Lipster® Mint

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DI LIPSTER® MINT

Composizione:

Principio attivo: aciclovir;

1 g di crema contiene 50 mg di aciclovir;

Eccipienti: paraffina bianca morbida, olio minerale, alcool cetostearilico (tipo A) emulsionato, propilenglicole, polossamero, dimeticona, glicerolo monostearato, etere macrogol cetostearilico, levomentolo, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Proprietà fisico-chimiche principali: crema omogenea di colore bianco o quasi bianco, con caratteristico odore di mentolo.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antivirali. Aciclovir. Codice ATC D06B B03.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Aciclovir è un agente antivirale con elevata attività in vitro nei confronti del virus dell'herpes simplex di tipo I e tipo II. L'azione tossica sulle cellule dell'organismo ospite è minima. Una volta penetrato nelle cellule infette dal virus dell'herpes, l'aciclovir viene fosforilato con la formazione del composto attivo aciclovir trifosfato. Il primo passaggio di questo processo dipende dalla presenza della timidina chinasi codificata dal virus. L'aciclovir trifosfato agisce come inibitore e come substrato della DNA polimerasi virale, impedendo la successiva sintesi del DNA virale senza influire sui normali processi cellulari.

L'uso del medicinale è accompagnato da una sensazione di freschezza e da una riduzione del prurito grazie alla presenza di mentolo.

Farmacocinetica.

Gli studi farmacocinetici hanno evidenziato un livello minimo di assorbimento sistemico dell'aciclovir dopo applicazione topica ripetuta della crema.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle infezioni delle labbra e del viso causate dal virus dell'herpes simplex (Herpes labialis).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'aciclovir, al valaciclovir, al propilenglicole o ad altri componenti della crema.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale deve essere applicato esclusivamente per il trattamento dell'herpes labiale e del viso. Non è consigliato applicare la crema sulle mucose, ad esempio della cavità orale o degli occhi. Non deve essere utilizzato per il trattamento dell'herpes genitale. È necessario evitare l'applicazione accidentale della crema negli occhi.

I pazienti che soffrono di manifestazioni particolarmente gravi e ricorrenti di Herpes labialis devono consultare un medico. I pazienti affetti da herpes devono essere avvertiti del rischio di trasmissione del virus per contatto ad altre persone, specialmente in presenza di lesioni aperte (ad esempio, è necessario lavarsi le mani prima e dopo l'applicazione della crema). Non è raccomandato l'uso di questo medicinale in soggetti con immunodeficienza. Tali soggetti devono consultare un medico per il trattamento di qualsiasi infezione.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea, e alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza e l'allattamento al seno, il medicinale deve essere utilizzato solo se il beneficio previsto supera il rischio potenziale, a giudizio del medico. Tuttavia, va considerato che la penetrazione sistemica dell'aciclovir dopo applicazione topica della crema è molto bassa.

Negli studi clinici è stato dimostrato che l'uso di aciclovir in preparazioni di qualsiasi tipo non comporta un aumento di malformazioni fetali.

Alcuni dati clinici indicano che l'aciclovir passa nel latte materno in seguito a somministrazione orale. Tuttavia, la quantità di aciclovir che potrebbe raggiungere l'organismo del neonato durante l'allattamento dopo l'applicazione del medicinale in forma di crema è trascurabile.

Negli studi clinici è stato dimostrato che l'aciclovir, dopo somministrazione orale, non ha effetti clinicamente significativi sulla fertilità negli uomini. Non sono disponibili dati sull'effetto dell'aciclovir sulla fertilità nelle donne.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non sono disponibili dati.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica.

Per adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: applicare la crema 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, ad eccezione del periodo notturno. È importante iniziare il trattamento il più precocemente possibile all'inizio dell'infezione, preferibilmente durante il periodo prodromico o nella fase eritematosa. Il trattamento può essere iniziato anche in fasi più avanzate, come papule o vescicole.

È necessario lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare sfregamenti eccessivi o il contatto con un asciugamano nelle aree interessate, al fine di prevenire un peggioramento o la diffusione dell'infezione.

La durata del trattamento è di almeno 4 giorni. Se la guarigione non si verifica, il trattamento può essere prolungato fino a 10 giorni. Se i sintomi della malattia non scompaiono dopo 10 giorni di trattamento, il paziente deve consultare un medico.

Bambini.

Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza d'uso del medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni di età; pertanto, si raccomanda di utilizzarlo solo nei bambini a partire dai 12 anni.

Sovradosaggio.

Non ci si aspettano effetti indesiderati dopo somministrazione orale o applicazione topica di tutto il contenuto del tubo, a causa dell'assorbimento sistemico minimo. In caso di sospetto sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto connettivo.

Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): dolore temporaneo, acuto o urente dopo l'applicazione della crema, moderata secchezza e desquamazione della cute, prurito.

Raro (≥ 1/10000, < 1/1000): eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione della crema (test di sensibilizzazione hanno dimostrato che questi casi erano generalmente associati ai componenti della base cremosa e non all'aciclovir).

Disturbi del sistema immunitario.

Molto raro (< 1/10000): reazioni di ipersensibilità immediata, inclusi angioedema e orticaria.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 5 g in tubo. 1 tubo per confezione.

Categoria di dispensazione. Senza ricetta.

Produttore. Società per azioni «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.