Noofen®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NOOFEN® (NOOFEN)

Composizione:

Principio attivo: fenibut;

1 compressa contiene fenibut 250 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais pregelatinizzato modificato; acido stearico.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse cilindriche piatte, di colore da bianco a bianco con tonalità giallastra, con incisione e rigatura su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri psicostimolanti e agenti nootropi.

Codice ATC N06B X22.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Noofen® è un derivato dell'acido γ-amminobutirrico (GABA) e della feniletilammina.

L'effetto principale è di tipo antipossico e anti-amnestico. Noofen® migliora la memoria e l'attenzione, favorendo i processi di apprendimento, aumenta la resistenza fisica e mentale. I parametri psicologici (attenzione, memoria, velocità e precisione delle reazioni sensorio-motorie) migliorano sotto l'effetto di Noofen®. È stato dimostrato che Noofen® aumenta il potenziale energetico del neurone grazie al miglioramento delle funzioni dei mitocondri.

Noofen® possiede inoltre proprietà tranquillanti: riduce la tensione psico-emotiva, l'ansia, la paura, la labilità emotiva e l'irritabilità, migliora il sonno, prolunga e intensifica l'effetto di farmaci ipnotici, narcotici, neurolettici e anticonvulsivanti. Noofen® si lega esclusivamente ai recettori GABA-ß nel cervello, esercitando quindi un'azione calmante moderata, senza provocare effetti sedativi indesiderati come sonnolenza, vertigini, riduzione dell'attenzione e della capacità lavorativa. Il farmaco prolunga il periodo latente e riduce la durata e l'intensità del nistagmo, esercitando anche un'azione anti-epilettica. Non influenza i recettori colinergici e adrenergici.

Noofen® riduce in modo significativo i sintomi di astenia e quelli vasovegetativi, inclusi mal di testa e sensazione di pesantezza alla testa. Nei pazienti con astenia e nelle persone emotivamente labili, l'uso di Noofen® migliora il benessere generale senza causare eccitazione.

Farmacocinetica.

Assorbimento e distribuzione

Il farmaco viene ben assorbito dopo somministrazione orale e penetra efficacemente in tutti i tessuti dell'organismo, attraversando bene la barriera emato-encefalica (circa lo 0,1% della dose somministrata raggiunge il tessuto cerebrale, in misura maggiore nei soggetti giovani e anziani). Il legame di fenibut avviene principalmente nel fegato (80%), senza carattere specifico.

Biotrasformazione ed escrezione

L'80−95% del fenibut viene metabolizzato nel fegato; i metaboliti sono farmacologicamente inattivi.

La distribuzione nel fegato e nei reni è prossima all'uniforme, mentre nel cervello e nel sangue è inferiore all'uniforme. Entro 3 ore si riscontra una quantità significativa di fenibut nelle urine, mentre contemporaneamente la concentrazione del farmaco nel tessuto cerebrale non diminuisce: il principio attivo è ancora rilevabile nel cervello dopo 6 ore. Il giorno successivo, il fenibut è riscontrabile solo nelle urine; può essere rilevato nelle urine fino a 2 giorni dopo l'assunzione, ma la quantità rilevata corrisponde solo al 5% della dose somministrata. Con somministrazioni ripetute, non si osserva cumulo del farmaco.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stati astenici e stati ansiosi-nevrotici: irrequietezza, paura, ansia.

Insonnia, agitazione notturna nelle persone di età avanzata.

Prevenzione degli stati da stress prima di interventi chirurgici o esami diagnostici dolorosi.

Morbo di Ménière, vertigini associate a disfunzione dell'analizzatore vestibolare di origine diversa.

Prevenzione del cinetosi (stato specifico caratterizzato da nausea, vomito, prostrazione e disfunzione vestibolare causati dalla permanenza in un oggetto in movimento, come nave o aereo).

Balbuzie, tic nei bambini di età compresa tra 8 e 14 anni.

Come farmaco di supporto durante il trattamento del sindrome da astinenza nell'alcolismo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Insufficienza renale acuta.

Periodo di gravidanza e allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Noofen® può essere associato a farmaci psiotropi, riducendo le dosi di Noofen® e dei farmaci concomitanti.

Noofen® potenzia e prolunga l'effetto di farmaci ipnotici, narcotici, neurolettici e antiparkinsoniani.

Caratteristiche dell'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con patologie dello stomaco o dell'intestino. Per proteggere la mucosa dall'azione irritante del fenibut, a questi pazienti vengono prescritte dosi inferiori.

In caso di trattamento prolungato, è necessario controllare i parametri del sangue e del fegato.

Il medicinale contiene lattosio, pertanto non deve essere assunto da pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti mutageni, teratogeni o embriotossici del fenibut. Non esistono studi adeguati e ben controllati sulla sicurezza dell'uso del fenibut in donne in gravidanza. Pertanto l'uso di Noofen® durante la gravidanza o l'allattamento è controindicato.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

I pazienti che durante il trattamento con il medicinale manifestano sonnolenza, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale devono astenersi dalla guida di veicoli a motore o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Noofen® va assunto per via orale prima dei pasti. La compressa va ingoiata intera, accompagnata da una quantità sufficiente di acqua.

In caso di stati astenici e di disturbi ansiosi-nevrotici negli adulti, si somministra 250-500 mg (1-2 compresse) 3 volte al giorno. Le dosi massime singole sono: per gli adulti – 750 mg, per i pazienti di età avanzata – 500 mg.

La durata del trattamento è di 2-3 settimane. Se necessario, il trattamento può essere prolungato fino a 4-6 settimane.

Nella popolazione pediatrica di età compresa tra 8 e 14 anni, si raccomanda una dose di 250 mg (1 compressa) 3 volte al giorno.

Noofen®, capsule 250 mg, può essere utilizzato come forma farmaceutica alternativa.

La durata del trattamento è di 2-6 settimane.

Malattia di Ménière, capogiri associati a disfunzione dell'apparato vestibolare di diversa origine.

In caso di disfunzione vestibolare di origine infettiva e malattia di Ménière durante la fase acuta, Noofen® viene somministrato a una dose di 750 mg (3 compresse) 3 volte al giorno per 5-7 giorni; dopo la riduzione dei sintomi vestibolari, la dose viene ridotta a 250-500 mg (1-2 compresse) 3 volte al giorno per altri 5-7 giorni, seguita da 250 mg una volta al giorno per 5 giorni. Nei casi di decorso più lieve, Noofen® viene somministrato a 250 mg (1 compressa) 2 volte al giorno per 5-7 giorni, seguiti da 250 mg una volta al giorno per 7-10 giorni.

Per il trattamento dei capogiri dovuti a disfunzioni vestibolari di origine vascolare o traumatica, Noofen® viene somministrato a 250 mg 3 volte al giorno per 12 giorni.

Per la prevenzione del cinetosi, il medicinale va assunto in un’unica dose di 250-500 mg un’ora prima dell’inizio previsto del movimento o alla comparsa dei primi sintomi.

Per il trattamento del sindrome da astinenza da alcol, nei primi giorni di terapia Noofen® viene somministrato a 250-500 mg 3 volte al giorno e 750 mg alla sera, con successiva riduzione graduale della dose giornaliera fino alla dose abituale per adulti.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica, dosi elevate del farmaco possono causare epatotossicità. A questi pazienti devono essere somministrate dosi ridotte.

Pazienti con insufficienza renale

Non sono disponibili dati riguardo ad effetti negativi di Noofen® su pazienti con alterazioni della funzionalità renale in seguito all’assunzione di dosi terapeutiche.

Non sono stati osservati sviluppo di dipendenza farmacologica né sindrome da astinenza durante l’uso di questo medicinale.

Sono riportati in letteratura casi isolati di tolleranza al fenibut.

Popolazione pediatrica.

Il farmaco può essere utilizzato nei bambini a partire dai 8 anni di età.

Sovradosaggio.

Noofen® è un medicinale poco tossico: solo in dosi giornaliere comprese tra 7-14 g e con un uso prolungato può manifestarsi epatotossicità. Non sono disponibili dati specifici riguardo al sovradosaggio.

Tali dosi superano notevolmente la dose raccomandata (la dose terapeutica media è compresa tra 500-2000 mg).

Sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, capogiri.

Con l’uso prolungato di dosi elevate, è possibile lo sviluppo di ipotensione arteriosa, insufficienza renale acuta, eosinofilia e distrofia epatica grassa.

Trattamento: lavanda gastrica. La terapia è sintomatica.

Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati

Noofen®, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Classificazione degli effetti indesiderati in base alla frequenza di insorgenza: molto frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); non frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Sistema nervoso: frequenza non nota – sonnolenza (all’inizio del trattamento), cefalea e vertigini (con dosi superiori a 2 g al giorno; riducendo il dosaggio, l’intensità dell’effetto indesiderato diminuisce).

Apparato gastrointestinale: frequenza non nota – nausea (all’inizio del trattamento), vomito, diarrea, dolore nell’area epigastrica.

Fegato e vie biliari: frequenza non nota – epatotossicità (con l’uso prolungato di dosi elevate).

Sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, eritema, eruzioni cutanee, angioedema, gonfiore del viso, gonfiore della lingua.

Pelle e tessuto sottocutaneo: raro – reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito).

Disturbi psichici: frequenza non nota – labilità emotiva, disturbi del sonno (tali effetti indesiderati possono manifestarsi nei bambini in caso di mancato rispetto delle istruzioni per l’uso).

Se durante il trattamento si manifestano effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo, oppure uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati risulta particolarmente intenso, si prega di rivolgersi al medico.

Durata della validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister. 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT «Olfa» / Olpha AS.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.