Lecroline®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LECROLIN® (Lecrolyn®)

Composición:

Principio activo: cromoglicato sódico;

1 ml de solución para gotas oftálmicas contiene 40 mg de cromoglicato de sodio;

Excipientes: glicerol, edetato disódico, alcohol polivinílico, cloruro de benzalconio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución oftálmica en gotas.

Principales propiedades físico-químicas: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta. No contiene partículas visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antiinflamatorios y antialérgicos. Otros medicamentos antialérgicos. Código ATC S01GX01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El cromoglicato sódico inhibe la degranulación de los mastocitos, estabilizando la membrana celular, y de esta manera previene la liberación de histamina y otras sustancias que provocan inflamación. Debido al mecanismo de acción del fármaco, el efecto máximo se alcanza cuando los colirios se utilizan también con finalidad profiláctica. El uso de los colirios Lecroline® reduce la necesidad de utilizar esteroides y antihistamínicos en el tratamiento de la conjuntivitis alérgica. Este medicamento no previene la aparición de conjuntivitis bacteriana o vírica.

Farmacocinética.

El cromoglicato sódico se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 65 %.

La absorción del cromoglicato sódico en el ojo y en la sangre es insignificante. La biodisponibilidad en humanos tras la instilación en el ojo es del 0,03 %. El cromoglicato sódico no se metaboliza y se elimina sin cambios por la bilis y la orina. Tras la administración parenteral, el período de semivida en plasma es de aproximadamente 80 minutos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Conjuntivitis alérgicas agudas y crónicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al cromoglicato de sodio, cloruro de benciloconio o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administre simultáneamente con otros medicamentos oftálmicos de uso local, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre la instilación de cada uno.

El cromoglicato de sodio no presenta ninguna interacción adversa.

Características de aplicación.

Lekrolin® contiene cloruro de benzalconio como conservante. Antes de instilar las lentes, se deben retirar y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

El cloruro de benzalconio puede alterar el color de las lentes de contacto blandas.

Se ha informado que el cloruro de benzalconio puede provocar irritación ocular, síntomas de ojo seco y puede afectar la película lagrimal y la superficie de la córnea. Debe usarse con precaución en pacientes con ojo seco y en aquellos con posible alteración de la córnea ocular. En caso de tratamiento prolongado, se recomienda observar al paciente.

Uso durante el embarazo y la lactancia

No se han detectado efectos adversos en el feto tras la administración durante el embarazo. Sin embargo, se recomienda usar este medicamento durante el embarazo solo si el efecto esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el feto.

El cromoglicato de sodio puede pasar a la leche materna, pero no se han notificado efectos adversos en el lactante cuando se utiliza en las dosis recomendadas.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar maquinaria. Como con otros medicamentos oftálmicos, inmediatamente después de la instilación puede presentarse una visión borrosa transitoria; por ello, antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria, se debe esperar hasta que se recupere la nitidez visual.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 4 años: 1-2 gotas en cada ojo 2 veces al día.

En caso de conjuntivitis alérgica estacional, el tratamiento debe iniciarse inmediatamente tras la aparición de los primeros síntomas o como medida preventiva antes del comienzo del período de polinización. El tratamiento debe continuar durante todo el período de polinización y, si los síntomas alérgicos persisten, prolongarse por más tiempo.

Niños

No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 4 años.

Sobredosis.

En estudios realizados en animales, se ha demostrado que la toxicidad local o sistémica del cromoglicato sódico es muy baja. Debido a la administración local del fármaco, es poco probable que se produzcan síntomas de sobredosis. En caso de presentarse síntomas de sobredosis, si es necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático.

Efectos adversos.

Cuando se utiliza localmente, el cromoglicato sódico es bien tolerado, y rara vez se han notificado síntomas de irritación.

Frecuentes (>1/100): sensación transitoria de escozor, irritación local (incluyendo sensación de cuerpo extraño, quemosis, hiperemia conjuntival); visión borrosa temporal.

Poco frecuentes (< 1/10 000): reacciones de hipersensibilidad.

Pueden ocurrir reacciones anafilácticas generalizadas graves, incluyendo broncoespasmo, que se han relacionado con la administración de cromoglicato sódico.

Período de validez.

3 años. El período de validez de los colirios tras la primera apertura del frasco es de 28 días.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 **°**C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

1 frasco cuentagotas con 5 ml; 1 frasco en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Santen Oy.

Dirección del lugar de fabricación.

Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finlandia.