Lipster® Mint

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LIPSTER® MINT (LIPSTER MINT)

Composición:

Principio activo: aciclovir;

1 g de crema contiene 50 mg de aciclovir;

Excipientes: parafina blanca blanda, aceite mineral, alcohol cetostearílico emulsionante (tipo A), propilenglicol, poloxámero, dimeticona, glicerol monostearato, éter cetostearílico de macrogol, levomentol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físicas y químicas principales: crema homogénea de color blanco o casi blanco, con olor característico a mentol.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antivirales. Aciclovir. Código ATC D06B B03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El aciclovir es un medicamento antiviral que presenta alta actividad in vitro frente al virus del herpes simple tipos I y II. Su acción tóxica sobre las células del organismo hospedador es mínima. Al penetrar en las células infectadas por el virus del herpes, el aciclovir se fosforila, formándose así el compuesto activo: el aciclovir trifosfato. La primera etapa de este proceso depende de la presencia de timidina quinasa codificada por el virus. El aciclovir trifosfato actúa como inhibidor y sustrato de la ADN polimerasa viral, impidiendo así la posterior síntesis del ADN viral, sin afectar los procesos celulares normales.

La utilización del medicamento se asocia con una sensación de frescor y una reducción de la intensidad del picor, debido al contenido de mentol.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos han mostrado un nivel mínimo de absorción sistémica del aciclovir tras la aplicación tópica repetida de la crema.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las infecciones de los labios y la cara causadas por el virus del herpes simple (Herpes labialis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o a cualquiera de los componentes de la crema.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han detectado interacciones.

Características de uso.

La crema debe aplicarse únicamente para el tratamiento del herpes labial y del rostro. No se recomienda aplicar la crema sobre membranas mucosas, por ejemplo, en la cavidad bucal o los ojos. No debe utilizarse para el tratamiento del herpes genital. Se debe evitar el contacto accidental de la crema con los ojos.

Las personas que padecen formas especialmente graves y recurrentes de Herpes labialis deben consultar a un médico. A los pacientes con herpes se les debe advertir sobre la transmisión por contacto del virus a otras personas, especialmente cuando existan lesiones abiertas (por ejemplo, se debe lavar las manos antes y después de usar la crema). No se recomienda el uso de este medicamento en personas con inmunodeficiencia. Dichas personas deben consultar a un médico para el tratamiento de cualquier infección.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea, y alcohol cetostearílico, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Se recomienda el uso del medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia únicamente cuando, según el criterio del médico, el beneficio justifique el riesgo. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la penetración sistémica del aciclovir tras la aplicación tópica de la crema es muy baja.

En el curso de estudios clínicos se ha demostrado que el uso de aciclovir en medicamentos de cualquier formulación no conduce a un aumento de malformaciones fetales.

Algunos datos clínicos indican que el aciclovir penetra en la leche materna tras su administración sistémica. Sin embargo, la cantidad de aciclovir que podría pasar al organismo del lactante durante la lactancia tras la aplicación del medicamento en forma de crema es insignificante.

En el curso de estudios clínicos se ha demostrado que el aciclovir, tras su administración oral, no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la fertilidad masculina. No existen datos sobre el efecto del aciclovir sobre la fertilidad femenina.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso externo.

Adultos y niños a partir de 12 años: aplicar la crema 5 veces al día con intervalos aproximados de 4 horas, excepto durante la noche. Es importante comenzar el tratamiento lo antes posible al inicio de la infección, preferiblemente durante el período prodrómico o en la etapa eritematosa. El tratamiento también puede iniciarse en fases más avanzadas, como en las etapas de pápulas o vesículas.

Se debe lavar las manos antes y después de aplicar la crema, y evitar frotar excesivamente o tocar con la toalla las zonas afectadas, con el fin de prevenir la exacerbación o la propagación de la infección.

El tratamiento debe durar al menos 4 días. Si no se ha producido la cicatrización, puede prolongarse el tratamiento hasta 10 días. Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen tras 10 días de tratamiento, el paciente debe consultar al médico.

Niños.

No existen datos suficientes sobre la seguridad del medicamento en niños menores de 12 años; por lo tanto, se recomienda su uso solo en niños a partir de los 12 años.

Sobredosis.

No se espera ningún efecto adverso tras la administración oral o tópica de todo el contenido del tubo, debido al mínimo efecto sistémico del medicamento. En caso de sospecha de sobredosis, debe buscarse atención médica inmediata.

Efectos adversos.

De la piel y tejidos conjuntivos.

Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100): dolor temporal, agudo o ardor después de la aplicación de la crema, moderado secado y descamación de la piel, prurito.

Raros (≥ 1/10000, < 1/1000): eritema, dermatitis de contacto tras la aplicación de la crema (en pruebas de sensibilidad se demostró que estos casos generalmente estaban relacionados con componentes de la base de la crema y no con el aciclovir).

Del sistema inmunitario.

Muy raros (< 1/10000): reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo angioedema y urticaria.

Duración del efecto. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 5 g en tubo. 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.