Medichronal®-Darnytsia

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento MEDIHRONAL®-DARNITSA (MEDICHRONAL -Darnitsa)

Composición:

Paquete Nº 1:

Principio activo: 1 sobre contiene: monohidrato de glucosa 17,5 g;

Excipiente: povidona;

Paquete Nº 2:

Principios activos: 1 sobre contiene: glicina 7 g; formiato de sodio 3,5 g;

Excipiente: povidona.

Forma farmacéutica. Granulos.

Propiedades fisicoquímicas principales: granulos de color blanco o blanco con matiz amarillento, inodoros.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la dependencia alcohólica.

Código ATC N07BB.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento Medikhronal®-Darnytsia es un fármaco combinado que favorece la reducción de la acumulación en el organismo de metabolitos tóxicos del alcohol, en particular del acetaldehído (producto de la oxidación del etanol).

El medicamento ejerce un efecto desintoxicante, mejora los procesos metabólicos en el organismo, potencia la síntesis de catecolaminas, especialmente de noradrenalina, lo que mejora los procesos de neurotransmisión, estimula el complejo límbico-reticular y aumenta la actividad funcional de la corteza cerebral.

El medicamento Medikhronal®-Darnytsia influye positivamente en las funciones del hígado, así como también mejora el sueño y el estado general del paciente.

La disminución de los síntomas de intoxicación alcohólica aguda y de los síntomas del síndrome de abstinencia de grado leve y moderado se produce ya a los 20-30 minutos tras la administración del medicamento.

Farmacocinética.

El ácido aminoacético se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Tiene una biodisponibilidad casi del 100 %. Penetra fácilmente en la mayoría de los líquidos y tejidos del organismo. Se destruye en el hígado por la enzima glicinooxidasa.

El formiato de sodio se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. En la circulación sistémica y en los tejidos del organismo, entra en reacción de interacción con el acetaldehído formando conjugados que participan en el ciclo de los ácidos tricarboxílicos, aumentando así la formación de compuestos macroergos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Intoxicación por alcohol, estado de abstinencia; para aumentar la eficacia del uso de otros métodos de terapia; prevención de la embriaguez; prevención secundaria del alcoholismo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; formas graves de diabetes mellitus, hipotensión arterial.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La sustancia activa del medicamento, la glicina, disminuye la toxicidad de los medicamentos anticonvulsivos, antipsicóticos y antidepresivos.

Al tomar conjuntamente el medicamento con tranquilizantes, hipnóticos y medicamentos antipsicóticos, se intensifica el efecto depresor sobre el sistema nervioso central.

Medikhronal®-Darnitsa puede combinarse con otros medicamentos para el tratamiento de la dependencia al alcohol, excepto con disulfiram. El uso de disulfiram es posible tras finalizar los cursos de tratamiento con Medikhronal®-Darnitsa, si así lo requiere el caso.

Características de uso.

MediChronal®-Darница se puede utilizar tanto de forma independiente como en el tratamiento complejo. Al prescribir el tratamiento, es necesario aplicar un enfoque individualizado, que puede incluir cambios en la duración del tratamiento o el aumento en la cantidad de cursos repetidos durante el año.

En pacientes propensos a hipotensión arterial, se debe controlar el nivel de presión arterial (PA) y, si es necesario, realizar una corrección de la dosis del medicamento (administrar el medicamento en dosis más bajas y bajo condiciones de control regular de la presión arterial). Si la PA disminuye por debajo del nivel habitual, se debe interrumpir la administración del medicamento.

Dado que el medicamento contiene glucosa, una contraindicación para su uso son los estados acompañados de hiperglucemia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha estudiado detalladamente el efecto del medicamento sobre el organismo durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto, no se recomienda su uso.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento, se debe tener precaución al conducir vehículos o al trabajar con mecanismos complejos.

Vía de administración y dosis.

Medikhronal®-Darnytsia debe administrarse a adultos por vía oral después de las comidas, previamente disolviendo el contenido de ambas bolsas en 200 ml de agua tibia. La dosis única es de 28,5 g (masa total de los componentes de ambas bolsas). Para mejorar las características organolépticas, el contenido de las bolsas puede disolverse en bebidas sin gas (zumo, compota, etc.).

Para aliviar los estados agudos por alcohol, el medicamento debe administrarse el primer día 1-2 veces (cada 10-12 horas) en dosis de 28,5 g; durante los siguientes 2-3 días, 28,5 g una vez al día.

En combinación con otros medicamentos para el tratamiento del alcoholismo crónico y para la profilaxis secundaria, el medicamento debe administrarse diariamente, una caja (28,5 g) al día durante 7 días, en tres ciclos con una pausa de tres días entre ellos. Para prevenir recaídas, un mes y medio después del tratamiento con Medikhronal®-Darnytsia, se recomienda realizar un nuevo ciclo terapéutico de treinta días. También es posible aplicar de 1 a 3 ciclos profilácticos repetidos de corta duración (de 7 a 14 días) durante el año.

Para prevenir la embriaguez, se debe tomar una dosis única (contenido de las bolsas n.º 1 y n.º 2) 30 minutos antes de consumir bebidas alcohólicas.

Niños.

No se han realizado estudios sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños.

Sobredosis.

No hay información disponible sobre manifestaciones clínicas de sobredosis.

Síntomas. En caso de sobredosis, pueden presentarse alteraciones digestivas (náuseas, distensión abdominal, diarrea) y agravamiento de las reacciones adversas.

Tratamiento. Tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Todos los componentes del medicamento Medihronal®-Darница son metabolitos naturales, por lo tanto, es bien tolerado. En casos aislados, pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:

Del sistema gastrointestinal: náuseas;

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, tensión, irritabilidad, deterioro de la concentración;

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, urticaria.

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Gránulos en sobre № 1 y sobre № 2; sobre № 1 y sobre № 2 en caja; 7 sobres № 1 y 7 sobres № 2 por caja; 21 sobres № 1 y 21 sobres № 2 por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad por Acciones Abierta «Firma farmacéutica Darница».

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.