MoviRick®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MÓVIRICA® (MOVIRICA®)

Composición:

Principio activo: pregabalina;

1 cápsula contiene 50 mg, 75 mg o 150 mg de pregabalina;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; almidón de maíz; talco; envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171) – para las presentaciones de 50 mg, 75 mg o 150 mg; óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), eritrosina (E 127) – para la presentación de 75 mg.

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Características físico-químicas principales:

cápsulas de 50 mg o 150 mg: cápsulas duras con cuerpo blanco y tapa blanca;

cápsulas de 75 mg: cápsulas duras con cuerpo blanco y tapa roja.

Grupo farmacoterapéutico. Antiepilépticos. Otros antiepilépticos.

Código ATC N03A X16.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La pregabalina es un análogo del ácido gamma-aminobutírico. El mecanismo de acción se debe a que la pregabalina se une a la subunidad auxiliar (proteína α2-δ) de los canales de calcio dependientes del potencial en el sistema nervioso central (SNC).

La pregabalina es eficaz en el tratamiento del dolor neuropático en la neuropatía diabética, neuralgia posherpética y lesión de la médula espinal. En la epilepsia, se observó una reducción en la frecuencia de crisis convulsivas ya en la primera semana de tratamiento; la seguridad y eficacia son similares con la administración de pregabalina 2 o 3 veces al día. En el trastorno de ansiedad generalizada, se ha demostrado una reducción de los síntomas según la escala de Hamilton para la evaluación de la ansiedad (HAM-A) ya en la primera semana de tratamiento. En la fibromialgia, se ha demostrado una disminución del dolor según la escala analógica visual, así como una mejoría en los síntomas relacionados con la fibromialgia.

Farmacocinética.

Absorción. Se absorbe rápidamente tras la administración oral en ayunas y alcanza concentraciones máximas en plasma en aproximadamente 1 hora tras la dosis. La biodisponibilidad es del 90 % o superior y no depende de la dosis. Tras la administración repetida, se alcanza el estado de equilibrio en 24–48 horas. La ingestión conjunta de pregabalina con alimentos no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la absorción.

Distribución. Atraviesa la barrera hematoencefálica, la placenta y se excreta en la leche materna. El volumen de distribución es aproximadamente 0,56 l/kg. No se une a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo. Experimenta un metabolismo insignificante; el 98 % se excreta en la orina sin cambios.

Eliminación. Se elimina principalmente por los riñones en forma inalterada, con una semivida de eliminación de 6,3 horas.

Insuficiencia renal. El aclaramiento de la pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de la creatinina. Se elimina eficazmente del plasma mediante hemodiálisis. En caso de insuficiencia renal, la dosis debe reducirse; tras la hemodiálisis, debe administrarse una dosis adicional.

Insuficiencia hepática. Los trastornos de la función hepática no tendrían un impacto significativo sobre la concentración plasmática de pregabalina, ya que esta se excreta en la orina principalmente en forma inalterada.

Pacientes de edad avanzada. Los pacientes con alteración de la función renal relacionada con la edad podrían requerir una reducción de la dosis de pregabalina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Neuropatía dolorosa

El medicamento está indicado para el tratamiento del dolor neuropático de origen periférico o central en adultos.

Epilepsia

El medicamento está indicado en adultos como tratamiento adyuvante en crisis parciales con o sin generalización secundaria.

Trastorno de ansiedad generalizada

El medicamento está indicado para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada en adultos.

Fibromialgia

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La pregabalina se elimina principalmente sin cambios por la orina, sufre un metabolismo insignificante en el organismo humano, in vitro no afecta el metabolismo de otros fármacos y no se une a las proteínas plasmáticas, por lo que es poco probable que se produzcan interacciones farmacocinéticas.

Estudios in vivo y análisis farmacocinético poblacional

No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes in vivo entre la pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxycodona o etanol. Los agentes antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato no tienen un efecto clínicamente significativo sobre el aclaramiento de la pregabalina.

Anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol

La administración concomitante de pregabalina con anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol no afecta la farmacocinética en estado de equilibrio de ninguno de estos medicamentos.

Medicamentos que afectan al SNC

Puede potenciar el efecto del etanol y del lorazepam. Se han notificado casos de insuficiencia respiratoria, coma y resultado letal en pacientes que tomaban pregabalina junto con opioides y/o otros medicamentos que deprimen la función del SNC. La pregabalina probablemente intensifica el deterioro de las funciones cognitivas y motoras básicas provocado por el oxycodona.

Interacciones en pacientes de edad avanzada

No se han realizado estudios de interacción farmacodinámica con participación de pacientes de edad avanzada.

Características de uso.

Pacientes con diabetes

Los pacientes con diabetes que experimenten un aumento de peso durante el tratamiento con pregabalina pueden requerir un ajuste de la dosis de los medicamentos hipoglucemiantes.

Reacciones de hipersensibilidad

Si aparecen síntomas de angioedema (edema facial, edema perioral y edema de las vías respiratorias superiores), se debe interrumpir inmediatamente el uso de pregabalina.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado raramente reacciones adversas cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que pueden poner en peligro la vida o tener un desenlace letal, durante el uso de pregabalina. Al prescribir este medicamento, se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas y se debe observar cuidadosamente cualquier reacción cutánea. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la pregabalina y considerar un tratamiento alternativo (si es necesario).

Vértigo, somnolencia, pérdida de conciencia, confusión y alteraciones psíquicas

El uso de pregabalina se ha asociado con vértigo y somnolencia, lo que puede aumentar el riesgo de eventos traumáticos (caídas) en pacientes de edad avanzada. Se han notificado casos de pérdida de conciencia, confusión y alteraciones psíquicas; por ello, los pacientes deben tener precaución hasta que conozcan los posibles efectos de la pregabalina.

Alteraciones visuales

Se han notificado casos de visión borrosa temporal durante el tratamiento con pregabalina, que en la mayoría de los casos desaparece con la continuación de la terapia. Se han notificado efectos adversos oculares, incluyendo pérdida de visión, visión borrosa u otros cambios en la agudeza visual, la mayoría de los cuales fueron temporales; tales síntomas desaparecieron o disminuyeron tras la interrupción del tratamiento con pregabalina.

Insuficiencia renal

Se han notificado casos de insuficiencia renal. En ocasiones, este efecto fue reversible tras la interrupción del tratamiento con pregabalina.

Interrupción de antiepilépticos concomitantes

No hay suficientes datos sobre la interrupción de antiepilépticos concomitantes tras alcanzar el control de las convulsiones al añadir pregabalina al tratamiento ya en curso, con el fin de pasar a monoterapia con pregabalina.

Síntomas de abstinencia

En algunos pacientes se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento a corto o largo plazo con pregabalina. Se han notificado insomnio, cefalea, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome tipo gripe, inquietud, depresión, pensamientos suicidas, dolor, convulsiones, sudoración excesiva y vértigo, lo que sugiere dependencia física. La aparición de síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con pregabalina puede indicar dependencia del fármaco. Esta información debe comunicarse al paciente antes de iniciar el tratamiento. Si se debe interrumpir el tratamiento con pregabalina, se recomienda hacerlo de forma gradual durante al menos 1 semana, independientemente de la indicación.

Las convulsiones, especialmente el estado epiléptico y las crisis generalizadas, pueden ocurrir durante el tratamiento con pregabalina o poco después de su interrupción. Los datos sobre la interrupción de pregabalina tras un uso prolongado indican que la frecuencia y gravedad de los síntomas de abstinencia pueden depender de la dosis.

Insuficiencia cardíaca congestiva

Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca congestiva en algunos pacientes que tomaban pregabalina, principalmente durante el tratamiento del dolor neuropático en pacientes de edad avanzada con trastornos cardiovasculares. Se debe usar pregabalina con precaución en estos pacientes. Este fenómeno puede desaparecer tras la interrupción del tratamiento con pregabalina.

Tratamiento del dolor neuropático de origen central debido a lesión de la médula espinal

Durante el tratamiento del dolor neuropático de origen central debido a lesión de la médula espinal, la frecuencia de reacciones adversas en general y las relacionadas con el sistema nervioso central, especialmente la somnolencia, fue mayor. Esto podría deberse al efecto aditivo de medicamentos concomitantes (por ejemplo, fármacos antiespásticos) necesarios para tratar esta condición, lo que debe tenerse en cuenta al prescribir pregabalina a estos pacientes.

Depresión respiratoria

Se han notificado casos de depresión respiratoria grave con el uso de pregabalina. Los pacientes con función respiratoria alterada, enfermedades respiratorias o neurológicas, insuficiencia renal, uso concomitante de depresores del SNC y personas de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de esta reacción adversa grave. En estos pacientes puede ser necesaria una adaptación de la dosis.

Pensamientos y comportamientos suicidas

Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes que recibían tratamiento con fármacos antiepilépticos. Un metaanálisis de ensayos clínicos con antiepilépticos mostró un ligero aumento del riesgo de aparición de estos pensamientos y comportamientos. Se han observado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes que recibían pregabalina. Los datos de estudios indican un mayor riesgo de este comportamiento y de suicidio en pacientes que reciben pregabalina. Los pacientes y quienes los cuidan deben estar advertidos de que deben buscar atención médica si detectan signos de pensamientos o comportamientos suicidas. Se debe monitorear a los pacientes en busca de estos signos y, si aparecen, se recomienda la suspensión de pregabalina y el inicio de un tratamiento adecuado.

Empeoramiento de la función del tracto gastrointestinal inferior

Se ha notificado empeoramiento de la función del tracto gastrointestinal inferior (obstrucción intestinal, obstrucción paralítica intestinal, estreñimiento) debido al uso de pregabalina junto con medicamentos que pueden causar estreñimiento, como analgésicos opioides. Al combinar pregabalina con opioides, se deben tomar medidas para prevenir el estreñimiento (especialmente en mujeres y pacientes de edad avanzada).

Uso concomitante con opioides

Debe tenerse precaución al prescribir pregabalina junto con opioides debido al riesgo de depresión del SNC y al mayor riesgo de mortalidad con el uso combinado en comparación con la monoterapia con opioides.

Uso inadecuado, abuso o dependencia

Se han notificado casos de uso inadecuado, abuso y dependencia del medicamento. Se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias; se debe observar al paciente para detectar signos de uso inadecuado, abuso o dependencia de pregabalina (desarrollo de tolerancia, superación de la dosis prescrita, conducta orientada a obtener el medicamento).

Encefalopatía

La encefalopatía ocurrió principalmente en pacientes con enfermedades concomitantes que podrían provocar encefalopatía.

Embarazo/mujeres en edad fértil

El uso de pregabalina durante el primer trimestre del embarazo puede provocar malformaciones graves en el feto. No debe usarse durante el embarazo, excepto en casos en que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces.

Intolerancia a la lactosa

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Mujeres en edad fértil/métodos anticonceptivos

Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces.

Embarazo

El uso de pregabalina durante el primer trimestre del embarazo puede provocar malformaciones graves en el feto. El medicamento atraviesa la placenta. No debe usarse durante el embarazo, excepto en casos en que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

Pregabalina atraviesa la leche materna; por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con pregabalina.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto de pregabalina en la fertilidad femenina. No afecta la movilidad de los espermatozoides (según un estudio de 3 meses con dosis de 600 mg/día de pregabalina).

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Pregabalina puede causar vértigo y somnolencia y tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe abstener de conducir vehículos, trabajar con maquinaria compleja u otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se conozca el efecto de pregabalina sobre dicha capacidad.

Vía de administración y dosis

El medicamento se debe tomar por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos. La dosis diaria de 150–600 mg debe dividirse en 2–3 tomas.

Dolor neuropático

El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 150 mg/día, dividida en 2–3 tomas. En función de la respuesta individual y la tolerancia, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg/día tras 3–7 días; si es necesario, puede aumentarse hasta la dosis máxima de 600 mg/día tras otros 7 días.

Epilepsia

El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 150 mg/día, dividida en 2–3 tomas. En función de la respuesta individual y la tolerancia, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg/día tras la primera semana de tratamiento; si es necesario, puede aumentarse hasta la dosis máxima de 600 mg/día tras otros 7 días.

Trastorno de ansiedad generalizada

El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 150 mg/día, dividida en 2–3 tomas.

Deberá evaluarse periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento. En función de la respuesta individual y la tolerancia, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg/día tras la primera semana de tratamiento y hasta 450 mg/día tras otra semana adicional; si es necesario, puede aumentarse hasta la dosis máxima de 600 mg/día tras otros 7 días.

Fibromialgia

La dosis diaria recomendada es de 300–450 mg/día. El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 75 mg dos veces al día (150 mg/día). En función de la eficacia y la tolerancia, la dosis puede aumentarse hasta 150 mg dos veces al día (300 mg/día) durante la primera semana. En pacientes en los que la dosis de 300 mg/día no sea suficientemente eficaz, puede aumentarse la dosis hasta 225 mg dos veces al día (450 mg/día).

No se ha demostrado un beneficio adicional con el uso de la dosis de 600 mg/día; además, se ha observado una peor tolerancia con esta dosis. Dado que las reacciones adversas son dependientes de la dosis, no se recomienda el uso de dosis superiores a 450 mg/día.

Interrupción del tratamiento con pregabalina

La terapia debe interrumpirse gradualmente durante un período mínimo de una semana, independientemente de la indicación.

Alteraciones renales

La pregabalina se elimina del torrente sanguíneo sistémico sin cambios, principalmente por vía renal; por lo tanto, debe ajustarse la dosis del medicamento en pacientes con alteración de la función renal.

La dosis debe reducirse individualmente en pacientes con alteración de la función renal según se indica en la tabla siguiente, de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (CLcr), que debe calcularse mediante la fórmula correspondiente.

La pregabalina se elimina eficazmente del plasma sanguíneo mediante hemodiálisis (50 % del fármaco en 4 horas). En pacientes sometidos a hemodiálisis, la dosis diaria de pregabalina debe ajustarse según la función renal. Además de la dosis diaria, debe administrarse una dosis adicional inmediatamente después de cada sesión de hemodiálisis de 4 horas (véase la tabla 1).

Tabla 1. Ajuste de la dosis de pregabalina según la función renal

Depuración de creatinina (CLcr) (ml/min)	Dosis diaria total de pregabalina *		Esquema de dosificación
	Dosis inicial (mg/día)	Dosis máxima (mg/día)
≥ 60	150	600	Dos o tres veces al día
≥ 30 – < 60	75	300	Dos o tres veces al día
≥ 15 – < 30	25–50	150	Una o dos veces al día
< 15	25	75	Una vez al día
Dosis adicional tras hemodiálisis (mg)
	25	100	Dosis única+

* La dosis diaria total (mg/día) debe dividirse en varias tomas según el régimen de dosificación, a fin de obtener la dosis para una toma única (mg/dosis).

• Dosis adicional: es una dosis única adicional.

Insuficiencia hepática

No es necesaria la ajuste de la dosis en pacientes con alteración de la función hepática.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada puede ser necesaria una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal.

Niños

La seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 18 años no han sido establecidas.

Sobredosis.

Las reacciones adversas más frecuentes en caso de sobredosis con pregabalina fueron somnolencia, confusión, excitación e inquietud. Se han notificado casos de convulsiones y, raramente, casos de coma. El tratamiento de la sobredosis consiste en medidas de soporte generales y puede incluir hemodiálisis (ver «Instrucciones de uso y dosis», Tabla 1).

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas identificadas durante los estudios clínicos fueron de grado leve o moderado, siendo las más frecuentes mareo y somnolencia.

Las reacciones adversas se presentan por clases de sistemas orgánicos y frecuencia de aparición (muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Las reacciones adversas también pueden estar relacionadas con la evolución de la enfermedad subyacente y/o el uso concomitante de otros medicamentos. Durante el tratamiento del dolor neuropático de origen central debido a lesión de la médula espinal, la frecuencia de aparición de reacciones adversas en general y a nivel del sistema nervioso central (SNC), especialmente somnolencia, fue mayor.

Las reacciones adversas notificadas tras la comercialización del medicamento se indican a continuación en cursiva.

Infecciones e infestaciones

Frecuentes: nasofaringitis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: neutropenia.

Trastornos del sistema inmunitario

Poco frecuentes: hipersensibilidad.

Raras: angioedema, reacción alérgica, reacciones anafilactoides.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: aumento del apetito.

Poco frecuentes: pérdida de apetito, hipoglucemia.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, desorientación, insomnio, disminución del libido.

Poco frecuentes: alucinaciones, ataques de pánico, inquietud, excitación, depresión, estado de ánimo deprimido, estado de ánimo elevado, agresividad, cambios de humor, despersonalización, dificultad para encontrar palabras, sueños patológicos, aumento del libido, anorgasmia, apatía.

Raras: desinhibición, pensamientos y comportamientos suicidas.

Frecuencia desconocida: dependencia del medicamento.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: mareo, somnolencia, cefalea.

Frecuentes: ataxia, alteración de la coordinación, temblor, disartria, amnesia, deterioro de la memoria, alteración de la atención, parestesia, hipestesia, sedación, alteración del equilibrio, letargo.

Poco frecuentes: síncope, estupor, mioclonía, pérdida de conciencia, hiperactividad psicomotriz, discinesia, mareo postural, temblor intencional, nistagmo, alteración de las funciones cognitivas, trastorno psíquico, trastornos del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de ardor, ageusia, malestar general, parestesia perioral.

Raras: convulsiones, parosmia, hipocinesia, disgrafía, parkinsonismo, hipalgesia, dependencia, síndrome cerebeloso, síndrome de rueda dentada, coma, delirio, encefalopatía, síndrome extrapiramidal, síndrome de Guillain-Barré, hipertensión intracraneal, reacciones maníacas, reacciones paranoides, trastornos del sueño.

Trastornos de la vista

Frecuentes: visión borrosa, diplopía, conjuntivitis.

Poco frecuentes: pérdida de visión periférica, alteración visual, edema de ojos, defectos del campo visual, disminución de la agudeza visual, dolor ocular, astenopia, fotopsia, sequedad ocular, lagrimeo excesivo, irritación ocular, blefaritis, alteración de la acomodación, hemorragia subconjuntival, fotofobia, edema de retina.

Raras: pérdida de visión, queratitis, oscilopsia, alteración de la percepción visual de profundidad, midriasis, estrabismo, brillo visual, anisocoria, úlceras corneales, exoftalmos, parálisis del músculo ocular, iritis, queratoconjuntivitis, miosis, ceguera nocturna, oftalmoplejía, atrofia del nervio óptico, edema de la papila del nervio óptico, ptosis, uveítis.

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuentes: vértigo.

Poco frecuentes: hiperacusia.

Trastornos cardíacos

Poco frecuentes: taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia sinusal, insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión/hipertensión arterial, sofocos, hiperemia, sensación de frío en extremidades.

Raras: prolongación del intervalo QT, taquicardia sinusal, arritmia sinusal.

Trastornos respiratorios, del tórax y del mediastino

Frecuentes: dolor faringolaríngeo.

Poco frecuentes: disnea, epistaxis, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos, sequedad de la mucosa nasal.

Raras: edema pulmonar, sensación de opresión en la garganta, laringoespasmo, apnea, atelectasia, broncolitis, hipo, fibrosis pulmonar, bostezo.

Frecuencia desconocida: depresión respiratoria.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, flatulencia, distensión abdominal, sequedad bucal, gastroenteritis.

Poco frecuentes: enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipersecreción salival, hipostesia de la cavidad oral, colecistitis, colelitiasis, colitis, hemorragia gastrointestinal, melena, edema lingual, sangrado rectal.

Raras: ascitis, pancreatitis, disfagia, estomatitis aftosa, úlcera esofágica, absceso periodontal.

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: aumento de enzimas hepáticas*.

Raras: ictericia.

Muy raras: insuficiencia hepática, hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: escaras.

Poco frecuentes: erupción papular, urticaria, hiperhidrosis, picor, alopecia, sequedad de la piel, eccema, hirsutismo, úlceras cutáneas, erupción vesiculobullosa.

Raras: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, sudor frío, dermatitis exfoliativa, dermatitis liquenoide, melanosis, alteraciones ungueales, erupción petequial, púrpura, erupción pustulosa, atrofia cutánea, necrosis cutánea, nódulos cutáneos y subcutáneos.

Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo

Frecuentes: calambres, artralgia, dolor de espalda, dolor en extremidades, espasmos musculares del cuello.

Poco frecuentes: edema articular, mialgia, fasciculaciones musculares, dolor de cuello, rigidez muscular.

Raras: rabdomiólisis.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: incontinencia urinaria, disuria, albuminuria, hematuria, formación de cálculos renales, nefritis.

Raras: insuficiencia renal, oliguria, retención urinaria, insuficiencia renal aguda, glomerulonefritis, pielonefritis.

Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas

Frecuentes: disfunción eréctil, impotencia.

Poco frecuentes: disfunción sexual, retardo de la eyaculación, dismenorrea, dolor de mamas, leucorrea, menorragia, metrorragia.

Raras: amenorrea, secreción mamaria, aumento de mamas, ginecomastia, cervicitis, balanitis, epididimitis.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: edema periférico, edema, alteración de la marcha, caídas, sensación de embriaguez, sensaciones inusuales, fatiga excesiva.

Poco frecuentes: edema generalizado, edema facial, opresión en el pecho, dolor, calor, sed, escalofríos, astenia, malestar, absceso, inflamación del tejido adiposo, reacciones de fotosensibilidad.

Raras: granuloma, automutilación, fibrosis retroperitoneal, shock.

Pruebas de laboratorio

Frecuentes: aumento de peso.

Poco frecuentes: aumento de la creatinfosfocinasa en sangre, aumento de glucosa en sangre, disminución del número de plaquetas, aumento de creatinina en sangre, disminución de potasio en sangre, disminución de peso.

Raras: disminución de leucocitos en sangre.

* Aumento de alaninaminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)

En algunos pacientes, tras la interrupción del tratamiento a corto o largo plazo con pregabalina, se han observado síntomas de abstinencia como insomnio, cefalea, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome similar a la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos suicidas, dolor, hiperhidrosis y mareo, lo que sugiere dependencia física. Esta información debe comunicarse al paciente antes de iniciar el tratamiento. Los datos sobre la retirada de pregabalina tras su uso prolongado indican que la frecuencia y gravedad de los síntomas de abstinencia pueden ser dependientes de la dosis.

Pediátricos

El perfil de seguridad de la pregabalina en niños en estudios clínicos es similar al de adultos con epilepsia. Las reacciones adversas más comunes fueron somnolencia, fiebre, infecciones de las vías respiratorias superiores, aumento del apetito, aumento de peso y nasofaringitis.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Para la dosis de 50 mg

Conservar en lugar fuera del alcance y de la vista de los niños, en el envase original a una temperatura no superior a 30 ºC.

Para las dosis de 75 mg y 150 mg

Conservar en lugar fuera del alcance y de la vista de los niños, en el envase original. No requiere condiciones especiales de conservación.

Envase.

7 cápsulas por blíster; 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sujeto a receta médica.

Fabricante.

Atlantik Pharma Produtos Farmacêuticos S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Rúa de Tapada Grande 2, Abrunheira, Sintra, 2710-228, Portugal.

Titular del registro.

S.A. «Movi Health».

Dirección del titular del registro.

08140, Ucrania, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshynskyi, pueblo de Shevchenkove, calle Shevchenka, 162 A.