Lafebion
Ucrania
Contenido
I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento LAFEROBIÓN
Composición:
Principio activo: interferón alfa-2b;
1 ml de preparado contiene interferón alfa-2b recombinante humano 100 000 UI;
Excipientes: trometamol, clorhidrato de trometamol, hipromelosa, edetato de disodio, clorhidrato de lisina, cloruro de potasio, metilparahidroxibenzoato (E 218), agua para inyección.
Forma farmacéutica. Spray nasal.
Características fisicoquímicas principales: líquido transparente e incoloro.
Grupo farmacoterapéutico. Inmunestimulantes. Interferones. Interferón alfa-2b. Código ATC L03A B05.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
LAFEROBION es un agente antiviral, antimicrobiano, antiinflamatorio, inmunomodulador y antiproliferativo. La acción biológica del interferón se caracteriza por los siguientes efectos:
Antiviral – inhibe la replicación de virus (adenovirus, virus de la gripe y otros) mediante la acción inhibitoria sobre los procesos de transcripción y traducción;
Antiproliferativo – suprime la multiplicación celular (de la mayoría de los virus que contienen ADN y ARN);
Inmunomodulación – potenciación de la actividad fagocítica de los macrófagos y de la citotoxicidad específica de los linfocitos frente a las células diana.
El interferón inicia la síntesis de una enzima específica – la proteína quinasa – que interfiere con la traducción mediante la fosforilación de uno de los factores de iniciación de este proceso; asimismo, activa una ribonucleasa específica que daña el ARN mensajero del virus. Entre otros efectos del interferón se incluyen: estimulación de la producción de otras citocinas e inducción de enzimas específicas.
Farmacocinética.
No ha sido estudiada.
Características clínicas.
Indicaciones.
Prevención y tratamiento de las infecciones virales respiratorias agudas (IVRA):
- en pacientes que sufren con frecuencia y prolongadamente enfermedades de las vías respiratorias superiores;
- en contacto con personas enfermas de IVRA;
- en casos de enfriamiento;
- durante el aumento estacional de la morbilidad.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad al interferón alfa-2b y a otros componentes incluidos en la composición del medicamento; formas graves de enfermedades alérgicas en la anamnesis; disfunción tiroidea; presencia de alteraciones viscerales graves en pacientes con sarcoma de Kaposi; enfermedades cardiovasculares graves; psoriasis; alteraciones hepáticas y/o renales significativas; epilepsia y otras enfermedades del sistema nervioso central (incluidas las funcionales); hepatitis crónica sobre el fondo de cirrosis hepática progresiva o descompensada; hepatitis crónica en pacientes que reciben o han recibido recientemente terapia inmunosupresora (excepto un curso corto de terapia con corticosteroides); hepatitis autoinmune u otras enfermedades autoinmunes en la anamnesis. Supresión de la estirpe mieloide de la hematopoyesis. Embarazo y período de lactancia materna.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Si está tomando otros medicamentos, informe siempre a su médico; si se automedica, consulte con su médico sobre la posibilidad de usar este medicamento.
No se recomienda la administración simultánea de medicamentos vasoconstrictores intranasales, ya que favorecen la sequedad de la mucosa nasal.
Características de uso.
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede provocar reacciones alérgicas, incluidas reacciones retardadas, y en casos excepcionales, broncoespasmo.
No se debe utilizar el medicamento si se ha alterado la integridad o el etiquetado del envase, si se han modificado las propiedades físicas (color o transparencia del líquido) o después de la fecha de vencimiento.
Para evitar la propagación de infecciones, se recomienda el uso individual del frasco.
Uso durante el embarazo o la lactancia. Está contraindicado su uso.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No afecta.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se administra en cada fosa nasal.
1 dosis pulverización = 1 pulsación corta sobre el dosificador.
Esquema de uso del espray nasal:
- Retirar la tapa protectora del frasco.
- Activar el microdosificador-nebulizador mediante una pulsación (pulverización de prueba).
- Manteniéndose en posición vertical, introducir la boquilla en una fosa nasal y pulsar sobre la bomba dosificadora. Repetir la administración en la otra fosa nasal.
- Tras su uso, volver a colocar la tapa sobre el frasco.
En los primeros síntomas de infección por VRI (durante 5 días)
Adultos: 3 dosis pulverización en cada fosa nasal, 5–6 veces al día (dosis por administración: 30 000 UMI; dosis diaria: 150 000 – 180 000 UMI).
Niños. Niños de 1 a 3 años: 2 dosis pulverización en cada fosa nasal, 3–4 veces al día (dosis por administración: 20 000 UMI; dosis diaria: 60 000 – 80 000 UMI).
Niños de 3 a 14 años: 2 dosis pulverización en cada fosa nasal, 4–5 veces al día (dosis por administración: 20 000 UMI; dosis diaria: 80 000 – 100 000 UMI).
Niños de 14 a 18 años: 3 dosis pulverización en cada fosa nasal, 5–6 veces al día (dosis por administración: 30 000 UMI; dosis diaria: 150 000 – 180 000 UMI).
Para la prevención de infecciones virales respiratorias en adultos
En caso de contacto con personas enfermas y ante enfriamiento excesivo: 3 dosis pulverización, 2 veces al día durante 5–7 días. Si es necesario, los ciclos preventivos pueden repetirse. En caso de contacto puntual, es suficiente una sola aplicación.
Durante temporadas de mayor incidencia de infecciones: aplicación única por la mañana, con intervalos de 1–2 días.
Niños.
Aplicar en niños a partir de 1 año de edad en los primeros síntomas de infección por VRI.
Sobredosis. No existen datos sobre sobredosis con este medicamento.
Reacciones adversas.
Alteraciones generales: frecuentes – síndrome tipo gripe dependiente de la dosis (escalofríos, aumento de la temperatura corporal, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, sensación de fatiga, debilidad, sudoración); raras – náuseas, vómitos, mareo, sofocos. Alteraciones del equilibrio electrolítico. Puede producirse reacciones de hipersensibilidad al medicamento, incluyendo shock anafiláctico y edema de Quincke.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea (en casos aislados), incluyendo erupciones de tipo herpético, prurito, hiperemia, edema de la piel, urticaria, sequedad de la piel, alopecia.
Trastornos del sistema endocrino: alteración de la función tiroidea.
Trastornos oculares: alteraciones de la visión, hiperemia de la conjuntiva.
Trastornos del aparato digestivo: pérdida de apetito, aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y fosfatasa alcalina.
Trastornos del sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática.
Trastornos del sistema urinario: alteración de la función renal.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: leucopenia, trombocitopenia, anemia, epistaxis.
Trastornos del sistema cardiovascular: hipertensión arterial e hipotensión, taquicardia.
Trastornos del sistema nervioso: mareo, alteraciones del sueño, ataxia, parestesias, confusión mental, estados ansiosos y depresivos, excitabilidad aumentada, somnolencia.
Trastornos del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: tos, disnea.
En caso de aparición de reacciones adversas, debe consultarse con un médico.
Período de validez. 2 años. El período de validez tras la apertura del frasco, bajo condiciones de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C, es de 10 días.
Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura entre 2 y 8 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase. 5 ml en un frasco tapado con un pulverizador dosificador; 1 frasco por estuche de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante. Sociedad con Responsabilidad Limitada «FZ «STADA», Ucrania.
Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.
Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kievskaya, 37.