Noofen® 500

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NOOFEN® 500 (Noofen 500)

Composición:

Principio activo: fenibut;

Cada sobre contiene fenibut 500 mg;

Excipientes: aspartamo (E951), manitol (E421), aroma de naranja Durarom [que contiene sacarosa, ésteres de mono y diglicéridos con ácidos cítrico y grasos (E472c)].

Forma farmacéutica. Polvo para solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo de color blanco a crema claro; pueden observarse partículas de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico. Psicoestimulantes y agentes nootrópicos. Código ATC N06B X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Noofen® 500 es una sustancia derivada del ácido γ-aminobutírico y de la feniletilamina.

Su acción predominante es la acción antihípoxica y antiamnésica. Noofen® 500 mejora la memoria y la atención, favoreciendo los procesos de aprendizaje, y aumenta la resistencia física y mental. Los parámetros psicológicos (velocidad y precisión de las reacciones sensoriomotoras) mejoran bajo la influencia de Noofen® 500. Se ha demostrado que Noofen® 500 mejora el potencial energético del neutrón gracias a la mejora de la función mitocondrial.

Asimismo, Noofen® 500 posee propiedades tranquilizantes: reduce la tensión psicoemocional, la ansiedad, el miedo y la labilidad emocional, disminuye la irritabilidad, mejora el sueño y prolonga y potencia el efecto de los medicamentos hipnóticos, narcóticos, neurolépticos y anticonvulsivos. Noofen® 500 se une exclusivamente a los receptores GABA-ß en el cerebro, por lo que ejerce un efecto sedante moderado, pero no provoca efectos sedantes indeseables como somnolencia, mareo, disminución de la atención o de la capacidad de trabajo. El medicamento prolonga el período latente y acorta la duración e intensidad del nistagmo, además posee acción antiepiléptica. No afecta a los receptores colinérgicos ni adrenérgicos.

Noofen® 500 reduce notablemente las manifestaciones de astenia y los síntomas vasovegetativos, incluyendo cefalea y sensación de pesadez en la cabeza. En pacientes con astenia y en personas emocionalmente lábiles, el uso de Noofen® 500 mejora el estado general sin provocar excitación.

En pacientes con disfunción eréctil de origen psicógeno, Noofen® 500, al ejercer una acción tranquilizante, antiasténica y psicoenergizante, activa los mecanismos proeréctiles centrales.

Farmacocinética.

El medicamento se absorbe rápidamente tras la administración oral y penetra en todos los tejidos del organismo, atravesando completamente la barrera hematoencefálica. La distribución en el hígado y los riñones es cercana a la uniforme, mientras que en el cerebro y la sangre es inferior a la uniforme. Tres horas después de la administración, se detecta una cantidad notable de Noofen® 500 en la orina, mientras que la concentración del medicamento en los tejidos cerebrales no disminuye, pudiéndose detectar aún en el cerebro seis horas después. Al día siguiente, Noofen® solo puede detectarse en la orina; se encuentra en la orina aún dos días después de la ingestión, aunque la cantidad detectada representa únicamente el 5 % de la dosis administrada. La mayor unión de Noofen® 500 ocurre en el hígado (80 %), y no es específica. No se observa acumulación tras la administración repetida.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estados asténicos y trastornos ansioso-neuróticos (labilidad emocional, deterioro de la memoria, disminución de la concentración), inquietud, miedo, ansiedad, neurosis obsesiva.

En personas de edad avanzada: insomnio, inquietud nocturna.

Prevención de estados de estrés antes de intervenciones quirúrgicas o procedimientos diagnósticos dolorosos.

Enfermedad de Ménière, vértigo asociado a disfunción del aparato vestibular, prevención del mareo por movimiento.

Como medicamento auxiliar durante el tratamiento del síndrome de abstinencia en el alcoholismo.

Tratamiento de hombres con disfunción eréctil de origen psicógeno y mixto, tanto como monoterapia como parte de un tratamiento combinado.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento. Insuficiencia renal aguda.

El medicamento contiene aspartamo, fuente de fenilalanina. Su uso está contraindicado en pacientes con fenilcetonuria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Noofen®500 puede administrarse junto con otros medicamentos, incluidos psicofármacos como tranquilizantes y neurolépticos (los efectos se potencian mutuamente).

Características de uso.

Los pacientes con patología del tracto digestivo deben tener precaución debido al efecto irritante de Noofen®500. A estos pacientes se les debe administrar dosis más bajas.

En caso de uso prolongado, se debe controlar el recuento celular sanguíneo y los parámetros funcionales de las pruebas hepáticas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso de Noofen®500 durante el embarazo o la lactancia, ya que no existen datos suficientes sobre la aplicación del medicamento durante estos períodos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

A los pacientes que durante el tratamiento con este medicamento experimenten somnolencia, mareo u otras alteraciones del sistema nervioso central, se les debe aconsejar abstenerse de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El contenido del sobre se disuelve en media taza de agua hervida y se toma por vía oral antes de las comidas. La duración del tratamiento es de 2 a 6 semanas.

El medicamento se administra a una dosis de 500 mg de 1 a 3 veces al día.

Noofen®500 puede combinarse con otros fármacos psicótropos, lo que aumenta su eficacia; en tales casos, es posible reducir la dosis de Noofen®500 y de los demás medicamentos que se toman simultáneamente.

Para el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica: durante los primeros días se administran 500 mg de 2 a 3 veces al día y 500 mg por la noche, reduciéndose progresivamente la dosis diaria hasta alcanzar la dosis habitual para adultos.

Para el tratamiento del vértigo en caso de disfunción del analizador vestibular de origen infeccioso (laberintitis otógena) y enfermedad de Ménière: durante el período de exacerbación, Noofen®500 se administra a una dosis de 500 mg 4 veces al día durante 5-7 días; a medida que disminuyen los trastornos vestibulares, la dosis se reduce a 500 mg 2-3 veces al día durante 5-7 días, seguido de 500 mg una vez al día durante 5 días. En casos de evolución relativamente leve de la enfermedad, Noofen®500 se administra a 500 mg una vez al día durante 5-7 días, seguido de 100 mg 2-3 veces al día durante 7-10 días. Para alcanzar la dosis recomendada, se deben utilizar otras formas farmacéuticas del medicamento.

Para el tratamiento del vértigo en caso de disfunciones del analizador vestibular de origen vascular o traumático: Noofen®500 se administra a 500 mg de 1 a 2 veces al día durante 12 días.

Para la prevención del mareo por movimiento: se administra una dosis única de 500 mg una hora antes del inicio previsto del mareo o al aparecer los primeros síntomas.

El efecto de Noofen®500 se intensifica al aumentar la dosis del medicamento. Sin embargo, cuando están presentes síntomas intensos (vómitos, náuseas), la administración del fármaco resulta poco eficaz incluso a una dosis de 1000 mg.

Para el tratamiento de hombres con disfunción eréctil de origen psicógeno o mixto: 500 mg de Noofen®500 una vez al día. La duración del tratamiento es de 21 a 28 días.

Si se omite una o varias dosis programadas, el tratamiento debe continuar según las dosis previamente indicadas.

Niños.

El uso de este medicamento en esta dosificación está contraindicado en niños.

Sobredosis.

Noofen®500 es un medicamento poco tóxico. Solo con dosis diarias de 7-14 g y en caso de uso prolongado puede presentar hepatotoxicidad.

Estas dosis superan considerablemente la dosis recomendada (la dosis terapéutica media es de 500-2000 mg). Solo con dosis más altas se han observado eosinofilia y degeneración grasa del hígado. Cuando el medicamento se administró en dosis más bajas, no se registraron tales cambios.

Síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, posible desarrollo de hipotensión arterial e insuficiencia renal aguda.

Tratamiento: lavado gástrico. Tratamiento sintomático.

En caso de complicaciones (hipotensión arterial, insuficiencia renal), se aplican medidas auxiliares y sintomáticas.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: somnolencia (al inicio del tratamiento), dolor de cabeza y mareo (a dosis superiores a 2 g al día; al reducir la dosis, la intensidad de este efecto adverso disminuye).

Del tracto gastrointestinal: náuseas (al inicio del tratamiento), vómitos, diarrea, dolor en la región epigástrica.

Del hígado y las vías biliares: hepatotoxicidad (con el uso prolongado de dosis altas).

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, enrojecimiento de la piel.

Alteraciones psiquiátricas: labilidad emocional, alteraciones del sueño (estas reacciones adversas pueden presentarse en niños cuando el medicamento se utiliza de forma no conforme con las instrucciones de uso).

Si durante el tratamiento aparecen reacciones adversas no mencionadas en este prospecto, o si cualquiera de las reacciones adversas mencionadas son particularmente intensas, rogamos consulte a su médico.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

2,5 g del medicamento en sobres laminados. 5 sobres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

AT «Olfa» / Olpha AS.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Rupnicu iela 5, Olaine, región de Olaine, LV-2114, Letonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.