Noötrophen-Farkos

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NOOTROFEN-FARKOS (NOOTROFEN-FARKOS)

Composición:

Principio activo: fenibut;

1 tableta contiene 250 mg de fenibut;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; almidón de papa; estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, de color blanco o blanco con matiz amarillento, con una línea de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros psicoestimulantes y agentes nootrópicos. Código ATC N06B X22.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

NOOTROFEN-FARKOS es una sustancia derivada del ácido γ-aminobutírico (GABA) y de la feniletilamina. Su acción predominante es la acción antihipóxica y antiamnésica. NOOTROFEN-FARKOS mejora la memoria y la atención, favorece los procesos de aprendizaje y aumenta la capacidad de trabajo física e intelectual. Los parámetros psicológicos (atención, memoria, velocidad y precisión de las reacciones sensoriomotoras) mejoran bajo la influencia de NOOTROFEN-FARKOS. Se ha demostrado que NOOTROFEN-FARKOS aumenta el potencial energético del neutrón gracias a la mejora de la función mitocondrial.

Asimismo, NOOTROFEN-FARKOS posee propiedades tranquilizantes: alivia la tensión psicoemocional, la ansiedad, el miedo, la labilidad emocional y la irritabilidad, mejora el sueño, y prolonga y potencia el efecto de los medicamentos hipnóticos, narcóticos, neurolépticos y anticonvulsivantes. NOOTROFEN-FARKOS se une exclusivamente a los receptores GABA-ß en el cerebro, por lo que ejerce un efecto sedante moderado, pero no provoca efectos sedantes indeseables como somnolencia, mareo, disminución de la atención y capacidad de trabajo. El medicamento prolonga el período latente y acorta la duración e intensidad del nistagmo, y tiene acción antiepiléptica. No afecta a los receptores colinérgicos ni adrenérgicos.

NOOTROFEN-FARKOS reduce notablemente las manifestaciones de astenia y los síntomas vasovegetativos, incluyendo dolor de cabeza y sensación de pesadez en la cabeza. En pacientes con astenia y en personas emocionalmente lábiles, el uso de NOOTROFEN-FARKOS mejora el estado general sin provocar excitación.

Farmacocinética.

Absorción y distribución

El medicamento se absorbe bien tras la administración oral y penetra eficazmente en todos los tejidos del organismo, atravesando bien la barrera hematoencefálica (penetra en el tejido cerebral aproximadamente el 0,1 % de la dosis administrada, siendo este porcentaje significativamente mayor en personas jóvenes y de edad avanzada). La unión más importante del fenibut tiene lugar en el hígado (80 %), y no es específica.

Biotransformación y excreción

El 80−95 % del fenibut se metaboliza en el hígado; los metabolitos son farmacológicamente inactivos.

La distribución en el hígado y los riñones es cercana a la uniforme, mientras que en el cerebro y la sangre es inferior a la uniforme. A las 3 horas se detecta una cantidad notable de fenibut administrado en la orina, mientras que simultáneamente la concentración del fármaco en el tejido cerebral no disminuye: aún se detecta en el cerebro a las 6 horas. Al día siguiente, el fenibut solo puede detectarse en la orina; se encuentra en la orina aún durante 2 días tras la administración, aunque la cantidad detectada representa solo el 5 % de la dosis administrada. Tras la administración repetida, no se observa acumulación.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estados asténicos y trastornos ansioso-neuróticos: inquietud, miedo, ansiedad.

Insomnio, inquietud nocturna en personas de edad avanzada.

Prevención de estados de estrés antes de intervenciones quirúrgicas o pruebas diagnósticas dolorosas.

Enfermedad de Ménière, mareos asociados a disfunción del analizador vestibular de origen diverso.

Prevención del cinetosis (estado específico caracterizado por náuseas, vómitos, postración y disfunción vestibular provocados por la permanencia en un objeto en movimiento, como un barco o un avión).

Tartamudez, tics en niños de 8 a 14 años de edad.

Como medicamento auxiliar durante el tratamiento del síndrome de abstinencia en el alcoholismo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Insuficiencia renal aguda.

Período de embarazo o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

NOOTROPHEM-FARKOS puede combinarse con medicamentos psicótropos, reduciendo las dosis de NOOTROPHEM-FARKOS y de los medicamentos concomitantes.

NOOTROPHEM-FARKOS potencia y prolonga el efecto de medicamentos hipnóticos, narcóticos, neurolépticos y antiparkinsonianos.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con patología del estómago o intestino. Para proteger la mucosa del efecto irritante del fenibut, en dichos pacientes deben administrarse dosis más bajas.

En caso de tratamiento prolongado, se deben controlar los parámetros sanguíneos y hepáticos.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los estudios en animales no han revelado efectos mutagénicos, teratogénicos o embriotóxicos del fenibut. No existen estudios suficientes ni bien controlados sobre la seguridad del uso de fenibut en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el uso de NOOTROFEN-FARKOS durante el embarazo o la lactancia está contraindicado.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los pacientes que durante el tratamiento con este medicamento experimenten somnolencia, mareo u otros trastornos del sistema nervioso central deben abstenerse de conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

NOOTROFEN-FARKOS se debe tomar por vía oral antes de las comidas, acompañado de suficiente cantidad de agua.

En adultos con estados asténicos y trastornos ansioso-neuróticos, administrar de 250 a 500 mg (1-2 comprimidos) 3 veces al día. Las dosis máximas individuales son: para adultos – 750 mg; para pacientes de edad avanzada – 500 mg.

La duración del tratamiento es de 2 a 3 semanas. Si es necesario, el curso puede prolongarse hasta 4-6 semanas.

En niños de 8 a 14 años de edad, administrar 250 mg (1 comprimido) 3 veces al día.

La duración del tratamiento es de 2 a 6 semanas.

Enfermedad de Ménière, mareo asociado a disfunción del aparato vestibular de origen diverso.

En la disfunción del aparato vestibular de origen infeccioso y en la enfermedad de Ménière durante el período de exacerbación, administrar NOOTROFEN-FARKOS a una dosis de 750 mg (3 comprimidos) 3 veces al día durante 5-7 días; al disminuir la intensidad de los trastornos vestibulares, continuar con 250-500 mg (1-2 comprimidos) 3 veces al día durante 5-7 días, seguido de 250 mg una vez al día durante 5 días. En casos de evolución relativamente leve de la enfermedad, administrar NOOTROFEN-FARKOS a una dosis de 250 mg (1 comprimido) 2 veces al día durante 5-7 días, seguido de 250 mg una vez al día durante 7-10 días.

Para aliviar el mareo en disfunciones del aparato vestibular de origen vascular o traumático, administrar NOOTROFEN-FARKOS a una dosis de 250 mg 3 veces al día durante 12 días.

Para la prevención del cinetosis, tomar el medicamento en una dosis única de 250-500 mg una hora antes del inicio previsto del movimiento o al aparecer los primeros síntomas de mareo.

Para el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica, durante los primeros días de tratamiento administrar NOOTROFEN-FARKOS a una dosis de 250-500 mg 3 veces al día y 750 mg por la noche, reduciendo gradualmente la dosis diaria hasta la dosis habitual para adultos.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, las dosis altas del medicamento pueden provocar hepatotoxicidad. En este grupo de pacientes se deben administrar dosis más bajas.

Pacientes con insuficiencia renal

No existen datos sobre efectos adversos de NOOTROFEN-FARKOS en pacientes con alteraciones de la función renal cuando se administran dosis terapéuticas.

No se ha observado desarrollo de dependencia farmacológica ni síndrome de abstinencia durante el uso de este medicamento.

En la literatura científica se pueden encontrar informes aislados sobre tolerancia al fenibut.

Niños

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 8 años de edad.

Sobredosis

NOOTROFEN-FARKOS es un medicamento de baja toxicidad: únicamente con dosis diarias de 7-14 g y en caso de uso prolongado puede presentar hepatotoxicidad. No hay datos disponibles sobre casos de sobredosis. Las dosis mencionadas superan considerablemente la dosis recomendada (la dosis terapéutica media es de 500-2000 mg).

Síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, mareo. Con el uso prolongado de dosis elevadas, puede desarrollarse hipotensión arterial, insuficiencia renal aguda, eosinofilia y degeneración grasa del hígado.

Tratamiento: lavado gástrico. Tratamiento sintomático. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

NOOTROPHE-ФARСOS, como otros medicamentos, puede provocar reacciones adversas, aunque no se presentan en todos los pacientes.

Clasificación de las reacciones adversas según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100); raras (≥ 1/10000 hasta < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema nervioso: frecuencia desconocida – somnolencia (al inicio del tratamiento), dolor de cabeza y mareo (a dosis superiores a 2 g por día; al reducir la dosis, la intensidad de este efecto adverso disminuye).

Del tracto gastrointestinal: frecuencia desconocida – náuseas (al inicio del tratamiento), vómitos, diarrea, dolor en la región epigástrica.

Del hígado y las vías biliares: frecuencia desconocida – hepatotoxicidad (con el uso prolongado de dosis altas).

Del sistema inmunológico: frecuencia desconocida – reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, eritema, erupción cutánea, angioedema, hinchazón del rostro, hinchazón de la lengua.

De la piel y tejidos subcutáneos: raras – reacciones alérgicas (erupción cutánea, prurito).

Alteraciones psiquiátricas: frecuencia desconocida – labilidad emocional, alteraciones del sueño (estas reacciones adversas pueden presentarse en niños si no se siguen las instrucciones de uso).

Si durante el tratamiento aparecen reacciones adversas no mencionadas en este prospecto, o si cualquiera de las reacciones adversas indicadas son particularmente intensas, debe consultarse al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «Compañía farmacéutica «FarCoS».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 08290, región de Kiev, ciudad de Irpin, asentamiento urbano de Hostomel, calle Svjato-Pokrovskaia, 360.