Movirica®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE MOVIRICA® (MOVIRICA®)

Composizione:

Principio attivo: pregabalina;

1 capsula contiene 50 mg, 75 mg o 150 mg di pregabalina;

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; talco; involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171) - per le dosi da 50 mg, 75 mg o 150 mg, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), eritrosina (E 127) - per la dose da 75 mg.

Forma farmaceutica. Capsule rigide.

Caratteristiche fisico-chimiche principali:

capsule da 50 mg o 150 mg: capsule rigide con corpo bianco e cappuccio bianco;

capsule da 75 mg: capsule rigide con corpo bianco e cappuccio rosso.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antiepilettici. Altri antiepilettici.

Codice ATC N03A X16.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il pregabalina è un analogo dell'acido gamma-amminobutirrico. Il meccanismo d'azione è determinato dal legame della pregabalina con la subunità accessoria (proteina α2-δ) dei canali del calcio dipendenti dal potenziale nella sistema nervoso centrale (SNC).

La pregabalina è efficace nel trattamento del dolore neuropatico associato a neuropatia diabetica, nevralgia post-erpetica e lesione del midollo spinale. Nell'epilessia, una riduzione della frequenza delle crisi è osservabile già alla prima settimana di trattamento; la sicurezza e l'efficacia risultano simili con somministrazione di pregabalina 2 o 3 volte al giorno. Nel disturbo d'ansia generalizzato, si è osservata una riduzione dei sintomi secondo la scala di Hamilton per l'ansia (HAM-A) già alla prima settimana di trattamento. Nella fibromialgia, si è dimostrata una riduzione del dolore secondo la scala analogica visiva, nonché un miglioramento generale dei sintomi legati alla fibromialgia.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Viene rapidamente assorbita per via orale a digiuno e raggiunge la concentrazione massima nel plasma entro 1 ora dall'assunzione. La biodisponibilità è pari o superiore al 90%, indipendente dalla dose. A seguito di somministrazione ripetuta, lo stato di equilibrio si raggiunge entro 24-48 ore. L'assunzione contemporanea di pregabalina con cibo non determina un effetto clinicamente significativo sull'assorbimento.

Distribuzione. Attraversa la barriera ematoencefalica, la placenta e viene escreta nel latte materno. Il volume di distribuzione è di circa 0,56 l/kg. Non si lega alle proteine plasmatiche.

Metabolismo. Subisce un metabolismo trascurabile; il 98% viene escreto nelle urine in forma invariata.

Eliminazione. Viene eliminata principalmente attraverso i reni in forma invariata, con un'emivita di eliminazione di 6,3 ore.

Insufficienza renale. Il clearance della pregabalina è direttamente proporzionale al clearance della creatinina ed è efficacemente rimosso dal plasma mediante emodialisi. Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere ridotta; dopo emodialisi deve essere somministrata una dose aggiuntiva.

Insufficienza epatica. Le alterazioni della funzionalità epatica non influiscono in modo significativo sulla concentrazione plasmatica di pregabalina, poiché quest'ultima viene eliminata principalmente in forma invariata nelle urine.

Pazienti anziani. Nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale correlata all'età, può essere necessario ridurre la dose di pregabalina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dolore neuropatico

Il medicinale è indicato per il trattamento del dolore neuropatico di origine periferica o centrale negli adulti.

Epilessia

Il medicinale è indicato negli adulti come terapia aggiuntiva per le crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.

Disturbo d'ansia generalizzato

Il medicinale è indicato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato negli adulti.

Fibromialgia

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il pregabalin viene principalmente escreto invariato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell’organismo umano, in vitro non influenza il metabolismo di altri farmaci e non si lega alle proteine plasmatiche; pertanto, interazioni farmacocinetiche sono poco probabili.

Studi in vivo e analisi farmacocinetica di popolazione

Negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. I farmaci antidiabetici orali, i diuretici, l’insulina, il fenobarbital, il tiagabina e la topiramato non esercitano un effetto clinicamente rilevante sul clearance del pregabalin.

Contraccettivi orali, noretisterone e/o etinilestradiolo

L’assunzione contemporanea di pregabalin con contraccettivi orali, noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica di stato stazionario di nessuno di questi farmaci.

Medicinali che influenzano il sistema nervoso centrale (SNC)

Può potenziare l’effetto dell’etanolo e del lorazepam. Sono stati riportati casi di insufficienza respiratoria, coma e esito letale in pazienti che assumevano pregabalin insieme ad oppioidi e/o ad altri medicinali che deprimono la funzione del SNC. Il pregabalin probabilmente intensifica il deterioramento delle funzioni cognitive e motorie di base indotto dall’ossicodone.

Interazioni nei pazienti anziani

Non sono stati condotti studi di interazione farmacodinamica che coinvolgano pazienti anziani.

Caratteristiche d'uso.

Pazienti con diabete mellito

I pazienti con diabete mellito che presentano un aumento di peso durante il trattamento con pregabalin potrebbero necessitare di un aggiustamento della dose di farmaci ipoglicemizzanti.

Reazioni di ipersensibilità

In caso di comparsa di sintomi di angioedema (edema del viso, edema periorale ed edema delle vie aeree superiori), l'uso di pregabalin deve essere interrotto immediatamente.

Reazioni cutanee gravi

Raramente sono state segnalate gravi reazioni cutanee avverse (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), potenzialmente letali o con esito fatale, durante l'uso di pregabalin. I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di tali reazioni e devono essere attentamente monitorati per eventuali reazioni cutanee. In caso di comparsa di segni o sintomi indicativi di queste reazioni, l'uso di pregabalin deve essere immediatamente sospeso e deve essere presa in considerazione un'alternativa terapeutica (se necessario).

Capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza, confusione mentale e disturbi psichici

L'uso di pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza, che possono aumentare il rischio di eventi traumatici (cadute) nei pazienti anziani. Sono state segnalate perdita di coscienza, confusione mentale e disturbi psichici; pertanto, i pazienti devono esercitare cautela finché non conoscono gli effetti potenziali di pregabalin.

Disturbi visivi

È stato segnalato un offuscamento temporaneo della vista durante l'uso di pregabalin, che nella maggior parte dei casi scompare continuando la terapia. Sono stati riportati effetti avversi sugli organi della vista, inclusa perdita visiva, visione sfocata o altri cambiamenti nell'acutezza visiva, la maggior parte dei quali temporanei; tali sintomi si attenuano o scompaiono alla sospensione di pregabalin.

Insufficienza renale

Sono stati segnalati casi di insufficienza renale. In alcuni casi, tale effetto si è rivelato reversibile dopo l'interruzione di pregabalin.

Sospensione di farmaci antiepilettici concomitanti

I dati sulla sospensione di farmaci antiepilettici concomitanti dopo il controllo delle crisi con l'aggiunta di pregabalin al trattamento in atto, al fine di passare alla monoterapia con pregabalin, sono insufficienti.

Sintomi da sospensione

In alcuni pazienti sono stati osservati sintomi da sospensione dopo l'interruzione del trattamento a breve o lungo termine con pregabalin. Sono stati riportati insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, irrequietezza, depressione, pensieri suicidi, dolore, crampi, iperidrosi e capogiri, indicativi di dipendenza fisica. L'insorgenza di sintomi da sospensione dopo l'interruzione di pregabalin può indicare una dipendenza dal farmaco. Queste informazioni devono essere comunicate al paziente prima dell'inizio del trattamento. Se l'assunzione di pregabalin deve essere interrotta, si raccomanda di farlo gradualmente per almeno 1 settimana, indipendentemente dall'indicazione.

Le convulsioni, in particolare lo stato epilettico e le grandi crisi, possono verificarsi durante il trattamento con pregabalin o poco dopo la sua sospensione. I dati sulla sospensione di pregabalin dopo un uso prolungato indicano che la frequenza e la gravità dei sintomi da sospensione possono dipendere dalla dose.

Scompenso cardiaco congestizio

È stato segnalato scompenso cardiaco congestizio in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin, soprattutto durante il trattamento del dolore neuropatico in pazienti anziani con patologie cardiovascolari. Pregabalin deve essere usato con cautela in questi pazienti. Tale fenomeno può risolversi alla sospensione di pregabalin.

Trattamento del dolore neuropatico di origine centrale conseguente a lesione del midollo spinale

Durante il trattamento del dolore neuropatico di origine centrale conseguente a lesione del midollo spinale, la frequenza di reazioni avverse in generale e a carico del sistema nervoso centrale, in particolare sonnolenza, è aumentata. Ciò può essere correlato all'effetto additivo di farmaci concomitanti (ad esempio, agenti antispastici) necessari per il trattamento di questa condizione, che deve essere preso in considerazione nella prescrizione di pregabalin a questi pazienti.

Depressione respiratoria

Sono stati segnalati casi di grave depressione respiratoria con l'uso di pregabalin. I pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, insufficienza renale, uso concomitante di depressori del SNC e pazienti anziani possono avere un rischio maggiore di questa grave reazione avversa. In questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Pensieri e comportamenti suicidi

Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici. Una meta-analisi di studi clinici con farmaci antiepilettici ha mostrato un lieve aumento del rischio di tali pensieri e comportamenti. Sono stati osservati pensieri e comportamenti suicidi in pazienti in trattamento con pregabalin. Dati di studi indicano un aumento del rischio di tali comportamenti e di suicidio nei pazienti trattati con pregabalin. Pazienti e caregiver devono essere avvertiti di ricorrere a cure mediche in caso di comparsa di segni di pensieri o comportamenti suicidi. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di tali segni e, in caso di insorgenza, si raccomanda la sospensione di pregabalin e l'inizio di un trattamento appropriato.

Peggioramento della funzione del tratto gastrointestinale inferiore

È stato segnalato un peggioramento della funzione del tratto gastrointestinale inferiore (ostruzione intestinale, ileo paralitico, stitichezza) dovuto all'assunzione di pregabalin in combinazione con farmaci che possono causare stitichezza, ad esempio analgesici oppioidi. Nell'uso concomitante di pregabalin e oppioidi, devono essere adottate misure per prevenire la stitichezza (in particolare nelle donne e nei pazienti anziani).

Uso concomitante con oppioidi

È necessario prestare cautela nella prescrizione di pregabalin in associazione con oppioidi a causa del rischio di depressione del SNC e del rischio aumentato di mortalità con l'uso concomitante rispetto alla monoterapia con oppioidi.

Uso improprio, abuso o dipendenza

Sono stati segnalati casi di uso improprio, abuso e dipendenza dal farmaco. Pregabalin deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di sostanze; i pazienti devono essere monitorati per rilevare segni di uso improprio, abuso o dipendenza da pregabalin (sviluppo di tolleranza, superamento della dose prescritta, comportamento mirato all'ottenimento del farmaco).

Encefalopatia

L'encefalopatia si è verificata principalmente in pazienti con patologie concomitanti che possono causare encefalopatia.

Gravidanza/donne in età fertile

L'uso di pregabalin nel I trimestre di gravidanza può causare gravi malformazioni fetali. Non deve essere usato durante la gravidanza, eccetto nei casi in cui il beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci.

Intolleranza al lattosio

Se il paziente ha un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Donne in età fertile/metodi contraccettivi

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci.

Gravidanza

L'uso di pregabalin nel I trimestre di gravidanza può causare gravi malformazioni fetali. Il farmaco attraversa la placenta. Non deve essere usato durante la gravidanza, eccetto nei casi in cui il beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.

Allattamento

Pregabalin passa nel latte materno; pertanto, l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con pregabalin.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di pregabalin sulla fertilità femminile. Non influisce sulla motilità degli spermatozoi (dati di uno studio di 3 mesi con pregabalin a 600 mg/giorno).

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Pregabalin può causare capogiri e sonnolenza e avere un effetto lieve o moderato sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli, dall'uso di macchinari complessi e da altre attività potenzialmente pericolose finché non si conosce l'effetto di pregabalin su tale capacità.

Modalità di somministrazione e dosaggio

Il medicinale va assunto per via orale, indipendentemente dall'assunzione di cibo. La dose giornaliera di 150–600 mg deve essere suddivisa in 2–3 somministrazioni.

Dolore neuropatico

Iniziare il trattamento con una dose di 150 mg/giorno, suddivisa in 2–3 somministrazioni. In base alla risposta individuale e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 300 mg/giorno dopo 3–7 giorni; se necessario, fino alla dose massima di 600 mg/giorno dopo ulteriori 7 giorni.

Epilessia

Iniziare il trattamento con una dose di 150 mg/giorno, suddivisa in 2–3 somministrazioni. In base alla risposta individuale e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 300 mg/giorno dopo la prima settimana di trattamento; se necessario, fino alla dose massima di 600 mg/giorno dopo ulteriori 7 giorni.

Disturbo d'ansia generalizzato

Iniziare il trattamento con una dose di 150 mg/giorno, suddivisa in 2–3 somministrazioni.

È necessario rivedere periodicamente la necessità di continuare la terapia. In base alla risposta individuale e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 300 mg/giorno dopo la prima settimana di trattamento e fino a 450 mg/giorno dopo un’ulteriore settimana; se necessario, fino alla dose massima di 600 mg/giorno dopo ulteriori 7 giorni.

Fibromialgia

La dose giornaliera raccomandata è di 300–450 mg/giorno. Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 75 mg due volte al giorno (150 mg/giorno). In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 150 mg due volte al giorno (300 mg/giorno) entro una settimana. Per i pazienti nei quali la dose di 300 mg/giorno si rivela insufficientemente efficace, la dose può essere aumentata a 225 mg due volte al giorno (450 mg/giorno).

Non è stato dimostrato un ulteriore vantaggio con l’uso della dose di 600 mg/giorno; tale dose ha mostrato una minore tollerabilità. Poiché le reazioni avverse sono dose-dipendenti, l’uso di dosi superiori a 450 mg/giorno non è raccomandato.

Sospensione di pregabalin

La terapia deve essere interrotta gradualmente, per un periodo di almeno una settimana, indipendentemente dall’indicazione.

Alterazioni renali

Il pregabalin viene eliminato dal circolo sistemico in forma invariata principalmente attraverso i reni; pertanto, la dose del medicinale deve essere aggiustata nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

La dose deve essere ridotta individualmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, come indicato nella tabella sottostante, in base al clearance della creatinina (CLcr), calcolato mediante la formula:

Il pregabalin viene efficacemente rimosso dal plasma mediante emodialisi (50 % del farmaco in 4 ore). Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, la dose giornaliera di pregabalin deve essere aggiustata in base alla funzionalità renale. Oltre alla dose giornaliera, deve essere somministrata una dose aggiuntiva immediatamente dopo ogni sessione di emodialisi della durata di 4 ore (vedere tabella 1).

Tabella 1. Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalità renale

Clearance della creatinina (CLcr) (ml/min)	Dose giornaliera totale di pregabalin *		Regime di somministrazione
	Dose iniziale (mg/giorno)	Dose massima (mg/giorno)
≥ 60	150	600	Due o tre volte al giorno
≥ 30 – < 60	75	300	Due o tre volte al giorno
≥ 15 – < 30	25–50	150	Una o due volte al giorno
< 15	25	75	Una volta al giorno
Dose supplementare dopo emodialisi (mg)
	25	100	Dose singola+

* La dose giornaliera totale (mg/giorno) deve essere suddivisa in più somministrazioni in base allo schema posologico, al fine di ottenere la dose per singola assunzione (mg/dose).

• Dose aggiuntiva: è una dose singola aggiuntiva.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è necessaria alcuna correzione posologica.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalina a causa del peggioramento della funzionalità renale.

Bambini.

La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Le reazioni avverse più comuni osservate in caso di sovradosaggio di pregabalina sono state sonnolenza, confusione mentale, agitazione e irrequietezza. Sono stati segnalati episodi di convulsioni e, raramente, casi di coma. Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali e può includere emodialisi (vedere «Modalità di somministrazione e posologia», Tabella 1).

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici erano di grado lieve o moderato; i più comuni erano vertigini e sonnolenza.

Gli effetti indesiderati sono riportati per classi di organi e sistemi e frequenza di insorgenza (molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati possono essere anche correlati all’andamento della malattia di base e/o all’uso concomitante di altri medicinali. Durante il trattamento del dolore neuropatico di origine centrale causato da lesione del midollo spinale, la frequenza complessiva degli effetti indesiderati e quelli a carico del sistema nervoso centrale, in particolare la sonnolenza, sono risultati aumentati.

Gli effetti indesiderati riportati dopo l’immissione in commercio del medicinale sono riportati di seguito e indicati in corsivo.

Infezioni e infestazioni

Comune: nasofaringite.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: neutropenia.

Patologie del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità.

Raro: angioedema, reazione allergica, reazioni anafilattoidi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: aumento dell’appetito.

Non comune: perdita dell’appetito, ipoglicemia.

Patologie psichiatriche

Comune: stato euforico, confusione mentale, irritabilità, disorientamento, insonnia, riduzione del libido.

Non comune: allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, eccitazione, depressione, umore depresso, umore elevato, aggressività, alterazioni dell’umore, depersonalizzazione, difficoltà di scelta delle parole, sogni patologici, aumento del libido, anorgasmia, apatia.

Raro: disinibizione, pensieri e comportamenti suicidari.

Frequenza non nota: dipendenza da farmaci.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: vertigini, sonnolenza, cefalea.

Comune: atassia, disturbi della coordinazione, tremore, disartria, amnesia, peggioramento della memoria, disturbi dell’attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, alterazione dell’equilibrio, letargia.

Non comune: sincope, stordimento, mioclonia, perdita di coscienza, iperattività psicomotoria, discinesia, vertigini posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, disturbi psichici, disturbi del linguaggio, iporeflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere generale, parestesia periorale.

Raro: convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia, parkinsonismo, ipalgesia, dipendenza, sindrome cerebellare, sindrome del dente a ingranaggio, coma, delirio, encefalopatia, discinesia extrapiramidale, sindrome di Guillain-Barré, ipertensione intracranica, reazioni maniacali, reazioni paranoiche, disturbi del sonno.

Patologie dell’occhio

Comune: visione offuscata, diplopia, congiuntivite.

Non comune: perdita della vista periferica, disturbi visivi, edema oculare, deficit del campo visivo, riduzione dell’acuità visiva, dolore oculare, astenopia, fotopsie, secchezza oculare, lacrimazione aumentata, irritazione oculare, blefarite, disturbi dell’accomodazione, emorragia oculare, fotofobia, edema della retina.

Raro: perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterazione della percezione visiva della profondità, midriasi, strabismo, luminosità visiva, anisocoria, ulcere corneali, esoftalmo, paralisi del muscolo oculare, irite, cheratocongiuntivite, miosi, emeralopia, oftalmoplegia, atrofia del nervo ottico, edema del disco ottico, ptosi, uveite.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune: vertigini.

Non comune: iperacusia.

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione/ipertensione arteriosa, vampate di calore, iperemia, sensazione di freddo agli arti.

Raro: prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia sinusale, aritmia sinusale.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dolore faringo-laringeo.

Non comune: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russamento, secchezza della mucosa nasale.

Raro: edema polmonare, sensazione di costrizione alla gola, laringospasmo, apnea, atelettasia, bronchiolite, singhiozzo, fibrosi polmonare, starnuti.

Frequenza non nota: depressione respiratoria.

Patologie gastrointestinali

Comune: vomito, nausea, costipazione, diarrea, meteorismo, distensione addominale, secchezza orale, gastroenterite.

Non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, ipersalivazione, ipoestesia della cavità orale, colecistite, calcolosi biliare, colite, emorragia gastrointestinale, melena, edema della lingua, emorragia rettale.

Raro: ascite, pancreatite, disfagia, stomatite aftosa, ulcera esofagea, ascesso parodontale.

Patologie epatobiliari

Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici*.

Raro: ittero.

Molto raro: insufficienza epatica, epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: lesioni da decubito.

Non comune: eruzione papulosa, orticaria, iperidrosi, prurito, alopecia, secchezza cutanea, eczema, irsutismo, ulcere cutanee, eruzione vescicolobollosa.

Raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, sudorazione fredda, dermatite esfoliativa, dermatite lichenoide, melanosi, alterazioni ungueali, eruzione petecchiale, porpora, eruzione pustolosa, atrofia cutanea, necrosi cutanea, noduli cutanei e sottocutanei.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, spasmi muscolari del collo.

Non comune: edema articolare, mialgia, scatti muscolari, dolore al collo, rigidità muscolare.

Raro: rabdomiolisi.

Patologie renali e urinarie

Non comune: incontinenza urinaria, disuria, albuminuria, ematuria, formazione di calcoli renali, nefrite.

Raro: insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria, insufficienza renale acuta, glomerulonefrite, pielonefrite.

Patologie del sistema riproduttivo e della mammella

Comune: disfunzione erettile, impotenza.

Non comune: disfunzione sessuale, ritardo nell’eiaculazione, dismenorrea, dolore alle mammelle, leucorrea, menorragia, metrorragia.

Raro: amenorrea, secrezione mammaria, aumento delle mammelle, ginecomastia, cervicite, balanite, epididimite.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: edema periferico, edema, alterazione della deambulazione, cadute, sensazione di ebbrezza, sensazioni insolite, affaticamento aumentato.

Non comune: edema generalizzato, edema del viso, senso di costrizione toracica, dolore, calore, sete, brividi, astenia, malessere, ascesso, infiammazione del tessuto adiposo, reazioni di fotosensibilità.

Raro: granuloma, autolesionismo, fibrosi retroperitoneale, shock.

Esami di laboratorio

Comune: aumento di peso.

Non comune: aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento della glicemia, riduzione del numero di piastrine, aumento della creatininemia, riduzione della kaliemia, perdita di peso.

Raro: riduzione dei leucociti nel sangue.

* Aumento dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)

In alcuni pazienti, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con pregabalin, sono stati osservati sintomi di astinenza quali insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome simil-influenzale, convulsioni, irrequietezza, depressione, pensieri suicidari, dolore, iperidrosi e vertigini, indicativi di una dipendenza fisica. Queste informazioni devono essere comunicate al paziente prima dell’inizio del trattamento. I dati sull’interruzione del pregabalin dopo un uso prolungato indicano che la frequenza e la gravità dei sintomi di astinenza possono essere dose-dipendenti.

Popolazione pediatrica

Il profilo di sicurezza del pregabalin nei bambini negli studi clinici è simile a quello osservato negli adulti con epilessia. Gli effetti indesiderati più comuni sono stati sonnolenza, piressia, infezioni delle vie respiratorie superiori, aumento dell’appetito, aumento di peso e nasofaringite.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Per la dose da 50 mg

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini, nell’imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 30 °C.

Per le dosi da 75 mg e 150 mg

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini, nell’imballaggio originale. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Confezionamento.

7 capsule in un blister; 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Atlantik Pharma Productos Farmaceuticos S.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Rua De Tapada Grande 2, Abrunheira, Sintra, 2710-228, Portogallo.

Richiedente. TОV «Movі Health».

Sede del richiedente.

08140, Ucraina, regione di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshynskyi, villaggio di Shevchenkove, via Shevchenka, 162 A.