Naphthyzine®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NAPHYZINE® (NAPHTİZİN®)

Composizione:

principio attivo: naphazoline;

1 ml di preparato contiene 0,5 mg o 1 mg di nafazolina nitrato;

eccipienti: acido borico, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gocce nasali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antiedematosi e altri prodotti per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici. Codice ATC R01A A08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Naphthyzine® esercita un marcato effetto vasocostrittore sui vasi periferici grazie all'azione sui recettori α-adrenergici. Applicato sulle mucose, riduce l'edema, l'iperemia e l'esudazione, favorendo il miglioramento della respirazione nasale in caso di rinite. La naftazolina favorisce l'apertura e la dilatazione dei condotti di drenaggio dei seni paranasali e delle tube di Eustachio, migliorando il deflusso del secreto e prevenendo il deposito dei batteri.

Farmacocinetica.

Applicata localmente, la naftazolina viene completamente assorbita.

L'effetto terapeutico insorge entro 5 minuti e dura da 4 a 6 ore dopo l'applicazione intranasale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Rinite acuta. Come trattamento di supporto nell'infiammazione dei seni paranasali e dell'orecchio medio.

Per ridurre il gonfiore della mucosa durante interventi diagnostici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Infiammazione secca della mucosa nasale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo di Naphthyzine® con inibitori della monoamino ossidasi (MAO), antidepressivi triciclici o maprotilina, oppure nei giorni immediatamente successivi alla loro sospensione, può causare un aumento della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato con grande cautela in caso di gravi malattie del sistema cardiovascolare (ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica), diabete mellito, ipertiroidismo, feocromocitoma e durante l'uso concomitante di inibitori della MAO o di altri farmaci che possono esercitare un'azione ipertensiva. È necessaria cautela durante l'anestesia generale con l'impiego di anestetici che aumentano la sensibilità del miocardio ai simpaticomimetici (ad esempio, alogeno), nonché in caso di asma bronchiale.

L'uso di dosi elevate del farmaco può causare effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso, come palpitazioni, ipertensione arteriosa, aritmia, mal di testa, vertigini, sonnolenza o insonnia.

È importante evitare un uso prolungato e un sovradosaggio, specialmente nei bambini. L'uso prolungato di farmaci destinati a ridurre il gonfiore della mucosa può portare a edema e successiva atrofia della mucosa nasale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati riguardo alla capacità della naftazolina di attraversare la barriera placentare o di essere escreta nel latte materno. Pertanto, prima di prescrivere il farmaco alle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento, si deve attentamente valutare tutti i possibili rischi e i benefici derivanti dal trattamento, e il medicinale deve essere somministrato solo se strettamente necessario.

Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

L'uso del medicinale Naphthyzine® alle dosi raccomandate non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari. Superando le dosi raccomandate, possono manifestarsi vertigini e sonnolenza.

Modalità e posologia di somministrazione.

Naphthyzine® va instillato in ogni passaggio nasale, reclinando leggermente la testa all'indietro e inclinandola verso destra quando si instilla nel passaggio destro e verso sinistra quando si instilla nel passaggio sinistro.

A scopo terapeutico. Adulti e bambini a partire dai 15 anni – 1–3 gocce di soluzione allo 0,05 %–0,1 % in ogni passaggio nasale.

Bambini di età compresa tra 3 e 6 anni – instillare 1–2 gocce di soluzione allo 0,05 % in ogni passaggio nasale;

bambini di età compresa tra 6 e 15 anni – 2 gocce in ogni passaggio nasale.

Naphthyzine® deve essere utilizzato 3 volte al giorno, ma non più spesso di ogni 4 ore.

L’uso di Naphthyzine® non deve superare i 5 giorni negli adulti e i 3 giorni nei bambini.

L’uso ripetuto di Naphthyzine® può essere ripreso solo dopo alcuni giorni.

In caso di emorragia nasale, utilizzare tamponi imbevuti di soluzione allo 0,05 %.

A scopo diagnostico (ad esempio, per la diagnosi e il trattamento dei polipi nasali). Dopo la pulizia della cavità nasale, instillare in ogni passaggio nasale da 3 a 4 gocce di soluzione allo 0,05 %–0,1 % oppure inserire per 2–3 minuti un tampone imbevuto di soluzione allo 0,05 %–0,1 %.

In caso di edema delle corde vocali, spruzzare da 1 a 2 ml di farmaco mediante siringa laringea.

Popolazione pediatrica.

Nei bambini di età compresa tra 3 e 15 anni può essere utilizzato Naphthyzine® allo 0,05 %.

Nei bambini di età pari o superiore a 15 anni può essere utilizzato Naphthyzine® allo 0,1 %.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio o l’ingestione accidentale del farmaco può causare effetti collaterali sistemici: irrequietezza, sudorazione eccessiva, cefalea, tremore, tachicardia, palpitazioni, ipertensione arteriosa. Possono manifestarsi cianosi, nausea, aumento della temperatura corporea, spasmi, arresto cardiaco, edema polmonare, disturbi psichici, pallore cutaneo, infarto cardiaco.

Gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale si manifestano con sintomi quali riduzione della temperatura corporea; bradicardia; sudorazione eccessiva; sonnolenza; shock simile a quello ipotensivo; apnea; coma. Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei bambini, che risultano più suscettibili rispetto agli adulti.

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Naphthyzine® generalmente è ben tollerato quando utilizzato alle dosi raccomandate. Nei pazienti con maggiore sensibilità, il medicinale può raramente causare sensazione di bruciore e secchezza della mucosa nasale. In singoli casi può comparire una sensazione di forte congestione nasale.

Solo in rari casi si possono verificare effetti indesiderati sistemici (più spesso in caso di sovradosaggio):

del sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusa angioedema (edema di Quincke), sensazione di bruciore;

del sistema nervoso: irrequietezza, cefalea, tremore;

del sistema cardiaco: tachicardia, palpitazioni;

del sistema vascolare: ipertensione arteriosa;

della cute e dei tessuti sottocutanei: aumento della sudorazione.

L’uso prolungato (più di 5 giorni negli adulti e più di 3 giorni nei bambini) o frequente del medicinale può portare a una condizione di assuefazione, caratterizzata da un intenso gonfiore della mucosa nasale che insorge a breve distanza di tempo dall’applicazione. L’uso prolungato del prodotto può provocare danni all’epitelio della mucosa, inibizione dell’attività dei cigli epiteliali e causare un danno irreversibile della mucosa con sviluppo di rinite secca.

Durata della conservazione. 3 anni.

Dopo l’apertura del flacone, la durata del medicinale è di 28 giorni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 ml in un flacone di vetro. 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Società per Azioni «Farmak».

Sede e indirizzo del produttore.

74, via Kirylivska, 04080, Kiev, Ucraina.