Lorgex

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO LORGEX (LORHEX)

Composizione:

Principi attivi: 100 ml di spray contengono: esetidina, calcolata al 100% della sostanza, 0,1 g; colina salicilato, calcolato al 100% della sostanza, 0,5 g; clorobutanolо emiidrato, calcolato al 100% della sostanza anidra, 0,25 g;

Eccipienti: saccarina sodica, polisorbato 20, acido sorbico, etanolo 96%, eucaliptolo, metilsalicilato, olio di lime, olio di salvia, glicerolo, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per uso orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, leggermente colorata, con odore aromatico caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie della gola. Antisettici. Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'azione del farmaco è determinata dai tre principi attivi.

Attività antibatterica e antimicotica. L'exetidina esercita un effetto antibatterico sia nei confronti di ceppi gram-positivi che gram-negativi di microrganismi, sia aerobi che anaerobi.

Nei confronti dei ceppi aerobi, l'exetidina esercita generalmente un effetto batteriostatico, mentre l'effetto battericida è debole. Nei confronti dei ceppi anaerobi, l'exetidina esercita un marcato effetto battericida. Il meccanismo d'azione consiste in un'azione competitiva con la tiamina: la struttura dell'exetidina è simile a quella della tiamina, necessaria per la crescita dei microrganismi.

Attività antinfiammatoria. Il salicilato di colina esercita un'azione analgesica, antipiretica e antinfiammatoria. Viene utilizzato per il trattamento delle patologie della cavità orale.

Attività analgesica. Il clorobutanol esercita un'azione analgesica. Può essere utilizzato, in particolare, in otolaringoiatria (gocce nasali, collutori) e in odontoiatria (applicazioni e irrorazioni). Classicamente può essere impiegato come anestetico.

I principi attivi si fissano sulla mucosa della cavità orale, da cui vengono progressivamente rilasciati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Medicinale antibatterico e analgesico per il trattamento locale delle patologie della mucosa della cavità orale e della orofaringe.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale;
• faringite atrofica;
• asma bronchiale o qualsiasi altra patologia delle vie respiratorie associata ad ipersensibilità delle vie respiratorie.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non utilizzare contemporaneamente a prodotti contenenti antisettici.

L'esaetidina può essere inattivata da soluzioni alcaline.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale non deve essere ingerito e va evitato il contatto con gli occhi, poiché contiene etanolo.

Va utilizzato con cautela nei pazienti affetti da epilessia. Il farmaco può ridurre la soglia epilettica e causare convulsioni nei bambini.

Va utilizzato con cautela nei pazienti predisposti a reazioni allergiche, compresi coloro che soffrono di asma bronchiale, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

In caso di comparsa di segni di ipersensibilità al farmaco, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Poiché il medicinale contiene etanolo, deve essere prescritto con cautela ai pazienti affetti da malattie epatiche.

Non è raccomandato l'uso prolungato, poiché potrebbe alterarsi il naturale equilibrio microbico della bocca e della gola, con rischio di diffusione batterica e fungina.

In caso di comparsa di segni clinici generali di infezione batterica, va istituita una terapia antibiotica sistemica.

Se i sintomi persistono per più di 5 giorni e/o se la temperatura corporea è elevata, è necessario rivedere la strategia terapeutica.

In caso di peggioramento dell'infiammazione, il trattamento con il farmaco deve essere sospeso.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati di studi sull'uomo riguardo alla possibile penetrazione transplacentare e all'escrezione nel latte materno dell'esaetidina; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Il medicinale contiene etanolo. Ai guidatori non è raccomandato guidare veicoli nei 30 minuti successivi all’applicazione del farmaco.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicare come prodotto locale per l'irrorazione della cavità orale e dell'orofaringe.

Adulti e bambini a partire dai 15 anni: 1 spruzzo da 4 a 6 volte al giorno.

Bambini dai 6 ai 15 anni: 1 spruzzo da 2 a 3 volte al giorno.

Durata del trattamento: non più di 5 giorni.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con questo medicinale.

L'assorbimento di una quantità sufficiente di soluzione nella cavità orale può provocare intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

La concentrazione di eteridina nel medicinale non è tossica se utilizzata secondo le indicazioni.

L'insorgenza di intossicazione alcolica acuta è improbabile. Tuttavia, se un bambino ingerisce una dose elevata del prodotto, può verificarsi intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con eteridina che abbiano causato reazioni di ipersensibilità.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico, ma raramente necessario.

In caso di ingestione accidentale del contenuto del flacone da parte di un bambino, è necessario consultare immediatamente un medico. Si deve prendere in considerazione la possibilità di effettuare una lavanda gastrica entro 2 ore dall'ingestione e adottare misure per contrastare i sintomi di intossicazione alcolica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresi orticaria, edema angioneurotico, spasmo laringeo, spasmo bronchiale.

Disturbi del sistema nervoso: ageusia, disgeusia, alterazioni del gusto entro 48 ore (la sensazione di dolce può cambiare due volte in amara).

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: tosse, dispnea.

Disturbi del sistema gastrointestinale: secchezza della bocca, disfagia, aumento delle ghiandole salivari, dolore durante la deglutizione. In caso di ingestione accidentale del medicinale possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, principalmente nausea e vomito.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: dermatite allergica da contatto, reazioni cutanee (eruzioni).

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: reazioni locali (cambiamento temporaneo del colore dei denti e della lingua); sensibilità della mucosa (sensazione di bruciore, formicolio); irritazione (dolore, sensazione di calore, prurito) della lingua e/o della mucosa orale; riduzione della sensibilità; parestesia della mucosa; infiammazione; vesciche; comparsa di ulcere sulla mucosa, sensazione di irritazione in gola, edema nel sito di contatto, secchezza della mucosa nasale/faringea.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della conservazione . 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 50 ml in flacone di vetro, 1 flacone con nebulizzatore in confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. PrAT FF «Viola».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 69063, Zaporizhzhia, via Akademika Amosova, 75. Tel.: 0800-33-12-72. www.violapharm.com