Noofen®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NOOFEN® (NOOFEN)

Composición:

Principio activo: fenibut;

1 tableta contiene 250 mg de fenibut;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; almidón de maíz; almidón de maíz pregelatinizado modificado; ácido esteárico.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas cilíndricas planas, de color blanco a blanco con tono amarillento, con una hendidura y una marca en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Otros psicoestimulantes y agentes nootrópicos.

Código ATC N06BX22.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Noofen® es una sustancia derivada del ácido γ-aminobutírico (GABA) y de la feniletilamina.

Su efecto principal es la acción antihipóxica y antiamnésica. Noofen® mejora la memoria y la atención, favorece los procesos de aprendizaje y aumenta la capacidad de trabajo físico e intelectual. Los parámetros psicológicos (atención, memoria, velocidad y precisión de las reacciones sensoriomotoras) mejoran bajo la influencia de Noofen®. Se ha demostrado que Noofen® aumenta el potencial energético del neutrón gracias a la mejora de la función mitocondrial.

Asimismo, Noofen® posee propiedades tranquilizantes: reduce la tensión psicoemocional, la ansiedad, el miedo, la labilidad emocional y la irritabilidad, mejora el sueño, y prolonga y potencia el efecto de los medicamentos hipnóticos, narcóticos, neurolépticos y anticonvulsivantes. Noofen® se une exclusivamente a los receptores GABA-ß en el cerebro, por lo que ejerce un efecto sedante moderado, pero no provoca efectos sedantes indeseables como somnolencia, mareo, disminución de la atención o de la capacidad de trabajo. El medicamento prolonga el período latente y acorta la duración e intensidad del nistagmo, y posee acción antiepiléptica. No actúa sobre los receptores colinérgicos ni adrenérgicos.

Noofen® reduce notablemente las manifestaciones de astenia y los síntomas vasovegetativos, incluyendo cefalea y sensación de pesadez en la cabeza. En pacientes con astenia y en personas emocionalmente lábiles, el uso de Noofen® mejora el estado general sin provocar excitación.

Farmacocinética

Absorción y distribución

El medicamento se absorbe bien tras la administración oral y penetra eficazmente en todos los tejidos del organismo. Cruza adecuadamente la barrera hematoencefálica (aproximadamente el 0,1 % de la dosis administrada penetra en el tejido cerebral, siendo esta penetración considerablemente mayor en personas jóvenes y de edad avanzada). La unión del fenibut tiene lugar principalmente en el hígado (80 %), y no es específica.

Biotransformación y excreción

El 80-95 % del fenibut se metaboliza en el hígado; los metabolitos no son farmacológicamente activos.

La distribución en hígado y riñones es cercana a la uniforme, mientras que en el cerebro y la sangre es inferior a la uniforme. Transcurridas 3 horas, se detecta una cantidad significativa del fenibut administrado en la orina, mientras que simultáneamente la concentración del fármaco en el tejido cerebral no disminuye: aún se detecta en el cerebro tras 6 horas. Al día siguiente, el fenibut solo puede detectarse en la orina; se encuentra en la orina hasta 2 días después de la administración, aunque la cantidad detectada representa únicamente el 5 % de la dosis administrada. No se observa acumulación tras la administración repetida.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estados asténicos y trastornos ansioso-neuróticos: inquietud, miedo, ansiedad.

Insomnio, inquietud nocturna en personas de edad avanzada.

Prevención de estados de estrés antes de intervenciones quirúrgicas o procedimientos diagnósticos dolorosos.

Enfermedad de Ménière, vértigo asociado con disfunción del analizador vestibular de origen diverso.

Prevención del cinetosis (estado específico caracterizado por náuseas, vómitos, postración y disfunción vestibular provocado por la permanencia en un objeto en movimiento, como un barco o un avión).

Tartamudez, tics en niños de 8 a 14 años de edad.

Como medicamento auxiliar durante el tratamiento del síndrome de abstinencia en el alcoholismo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Insuficiencia renal aguda.

Periodo de gestación y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Noofen® puede combinarse con medicamentos psicotrópicos, reduciendo las dosis de Noofen® y de los medicamentos empleados conjuntamente.

Noofen® potencia y prolonga el efecto de los medicamentos hipnóticos, narcóticos, neurolépticos y antiparkinsonianos.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con patología del estómago o del intestino. Para proteger la mucosa de la acción irritante del fenibut, en estos pacientes se deben prescribir dosis más bajas.

En caso de tratamiento prolongado, se deben controlar los parámetros sanguíneos y hepáticos.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los estudios en animales no han detectado efectos mutagénicos, teratogénicos o embriotóxicos del fenibut. No existen estudios suficientes ni bien controlados sobre la seguridad del uso de fenibut en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el uso de Noofen® durante el embarazo o la lactancia está contraindicado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Los pacientes que durante el tratamiento con este medicamento presenten somnolencia, mareo u otros trastornos del sistema nervioso central deben abstenerse de conducir vehículos de motor o de trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Noofen® se toma por vía oral antes de las comidas. La tableta se traga entera, acompañada de una cantidad suficiente de agua.

En estados asténicos y trastornos ansioso-neuróticos en adultos, la dosis recomendada es de 250-500 mg (1-2 tabletas) 3 veces al día. Las dosis máximas por toma son: en adultos – 750 mg, en pacientes de edad avanzada – 500 mg.

La duración del tratamiento es de 2-3 semanas. Si es necesario, el curso puede prolongarse hasta 4-6 semanas.

En niños de 8 a 14 años de edad, la dosis recomendada es de 250 mg (1 tableta) 3 veces al día.

Noofen®, cápsulas de 250 mg, puede utilizarse como forma farmacéutica alternativa.

La duración del tratamiento es de 2-6 semanas.

Enfermedad de Ménière, vértigo asociado con disfunción del aparato vestibular de diverso origen.

En la disfunción del aparato vestibular de origen infeccioso y en la enfermedad de Ménière durante el período de exacerbación, Noofen® se administra a una dosis de 750 mg (3 tabletas) 3 veces al día durante 5-7 días; al disminuir la intensidad de los trastornos vestibulares, la dosis se reduce a 250-500 mg (1-2 tabletas) 3 veces al día durante 5-7 días, seguido de 250 mg una vez al día durante 5 días. En casos con evolución relativamente leve, Noofen® se administra a 250 mg (1 tableta) 2 veces al día durante 5-7 días, seguido de 250 mg una vez al día durante 7-10 días.

Para el tratamiento del vértigo en disfunciones del aparato vestibular de origen vascular o traumático, Noofen® se administra a 250 mg 3 veces al día durante 12 días.

Para la prevención del cinetosis, el medicamento se administra en una dosis única de 250-500 mg una hora antes del inicio previsto del movimiento o al aparecer los primeros síntomas de mareo.

Para el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica, en los primeros días del tratamiento Noofen® se administra a 250-500 mg 3 veces al día y 750 mg por la noche, reduciéndose gradualmente la dosis diaria hasta la dosis habitual para adultos.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, las dosis altas del medicamento pueden provocar hepatotoxicidad. A este grupo de pacientes se les deben administrar dosis más bajas.

Pacientes con insuficiencia renal

No existen datos sobre efectos adversos de Noofen® en pacientes con alteraciones de la función renal al recibir dosis terapéuticas.

No se ha observado desarrollo de dependencia medicamentosa ni síndrome de abstinencia durante el uso de este medicamento.

Existen casos aislados descritos en la literatura científica sobre tolerancia al fenibut.

Niños.

El medicamento puede utilizarse en niños a partir de los 8 años de edad.

Sobredosis.

Noofen® es un medicamento de baja toxicidad: solo en dosis diarias de 7-14 g y con uso prolongado puede presentar hepatotoxicidad. No hay datos disponibles sobre casos de sobredosis.

Las dosis mencionadas superan significativamente la dosis recomendada (la dosis terapéutica media es de 500-2000 mg).

Síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, vértigo.

Con el uso prolongado de dosis elevadas, es posible el desarrollo de hipotensión arterial, insuficiencia renal aguda, eosinofilia y distrofia grasa del hígado.

Tratamiento: lavado gástrico. El tratamiento es sintomático.

No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Noofen®, como otros medicamentos, puede provocar reacciones adversas, aunque no todas ellas se presentan en todos los pacientes.

Clasificación de las reacciones adversas según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema nervioso: frecuencia desconocida – somnolencia (al inicio del tratamiento), cefalea y vértigo (a dosis superiores a 2 g por día; al reducir la dosis, la intensidad de este efecto adverso disminuye).

Del tracto gastrointestinal: frecuencia desconocida – náuseas (al inicio del tratamiento), vómitos, diarrea, dolor en la región epigástrica.

Del hígado y las vías biliares: frecuencia desconocida – hepatotoxicidad (con el uso prolongado de dosis altas).

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida – reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, eritema, erupción cutánea, angioedema, hinchazón del rostro, hinchazón de la lengua.

De la piel y tejidos subcutáneos: raras – reacciones alérgicas (erupción cutánea, prurito).

Alteraciones psiquiátricas: frecuencia desconocida – labilidad emocional, trastornos del sueño (estas reacciones adversas pueden observarse en niños cuando no se siguen las instrucciones de uso).

Si durante el tratamiento aparecen reacciones adversas no mencionadas en este prospecto, o si cualquiera de las reacciones adversas mencionadas son particularmente intensas, rogamos consulte a su médico.

Plazo de caducidad.

4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 2 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

AT «Olfa» / Olpha AS.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Rupnicu iela 5, Olaine, región de Olaine, LV-2114, Letonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.