Larginid

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale LARGINID

Composizione:

principio attivo: dalargin;

1 ml di soluzione contiene 1 mg di dalargin;

eccipienti: sodio cloruro, acido acetico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti che agiscono sul tratto gastrointestinale e sui processi metabolici. Codice ATC A16AX.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo dalargin è un composto peptidico (diacetato di tirosina-2-alanil-glicil-fenilalil-leucil-arginina), la cui struttura comprende residui di 6 aminoacidi. LARGINID appartiene ai farmaci che regolano i processi metabolici. Il medicinale accelera la guarigione delle ulcere gastriche e duodenali e riduce l'acidità del succo gastrico grazie all'attività antisecretoria. LARGINID esercita anche un effetto ipotensivo. È stato osservato un effetto positivo del farmaco sulle funzioni psichiche nei pazienti affetti da alcolismo.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione per via iniettiva, l'esapeptide dalargin subisce una rapida degradazione ad opera delle peptidasi endogene, per cui il tempo di emivita dalla circolazione sistemica dopo iniezione è di pochi minuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento complesso:

• delle riacutizzazioni dell'ulcera gastrica e duodenale in caso di lenta cicatrizzazione dell'ulcera;
• delle malattie occlusive degli arti inferiori;
• dei disturbi dello stato psichico nell'alcolismo;
• della pancreatite;
• del pancreonecrosi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Ipertensione arteriosa marcata.

Interazione con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

In caso di sintomatologia dolorosa marcata, contemporaneamente al medicinale LARGINID devono essere somministrati agenti antiacidi.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza il medicinale è controindicato.

In caso di necessità di trattamento con il medicinale Larginid, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri macchinari.

Non studiata.

Se durante il trattamento con il medicinale Larginid si verifica vertigine, si deve astenersi dalla guida di veicoli e dal maneggio di altri macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

LARGINID viene somministrato per via intramuscolare o endovenosa.

Nell'ulcera gastrica e duodenale o nelle malattie occlusive degli arti inferiori la dose singola del medicinale LARGINID è di 1–2 ml (1–2 mg).

Le iniezioni intramuscolari vengono effettuate 2 volte al giorno, quelle endovenose 1 volta al giorno. La dose massima giornaliera (per somministrazione intramuscolare) è di 5 ml (5 mg).

La durata del trattamento è di 3–4 settimane. La dose totale del medicinale LARGINID durante il ciclo di trattamento è di 30–50 mg.

Negli stati psichici di origine alcolica si somministra 1 ml (1 mg) del medicinale per via endovenosa in 10 ml di soluzione allo 0,9% di sodio cloruro.

Nel pancreatite acuta il medicinale viene somministrato per via endovenosa: nel primo giorno 2 ml (2 mg), successivamente 5 ml (5 mg) 1–2 volte al giorno. La durata del trattamento è da 4 a 6 giorni.

Nel pancreonecrosi si somministra per via endovenosa 5 ml (5 mg) 3–4 volte al giorno (ogni 6–8 ore). La durata del trattamento è da 2 a 6 giorni.

Popolazione pediatrica.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale LARGINID nei bambini; pertanto non è raccomandato somministrare LARGINID ai pazienti di questa fascia d'età.

Sovradosaggio.

Non descritto.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema vascolare: abbassamento della pressione arteriosa.

Disturbi del sistema cardiaco: tachicardia, palpitazioni.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, vertigini, formicolio agli arti superiori e al viso.

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: aumento della frequenza o difficoltà respiratoria, dispnea.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, iperemia, orticaria; arrossamento, sensazione di bruciore della cute del viso; pallore della cute, sudorazione.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, dolore addominale, compreso dolore epigastrico.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: malessere generale, brividi, aumento della temperatura corporea, dolore retrosternale, edema del viso; iperemia, eruzioni cutanee, prurito nel sito di somministrazione.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di effettuare un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo protetto dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

1 ml in fiala di vetro incolore trasparente.

5 fiale in blister, 2 blister con scarificatore nella confezione. Nel caso di confezionamento di fiale con anello di rottura o punto di rottura, l’inserimento dello scarificatore è escluso.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «BIOLIK PHARMA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Sede legale:

Ucraina, 61070, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, Pomirky, casa 70.

Indirizzo del luogo di esercizio dell’attività:

Ucraina, 61070, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, Pomirky-70, casa s/n.