Loratex®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LORATEK®

Composición:

Principio activo: clorhidrato de oximetazolina;

100 g del preparado contienen 0,05 g de clorhidrato de oximetazolina, calculado como sustancia al 100 %;

Excipientes: cloruro de benzalconio, polietilenglicol, edetato disódico,
propilenglicol, povidona, fosfato disódico dodecahidrato, dihidrogenofosfato de potasio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Aerosol nasal dosificado.

Propiedades físico-químicas principales: el medicamento se pulveriza en forma de chorro aerosol, que consiste en partículas líquidas dispersadas en el aire.

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, fármacos simples. Oximetazolina.

Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El clorhidrato de oximetazolina es un fármaco adrenomimético sintético. Al estimular los receptores α-adrenérgicos vasculares, produce un marcado y prolongado efecto vasoconstrictor. Este efecto se manifiesta mediante la reducción del flujo sanguíneo, disminución del edema de la mucosa nasal, de los senos paranasales y de la trompa de Eustaquio, lo que permite la recuperación de la respiración nasal alterada por la gripe, los resfriados comunes y las enfermedades alérgicas.

La vasoconstricción local de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y de los senos paranasales se inicia a los 5-10 minutos tras la pulverización del medicamento en la cavidad nasal. El efecto anti-edematoso dura hasta 12 horas. El medicamento tiene un efecto emoliente sobre la mucosa nasal irritada y la protege del excesivo secado.

Farmacocinética.

El período de semivida es de 5-8 horas. Se elimina principalmente en forma inalterada por orina y heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de los resfriados, gripe y enfermedades alérgicas (fiebre del heno), acompañados de rinitis aguda, sinusitis maxilar y otras sinusitis (frontitis, etmoiditis); tratamiento de la otitis media aguda.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al oximetazolina, a otros adrenomiméticos o a cualquiera de los componentes del medicamento; formas graves de hipertensión arterial; aterosclerosis marcada; enfermedades cardiovasculares agudas o asma cardíaco; alteraciones taquicárdicas del ritmo cardíaco; angina de pecho; insuficiencia renal; hipertrofia prostática marcada; feocromocitoma; trastornos metabólicos (hipertiroidismo, diabetes mellitus); rinitis atrófica; aumento de la presión intraocular, especialmente en el glaucoma de ángulo cerrado; tras hipofisectomía transesfenoidal u otra intervención quirúrgica con apertura de la duramadre; inflamación o lesión de la piel de los conductos nasales o de la mucosa nasal; uso de medicamentos que favorezcan el aumento de la presión arterial; uso simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y uso dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, se recomienda consultar al médico si se está utilizando otros fármacos. El uso combinado con otros agentes vasoconstrictores (por cualquier vía de administración), con otros descongestionantes nasales, así como con antidepresivos tricíclicos o maprotilina, debe hacerse tras consultar al médico, ya que podría producirse un aumento de la presión arterial.

La administración simultánea de inhibidores de la MAO y oximetazolina puede provocar un aumento de la presión arterial. Por tanto, no se debe utilizar este medicamento simultáneamente ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.

La administración conjunta de oximetazolina con antidepresivos tricíclicos puede provocar un aumento de la presión arterial y la aparición de arritmias.

La oximetazolina puede reducir la eficacia de los betabloqueantes, la metildopa u otros medicamentos antihipertensivos.

La administración simultánea de simpaticomiméticos y medicamentos antiparkinsonianos puede provocar un efecto tóxico aditivo sobre el sistema cardiovascular.

Características de uso.

Al pulverizar en la cavidad nasal, no echar la cabeza hacia atrás ni girar el frasco. No se recomienda utilizar un mismo frasco por varias personas con el fin de evitar la propagación de infecciones.

La persistencia del edema de los conductos nasales después del tercer día de tratamiento puede indicar la presencia de desviación del tabique nasal, sinusitis purulenta, adenoides, rinitis alérgica, infección bacteriana persistente u otras enfermedades no diagnosticadas que requieren consulta médica y un tratamiento especializado combinado.

Debe consultarse con el médico antes de iniciar el uso de este medicamento en los siguientes casos: hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, alteraciones hepáticas o renales, porfiria.

Debe evitarse el uso prolongado y la sobredosis del medicamento. El uso prolongado de agentes descongestivos puede provocar una disminución de su efecto. El abuso de este producto puede causar atrofia de la mucosa, hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa, así como daño del epitelio mucoso e inhibición de la actividad del epitelio. Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica. No deben superarse las dosis recomendadas.

El medicamento contiene propilenglicol y cloruro de benzalconio, que pueden provocar reacciones cutáneas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha relacionado la oximetazolina con resultados adversos en el embarazo. Debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión o signos de reducción del flujo sanguíneo placentario. El uso frecuente o prolongado de dosis altas puede provocar una disminución del flujo sanguíneo placentario. En mujeres embarazadas, el uso del medicamento solo es posible si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto/hijo.

No se sabe si la oximetazolina pasa a la leche materna. Debido a la falta de datos, no se debe usar oximetazolina durante la lactancia.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tras el uso prolongado del medicamento con dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años: 2 pulverizaciones, para niños de 6 a 12 años: 1 pulverización en cada fosa nasal. El frasco debe mantenerse en posición vertical. Repetir la pulverización no antes de 12 horas.

Duración del tratamiento: no más de 3 días. Es posible un uso prolongado de hasta 7-10 días con 2 pulverizaciones al día bajo control médico.

Niños.

No debe utilizarse en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

Al aplicarse de forma local, generalmente no se producen reacciones sistémicas adversas.

Los síntomas de sobredosis con oximetazolina son variables. Se distinguen etapas de hiperreactividad y de depresión. La estimulación del sistema nervioso central (SNC) se manifiesta clínicamente como sensación de miedo, excitación, alucinaciones y convulsiones.

Los síntomas de sobredosis de grado moderado o grave incluyen miosis (contracción de la pupila), midriasis (dilatación de la pupila), náuseas, vómitos, cianosis, fiebre, sudoración, espasmos, taquicardia, arritmia, paro cardíaco, aumento de la presión arterial, edema pulmonar, dificultad respiratoria y malestar físico.

La depresión del sistema nervioso central se manifiesta clínicamente como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión arterial, colapso, shock, alteraciones respiratorias y paro respiratorio, pérdida de conciencia y coma.

Entre las manifestaciones clínicas de sobredosis en niños se incluyen síntomas del sistema nervioso central (SNC): convulsiones y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea, hipertensión que puede alternar con hipotensión.

Atención de urgencia. En caso de sospecha de sobredosis con oximetazolina, es necesaria la hospitalización inmediata en una unidad de cuidados intensivos. Se debe administrar carbón activado y agentes purgantes. Es necesario realizar un lavado gástrico. Para reducir la presión arterial elevada, se deben administrar α-bloqueantes adrenérgicos (fentolamina). No se deben utilizar vasopresores. Si es necesario, se indicará terapia anticonvulsiva. En casos graves, puede ser necesaria la intubación y ventilación mecánica.

Reacciones adversas.

Con el uso frecuente y prolongado pueden aparecer sensación de ardor, hormigueo en la nariz, estornudos, secreción nasal, sequedad de la mucosa. Raramente, tras finalizar el efecto del medicamento, puede presentarse sensación de fuerte congestión nasal (hiperemia reactiva). El uso prolongado y continuo de medicamentos vasoconstrictores puede provocar taquifilaxia o el desarrollo de rinitis medicamentosa. En general, no se esperan efectos adversos graves.

Del sistema cardiovascular. Muy raramente puede presentarse taquicardia, palpitaciones, aumento de la presión arterial, dolor en el corazón.

De los órganos de la vista. Raramente puede observarse irritación, malestar u enrojecimiento de los ojos, visión borrosa.

Del tracto gastrointestinal. Raramente puede presentarse náuseas.

Del sistema inmunitario. En casos aislados pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, edema de angioedema de Quincke.

Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino. Raramente puede presentarse malestar o irritación en la nariz, boca y garganta, así como hemorragias nasales.

Del sistema nervioso. Inquietud, nerviosismo, ansiedad, insomnio, somnolencia, temblores, alucinaciones (especialmente en niños), fatiga, dolor de cabeza, mareo.

De la piel y tejidos subcutáneos. Erupciones cutáneas.

Del sistema musculoesquelético y tejidos conectivos. Convulsiones (especialmente en niños).

Alteraciones generales. Debilidad.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 g en frasco con pulverizador. 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Micropharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, Járkov, calle Shevchenko, 20.

Titular del registro.

S.A. «VALARTIN PHARMA».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 08135, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshin, pueblo Chaiki, calle Grushevskogo, 60.