Nazo gocce

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO NAZO GOCCE

Composizione:

Principio attivo: ossimetazolina;

1 ml di preparato contiene cloridrato di ossimetazolina 0,25 mg, 0,5 mg;

Eccipienti: acido citrico, citrato di sodio, glicerina, cloruro di benzalconio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce nasali, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente o quasi trasparente, da incolore a leggermente giallognola.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiedemigeni e altri farmaci per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, medicinali semplici.

Codice ATC: R01A A05.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Oximetazolina appartiene al gruppo degli agenti vasocostrittori locali. Il medicinale esercita un'azione simpaticomimetica e vasocostrittiva, riducendo l'edema della mucosa nasale. Provoca la costrizione dei vasi sanguigni nel sito di applicazione, riduce il gonfiore della mucosa nasale e delle vie respiratorie superiori, diminuisce le secrezioni nasali. Ristabilisce la respirazione nasale. L'eliminazione dell'edema della mucosa nasale favorisce il ripristino dell'aerazione dei seni paranasali e della cavità dell'orecchio medio, prevenendo lo sviluppo di complicanze batteriche.

Oximetazolina esercita un'azione antivirale, anti-infiammatoria, immunomodulante e antiossidante. Grazie a questo meccanismo d'azione combinato, negli studi clinici è stata dimostrata una rimozione più rapida ed efficace dei sintomi della rinite acuta (naso chiuso, rinorrea, starnuti, malessere generale).

Esistono dati che, in uno studio comparativo in doppio cieco con gruppi paralleli, è stato dimostrato un miglioramento più rapido ed efficace dei sintomi tipici della rinite acuta (naso chiuso, rinite, starnuti, malessere generale) (p < 0,05), grazie alla combinazione degli effetti vasocostrittore, antivirale, anti-infiammatorio e antiossidante di oximetazolina. Pertanto, il trattamento con gocce nasali di oximetazolina allo 0,05 %, rispetto alla soluzione fisiologica, riduce significativamente la durata del raffreddore, mediamente da 6 a 4 giorni (p < 0,001).

Farmacocinetica

Quando oximetazolina viene somministrata sotto forma di gocce nasali alla concentrazione di 0,25 mg/ml, l'effetto si manifesta entro pochi minuti dall'applicazione.

Nell'uso topico nasale alle concentrazioni terapeutiche, oximetazolina non irrita la mucosa nasale né provoca emorragie. Il tempo di dimezzamento è di circa 35 ore dopo l'applicazione. Il 2,1 % del farmaco viene escreto attraverso i reni, circa l'1,1 % attraverso le feci.

L'effetto di oximetazolina dura diverse ore (mediamente da 6 a 8 ore), fino a un massimo di 12 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie respiratorie acute accompagnate da congestione nasale.

Rinite allergica.

Rinite vasomotoria.

Per ripristinare il drenaggio e la respirazione nasale in caso di malattie dei seni paranasali, eustachite.

Per rimuovere l'edema prima di procedure diagnostiche nei condotti nasali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Rinite secca.

Nazo gocce, gocce nasali, soluzione 0,25 mg/ml: età pediatrica inferiore a 1 anno.

Nazo gocce, gocce nasali, soluzione 0,5 mg/ml: età pediatrica inferiore a 6 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante di ossimetazolina e:

• antidepressivi triciclici;
• inibitori della monoaminoossidasi (MAO) di tipo tranilciprolo;
• farmaci ipertensivi può portare ad un aumento della pressione arteriosa. Non è consigliabile combinare questi farmaci, se possibile.

In caso di sovradosaggio di ossimetazolina, o se questa viene ingerita, oppure se viene utilizzata contemporaneamente o immediatamente dopo antidepressivi triciclici e/o inibitori delle MAO, è possibile un aumento della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso.

Nei seguenti casi il medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio:

• aumento della pressione intraoculare, in particolare nel glaucoma ad angolo chiuso;
• gravi malattie cardiovascolari (ad esempio, cardiopatia ischemica) e ipertensione arteriosa;
• feocromocitoma;
• alterazioni metaboliche (ad esempio, ipertiroidismo, diabete mellito, porfiria);
• iperplasia prostatica;
• associazione con inibitori delle MAO e altri medicinali che potenzialmente aumentano la pressione arteriosa.

Si deve evitare un uso prolungato o un dosaggio superiore a quello raccomandato, in particolare nei bambini. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati solo sotto controllo medico.

Il cloruro di benzalconio contenuto nel preparato può causare irritazione e reazioni a livello della mucosa.

Un uso prolungato o un sovradosaggio di decongestionanti nasali può portare a una riduzione dell'efficacia del farmaco e determinare una sintomatologia simile a quella del rinite vasomotorio. L'abuso di questo prodotto può causare rinite medicamentosa, atrofia delle mucose, iperemia reattiva della mucosa nasale (effetto rimbalzo).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Durante la gravidanza o l'allattamento il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela, solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Non è raccomandato superare il dosaggio raccomandato.

Allattamento.

Non è noto se l'ossimetazolina passi nel latte materno; pertanto, l'uso del medicinale è possibile solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Non è raccomandato superare il dosaggio raccomandato, poiché potrebbe verificarsi una riduzione della produzione di latte materno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida e l'uso di macchinari.

Quando utilizzato alle dosi raccomandate, non ci si aspetta un effetto sulla rapidità di reazione durante la guida o l'uso di macchinari. Tuttavia, dopo un uso prolungato del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate, non può essere escluso un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare ridotta.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale Nazo gocce, collirio nasale, soluzione 0,25 mg/ml e 0,5 mg/ml è destinato all'applicazione nasale.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni.

Applicare il medicinale Nazo gocce, 0,5 mg/ml, 1–2 gocce in ogni passaggio nasale da 2 a 3 volte al giorno.

La dose singola non deve essere utilizzata più di 3 volte al giorno.

L'effetto del farmaco si manifesta entro 25 secondi dall'applicazione e dura per alcune ore (in media 6–8 ore, al massimo 12 ore).

Bambini da 1 a 6 anni.

Applicare il medicinale Nazo gocce, 0,25 mg/ml, 1–2 gocce in ogni passaggio nasale da 2 a 3 volte al giorno.

La dose singola non deve essere utilizzata più di 3 volte al giorno.

L'effetto del farmaco si manifesta entro pochi minuti dall'applicazione e dura per alcune ore (in media 6–8 ore, al massimo 12 ore).

Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati solo sotto controllo medico.

Nazo gocce, 0,25 mg/ml e 0,5 mg/ml non devono essere utilizzati per più di 5–7 giorni.

Bambini.

Il medicinale Nazo gocce, 0,25 mg/ml non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 1 anno di età, mentre Nazo gocce, 0,5 mg/ml non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio è possibile dopo somministrazione nasale o ingestione accidentale del medicinale per via orale. La sintomatologia causata da intossicazione da derivati dell'imidazolo può essere diffusa, poiché fasi di iperreattività possono alternarsi a fasi di depressione del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare e del sistema polmonare.

La stimolazione del sistema nervoso centrale si manifesta con ansia, agitazione, allucinazioni, convulsioni.

La depressione del sistema nervoso centrale si manifesta con abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Possono inoltre manifestarsi: ipertensione arteriosa, tachicardia, bradicardia, miosi, midriasi, convulsioni, aumento della temperatura corporea, spasmi, sudorazione eccessiva, pallore, letargia, abbassamento della temperatura corporea, cianosi, palpitazioni intense, aritmia, arresto cardiaco, ipotensione da shock, nausea e vomito, depressione respiratoria e apnea, disturbi psicogeni.

Nei bambini, il sovradosaggio spesso provoca effetti predominanti sul sistema nervoso centrale con convulsioni e coma, bradicardia, apnea, nonché ipertensione arteriosa, che potrebbe insorgere dopo un'ipotensione arteriosa.

Misure terapeutiche: indicato in caso di sovradosaggio grave. L'uso di carbone attivo (assorbente), solfato di sodio (lassativo) o lavanda gastrica (in caso di ingestione di una grande quantità di medicinale) deve essere effettuato immediatamente, poiché l'ossimetazolina può essere rapidamente assorbita. I vasopressori sono controindicati. Gli alfa-bloccanti non selettivi possono essere utilizzati come antidoto. Se necessario, devono essere avviate terapie anticonvulsivanti, ventilazione polmonare e misure per ridurre la febbre.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto frequente (≥10%), frequente (≥1% – <10%), non frequente (≥0,1% – <1%), raro (≥0,01% – <0,1%), molto raro o casi isolati (<0,01%).

Apparato respiratorio, torace e mediastino.

Frequente: bruciore o secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Non frequente: aumento dell'edema della mucosa, sanguinamento dal naso dopo l'interruzione dell'uso.

Molto raro: apnea nei neonati e nei bambini piccoli.

Apparato osteomuscolare.

Molto raro: convulsioni (soprattutto nei bambini).

Apparato nervoso.

Molto raro: irrequietezza, insonnia, affaticamento (sonnolenza, effetto sedativo), cefalea, allucinazioni (soprattutto nei bambini).

Apparato cardiaco.

Raro: palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa.

Molto raro: aritmia.

Apparato immunitario.

Non frequente: reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito, edema angioneurotico).

Segnalazione degli effetti indesiderati. La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

La durata della conservazione del medicinale dopo l'apertura del flacone non è superiore a 6 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 8 ml di medicinale alle concentrazioni di 0,25 mg/ml e 0,5 mg/ml in un flacone chiuso con tappo contagocce a vite e pipetta di vetro; 1 flacone in una scatola.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Azienda Farmaceutica «Zdorov'ya».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività. Ucraina, 61013, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.