, gonfiore della lingua.

Dalla cute e tessuti sottocutanei: raro – reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito).

Disturbi psichici: frequenza non nota – labilità emotiva, disturbi del sonno (tali effetti indesiderati possono manifestarsi nei bambini in caso di mancato rispetto delle istruzioni per l’uso).

Se durante il trattamento si manifestano effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo o se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati risulta particolarmente grave, è necessario consultare un medico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’immissione in commercio del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti e i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister, 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Società farmaceutica «FarkoC».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 08290, Oblast’ di Kiev, città di Irpin’, insediamento di Hostomel’, via Svjato-Pokrovs’ka, 360.