Nifuroxazide Alkaloid

ISTRUZIONI PER L’USO MEDICO DEL MEDICINALE NIFUROXAZIDE ALKALOID (NIFUROXAZIDE ALKALOID®)

Composizione:
Principio attivo: nifuroxazide;
1 capsula contiene nifuroxazide 100 mg oppure 200 mg;
Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, biossido di silicio colloidale anidro, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio;
Composizione della capsula: biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 104), giallo FCF (E 110), gelatina.

Forma farmaceutica.
Capsule rigide.

Principali proprietà fisico-chimiche.
Capsule da 100 mg: capsule rigide di gelatina, dimensione n. 2, opache, di colore giallo. Il contenuto della capsula è una polvere di colore giallo brillante.
Capsule da 200 mg: capsule rigide di gelatina, dimensione n. 1, opache, di colore giallo. Il contenuto della capsula è una polvere di colore giallo brillante.

Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci antidiarreici, agenti utilizzati per il trattamento delle malattie infettive e infiammatorie dell’intestino. Agenti antimicrobici per il trattamento delle infezioni intestinali. Nifuroxazide. Codice ATC A07AX03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.
La nifuroxazide è un derivato del 5-nitrofurano, agisce esclusivamente nel lume intestinale. Il meccanismo d’azione della nifuroxazide non è completamente chiarito. Le proprietà antimicrobiche e antiparassitarie della nifuroxazide e di altri derivati del nitrofurantoina sono determinate dal gruppo NO2, che risulta particolarmente efficace nel trattamento delle infezioni intestinali. Il farmaco è particolarmente efficace nei confronti dei batteri Gram-positivi: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus pyogenes e dei batteri Gram-negativi: Escherichia coli, Salmonella e Shigella.

Farmacocinetica.
Il medicinale, dopo somministrazione orale, viene assorbito parzialmente (10–20%) dal tratto gastrointestinale e subisce un ampio metabolismo. La maggior parte del principio attivo circola nel sangue sotto forma di metaboliti. Viene eliminato principalmente con le feci.

Dati preclinici di sicurezza.
La nifuroxazide mostra un potenziale mutageno possibile. L’effetto cancerogeno della nifuroxazide è stato valutato nei topi (50 per sesso per gruppo) e nei ratti (52 per sesso per gruppo), che hanno ricevuto nifuroxazide con il cibo per 2 anni alle dosi di 0, 200, 600 oppure 1800 mg/kg/die. Nonostante le proprietà mutagene, la cancerogenicità della nifuroxazide non è stata dimostrata né nei topi né nei ratti. Gli studi sulla nifuroxazide sono stati condotti per due anni su topi e ratti alle dosi di 5400 mg/m2 e 10800 mg/m2 rispettivamente, basate sulla conversione per superficie corporea, dosi che superavano da 11 a 22 volte la dose massima utilizzata nell’uomo di 1800 mg (493 mg/m2 per un paziente di 60 kg).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.
Diaria acuta di origine infettiva.

Controindicazioni.
Ipersensibilità ai derivati del nitrofurano o agli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
La nifuroxazide può essere utilizzata in combinazione con farmaci comunemente impiegati per il trattamento della diarrea: soluzioni per reidratazione, antibiotici, agenti chemioterapici, spasmolitici e analgesici. Non è raccomandato l’uso della nifuroxazide con depressori del sistema nervoso centrale (SNC) e farmaci che possono causare dipendenza. Si deve evitare l’assunzione contemporanea di altri medicinali orali a causa delle forti proprietà adsorbenti della nifuroxazide. Non è raccomandato l’uso contemporaneo della nifuroxazide con adsorbenti, farmaci contenenti alcol, o farmaci che possono causare reazioni tipo antabuse. Durante il trattamento con nifuroxazide è severamente vietato assumere alcol a causa del rischio di sviluppare una reazione tipo disulfiram, che si manifesta con peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e alla parte superiore del tronco, iperemia, ronzio alle orecchie, difficoltà respiratorie, tachicardia.

Avvertenze particolari e precauzioni di impiego.
Se la diarrea non si arresta entro 3 giorni dall’inizio del trattamento, è necessaria una diagnosi approfondita per determinare la causa dei sintomi. Potrebbe rendersi necessaria una terapia antibiotica. È vietato assumere alcol durante la terapia con nifuroxazide a causa del rischio di sviluppare una reazione tipo disulfiram. Durante il trattamento con nifuroxazide si deve effettuare una terapia di reidratazione (orale o endovenosa) in base allo stato del paziente e all’intensità della diarrea. Se non è necessaria una reidratazione specifica, si deve garantire il ripristino delle perdite di liquidi assumendo una grande quantità di bevande contenenti sale e zucchero (in base al fabbisogno giornaliero medio di circa 2 litri di acqua). Si devono seguire le raccomandazioni dietetiche in caso di diarrea: evitare l’assunzione di alcuni alimenti, come verdure e frutta fresca, verdure verdi, cibi piccanti, prodotti e bevande congelati. Si consiglia il consumo di riso e carne alla griglia. La decisione sull’assunzione di prodotti lattiero-caseari deve essere presa caso per caso. Nifuroxazide Alkaloid non deve essere utilizzato come monoterapia per il trattamento delle infezioni intestinali complicate da setticemia. Il medicinale contiene il colorante giallo FCF, che può causare reazioni allergiche. In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità (dispnea, edema del viso, delle labbra, della lingua, eruzioni cutanee, prurito), si deve interrompere immediatamente l’assunzione di nifuroxazide.

Uso in gravidanza o durante l’allattamento.

Gravidanza.
I dati disponibili sull’uso di nifuroxazide nel trattamento delle donne in gravidanza sono limitati. I dati degli studi sugli animali sulla tossicità riproduttiva sono insufficienti. La nifuroxazide mostra un potenziale mutageno. Pertanto, la nifuroxazide non è raccomandata durante la gravidanza e non deve essere prescritta a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento.
Non è noto se la nifuroxazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché la nifuroxazide ha una bassa biodisponibilità (assorbimento dal tratto gastrointestinale di circa il 10–20% della dose), la sua quantità nel latte sarà probabilmente bassa. Tuttavia, non si può escludere l’impatto sul microbioma gastrointestinale dei neonati allattati al seno. A causa della mancanza di esperienza clinica sull’uso di medicinali contenenti nifuroxazide durante l’allattamento, il loro uso non è raccomandato.

Fertilità.
Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, non vi è informazione sufficiente sull’effetto della nifuroxazide sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non influisce.

Modalità e posologia di somministrazione.
Per somministrazione orale.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni
Adulti: dose singola di 200 mg (oppure 2 capsule da 100 mg) 4 volte al giorno.
Bambini (di età pari o superiore a 12 anni): 200 mg (oppure 2 capsule da 100 mg) 3–4 volte al giorno (600–800 mg di nifuroxazide al giorno).
Durata del trattamento: non più di 7 giorni. Se necessario, la durata del trattamento può essere prolungata in base allo stato clinico del paziente.

Bambini.
Ai bambini di età inferiore ai 12 anni si raccomanda di utilizzare il medicinale Nifuroxazide Alkaloid sotto forma di sospensione orale.

Sovradosaggio.
I sintomi da sovradosaggio non sono descritti. In caso di sospetto sovradosaggio, si deve monitorare attentamente lo stato del paziente e si deve istituire un trattamento di supporto e sintomatico.

Effetti indesiderati.
Nei pazienti con ipersensibilità ai derivati del nitrofurano possono manifestarsi granulocitopenia; reazioni allergiche, generalmente di tipo cutaneo (eruzioni cutanee, prurito, orticaria, pustolosi). In rari casi, come con altri derivati del nitrofurano, possono verificarsi dispnea, gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico e shock anafilattico. In caso di comparsa di gravi effetti indesiderati, il medicinale deve essere sospeso e si deve iniziare una terapia sintomatica. In seguito, il paziente deve evitare l’assunzione di nifuroxazide e di altri derivati del nitrofurano.

Sistema immunitario: possibili reazioni allergiche, inclusi edema angioneurotico, orticaria e prurito cutaneo, eruzioni cutanee, shock anafilattico. La comparsa di una reazione allergica richiede l’interruzione del farmaco.

Apparato gastrointestinale: singoli casi di ipersensibilità alla nifuroxazide possono manifestarsi con dolore addominale, nausea, vomito e peggioramento della diarrea. Se l’intensità dei sintomi è lieve, non è necessario un trattamento specifico né l’interruzione della nifuroxazide, poiché i sintomi scompaiono rapidamente. Se il peggioramento è marcato, si deve interrompere l’assunzione di nifuroxazide.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: http://aisf.dec.gov.ua/.

Periodo di validità.
5 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.
Capsule da 100 mg: 10 capsule in blister di foglio di alluminio e pellicola PVC; 1 blister (10 capsule), 2 blister (20 capsule) oppure 3 blister (30 capsule) in una confezione di cartone.
Capsule da 200 mg: 10 capsule in blister di foglio di alluminio e pellicola PVC; 1 blister (10 capsule) oppure 2 blister (20 capsule) in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.
ALKALOID AD Skopje.
ALKALOID AD Skopje.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.
Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Repubblica di Macedonia del Nord.
Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.