Lira

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale LIRA® (LIRA)

Composizione:

Principio attivo: citicolina;

1 compressa contiene citicolina sodica 522,5 mg in rapporto alla sostanza secca al 100% (equivalente a citicolina 500,0 mg);

Eccipienti: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio croscarmellosa, olio di ricino idrogenato, talco, magnesio stearato;

Rivestimento filmogeno: Opadry white 03 F 180011 (idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio E 171, macrogol 8000); Opadry white II 85 F 18422 (alcool polivinilico, biossido di titanio E 171, macrogol 4000, talco).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con rivestimento filmogeno.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma allungata con superficie biconvessa con linea di frattura, rivestite con rivestimento filmogeno di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri psicostimolanti e agenti nootropi.

Codice ATC N06B X06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane neuronali, come confermato dai dati di spettroscopia di risonanza magnetica. La citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe ioniche e i recettori, senza i quali non è possibile la normale conduzione degli impulsi nervosi. Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana dei neuroni, la citicolina manifesta proprietà antiedemigena, favorendo la riassorbimento dell'edema cerebrale.

Studi clinici hanno dimostrato che la citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riducendo la formazione di radicali liberi, prevenendo il danno alle strutture di membrana e preservando i sistemi antiossidanti protettivi come il glutatione.

La citicolina preserva la riserva energetica neuronale, inibisce l'apoptosi e migliora il trasmettitore colinergico.

È stato dimostrato sperimentalmente che la citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva preventiva nell'ischemia cerebrale focale.

Studi clinici hanno mostrato che la citicolina aumenta in modo significativo i parametri di recupero funzionale nei pazienti con ictus acuto, fenomeno correlato al rallentamento dell'espansione della lesione ischemica cerebrale, come evidenziato dalle tecniche di neuroimaging. Nei pazienti con trauma cranico-cerebrale, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del post-contusione sindrome.

La citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, contribuendo a ridurre le manifestazioni di amnesia e i disturbi cognitivi e neurologici associati all'ischemia cerebrale.

Farmacocinetica

La citicolina viene ben assorbita dopo somministrazione orale, intramuscolare e intravenosa. Il livello di colina nel plasma sanguigno aumenta significativamente dopo somministrazione con queste vie. L'assorbimento dopo somministrazione orale è praticamente completo e la biodisponibilità è pressoché equivalente a quella ottenuta con somministrazione endovenosa.

A seconda della via di somministrazione, il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato in colina e citidina. Dopo la somministrazione, la citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture cerebrali, con rapido incorporamento della frazione colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Una volta raggiunto il cervello, la citicolina viene incorporata nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, partecipando alla formazione della frazione di fosfolipidi.

Solo una piccola quantità della dose viene escreta con le urine e le feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato sotto forma di CO₂ espirata. Nell'escrezione urinaria si distinguono due fasi: una prima fase di circa 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e una seconda fase in cui la velocità di eliminazione diminuisce molto più lentamente. Lo stesso andamento bifasico si osserva nell'eliminazione della CO₂: la velocità di eliminazione della CO₂ espirata diminuisce rapidamente dopo circa 15 ore, per poi ridursi molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta dei disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.
• Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a patologie cerebrali croniche vascolari e degenerative.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Aumentato tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non somministrare contemporaneamente il medicinale con prodotti contenenti meclofenossato. Potenzia l'effetto della levodopa.

Caratteristiche particolari di utilizzo

Il medicinale contiene olio di ricino idrogenato, pertanto è possibile un disturbo gastrico e diarrea.

Questo medicinale contiene 1,024 mmol/dose di sodio. Si deve prestare cautela nell'utilizzo nei pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di Lira® in donne in gravidanza.

Non sono disponibili dati sull’escrezione della citicolina nel latte materno e sul suo effetto sul feto. Durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo qualora il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. In singoli casi, alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

La dose raccomandata per gli adulti è da 500 mg a 2000 mg al giorno (1–4 compresse).

Le dosi del farmaco e la durata del trattamento dipendono dalla gravità dei danni cerebrali e sono stabilite dal medico.

I pazienti anziani non richiedono aggiustamento della dose.

Nei bambini.

L'esperienza nell'uso del farmaco nei bambini è limitata.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti.

Effetti indesiderati.

Apparato nervoso centrale e periferico: cefalea intensa, vertigini, allucinazioni.

Apparato cardiovascolare: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Apparato respiratorio: dispnea.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea.

Apparato immunitario: reazioni allergiche, incluso: eruzioni cutanee, iperemia, esantema, orticaria, porpora, prurito, edema angioneurotico, shock anafilattico.

Reazioni generali: brividi.

Durata della conservazione.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister. 3 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivska, 74.