Loratex®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE LORATEX®

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di ximetazolina;

100 g di medicinale contengono 0,05 g di cloridrato di ximetazolina, calcolato sulla sostanza al 100%;

Eccipienti: cloruro di benzalconio, polietilenglicole, edetato disodico,
glicole propilenico, povidone, fosfato monosodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di potassio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, dosato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: il medicinale viene nebulizzato sotto forma di getto aerosolico costituito da particelle liquide disperse nell'aria.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antiedemigeni e altri farmaci per uso locale nelle patologie della cavità nasale. Simpaticomimetici, farmaci semplici. Ximetazolina.

Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il cloridrato di ossimetazolina è un adrenomimetico sintetico. Stimolando i recettori α-adrenergici dei vasi sanguigni, determina un marcato ed prolungato effetto vasocostrittivo. Questo effetto si manifesta con una riduzione del flusso ematico, con conseguente diminuzione dell'edema delle mucose nasali, dei seni paranasali e della tuba di Eustachio, ripristinando così la respirazione nasale compromessa in caso di influenza, raffreddore e malattie di origine allergica.

Il restringimento locale dei vasi sanguigni della mucosa nasale e dei seni paranasali si manifesta entro 5-10 minuti dall'applicazione del farmaco nella cavità nasale. L'effetto antiedemigeno dura fino a 12 ore. Il farmaco esercita inoltre un'azione emolliente sulla mucosa nasale irritata, proteggendola dall'eccessivo essiccamento.

Farmacocinetica.

Il tempo di dimezzamento è di 5-8 ore. Il principio attivo viene eliminato principalmente in forma invariata attraverso le urine e le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie da raffreddamento, dell'influenza e delle malattie allergiche (febbre da fieno), accompagnate da rinite acuta, sinusite, altre forme di sinusite (frontite, etmoidite); trattamento dell'otite media acuta.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale all'ossimetazolina, ad altri adrenomimetici o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco; forme gravi di ipertensione arteriosa; marcata aterosclerosi; malattie cardiovascolari acute o asma cardiaco; alterazioni del ritmo cardiaco di tipo tachisistolico; angina pectoris; insufficienza renale; marcata ipertrofia prostatica; feocromocitoma; alterazioni metaboliche (ipertiroidismo, diabete mellito); rinite atrofica; aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma ad angolo chiuso; dopo ipofisectomia transfenoidale o altri interventi chirurgici con apertura della dura madre; infiammazione o lesioni della cute delle vie nasali o della mucosa nasale; uso di farmaci che possono aumentare la pressione arteriosa; associazione con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e utilizzo entro 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Prima di iniziare il trattamento con questo farmaco, si raccomanda di consultare il medico se si stanno assumendo altri medicinali. L'uso concomitante di questo farmaco con altri agenti vasocostrittori (per qualsiasi via di somministrazione) o con altri decongestionanti nasali, nonché con antidepressivi triciclici o maprotilina, deve avvenire solo dopo consulto medico, poiché potrebbe verificarsi un aumento della pressione arteriosa.

L'associazione di inibitori della MAO con ossimetazolina può causare un aumento della pressione arteriosa. Pertanto, non si deve utilizzare questo medicinale contemporaneamente o entro 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori della MAO.

L'uso concomitante di ossimetazolina con antidepressivi triciclici può causare aumento della pressione arteriosa e insorgenza di aritmie.

L'ossimetazolina può ridurre l'efficacia dei β-bloccanti, della metildopa o di altri farmaci antiipertensivi.

L'associazione di simpaticomimetici con farmaci antiparkinsoniani può determinare un effetto tossico additivo sul sistema cardiovascolare.

Caratteristiche d'uso.

Quando si spruzza nel naso, non gettare la testa all'indietro né capovolgere il flacone. Non è consigliabile utilizzare lo stesso flacone da parte di più persone, al fine di evitare la diffusione di infezioni.

La persistenza del gonfiore delle vie nasali dopo il terzo giorno di trattamento può indicare la presenza di una deviazione del setto nasale, sinusite purulenta, adenoidi, rinite allergica, infezione batterica persistente o altre patologie non diagnosticate, che richiedono una consulenza medica e un trattamento specialistico complesso.

È necessario consultare un medico prima di iniziare l'uso di questo medicinale nei seguenti casi: ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, alterazioni epatiche o renali, porfiria.

È necessario evitare un uso prolungato e un sovradosaggio del medicinale. L'uso prolungato di un agente decongestionante può portare a una riduzione del suo effetto. L'abuso di questo prodotto può causare atrofia della mucosa, iperemia reattiva con rinite medicamentosa, nonché danni all'epitelio mucoso e inibizione dell'attività ciliare epiteliale. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati solo sotto controllo medico. Non superare il dosaggio raccomandato.

Il medicinale contiene propilenglicole e cloruro di benzalconio, che possono causare reazioni cutanee.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'ossimetazolina non è stata associata a esiti sfavorevoli della gravidanza. Deve essere usata con cautela nei pazienti con ipertensione o segni di ridotto apporto ematico placentare. L'uso frequente o prolungato di dosi elevate può portare a una riduzione del flusso sanguigno placentare. L'uso del medicinale durante la gravidanza è possibile solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Non è noto se l'ossimetazolina passi nel latte materno. A causa della mancanza di dati, l'ossimetazolina non deve essere utilizzata durante l'allattamento.

Effetto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Dopo un uso prolungato del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate, non si può escludere un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali casi, la capacità di guidare un veicolo può risultare compromessa.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per adulti e bambini a partire dai 12 anni: 2 spray in ciascuna narice; per bambini tra i 6 e i 12 anni: 1 spray in ciascuna narice. Il flacone deve essere tenuto in posizione verticale. Ripetere lo spray non prima di 12 ore.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. È possibile un uso prolungato fino a 7-10 giorni con 2 spray al giorno sotto controllo medico.

Per i bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Sovradosaggio.

Quando applicato localmente, di solito non si verificano reazioni sistemiche avverse.

I sintomi da sovradosaggio da ossimetazolina possono variare. Si distinguono fasi di iperreattività e di depressione. La stimolazione del sistema nervoso centrale si manifesta clinicamente con sensazione di paura, agitazione, allucinazioni, convulsioni.

I sintomi da sovradosaggio di grado moderato o grave includono miosi (restringimento della pupilla), midriasi (dilatazione della pupilla), nausea, vomito, cianosi, febbre, sudorazione, crampi, tachicardia, aritmia, arresto cardiaco, aumento della pressione arteriosa, edema polmonare, dispnea, malessere fisico.

La depressione delle funzioni del sistema nervoso centrale si manifesta clinicamente con sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso, shock, disturbi respiratori e arresto respiratorio, perdita di coscienza, coma.

Fra le manifestazioni cliniche del sovradosaggio nei bambini rientrano sintomi a carico del sistema nervoso centrale (SNC): convulsioni e coma, allucinazioni, bradicardia, apnea, ipertensione che si alterna a ipotensione.

Soccorso d’urgenza. In caso di sospetto sovradosaggio da ossimetazolina è necessaria un’immediata ospedalizzazione in terapia intensiva. Si raccomanda la somministrazione di carbone attivo e lassativi. È necessario il lavaggio gastrico. Per ridurre l’aumento della pressione arteriosa si devono somministrare α-bloccanti (fentolamina). Non somministrare farmaci vasopressori. Se necessario, è indicata una terapia anticonvulsivante. Nei casi gravi può rendersi necessaria intubazione e ventilazione polmonare artificiale.

Effetti indesiderati.

Con l'uso frequente e prolungato possono manifestarsi sensazioni di bruciore, formicolio nel naso, vampate, starnuti, secchezza della mucosa. Raramente, dopo la cessazione dell'effetto del farmaco, può comparire la sensazione di forte congestione nasale (iperemia reattiva). L'uso prolungato e continuo di farmaci vasocostrittori può portare a tachifilassi o allo sviluppo di rinite medicamentosa. In generale, non ci si aspettano effetti indesiderati gravi.

Apparato cardiaco e circolatorio. Molto raramente possibile tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, dolore al petto.

Organi della vista. Raramente possono manifestarsi irritazione, fastidio o arrossamento degli occhi, annebbiamento della vista.

Apparato gastrointestinale. Raramente può manifestarsi nausea.

Sistema immunitario. In singoli casi sono possibili reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, edema di Quincke.

Apparato respiratorio, torace e mediastino. Raramente può manifestarsi fastidio o irritazione nel naso, bocca e gola, nonché epistassi.

Sistema nervoso. Irritabilità, nervosismo, ansia, insonnia, sonnolenza, tremore, allucinazioni (soprattutto nei bambini), aumento della stanchezza, cefalea, capogiri.

Pelle e tessuti sottocutanei. Eruzioni cutanee.

Apparato muscoloscheletrico e tessuti connettivi. Crampi (soprattutto nei bambini).

Disturbi generali. Debolezza.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di condurre un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 g in un flacone con nebulizzatore. 1 flacone per confezione.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Micropharm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, città di Kharkiv, via Shevchenka, 20.

Richiedente.

Società a responsabilità limitata «VALARTIN PHARMA».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 08135, oblast' di Kiev, distretto di Kyjevo-Svjatoshyns'kyj, villaggio di Chajky, via Hruševs'koho, 60.