Noofen® 500

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NOOFEN® 500 (Noofen 500)

Composizione:

Principio attivo: fenibut;

1 bustina contiene fenibut 500 mg;

Eccipienti: aspartame (E951), mannite (E421), aromatizzante arancio Durarom [contenente zucchero, esteri mono- e digliceridi degli acidi citrico e grassi (E472c)].

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere da bianca a crema chiaro; sono ammessi granelli di colore giallo.

Gruppo farmacoterapeutico. Psicostimolanti e agenti nootropi. Codice ATC N06B X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Noofen® 500 è un derivato della γ-amminobutirrico e della feniletilammina.

L'azione principale è quella antipoxica e anti-amnestica. Noofen® 500 migliora la memoria e l'attenzione, potenzia i processi di apprendimento e aumenta la resistenza fisica e mentale. I parametri psicologici (velocità e precisione delle reazioni sensorio-motorie) migliorano sotto l'effetto di Noofen® 500. È stato dimostrato che Noofen® 500 migliora il potenziale energetico del neurone grazie al miglioramento della funzionalità mitocondriale.

Inoltre, Noofen® 500 possiede proprietà tranquillanti: riduce la tensione psico-emotiva, l'ansia, la paura, la labilità emotiva, l'irritabilità, migliora il sonno, prolunga e intensifica l'effetto di sonniferi, narcotici, neurolettici e anticonvulsivanti. Noofen® 500 si lega esclusivamente ai recettori GABA-ß nel cervello, esercitando così un'azione calmante moderata, senza provocare effetti sedativi indesiderati come sonnolenza, vertigini, riduzione dell'attenzione e della capacità lavorativa. Il farmaco prolunga il periodo latente e riduce la durata e l'intensità del nistagmo, esercitando anche un'azione anti-epilettica. Non influenza i recettori colinergici e adrenergici.

Noofen® 500 riduce in modo significativo i sintomi di astenia e quelli vasovegetativi, inclusi il mal di testa e la sensazione di pesantezza alla testa. Nei pazienti con astenia e in soggetti emotivamente labili, l'uso di Noofen® 500 migliora il benessere generale senza causare eccitazione.

Nei pazienti con disfunzione erettile psicogena, Noofen® 500, grazie alle sue proprietà tranquillanti, antiasteniche e psicoenergetiche, attiva i meccanismi centrali pro-erettili.

Farmacocinetica.

Il farmaco viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e penetra in tutti i tessuti dell'organismo, attraversando completamente la barriera ematoencefalica. La distribuzione nel fegato e nei reni è pressoché uniforme, mentre nel cervello e nel sangue è inferiore all'uniformità. Già dopo 3 ore si riscontra una quantità significativa di Noofen® 500 nelle urine, mentre la concentrazione del farmaco nei tessuti cerebrali non diminuisce: il principio attivo è ancora rilevabile nel cervello dopo 6 ore. Il giorno successivo, Noofen® è rilevabile solo nelle urine; è ancora rintracciabile nelle urine fino a 2 giorni dopo l'assunzione, ma la quantità rilevata corrisponde soltanto al 5% della dose somministrata. Il massimo legame di Noofen® 500 avviene nel fegato (80%), senza carattere di specificità. Non si osserva cumulo del farmaco in caso di somministrazione ripetuta.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stati astenici e stati ansioso-nevrotici (labilità emotiva, peggioramento della memoria, ridotta concentrazione dell'attenzione), irrequietezza, paura, ansia, nevrosi ossessiva.

Negli anziani – insonnia, irrequietezza notturna.

Prevenzione degli stati da stress prima di interventi chirurgici o esami diagnostici dolorosi.

Morbo di Ménière, vertigini associate a disfunzione dell'apparato vestibolare, prevenzione del mal d'aria.

Come trattamento aggiuntivo nel trattamento del sindrome da astinenza nell'alcolismo.

Trattamento di uomini con disfunzione erettile di origine psicogena e mista – sia come monoterapia, sia in associazione con terapia complessa.

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale. Insufficienza renale acuta.

Il medicinale contiene aspartame, fonte di fenilalanina. L'uso è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Noofen® 500 può essere utilizzato insieme ad altri medicinali, compresi i farmaci psiotropi – tranquillanti e neurolettici (gli effetti si potenziano reciprocamente).

Caratteristiche d'uso.

Nei pazienti con patologie dell'apparato digerente occorre prestare cautela a causa dell'effetto irritante di Noofen® 500. In questi pazienti si raccomandano dosi inferiori.

In caso di trattamento prolungato, si deve controllare il quadro ematico cellulare e gli indici delle prove funzionali epatiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso di Noofen® 500 durante la gravidanza o l'allattamento non è raccomandato, poiché non vi sono dati sufficienti sull'impiego del medicinale in questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Ai pazienti che durante il trattamento con il medicinale manifestano sonnolenza, capogiri o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si deve sconsigliare la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il contenuto di una bustina si scioglie in mezzo bicchiere d'acqua bollita e si assume per via orale prima dei pasti. La durata del trattamento è di 2-6 settimane.

Il farmaco viene somministrato in dosi di 500 mg da 1 a 3 volte al giorno.

Noofen® 500 può essere associato ad altri agenti psiotropi, aumentandone l'efficacia; in tal caso è possibile ridurre la dose di Noofen® 500 e degli altri farmaci assunti in associazione.

Per il trattamento del sindrome da astinenza da alcol: nei primi giorni si somministra 500 mg da 2 a 3 volte al giorno e 500 mg alla sera, riducendo gradualmente la dose giornaliera fino alla dose abituale per adulti.

Per il trattamento del capogiro in caso di disfunzione dell'analizzatore vestibolare di origine infettiva (labirintite otogena) e nella malattia di Ménière: Noofen® 500 viene somministrato durante la fase acuta 500 mg 4 volte al giorno per 5-7 giorni; con la riduzione dei disturbi vestibolari, 500 mg da 2 a 3 volte al giorno per 5-7 giorni, seguiti da 500 mg una volta al giorno per 5 giorni. Nei casi di lieve entità, Noofen® 500 viene somministrato 500 mg una volta al giorno per 5-7 giorni, seguito da 100 mg da 2 a 3 volte al giorno per 7-10 giorni. Per raggiungere la dose raccomandata si utilizzano altre forme farmaceutiche del farmaco.

Per il trattamento del capogiro in caso di disfunzioni dell'analizzatore vestibolare di origine vascolare o traumatica: Noofen® 500 viene prescritto 500 mg da 1 a 2 volte al giorno per 12 giorni.

Per la prevenzione del mal di mare: si somministra una dose singola di 500 mg un'ora prima dell'inizio previsto del mal di mare o all'insorgere dei primi sintomi.

L'effetto di Noofen® 500 aumenta con l'aumento della dose del farmaco. Tuttavia, in presenza di sintomi marcati (vomito, nausea), l'uso del farmaco risulta poco efficace anche alla dose di 1000 mg.

Per il trattamento della disfunzione erettile di origine psicogena o mista negli uomini: 500 mg di Noofen® 500 una volta al giorno. La durata del trattamento è di 21-28 giorni.

Se una o più dosi sono state saltate, si deve continuare il trattamento secondo le dosi precedentemente prescritte.

Popolazione pediatrica.

L'uso del farmaco in questa formulazione è controindicato nei bambini.

Sovradosaggio.

Noofen® 500 è un farmaco poco tossico; soltanto a dosi giornaliere di 7–14 g in caso di uso prolungato può risultare epatotossico.

Tali dosi superano notevolmente la dose raccomandata (la dose terapeutica media è compresa tra 500–2000 mg). Solo con dosi più elevate sono state osservate eosinofilia e distrofia epatica grassa. Quando il farmaco è stato somministrato a dosi inferiori, tali alterazioni non sono state riscontrate.

Manifestazioni cliniche: sonnolenza, nausea, vomito, possibile sviluppo di ipotensione arteriosa, insufficienza renale acuta.

Trattamento: lavanda gastrica. La terapia è di tipo sintomatico.

In caso di complicazioni (ipotensione arteriosa, insufficienza renale), si adottano misure di supporto e terapie sintomatiche.

Effetti indesiderati.

Sistema nervoso: sonnolenza (all'inizio del trattamento), cefalea e vertigini (in dosi superiori a 2 g al giorno; riducendo la dose, l'intensità di questo effetto indesiderato diminuisce).

Apparato gastrointestinale: nausea (all'inizio del trattamento), vomito, diarrea, dolore nell'area epigastrica.

Fegato e vie biliari: epatotossicità (con l'uso prolungato di dosi elevate).

Sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, arrossamento della pelle.

Disturbi psichici: labilità emotiva, disturbi del sonno (questi effetti indesiderati possono manifestarsi nei bambini se il medicinale viene utilizzato in modo non conforme alle istruzioni).

Se durante il trattamento compaiono effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo oppure se uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati risulta particolarmente intenso, si prega di consultare il medico.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

2,5 g di medicinale in bustine di laminato. 5 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT «Olfa» / Olpha AS.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.