Lira®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LIRA® (LIRA)

Composición:

Principio activo: citicolina;

Cada tableta contiene 522,5 mg de citicolina sódica, referido a sustancia seca al 100 % (equivalente a 500,0 mg de citicolina);

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, aceite de ricino hidrogenado, talco, estearato de magnesio;

Película recubierta: Opadry white 03 F 180011 (hipromelosa, dióxido de titanio E 171, macrogol 8000); Opadry white II 85 F 18422 (alcohol polivinílico, dióxido de titanio E 171, macrogol 4000, talco).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Características físico-químicas principales: tabletas de forma ovalada, superficie biconvexa con una ranura, recubiertas con una película de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Otros estimulantes psíquicos y agentes nootrópicos.

Código ATC N06BX06.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado mediante datos de espectroscopía por resonancia magnética. La citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como las bombas iónicas y los receptores, cuya regulación es esencial para la conducción normal de los impulsos nerviosos. Debido a su efecto estabilizante sobre la membrana neuronal, la citicolina presenta propiedades anti-edematosas que favorecen la reabsorción del edema cerebral.

Estudios clínicos han demostrado que la citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo así la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y mantiene intactos los sistemas protectores antioxidantes, como el glutatión.

La citicolina conserva la reserva energética neuronal, inhibe el apoptosis y mejora la transmisión colinérgica.

Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector preventivo en la isquemia focal cerebral.

Estudios clínicos han mostrado que la citicolina aumenta significativamente los índices de recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, lo que concuerda con la desaceleración en el crecimiento de la lesión isquémica cerebral según los datos de neuroimagen. En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, favoreciendo la reducción de los síntomas de amnesia, así como de los trastornos cognitivos y otros trastornos neurológicos asociados con la isquemia cerebral.

Farmacocinética.

La citicolina se absorbe bien tras la administración oral, intramuscular e intravenosa. El nivel de colina en plasma aumenta considerablemente tras la administración por cualquiera de estas vías. La absorción tras la administración oral es prácticamente completa y la biodisponibilidad es prácticamente equivalente a la de la administración intravenosa.

Dependiendo de la vía de administración, el fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado hasta colina y citidina. Tras la administración, la citicolina se distribuye ampliamente en las estructuras del cerebro, incorporándose rápidamente la fracción de colina en los fosfolípidos estructurales y la fracción de citidina en los nucleótidos de citidina y en los ácidos nucleicos. Al alcanzar el cerebro, la citicolina se incorpora en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, participando en la formación de la fracción de fosfolípidos.

Solo una pequeña cantidad de la dosis se excreta por orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina en forma de CO₂ espirado. En la excreción urinaria se distinguen dos fases: una primera fase de aproximadamente 36 horas, en la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase, en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón bifásico se observa en la excreción del CO₂: la velocidad de eliminación del CO₂ espirado disminuye rápidamente alrededor de las 15 horas, tras lo cual disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y consecuencias de trastornos de la circulación cerebral.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato. Potencia el efecto de la levodopa.

Características de uso

El medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, por lo que puede producirse trastorno estomacal y diarrea.

Este medicamento contiene 1,024 mmol/dosis de sodio. Se debe tener precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta con contenido controlado de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la administración de Lyrica® en mujeres embarazadas.

No hay datos disponibles sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni sobre su efecto en el feto. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. En casos aislados, algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada para adultos es de 500 mg a 2000 mg por día (1–4 comprimidos).

Las dosis del medicamento y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de las lesiones cerebrales y las establece el médico.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis.

Niños.

La experiencia en el uso del medicamento en niños es limitada.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso central y periférico: fuerte dolor de cabeza, vértigo, alucinaciones.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo: erupciones cutáneas, hiperemia, exantema, urticaria, púrpura, prurito, edema angioneurético, shock anafiláctico.

Reacciones generales: escalofríos.

Período de validez.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster. 3 blísteres en estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

AT «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.