Lafeobion
Ucraina
Indice
I S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale LAFEobion
Composizione:
principio attivo: interferon alfa-2b;
1 ml di preparato contiene interferone alfa-2b ricombinante umano 100 000 UI;
eccipienti: trometamolo, cloridrato di trometamolo, idrossipropilmetilcellulosa, edetato disodico, cloridrato di lisina, cloruro di potassio, metil paraidrossibenzoato (E 218), acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Spray nasale.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore.
Gruppo farmacoterapeutico. Immunostimolanti. Interferoni. Interferone alfa-2b. Codice ATC L03A B05.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Lafeobion è un agente antivirale, antimicrobico, anti-infiammatorio, immunomodulante e antiproliferativo. L'azione biologica dell'interferone è caratterizzata dai seguenti effetti: antivirale – inibisce la replicazione dei virus (adenovirus, virus influenzali, ecc.) grazie all'azione inibitoria sui processi di trascrizione e traduzione; antiproliferativo – inibisce la moltiplicazione delle cellule (soprattutto quelle infettate da virus a DNA e RNA); immunomodulazione – potenziamento dell'attività fagocitaria dei macrofagi e della citotossicità specifica dei linfociti nei confronti delle cellule bersaglio. L'interferone induce la sintesi di un enzima specifico – la proteina chinasi – che ostacola la traduzione grazie alla fosforilazione di uno dei fattori iniziatori di questo processo; attiva inoltre una ribonucleasi specifica, che danneggia l'RNA messaggero virale. Tra gli effetti dell'interferone vi sono anche: stimolazione della produzione di altre citochine e induzione di enzimi specifici.
Farmacocinetica.
Non studiata.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Prevenzione e trattamento delle infezioni virali respiratorie acute (IVRA):
- nei pazienti soggetti a frequenti e prolungate malattie delle vie respiratorie superiori;
- a contatto con soggetti affetti da IVRA;
- in caso di ipotermia;
- durante il periodo stagionale di aumento dell'incidenza.
Controindicazioni. Ipersensibilità all'interferone alfa-2b e ad altri componenti del medicinale, gravi forme di malattie allergiche anamnestiche; disfunzione della tiroide; presenza di gravi alterazioni viscerali nei pazienti con sarcoma di Kaposi; gravi malattie cardiovascolari; psoriasi; marcato deterioramento della funzionalità epatica e/o renale; epilessia e altre malattie del sistema nervoso centrale (inclusi quelli funzionali); epatite cronica su base di cirrosi epatica progressiva o decompensata; epatite cronica nei pazienti che ricevono o hanno recentemente ricevuto terapia immunosoppressiva (escluso un breve ciclo di terapia con corticosteroidi); epatite autoimmune o altre malattie autoimmuni anamnestiche. Inibizione della proliferazione mieloide dell'emopoiesi. Gravidanza e allattamento.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Se sta assumendo altri medicinali, informi il medico; se effettua un'autoterapia, consulti il medico riguardo alla possibilità di utilizzare il medicinale.
Non è raccomandato l'uso contemporaneo di decongestionanti nasali, poiché favoriscono la secchezza della mucosa nasale.
Caratteristiche d'uso.
Il medicinale contiene metilparaossibenzoato, che può causare reazioni allergiche, anche ritardate, e in rari casi broncospasmo.
Non utilizzare il medicinale se risulta compromessa l'integrità o la segnalazione dell'imballaggio, in caso di modifiche delle caratteristiche fisiche (colore o trasparenza del liquido) o dopo la data di scadenza.
Per evitare la diffusione di infezioni, si raccomanda l'uso individuale del flacone.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento. L'uso è controindicato.
Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Non influisce.
Modalità e dosi di somministrazione.
Il medicinale viene somministrato in ogni narice.
1 dose spray = 1 breve pressione sulla pompa erogatrice.
Modalità d'uso dello spray nasale:
- Rimuovere il tappo protettivo dal flacone.
- Attivare l'erogatore a microdosi premendo sulla pompa (spruzzo di prova).
- In posizione eretta, inserire la punta dell'ugello in una narice e premere sulla pompa erogatrice. Ripetere l'operazione nell'altra narice.
- Dopo l'uso, richiudere il flacone con il tappo.
Alle prime manifestazioni di infezione da IRVA (per 5 giorni)
Adulti — 3 erogazioni spray in ciascuna narice, 5–6 volte al giorno (dose singola — 30 000 UI, dose giornaliera — 150 000 – 180 000 UI).
Bambini. Bambini da 1 a 3 anni — 2 erogazioni spray in ciascuna narice, 3–4 volte al giorno (dose singola — 20 000 UI, dose giornaliera — 60 000 – 80 000 UI).
Bambini da 3 a 14 anni — 2 erogazioni spray in ciascuna narice, 4–5 volte al giorno (dose singola — 20 000 UI, dose giornaliera — 80 000 – 100 000 UI).
Bambini da 14 a 18 anni — 3 erogazioni spray in ciascuna narice, 5–6 volte al giorno (dose singola — 30 000 UI, dose giornaliera — 150 000 – 180 000 UI).
Per la profilassi delle infezioni virali respiratorie negli adulti
In caso di contatto con persone malate e in caso di esposizione al freddo — 3 erogazioni spray 2 volte al giorno per 5–7 giorni. Se necessario, i cicli profilattici possono essere ripetuti. In caso di singolo contatto, è sufficiente una singola applicazione.
In caso di aumento stagionale dell'incidenza — singola applicazione al mattino, con intervallo di 1–2 giorni.
Bambini.
Da somministrare ai bambini a partire da 1 anno di età, alle prime manifestazioni di infezione da IRVA.
Sovradosaggio. Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio con questo medicinale.
Effetti indesiderati.
Disturbi generali: frequenti – sindrome simil-influenzale dipendente dalla dose (brividi, aumento della temperatura corporea, cefalea, dolore muscolare, dolore articolare, sensazione di affaticamento, debolezza, sudorazione); rari – nausea, vomito, capogiri, vampate di calore. Alterazioni dell'equilibrio elettrolitico. Possibile insorgenza di reazioni di ipersensibilità al medicinale, compreso lo shock anafilattico, edema di Quincke.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee (in singoli casi), incluse eruzioni di tipo erpetico, prurito, iperemia, edema della cute, orticaria, secchezza cutanea, alopecia.
Disturbi del sistema endocrino: alterazioni della funzione della tiroide.
Disturbi dell'organo della vista: disturbi della vista, iperemia della congiuntiva.
Disturbi del tratto gastrointestinale: perdita di appetito, aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina.
Disturbi del sistema epatobiliare: alterazioni della funzione epatica.
Disturbi del sistema urinario: alterazioni della funzione renale.
Disturbi del sistema ematico e linfatico: leucopenia, trombocitopenia, anemia, epistassi.
Disturbi del sistema cardiocircolatorio: ipertensione e ipotensione arteriosa, tachicardia.
Disturbi del sistema nervoso: capogiri, disturbi del sonno, atassia, parestesie, confusione mentale, stati ansiosi e depressivi, aumento dell'eccitabilità, sonnolenza.
Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: tosse, dispnea.
In caso di comparsa di reazioni indesiderate, è necessario consultare un medico.
Durata della validità. 2 anni. La durata della validità dopo l'apertura del flacone, a condizione che il prodotto sia conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8 ºC, è di 10 giorni.
Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 e 8 ºC.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione. 5 ml in un flacone chiuso con un microdosatore nebulizzatore; 1 flacone per confezione di cartone.
Categoria di rilascio. Senza ricetta.
Produttore. S.R.L. «FZ «STADA», Ucraina.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 09100, Oblast' di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivska, 37.