Medichronal®-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICAMENTO MEDICHRONAL®-DARNYTSIA (MEDICHRONAL -Darnitsa)

Composizione:

busta n. 1:

principio attivo: 1 busta contiene: glucosio monoidrato 17,5 g;

eccipiente: povidone;

busta n. 2:

principi attivi: 1 busta contiene: glicina 7 g; formiato di sodio 3,5 g;

eccipiente: povidone.

Forma farmaceutica. Granuli.

Proprietà fisico-chimiche principali: granuli di colore bianco o bianco con sfumatura giallastra, inodori.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti utilizzati nel trattamento della dipendenza da alcol.

Codice ATC N07BB.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il medicinale Medichronal®-Darnytsia è un agente combinato che favorisce la riduzione dell'accumulo nell'organismo di metaboliti tossici dell'alcol, in particolare l'acetaldeide (prodotto dell'ossidazione dell'etanolo).

Il medicinale esercita un'azione disintossicante, migliora i processi metabolici nell'organismo, potenzia la sintesi delle catecolammine, in particolare della noradrenalina, migliorando così i processi di neuromediazione, stimola il complesso limbico-reticolare e aumenta l'attività funzionale della corteccia cerebrale.

Il medicinale Medichronal®-Darnytsia ha un effetto positivo sulle funzioni epatiche e migliora anche il sonno e il benessere generale.

La riduzione dei sintomi dell'intossicazione acuta da alcol e dei sintomi del sindrome astinenza di grado lieve e medio compare già entro 20-30 minuti dall'assunzione del medicinale.

Farmacocinetica

L'Acidum aminoaceticum viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale. Ha una biodisponibilità quasi del 100%. Penetra facilmente nella maggior parte dei liquidi e tessuti dell'organismo. Viene degradato nel fegato dall'enzima glicinoxidasi.

Il Natrii formias viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale. Nel circolo sistemico e nei tessuti dell'organismo entra in reazione con l'acetaldeide formando coniugati che partecipano al ciclo degli acidi tricarbossilici, aumentando così la formazione di composti macroergici.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Intossicazione da alcol, sindrome da astinenza; per aumentare l'efficacia di altri metodi terapeutici; prevenzione dell'ubriachezza; prevenzione secondaria dell'alcolismo.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; forme gravi di diabete mellito, ipotensione arteriosa.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il principio attivo del medicinale, la glicina, riduce la tossicità dei farmaci anticonvulsivanti, degli antipsicotici e degli antidepressivi.

L'assunzione contemporanea del medicinale con tranquillanti, ipnotici e antipsicotici potenzia l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.

Medichronal®-Darnytsia può essere associato ad altri farmaci per il trattamento della dipendenza da alcol, ad eccezione del disulfiram. L'uso del disulfiram è possibile dopo aver effettuato cicli di trattamento con Medichronal®-Darnytsia, qualora ve ne fosse necessità.

Caratteristiche d'uso.

Medichronal®-Darnytsia può essere utilizzato sia in monoterapia che nel trattamento complesso. Nella prescrizione del trattamento deve essere applicato un approccio individuale, che può prevedere modifiche della durata della terapia o un aumento del numero di cicli ripetuti nell'arco dell'anno.

Nei pazienti predisposti all'ipotensione arteriosa, è necessario monitorare il livello della pressione arteriosa (PA) e, se necessario, procedere alla correzione della dose del medicinale (somministrare il farmaco in dosi più basse e con regolare controllo della pressione arteriosa). In caso di riduzione della PA al di sotto del livello abituale, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Poiché il medicinale contiene glucosio, una limitazione all'uso è rappresentata dalle condizioni associate ad iperglicemia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'effetto del medicinale sull'organismo durante la gravidanza o l'allattamento non è stato studiato in modo dettagliato; pertanto, l'uso del medicinale non è raccomandato.

Capacità di influenzare la rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Durante il trattamento, si raccomanda cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Medichronal®-Darnytsia va somministrato agli adulti per via orale dopo i pasti, previa dissoluzione del contenuto delle due bustine in 200 ml di acqua tiepida. La dose singola corrisponde a 28,5 g (massa totale dei componenti delle due bustine). Per migliorare le caratteristiche organolettiche, il contenuto delle bustine può essere sciolto in bevande non gassate (succo, composta, ecc.).

Per il trattamento delle sindromi acute da alcol, il medicinale va utilizzato il primo giorno 1-2 volte (a intervalli di 10-12 ore) alla dose di 28,5 g; nei successivi 2-3 giorni, 28,5 g una volta al giorno.

In associazione con altri farmaci, nel trattamento dell'alcolismo cronico e nella necessità di profilassi secondaria, il medicinale va somministrato giornalmente con una dose di una confezione (28,5 g) per 7 giorni, sotto forma di tre cicli terapeutici con una pausa di tre giorni tra l'uno e l'altro. Per la prevenzione delle ricadute, un mese e mezzo dopo il ciclo di trattamento con Medichronal®-Darnytsia, si raccomanda un ulteriore ciclo terapeutico di trenta giorni. È inoltre possibile effettuare da 1 a 3 cicli profilattici ripetuti di breve durata (7-14 giorni) nell'arco di un anno.

Per la prevenzione dell'ubriachezza, è necessario assumere una dose singola (contenuto delle bustine n. 1 e n. 2) 30 minuti prima del consumo di bevande alcoliche.

Popolazione pediatrica.

Non sono stati condotti studi sull'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale in età pediatrica.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili informazioni riguardo alle manifestazioni cliniche di sovradosaggio.

Sintomi. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi disturbi gastrointestinali (nausea, meteorismo, diarrea) e un'intensificazione delle reazioni avverse.

Trattamento. La terapia è di tipo sintomatico.

Effetti indesiderati.

Tutti i componenti del medicinale Medichronal®-Darnytsia sono metaboliti naturali, pertanto il prodotto è generalmente ben tollerato. In singoli casi possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

apparato gastrointestinale: nausea;

sistema nervoso: mal di testa, tensione, irritabilità, peggioramento della concentrazione;

sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Granuli in bustina n. 1 e bustina n. 2; bustina n. 1 e bustina n. 2 in una confezione; 7 bustine n. 1 e 7 bustine n. 2 per confezione; 21 bustine n. 1 e 21 bustine n. 2 per confezione.

Categoria di fornitura. Da banco.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Sede del produttore e suo indirizzo di attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.