Lecroline®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO LECROLIN® (Lecrolyn®)

Composizione:

Principio attivo: cromoglicato di sodio;

1 ml di collirio contiene 40 mg di cromoglicato di sodio;

Eccipienti: glicerolo, edetato disodico, alcool polivinilico, cloruro di benzalconio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra. Non contiene particelle visibili.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati impiegati in oftalmologia. Agenti antiedemigeni e anti-allergici. Altri farmaci anti-allergici. Codice ATC S01GX01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il cromoglicato di sodio inibisce la degranulazione dei mastociti stabilizzando la membrana cellulare, prevenendo così il rilascio di istamina e di altre sostanze che causano l'infiammazione. Grazie al meccanismo d'azione del farmaco, l'effetto massimo si ottiene quando le gocce vengono utilizzate anche a scopo profilattico. L'uso delle gocce oculari Lecroline® riduce la necessità di ricorrere a steroidi e antistaminici nel trattamento della congiuntivite allergica. Questo farmaco non previene l'insorgenza di congiuntivite batterica o virale.

Farmacocinetica

Il cromoglicato di sodio si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche per circa il 65%.

L'assorbimento del cromoglicato di sodio nell'occhio e nel sangue è trascurabile. La biodisponibilità nell'uomo dopo somministrazione topica oculare è pari a circa lo 0,03%. Il cromoglicato di sodio non subisce metabolismo ed è escreto in forma invariata attraverso la bile e le urine. Dopo somministrazione parenterale, il tempo di dimezzamento nel plasma è di circa 80 minuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Congiuntiviti allergiche acute e croniche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al cromoglicato di sodio, al cloruro di benzalconio o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando si utilizza questo medicinale contemporaneamente ad altri agenti oftalmici locali, è necessario rispettare un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.

Il cromoglicato di sodio non presenta interazioni indesiderate.

Caratteristiche d'uso.

Lecroline® contiene cloruro di benzalconio come conservante. Prima dell'applicazione del collirio, le lenti a contatto devono essere rimosse e si deve attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può alterare il colore delle lenti a contatto morbide.

È stato riportato che il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, sintomi di occhio secco e può influire sul film lacrimale e sulla superficie corneale. Deve essere usato con cautela nei pazienti con occhio secco e in pazienti nei quali la cornea può essere compromessa. Nei casi di uso prolungato, è necessario monitorare attentamente i pazienti.

Uso durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono stati osservati effetti indesiderati sul feto quando il prodotto è stato somministrato durante la gravidanza. Tuttavia, si raccomanda di usare il medicinale durante la gravidanza solo quando il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto.

Il cromoglicato di sodio può passare nel latte materno, ma non sono stati riportati effetti indesiderati sul neonato quando somministrato alle dosi raccomandate.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Come per altri farmaci oftalmici, subito dopo l'applicazione può verificarsi un'appannamento visivo transitorio; pertanto, si raccomanda di attendere il ripristino della chiarezza visiva prima di guidare o utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Adulti e bambini a partire dai 4 anni: 1−2 gocce in ogni occhio, 2 volte al giorno.

Nel caso di congiuntivite allergica stagionale, il trattamento deve essere iniziato immediatamente dopo la comparsa dei primi sintomi oppure a scopo profilattico prima dell'inizio del periodo di pollinizzazione. Il trattamento deve proseguire per tutto il periodo di pollinizzazione e, in caso di manifestazioni allergiche persistenti, anche oltre.

Popolazione pediatrica

L'uso del medicinale nei bambini al di sotto dei 4 anni non è raccomandato.

Sovradosaggio.

Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la tossicità locale o sistemica del cromoglicato di sodio è molto bassa. Nel caso di applicazione topica, i sintomi da sovradosaggio sono improbabili. In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, se necessario, si deve ricorrere a un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Nel caso di applicazione locale, il cromoglicato di sodio è generalmente ben tollerato; raramente sono stati riportati sintomi di irritazione.

Frequenti (>1/100): sensazione transitoria di bruciore, irritazione locale (inclusa sensazione di corpo estraneo, chemosi, iperemia congiuntivale); offuscamento temporaneo della vista.

Rari (<1/10 000): reazioni di ipersensibilità.

Possono verificarsi gravi reazioni anafilattiche sistemiche con broncospasmo, associate all’assunzione di cromoglicato di sodio.

Periodo di validità.

3 anni. Il periodo di validità delle gocce oftalmiche dopo la prima apertura del flacone è di 28 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 **°**C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

5 ml in un flacone contagocce; 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Santen Oy.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finlandia.