Nifuroxazida Alkaloid

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIFUROXAZIDA ALKALOID® (NIFUROXAZIDA ALKALOID®)

Composición:
Principio activo: nifuroxazida;
1 cápsula contiene 100 mg o 200 mg de nifuroxazida.
Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.
Composición de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), amarillo quinoleína (E 104), amarillo FCF (E 110), gelatina.

Forma farmacéutica:
Cápsulas duras.

Propiedades físico-químicas principales:

• Cápsulas de 100 mg: cápsulas duras de gelatina, tamaño nº 2, opacas, de color amarillo. Contenido: polvo de color amarillo brillante.
• Cápsulas de 200 mg: cápsulas duras de gelatina, tamaño nº 1, opacas, de color amarillo. Contenido: polvo de color amarillo brillante.

Grupo farmacoterapéutico:
Agentes antidiarreicos, medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades intestinales infeccioso-inflamatorias. Agentes antimicrobianos para el tratamiento de infecciones intestinales. Nifuroxazida.
Código ATC: A07AX03

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica:
La nifuroxazida es un derivado del 5-nitrofuran, que actúa exclusivamente en la luz intestinal. El mecanismo de acción de la nifuroxazida no está completamente esclarecido. Las propiedades antimicrobianas y antiparasitarias de la nifuroxazida y otros derivados del nitrofurantoína se deben al grupo NO₂, que resulta particularmente eficaz en el tratamiento de infecciones intestinales. El medicamento es especialmente eficaz frente a bacterias grampositivas: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus pyogenes y bacterias gramnegativas: Escherichia coli, Salmonella y Shigella.

Farmacocinética:
El medicamento se absorbe parcialmente (10-20 %) tras la administración oral desde el tracto gastrointestinal y se metaboliza en gran medida. La mayor parte del principio activo circula en la sangre en forma de metabolitos. Se elimina principalmente por heces.

Datos preclínicos de seguridad:
La nifuroxazida muestra un potencial mutagénico posible. La acción carcinogénica de la nifuroxazida se evaluó en ratones (50 por sexo por grupo) y ratas (52 por sexo por grupo), que recibieron nifuroxazida en la dieta durante 2 años a dosis de 0, 200, 600 o 1800 mg/kg/día. A pesar de sus propiedades mutagénicas, no se demostró carcinogenicidad de la nifuroxazida ni en ratones ni en ratas. Los estudios con nifuroxazida se realizaron durante dos años en ratones y ratas a dosis de 5400 mg/m² y 10800 mg/m² respectivamente, basadas en la conversión a superficie corporal, que excedieron 11-22 veces la dosis máxima utilizada en humanos de 1800 mg (493 mg/m² con un peso del paciente de 60 kg).

Características clínicas

Indicaciones:
Diarrea aguda de etiología infecciosa.

Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los derivados del nitrofurano o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
La nifuroxazida puede utilizarse en combinación con medicamentos habitualmente empleados en el tratamiento de la diarrea: soluciones para rehidratación, antibióticos, agentes quimioterapéuticos, espasmolíticos y analgésicos.
No se recomienda la administración de nifuroxazida junto con depresores del sistema nervioso central (SNC) ni con medicamentos que puedan causar dependencia.
Debe evitarse la administración simultánea con otros medicamentos orales debido a las fuertes propiedades adsorbentes de la nifuroxazida.
No se recomienda administrar nifuroxazida simultáneamente con adsorbentes, medicamentos que contengan alcohol o medicamentos que puedan provocar reacciones tipo antabuse.
Durante el tratamiento con nifuroxazida, está estrictamente prohibido el consumo de alcohol debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la parte superior del tronco, hiperemia, zumbidos en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.

Precauciones especiales de uso:
Si la diarrea no cesa tras 3 días de tratamiento, se requiere un diagnóstico más profundo para determinar la causa de los síntomas. Puede ser necesaria una terapia antibiótica.
Está prohibido el consumo de alcohol durante la terapia con nifuroxazida debido al riesgo de reacción tipo disulfiram.
Durante el tratamiento con nifuroxazida, debe realizarse terapia de rehidratación (oral o intravenosa) según el estado del paciente y la intensidad de la diarrea. Si no es necesaria esta rehidratación, debe asegurarse la compensación de la pérdida de líquidos mediante el consumo de grandes cantidades de bebidas que contengan sal y azúcar (aproximadamente 2 litros diarios).
Debe tenerse en cuenta la recomendación sobre la dieta durante la diarrea: evitar ciertos alimentos como verduras y frutas frescas, verduras verdes, alimentos picantes, productos y bebidas congeladas. Se recomienda el arroz y carne a la parrilla. La ingesta de productos lácteos debe decidirse según el caso particular.
Nifuroxazida Alkaloid no debe administrarse como monoterapia para el tratamiento de infecciones intestinales complicadas con septicemia.
El medicamento contiene el colorante «amarillo FCF», que puede provocar reacciones alérgicas.
En caso de reacción de hipersensibilidad (disnea, edema facial, de labios, lengua, erupciones cutáneas, prurito), debe interrumpirse inmediatamente la administración de nifuroxazida.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo:
La cantidad de datos sobre el uso de nifuroxazida en mujeres embarazadas es limitada. Los datos de estudios en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes. La nifuroxazida muestra potencial mutagénico. Por lo tanto, no se recomienda su administración durante el embarazo ni a mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia:
No se sabe si la nifuroxazida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a la baja biodisponibilidad de la nifuroxazida (absorción desde el tracto gastrointestinal de aproximadamente 10-20 % de la dosis), su cantidad en la leche probablemente sea baja. Sin embargo, no puede descartarse el efecto sobre el microbioma gastrointestinal de los lactantes alimentados con leche materna. Debido a la falta de experiencia clínica con medicamentos que contienen nifuroxazida durante la lactancia, su uso no se recomienda.

Fertilidad:
Según los resultados de estudios en animales, no hay información suficiente sobre el efecto de la nifuroxazida sobre la fertilidad.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria:
No afecta.

Posología y vía de administración:
Vía oral.
Adultos y niños a partir de 12 años:

• Adultos: dosis por toma: 200 mg (o 2 cápsulas de 100 mg), 4 veces al día.
• Niños (a partir de 12 años): 200 mg (o 2 cápsulas de 100 mg) 3-4 veces al día (600-800 mg de nifuroxazida al día).
  Duración del tratamiento: no más de 7 días. Si es necesario, la duración del tratamiento puede prolongarse según el estado clínico del paciente.

Niños:
Se recomienda el uso de Nifuroxazida Alkaloid en forma de suspensión oral para niños menores de 12 años.

Sobredosificación:
No se han descrito síntomas de sobredosificación. En caso de sospecha de sobredosificación, debe vigilarse cuidadosamente al paciente y administrarse tratamiento de soporte y sintomático.

Reacciones adversas:
En pacientes con hipersensibilidad a los derivados del nitrofurano pueden presentarse granulocitopenia; reacciones alérgicas, generalmente de tipo cutáneo (erupciones cutáneas, prurito, urticaria, pústulas). En casos aislados, como con otros derivados nitrofuranos, pueden ocurrir disnea, reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y shock anafiláctico.
En caso de reacciones adversas graves, debe suspenderse el medicamento y administrarse terapia sintomática. Posteriormente, el paciente debe evitar la administración de nifuroxazida y otros derivados del nitrofurano.

Reacciones adversas por sistemas orgánicos:

• Sistema inmunológico: posibles reacciones alérgicas, incluyendo edema angioneurótico, urticaria, prurito cutáneo, erupciones cutáneas, shock anafiláctico. La aparición de una reacción alérgica requiere la suspensión del medicamento.
• Tracto gastrointestinal: casos individuales de hipersensibilidad a la nifuroxazida pueden manifestarse con dolor abdominal, náuseas, vómitos y empeoramiento de la diarrea. Si la intensidad de los síntomas es leve, no es necesario un tratamiento específico ni suspender la nifuroxazida, ya que los síntomas desaparecen rápidamente. Si el empeoramiento es grave, debe suspenderse la administración de nifuroxazida.

Notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento:
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: http://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez:
5 años. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento:
Conservar en el envase original a temperatura no superior a 30 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase:

• Cápsulas de 100 mg: 10 cápsulas en blíster de lámina de aluminio y película de PVC; 1 blíster (10 cápsulas), 2 blísteres (20 cápsulas) o 3 blísteres (30 cápsulas) en envase de cartón.
• Cápsulas de 200 mg: 10 cápsulas en blíster de lámina de aluminio y película de PVC; 1 blíster (10 cápsulas) o 2 blísteres (20 cápsulas) en envase de cartón.

Categoría de dispensación:
Bajo receta médica.

Fabricante:
ALKALOID AD Skopje.
Dirección del fabricante y lugar de actividad:
Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, República de Macedonia del Norte.
Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.