Lisinat

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE LIZINAT (LISINAT)

Composizione:

Principio attivo: sale escinico dell'acido 2,6-diaminohesanoico;

1 ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di sale escinico dell'acido 2,6-diaminohesanoico;

Eccipienti: etanolo 96%, propilenglicole, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido, incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Vasoprotettori. Agenti capillostabilizzanti. Altri agenti capillostabilizzanti. Codice ATC C05CX.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica. Il medicinale esercita un'azione antiinfiammatoria, antiedemigena e analgesica. L'escina riduce l'attività delle idrolasi lisosomiali, prevenendo la scissione dei mucopolisaccaridi nelle pareti dei capillari e nel tessuto connettivo circostante, normalizzando così l'elevata permeabilità vascolare-tissutale e manifestando effetti antiessudativi (antiedemigeni), antiinfiammatori e analgesici. Il farmaco aumenta il tono vascolare e mostra effetti immunomodulanti e ipoglicemizzanti di grado moderato.

Farmacocinetica. Non studiata.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Da utilizzare nel trattamento complesso degli edemi cerebrali di origine traumatica, non traumatica e postoperatoria, in particolare con emorragie intracraniche, aumento della pressione intracranica e manifestazioni di edema-ispessimento.

Edemi spinali di origine traumatica, non traumatica e postoperatoria.

Disturbi liquor-venosi nelle alterazioni croniche della circolazione cerebrale (CCC) e nella distonia vegeto-vascolare.

Edemi dei tessuti molli con interessamento dell'apparato locomotore, accompagnati da disturbi locali della loro irrorazione sanguigna e da sindrome dolorosa; sindromi dolorose edematose della colonna vertebrale e degli arti; gravi alterazioni della circolazione venosa degli arti inferiori nell'ambito di flebite acuta, accompagnate da sindrome infiammatoria edematosa.

Controindicazioni

Ipersensibilità al sale di escina con l'acido 2,6-diaminocaproico e/o ad altri componenti del medicinale;

perdita ematica in corso con emodinamica instabile;

gravi alterazioni della funzionalità renale;

gravi alterazioni della funzionalità epatica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Insieme al medicinale Lisinat possono essere prescritti altri farmaci in base alle indicazioni appropriate (antinfiammatori, analgesici, antimicrobici).

Il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente ad aminoglicosidi, poiché ciò potrebbe aumentarne la nefrotossicità. In caso di terapia pregressa prolungata con anticoagulanti o di necessità di utilizzo contemporaneo di Lisinat e anticoagulanti, è necessario correggere la dose di questi ultimi (riducendola) e controllare l'indice di protrombina.

Il legame dell'escina con le proteine plasmatiche risulta ostacolato dall'uso contemporaneo di antibiotici della serie delle cefalosporine, il che può aumentare la concentrazione di escina libera nel sangue con rischio di sviluppo di effetti indesiderati da quest'ultima.

Caratteristiche d'uso

In singoli pazienti affetti da epatocolangite, l'uso del medicinale può causare un aumento transitorio dell'attività delle transaminasi e della bilirubina (frazione diretta), che non rappresenta un pericolo per il paziente e non richiede l'interruzione del trattamento.

Questo medicinale contiene il 20 % vol. di etanolo al 96 % (alcool), ovvero 1000 mg di etanolo al 96 % in 1 fiala (5 ml) oppure 960 mg di etanolo assoluto in 1 fiala (5 ml). È dannoso per i pazienti affetti da alcolismo. È necessario usare cautela nell'uso nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche e nei pazienti affetti da epilessia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

L'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento al seno è controindicato. Durante il trattamento si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari
Al momento non ci sono segnalazioni, ma nell'uso del medicinale si deve tenere conto della possibile insorgenza di reazioni avverse prevedibili a carico del sistema nervoso.

Mode di somministrazione e dosi

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa o per infusione endovenosa lenta.

È assolutamente vietata la somministrazione intraarteriosa del farmaco!

Il medicinale è raccomandato per infusione endovenosa lenta, dopo diluizione della dose singola raccomandata fino a un volume di 15–50 ml con soluzione di cloruro di sodio 0,9 %.

La durata ottimale raccomandata del trattamento è di 5–10 giorni di somministrazione giornaliera del farmaco.

La dose massima giornaliera del medicinale Lisinat per adulti è di 25 ml (5 fiale).

Dosi giornaliere raccomandate

Per adulti

La dose giornaliera raccomandata del medicinale Lisinat è di 5–10 ml (1–2 fiale).

In condizioni che mettono a rischio la vita del paziente, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 20 ml, suddivisa in due somministrazioni; la durata del trattamento è fino a 8 giorni.

In caso di disturbi liquor-venosi nella MCA e distonia vegeto-vascolare: 10 ml al giorno, per un ciclo di trattamento di 10 giorni.

Per bambini

La dose singola è la seguente:

per bambini di età compresa tra 1 e 5 anni: 0,22 mg del medicinale Lisinat per 1 kg di peso corporeo;

per bambini di età compresa tra 5 e 10 anni: 0,18 mg/kg;

per bambini di età superiore ai 10 anni: 0,15 mg/kg.

Il farmaco deve essere somministrato 2 volte al giorno. La durata del ciclo di trattamento va da 2 a 8 giorni, a seconda delle condizioni del paziente e dell'efficacia della terapia.

Bambini. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Sovradosaggio

Sintomi: sensazione di calore, tachicardia, menorragia, nausea, pirosi, dolore epigastrico.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati

In singoli pazienti con ipersensibilità individuale all'escinato, possono verificarsi:

reazioni allergiche: eruzione cutanea (papulare, petecchiale, eritematosa), prurito, iperemia cutanea, ipertermia, orticaria, in singoli casi — angioedema (edema di Quincke), shock anafilattico;

del sistema nervoso centrale e periferico: cefalea, capogiri, tremore, parestesie, in singoli casi — andatura instabile, alterazione dell'equilibrio, perdita di coscienza transitoria;

del fegato e del sistema biliare: aumento dei livelli delle transaminasi e della bilirubina;

del tratto gastrointestinale: nausea, in singoli casi — vomito, diarrea, dolore addominale;

del sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, ipertensione arteriosa, tachicardia, dolore retrosternale;

dell'apparato respiratorio: in singoli casi — sensazione di mancanza d'aria, dispnea, ostruzione bronchiale, tosse secca;

reazioni locali: bruciore lungo il decorso della vena durante l'infusione, flebite, dolore e gonfiore nel sito di somministrazione;

altri: debolezza generale, brividi, sensazione di calore, dolore alla schiena, sudorazione.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di assicurare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 18 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Confezionamento. 5 ml in fiala, 5 fiale in blister, 2 blister in confezione.

Categoria di dispensazione. Su prescrizione medica.

Produttore. A.T. «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 04080, Kiev, viale Kyrylivska, 74.