Milt Gotas nasales®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MILT GOTAS NASALES® (MILT NASAL DROPS)

Composición:

Principios activos: fenilefrina, maleato de dimetindeno;

1 ml del preparado contiene: fenilefrina – 2,5 mg, maleato de dimetindeno – 0,25 mg;

Excipientes: cloruro de benzalconio; extracto de lavanda; sorbitol (E 420); ácido cítrico monohidrato; fosfato de sodio dibásico dodecahidrato; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas nasales.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento, con olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios y otros productos rinológicos de uso local. Simpaticomiméticos, combinaciones, excepto corticosteroides.

Código ATC R01A B.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Milt gotas nasales® es un medicamento combinado que contiene fenilefrina y dimetindeno.

El medicamento reduce la secreción nasal y favorece la desobstrucción de los conductos nasales, sin alterar las funciones fisiológicas del epitelio ciliado ni la mucosa nasal.

La fenilefrina pertenece al grupo de las aminas simpaticomiméticas. Se utiliza como descongestionante nasal con una acción vasoconstrictora moderada, estimulando selectivamente los receptores adrenérgicos α1 del tejido venoso cavernoso de la mucosa nasal. De este modo, reduce rápidamente y de forma prolongada el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales.

El dimetindeno es un antagonista de los receptores de histamina H1, con acción antialérgica. Es eficaz incluso en dosis bajas y se tolera bien.

Farmacocinética.

El medicamento se aplica localmente, por lo que su actividad no se correlaciona con la concentración de las sustancias activas en el plasma sanguíneo.

En caso de administración oral accidental, la biodisponibilidad de la fenilefrina se reduce y es aproximadamente del 38 %, con un periodo de semivida de aproximadamente 2,5 horas.

La biodisponibilidad sistémica del dimetindeno tras la administración oral en forma de solución es de aproximadamente el 70 %, con un periodo de semivida de aproximadamente 6 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

En adultos y niños a partir de 2 años:

tratamiento sintomático del resfriado común, congestión nasal, rinitis agudas y crónicas, rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y no estacional, sinusitis agudas y crónicas, rinitis vasomotoras. Terapia complementaria en otitis media aguda.

Preparación previa a intervenciones quirúrgicas en la zona nasal y reducción del edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales tras una intervención quirúrgica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la fenilefrina, maleato de dimetindeno o a cualquiera de los excipientes.

Debido al contenido de fenilefrina, el medicamento, al igual que otros agentes vasoconstrictores, está contraindicado en caso de rinitis atrófica, glaucoma de ángulo cerrado, así como en pacientes que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o que los hayan tomado en los 14 días previos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Está contraindicado el uso simultáneo del medicamento con inhibidores de la MAO y durante los 14 días posteriores a su administración.

Debe tenerse precaución al administrar agentes vasoconstrictores junto con antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos y con medicamentos antihipertensivos, tales como los β-bloqueantes, ya que su administración conjunta puede potenciar el efecto presor de la fenilefrina.

Características de uso.

El medicamento, como otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución a pacientes que presenten una reacción marcada a las sustancias adrenérgicas, manifestada por síntomas como insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

Milt gotas nasales® no deben utilizarse de forma continua durante más de 3 días. Si los síntomas persisten por más de 3 días o empeoran, debe consultarse al médico. El uso prolongado o excesivo del medicamento puede provocar taquifilaxia y efecto rebote (rinitis medicamentosa).

Como con otros agentes vasoconstrictores, no debe superarse la dosis recomendada. El uso excesivo del medicamento, especialmente en niños y pacientes de edad avanzada, puede provocar manifestaciones de acción sistémica del fármaco.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, hipertiroidismo, diabetes mellitus y en aquellos con obstrucción del cuello de la vejiga urinaria (por ejemplo, hipertrofia de próstata).

Debido al contenido de dimetindeno maleato, un agente H1-antihistamínico, el medicamento debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios sobre el uso de fenilefrina y dimetindeno maleato durante el embarazo o la lactancia. Debido al posible efecto vasoconstrictor sistémico de la fenilefrina, se recomienda evitar el uso del medicamento durante el embarazo.

Se recomienda evitar el uso del medicamento durante la lactancia.

Fertilidad

No existen datos adecuados sobre el efecto de la fenilefrina y el dimetindeno maleato sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

Antes de la administración del medicamento, se debe limpiar cuidadosamente la nariz. El paciente debe inclinar la cabeza hacia atrás, ya sea sentado o de pie, o hacia un lado si está acostado en la cama. Después de instilar las gotas, se recomienda mantener la cabeza inclinada durante varios minutos para permitir que el medicamento se distribuya adecuadamente en la cavidad nasal.

Se debe lavar y secar bien la tapa cuentagotas antes de enroscarla al frasco.

Niños de 2 a 6 años de edad

1-2 gotas en cada conducto nasal, 3-4 veces al día.

Niños a partir de 6 años y adultos

3-4 gotas en cada conducto nasal, 3-4 veces al día.

La duración del tratamiento continuo no debe superar los 3 días y depende del curso de la enfermedad. La administración del medicamento a niños de 2 a 12 años debe realizarse bajo supervisión de un adulto.

Niños.

Este medicamento no se recomienda para niños menores de 2 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, el medicamento Milt gotas nasales® puede provocar efectos simpaticomiméticos y anticolinérgicos como taquicardia, extrasístoles ventriculares, dolor en la nuca, temblor o temblores, taquicardia leve, hipertensión arterial, midriasis, entumecimiento, excitación, alucinaciones, convulsiones, insomnio y palidez. La sobredosis puede causar también sedación moderada, fatiga excesiva, coma, dolor abdominal, náuseas y vómitos.

No se han descrito efectos adversos graves tras la administración accidental del medicamento. La ingestión accidental de dosis de dimetindeno inferiores a 20 mg no ha provocado síntomas graves.

Tratamiento: administración de carbón activado; posiblemente agentes purgantes en niños pequeños (el lavado gástrico no es necesario); en adultos y niños mayores, se recomienda ingerir grandes cantidades de líquidos.

La hipertensión arterial inducida por fenilefrina que no responde adecuadamente a los benzodiazepínicos puede tratarse con un bloqueador α-adrenérgico. Los síntomas anticolinérgicos centrales pueden tratarse con fisostigmina. Es recomendable consultar con un médico sobre el uso de antídotos. Dado que no existen datos sobre la ingestión de dosis de dimetindeno superiores a 20 mg, se recomienda vigilancia médica en pacientes con sobredosis significativa y, según indicación médica, la administración de una dosis única de carbón activado. Los casos graves de agitación y convulsiones deben tratarse con benzodiazepínicos.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente es bien tolerado. Las reacciones adversas que se indican a continuación se clasifican según su frecuencia del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: raras – molestias en la cavidad nasal, sequedad de la mucosa nasal, epistaxis.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración: raras – sensación de escozor en el lugar de aplicación; muy raras – debilidad generalizada, aparición de reacciones alérgicas (en particular, reacciones locales en la piel, prurito generalizado, edema de párpados, edema facial).

Período de validez.

3 años.

Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 meses.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml en frasco. 1 frasco por envase exterior.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.