Milt collirio nasale®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Milt collirio nasale® (MILT NASAL DROPS)

Composizione:

Principi attivi: fenilefrina, maleato di dimetindene;

1 ml di preparato contiene: fenilefrina – 2,5 mg, maleato di dimetindene – 0,25 mg;

Eccipienti: cloruro di benzalconio; estratto di lavanda; sorbitolo (E 420); acido citrico, monoidrato; fosfato monosodico di sodio, dodecaidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio nasale.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro con odore specifico debole.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antiedematosi e altri farmaci rinologici per uso locale. Simpaticomimetici, combinazioni, eccetto i corticosteroidi.

Codice ATC R01A B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Milt collirio nasale® è un medicinale combinato contenente fenilefrina e dimetindene.

Il medicinale riduce le secrezioni nasali e favorisce la pulizia delle vie nasali senza alterare le funzioni fisiologiche dell'epitelio cigliato e della mucosa nasale.

La fenilefrina appartiene agli ammine simpaticomimetiche. Viene utilizzata come decongestionante nasale con un'azione vasocostrittiva moderata, stimolando selettivamente i recettori α1-adrenergici del tessuto venoso cavernoso della mucosa nasale. In questo modo riduce rapidamente e in modo prolungato l'edema della mucosa nasale e dei seni paranasali.

La dimetindene è un antagonista dei recettori istaminici H1, esercita un'azione antiallergica. È efficace anche a basse dosi ed è ben tollerata.

Farmacocinetica.

Il medicinale è destinato all'applicazione locale e pertanto la sua attività non è correlata alla concentrazione delle sostanze attive nel plasma sanguigno.

In caso di ingestione orale accidentale, la biodisponibilità della fenilefrina si riduce e risulta pari a circa il 38%, con un'emivita di eliminazione di circa 2,5 ore.

La biodisponibilità sistemica della dimetindene dopo somministrazione orale in soluzione è di circa il 70%, con un'emivita di eliminazione di circa 6 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età:

trattamento sintomatico del raffreddore, della congestione nasale, dei riniti acuti e cronici, delle riniti allergiche stagionali (febbre da fieno) e non stagionali, dei sinusiti acuti e cronici, delle riniti vasomotorie. Terapia di supporto nell’otite media acuta.

Preparazione al trattamento chirurgico a livello nasale e riduzione dell’edema della mucosa nasale e dei seni paranasali dopo interventi chirurgici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla fenilefrina, al maleato di dimetindene o a qualsiasi eccipiente.

A causa del contenuto di fenilefrina, il medicinale, come tutti gli altri agenti vasocostrittori, è controindicato in caso di rinite atrofica, glaucoma ad angolo chiuso, nonché nei pazienti che assumono inibitori della monoamminoossidasi (MAO) o che li hanno assunti nei precedenti 14 giorni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’uso contemporaneo del medicinale con inibitori della MAO e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione è controindicato.

I farmaci vasocostrittori devono essere somministrati con cautela in associazione con antidepressivi triciclici e tetraciclici e con farmaci antipertensivi, come i β-bloccanti, poiché l’assunzione contemporanea può potenziare l’effetto pressorio della fenilefrina.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale, come tutti gli altri simpaticomimetici, deve essere usato con cautela nei pazienti che manifestano una marcata reazione alle sostanze adrenergiche, caratterizzata da sintomi quali insonnia, capogiri, tremore, aritmia cardiaca o aumento della pressione arteriosa.

Milt collirio nasale® non deve essere utilizzato in modo continuativo per più di 3 giorni. Se i sintomi non scompaiono entro 3 giorni o peggiorano, è necessario consultare un medico. L'uso prolungato o eccessivo del medicinale può causare tachifilassi ed effetto rimbalzo (rinite medicamentosa).

Come per l'uso di altri agenti vasocostrittori, non si deve superare il dosaggio raccomandato. L'uso eccessivo del medicinale, specialmente nei bambini e nei pazienti anziani, può provocare manifestazioni di azione sistemica del farmaco.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, diabete mellito e nei pazienti con ostruzione del collo vescicale (ad esempio ipertrofia prostatica).

A causa del contenuto di dimetindene malato, un antistaminico H1, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi sull'uso di fenilefrina e dimetindene malato durante la gravidanza o l'allattamento. Data l'eventuale effetto sistemico vasocostrittore della fenilefrina, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza.

Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto della fenilefrina e del dimetindene malato sulla fertilità umana.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Dati non disponibili.

Modalità e dosi di somministrazione.

Prima dell'applicazione del medicinale, è necessario pulire accuratamente il naso. Il paziente deve inclinare la testa all'indietro, seduto o in piedi, oppure di lato se è sdraiato sul letto. Dopo l'instillazione delle gocce, si consiglia di mantenere la testa inclinata per alcuni minuti, per permettere al farmaco di diffondersi nella cavità nasale.

La pipetta contagocce con tappo deve essere lavata e asciugata accuratamente prima di avvitarla nuovamente sul flacone.

Bambini da 2 a 6 anni

1-2 gocce in ciascun condotto nasale, 3-4 volte al giorno.

Bambini da 6 anni e adulti

3-4 gocce in ciascun condotto nasale, 3-4 volte al giorno.

La durata del trattamento continuo non deve superare i 3 giorni e dipende dall'andamento della malattia. L'uso del medicinale nei bambini da 2 a 12 anni deve essere effettuato sotto la supervisione di un adulto.

Uso nei bambini.

Questo medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, Milt collirio nasale® può causare effetti simpaticomimetici e anticolinergici come accelerazione del battito cardiaco, contrazioni premature dei ventricoli cardiaci, dolore alla nuca, tremore o scosse muscolari, lieve tachicardia, aumento della pressione arteriosa, midriasi, intorpidimento, eccitazione, allucinazioni, convulsioni, insonnia e pallore. Il sovradosaggio può causare anche una moderata sedazione, facile affaticabilità, coma, dolore addominale, nausea e vomito.

Non sono stati osservati effetti collaterali gravi dopo l'assunzione accidentale del medicinale. L'ingestione accidentale di dosi di dimetindene fino a 20 mg non ha provocato sintomi gravi.

Trattamento: somministrazione di carbone attivo; nei bambini più piccoli si possono utilizzare anche lassativi (non è necessario il lavaggio gastrico); negli adulti e nei bambini più grandi si raccomanda l'assunzione di abbondanti liquidi.

L'ipertensione arteriosa indotta dalla fenilefrina, che non risponde adeguatamente ai benzodiazepinici, può essere trattata con un bloccante α-adrenergico. I sintomi anticolinergici centrali possono essere trattati con fisostigmina. È opportuno consultare un medico riguardo all'uso di antidoti. Poiché non esistono dati sull'ingestione di dosi di dimetindene superiori a 20 mg, nei pazienti con un sovradosaggio significativo è indicato il monitoraggio medico e, se prescritto dal medico, l'assunzione di una dose singola di carbone attivo. I casi gravi di agitazione ed episodi convulsivi devono essere trattati con benzodiazepine.

Effetti indesiderati.

In genere il medicinale è ben tollerato. Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati per frequenza nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: raro – fastidio nella cavità nasale, secchezza della cavità nasale, epistassi.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione: raro – sensazione di bruciore nel sito di applicazione; molto raro – debolezza generale, sviluppo di reazioni allergiche (in particolare reazioni locali a carico della pelle, prurito corporeo, edema delle palpebre, del viso).

Periodo di validità.

3 anni.

Periodo di validità dopo l'apertura del flacone – 4 mesi.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 ml in un flacone. 1 flacone per confezione.

Categoria di rilascio.

Senza prescrizione medica.

Produttore. S.p.A. «Farmak».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivska, 74.