Levana® IC

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO LEVANA® IC (LEVANA IC)

Composizione:

Principio attivo: levana;

1 compressa contiene levana (mono-[7-bromo-2-oss o-5-(2-clorofenil)-2,3-diidro-1H-benzo[1,4]diazepin-3-il] succinato monoidrato) 0,5 mg, 1 mg o 2 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patata, stearato di calcio, gelatina, coloranti (giallo tramonto FCF (E 110) – per la dose da 0,5 mg; viola [ponso 4R (E 124), indigocarminio (E 132)] – per la dose da 1 mg).

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore arancione pallido (dose da 0,5 mg), viola pallido (dose da 1 mg) e bianco (dose da 2 mg), forma cilindrica piatta con faccia inclinata; sul lato di una superficie della compressa è riportato il marchio commerciale dell'azienda, sull'altra superficie della compressa è presente una linea.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci ipnotici e sedativi. Codice ATC N05CD.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Il medicinale è un agonista parziale (incompleto) e selettivo del complesso recettoriale GABA_A. Appartiene al gruppo dei derivati benzodiazepinici. Espleta un marcato effetto sedativo-ipnotico, ansiolitico, un moderato effetto miorilassante e un'azione anticonvulsivante; potenzia l'effetto di farmaci sedativi-ipnotici, narcotici e neurolettici, nonché dell'alcol etilico. Una caratteristica particolare dell'effetto sedativo-ipnotico del farmaco è la capacità di aumentare la durata non solo del sonno ondulatorio lento, ma anche di quello paradossale, mantenendo invariato il numero dei suoi episodi, rendendo così l'effetto sedativo-ipnotico del farmaco più fisiologico.

Farmacocinetica. Il farmaco viene rapidamente assorbito a livello del tratto gastrointestinale; la biodisponibilità è di circa l'80 %, la semivita di eliminazione è di 10-14 ore (il farmaco può essere classificato tra quelli con durata d'azione media). Viene escreto per via renale e biliare sotto forma di metabolita attivo – il derivato 3-ossi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disturbi del sonno di diversa eziologia negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Grave insufficienza respiratoria cronica; sindrome da apnea notturna; grave insufficienza epatica; atassia spinocerebellare; intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici o sostanze psicotrope (antidepressivi, neurolettici, litio); grave forma di miastenia gravis; crisi acute di glaucoma (glaucoma ad angolo chiuso).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Durante l'assunzione del medicinale non si deve assumere alcol a causa della possibile comparsa di depressione psicomotoria e depressione respiratoria. Non si deve associare il medicinale con neurolettici fenotiazinici a causa del potenziamento dell'effetto depressivo sul respiro. Si deve considerare che la cimetidina può aumentare la concentrazione plasmatica dei benzodiazepine (esclusi ossazepam e lorazepam) del 50%, rallentandone il metabolismo e la clearance. Alte dosi di caffeina, anche contenute nelle bevande, possono ridurre l'effetto terapeutico del medicinale.

Caratteristiche di impiego.

Durante il trattamento è necessario astenersi dal consumo di alcol, dall'assunzione di antistaminici della prima generazione e di tranquillanti. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di dipendenza da alcol, da farmaci o da sostanze stupefacenti, nonché nei pazienti di età avanzata.

Il medicinale contiene coloranti che possono causare reazioni allergiche.

A causa del contenuto di lattosio, il medicinale non deve essere assunto da pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Il trattamento con il medicinale deve iniziare con la dose efficace più bassa. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, la sera prima di andare a dormire (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). La mancata osservanza del regime posologico aumenta il rischio di sviluppare reazioni avverse.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non utilizzare.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale non deve essere assunto da pazienti la cui attività richiede una rapida reazione psichica e motoria.

Modalità e dosaggio.

Si assume per via orale. Deglutire senza masticare. Il medicinale deve essere assunto una volta sola da 30 a 60 minuti prima di andare a dormire.

La dose singola è di 0,5–2 mg (la dose va stabilita individualmente, iniziando dalla dose minima di 0,5 mg, fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico). La dose singola e giornaliera massima è di 2 mg.

Per i pazienti anziani, per i pazienti debilitati e per i pazienti con lesioni organiche del cervello, alterazioni della funzionalità epatica e renale, insufficienza polmonare e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), la dose singola è di 0,5–1 mg.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in modo individuale in base allo stato del paziente e al decorso della malattia. La durata del trattamento per l'insonnia anomala è di 3–5 giorni, per l'insonnia transitoria è di 14–30 giorni. La durata massima del trattamento è di 30 giorni.

Neonati e bambini.

Non utilizzare.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio del medicinale possono manifestarsi sonnolenza diurna, ipersedazione, letargia, debolezza generale, alterazioni delle funzioni cognitive, ridotta concentrazione, vertigini, nausea, atassia, debolezza agli arti, reazioni allergiche.

Trattamento: interrompere l'assunzione del medicinale, lavanda gastrica. Se necessario, somministrare farmaci cardiovascolari e stimolanti del sistema nervoso centrale, flumazenil (in condizioni di ricovero ospedaliero). L'emodialisi è scarsamente efficace. Trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale, quando utilizzato nelle dosi terapeutiche raccomandate, è generalmente ben tollerato. Sono stati segnalati casi isolati di insorgenza di effetti indesiderati.

Sistema nervoso: cefalea, atassia, debolezza agli arti, ipersedazione, sonnolenza diurna.

Nei primi giorni di assunzione del medicinale può manifestarsi una sensazione di sonnolenza al mattino, che di solito scompare dopo 2-3 giorni di trattamento.

Disturbi psichici: alterazioni delle funzioni cognitive, riduzione della concentrazione.

Sistema respiratorio: difficoltà respiratorie.

Pelle e membrane mucose: edema angioneurotico, prurito, eruzioni cutanee.

Disturbi generali: letargia, debolezza generale.

Nell'uso del medicinale occorre tenere in considerazione gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con l'impiego di altri farmaci ipnotici e sedativi: miorilassamento, alterazioni delle abilità psicomotorie, aumento della pressione intraoculare, reazioni allergiche.

La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati hanno un carattere dose-dipendente. In caso di comparsa di effetti indesiderati marcati, si deve ridurre il dosaggio o interrompere l'assunzione del medicinale.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 2 blister (per il dosaggio da 0,5 mg) e 1 blister (per il dosaggio da 1 mg e 2 mg) in una confezione.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società con responsabilità aggiuntiva «INTERCHIM».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 65025, città di Odessa, km 21, strada Starokyivska, 40-A.