Lorgeks

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LORHEX (LORHEX)

Composición:

Principios activos: 100 ml de spray contienen hexetidina, referida a sustancia al 100 %, 0,1 g; colina salicilato, referida a sustancia al 100 %, 0,5 g; clorobutanol hemihidrato, referido a sustancia anhidra al 100 %, 0,25 g.

Excipientes: sacarina sódica, polisorbato 20, ácido sórbico, etanol 96 %, eucaliptol, metilsalicilato, aceite de lima, aceite de salvia, glicerina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray para cavidad oral.

Principales propiedades físico-químicas: solución transparente, ligeramente coloreada, con olor aromático característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la garganta. Antisépticos. Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La acción del medicamento se debe a sus tres componentes activos.

Actividad antibacteriana y antifúngica. El hexetidino tiene un efecto antibacteriano tanto frente a cepas grampositivas como gramnegativas de microorganismos, tanto aerobias como anaerobias.

Frente a cepas aerobias, el hexetidino ejerce generalmente un efecto bacteriostático, mientras que su acción bactericida es débil. Frente a cepas anaerobias, el hexetidino ejerce un marcado efecto bactericida. El mecanismo de acción consiste en una acción competitiva con la tiamina: la estructura del hexetidino es similar a la de la tiamina, necesaria para el crecimiento de los microorganismos.

Actividad antiinflamatoria. El salicilato de colina ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades de la cavidad bucal.

Actividad analgésica. El clorobutanol ejerce un efecto analgésico. Puede utilizarse, en particular, en otorrinolaringología (gotas nasales, gárgaras) y en la práctica odontológica (aplicaciones y pulverizaciones). Clásicamente, puede emplearse como anestésico.

Las sustancias activas se fijan en la mucosa de la cavidad bucal, desde donde se liberan gradualmente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Medicamento antibacteriano y analgésico para el tratamiento local de enfermedades de la mucosa de la cavidad bucal y de la orofaringe.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• faringitis atrófica;
• asma bronquial o cualquier otra enfermedad respiratoria asociada con hipersensibilidad de las vías respiratorias.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No utilizar conjuntamente con medicamentos que contengan antisépticos.

La hexetidina puede ser inactivada por soluciones alcalinas.

Características de uso.

No tragar el medicamento durante su uso y evitar el contacto con los ojos, ya que contiene etanol.

Aplicar con precaución en pacientes con epilepsia. El medicamento puede reducir el umbral epiléptico y provocar convulsiones en niños.

Aplicar con precaución en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, especialmente en aquellos con alergia al ácido acetilsalicílico.

Si aparecen signos de hipersensibilidad al medicamento, su uso debe interrumpirse inmediatamente.

Dado que el medicamento contiene etanol, debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas.

No se recomienda su uso prolongado, ya que podría alterarse el equilibrio microbiano natural de la cavidad bucal y la garganta, con riesgo de diseminación bacteriana y fúngica.

Si aparecen signos clínicos generales de infección bacteriana, debe iniciarse una terapia antibacteriana sistémica.

Si los síntomas persisten más de 5 días y/o la temperatura corporal está elevada, es necesario revisar la estrategia terapéutica.

Si se intensifica la inflamación, el tratamiento con este medicamento debe suspenderse.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos de estudios en humanos sobre la posibilidad de que la hexetidina atraviese la placenta o se excrete en la leche materna; por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento contiene etanol. No se recomienda conducir vehículos durante 30 minutos después de la administración del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Aplicar como medicamento tópico para pulverización en la cavidad bucal y faringe.

Adultos y niños a partir de 15 años: 1 pulverización de 4 a 6 veces al día.

Niños de 6 a 15 años: 1 pulverización de 2 a 3 veces al día.

Duración del tratamiento: no más de 5 días.

Niños.

No utilizar en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con este medicamento.

Debido a la absorción de una cantidad suficiente de solución en la cavidad bucal, podría producirse una intoxicación alcohólica por el contenido de alcohol etílico.

La concentración de hexetidina en el medicamento no es tóxica cuando se utiliza según las indicaciones.

La aparición de una intoxicación alcohólica aguda es poco probable. Si un niño ingiere una dosis elevada del medicamento, podría presentarse una intoxicación alcohólica debido al contenido de alcohol etílico.

No se han observado casos de sobredosificación excesiva de hexetidina que hayan provocado reacciones de hipersensibilidad.

El tratamiento de la sobredosis es sintomático, aunque rara vez es necesario.

En caso de que un niño ingiera el contenido del frasco, debe buscarse atención médica inmediata. Debe considerarse la posibilidad de realizar un lavado gástrico dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión, así como adoptar medidas para contrarrestar los síntomas de la intoxicación alcohólica.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, espasmo laríngeo, espasmo bronquial.

Del sistema nervioso: ageusia, disgeusia, alteraciones del gusto durante 48 horas (la sensación de dulce puede cambiar dos veces a sensación amarga).

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: tos, disnea.

Del sistema digestivo: sequedad de boca, disfagia, aumento del tamaño de las glándulas salivales, dolor al tragar. En caso de ingestión accidental del medicamento pueden presentarse trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y vómitos.

De la piel y tejido celular subcutáneo: dermatitis alérgica de contacto, reacciones cutáneas (erupciones).

Alteraciones generales y en el sitio de aplicación: reacciones locales (cambios reversibles en el color de los dientes y la lengua); sensibilidad de la mucosa (escozor, sensación de entumecimiento); irritación (dolor, sensación de calor, picazón) de la lengua y/o de la mucosa oral; disminución de la sensibilidad; parestesia de la mucosa; inflamación; ampollas; aparición de úlceras en la mucosa; sensación de irritación en la garganta; edema en el sitio de contacto; sequedad de la mucosa nasal/garganta.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez: 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 50 ml en un frasco de vidrio, 1 frasco con pulverizador en una caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. PrAT FF «Viola».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 69063, ciudad de Zaporiyia, calle Académico Amosova, 75. Tel.: 0800-33-12-72. www.violapharm.com