Kaver

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Kaver® (KEYWER)

Composizione:

Principio attivo: dexketoprofene trometamolo.

Ogni compressa contiene 36,9 mg di dexketoprofene trometamolo, calcolato come sostanza secca al 100%, equivalente a 25 mg di dexketoprofene;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, amido di mais, sodio amido glicolato, glicerolo distearato;

Composizione del rivestimento filmogeno Aquarius Prime BAP218010 white: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con rivestimento filmogeno.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, con superficie biconvessa, di colore bianco o quasi bianco, con un solco su un lato, rivestite con rivestimento filmogeno.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01A E17.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il trometamolo di deschetoprofene è un sale dell'acido propionico. È un farmaco analgesico, antinfiammatorio e antipiretico appartenente alla classe degli agenti non steroidei antinfiammatori (FANS).

Meccanismo d'azione.

Il meccanismo d'azione si basa sulla riduzione della sintesi delle prostaglandine attraverso l'inibizione della cicloossigenasi. In particolare, viene inibita la trasformazione dell'acido arachidonico in endoperossidi ciclici PGG2 e PGH2, dai quali si formano le prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, nonché il prostaciclina PGI2 e i trombossani TxА2 e TxВ2. Inoltre, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare altri mediatori dell'infiammazione, come le chinine, il che potrebbe indirettamente influire sull'effetto principale del farmaco.

Attività farmacodinamica.

L'azione inibitoria del trometamolo di deschetoprofene sugli isoenzimi della cicloossigenasi COX-1 e COX-2 è stata dimostrata negli animali e nell'uomo.

Efficacia e sicurezza clinica.

Gli studi clinici hanno dimostrato che il deschetoprofene esercita un'efficace azione analgesica che si sviluppa entro 30 minuti dall'applicazione del farmaco e dura da 4 a 6 ore.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Dopo somministrazione orale del trometamolo di deschetoprofene, la concentrazione massima nel plasma sanguigno (Cmax) viene raggiunta entro 30 minuti (15-60 minuti).

Quando il trometamolo di deschetoprofene viene assunto insieme al cibo, l'area sotto la curva (AUC) non cambia, ma il valore di Cmax diminuisce e la velocità di assorbimento si riduce (tmax aumenta).

Distribuzione.

Il tempo di distribuzione e il periodo di emivita del trometamolo di deschetoprofene sono rispettivamente di 0,35 e 1,65 ore. Grazie all'elevato grado di legame con le proteine plasmatiche (99%), il volume medio di distribuzione del trometamolo di deschetoprofene è inferiore a 0,25 l/kg. Negli studi sulla farmacocinetica di dosi ripetute, è stato dimostrato che dopo l'ultima somministrazione del trometamolo di deschetoprofene, il valore dell'area sotto la curva della biodisponibilità (AUC) non è risultato superiore rispetto a quello dopo somministrazione singola, dimostrando l'assenza di cumulo (accumulo) del farmaco.

Biococina e eliminazione.

Dopo somministrazione del trometamolo di deschetoprofene, nell'urina viene rilevato solo l'enantiomero S-(+), dimostrando l'assenza di inversione nell'enantiomero R-(-) nell'organismo umano.

L'eliminazione del deschetoprofene avviene principalmente attraverso la glucuronizzazione e successiva escrezione renale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia sintomatica del dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscolo-scheletrico, dolori mestruali (dismenorrea), dolore dentale.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), o a uno qualsiasi degli eccipienti.

• Uso nei pazienti nei quali sostanze con meccanismo d'azione simile, ad esempio acido acetilsalicilico e altri FANS, provocano attacchi di asma bronchiale, broncospasmo, rinite acuta o sviluppo di polipi nasali, orticaria o angioedema.

• Reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati.

• Emorragia o perforazione gastrointestinale in anamnesi, correlate all'uso di FANS.

• Fase attiva di ulcera peptica/emorragia gastrointestinale, recidiva di ulcera peptica/emorragia gastrointestinale in anamnesi.

• Dispepsia cronica.

• Emorragie in fase attiva o aumentata tendenza al sanguinamento.

• Malattia di Crohn o colite ulcerosa non specifica.

• Insufficienza cardiaca grave.

• Alterazione moderata o grave della funzione renale (clearance della creatinina < 59 ml/min).

• Gravi alterazioni della funzione epatica (10-15 punti secondo la scala Child-Pugh).

• Diatesi emorragica o altri disturbi della coagulazione.

• Grave disidratazione (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

• Trimestre III di gravidanza e periodo di allattamento (vedi «Uso durante la gravidanza o l’allattamento»).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le interazioni riportate di seguito sono generalmente riferite ai farmaci della classe dei FANS.

Combinazioni indesiderabili:

• Altri FANS (inclusi inibitori selettivi della COX-2 e salicilati ad alte dosi (≥ 3 g/giorno)): l'uso contemporaneo di più FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie per effetto sinergico.
• Anticoagulanti: i FANS potenziano l'effetto degli anticoagulanti, ad esempio il warfarin, a causa dell'alto grado di legame del dexketoprofene alle proteine plasmatiche, nonché per l'inibizione della funzione piastrinica e il danno alla mucosa gastrica e duodenale. Se l'uso concomitante è necessario, deve essere effettuato sotto stretto controllo medico e con adeguati esami di laboratorio.
• Eparina: aumenta il rischio di emorragia (a causa dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastrica e duodenale). Se l'uso concomitante è necessario, deve essere effettuato sotto stretto controllo medico e con adeguati esami di laboratorio.
• Corticosteroidi: aumenta il rischio di ulcere peptiche ed emorragie gastrointestinali.
• Preparati di litio (sono stati riportati casi con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio fino a valori tossici, riducendone l'eliminazione renale. Pertanto, all'inizio del trattamento con dexketoprofene, durante l'aggiustamento della dose o la sua sospensione, è necessario controllare i livelli ematici di litio.
• Metotressato somministrato ad alte dosi (15 mg/settimana o più): aumentano i livelli ematici di metotressato per ridotta escrezione renale, con conseguente tossicità ematica.
• Derivati delle idantoine e sulfamidici: possibile aumento della tossicità di queste sostanze.

Combinazioni che richiedono cautela nell’uso

• Diuretici, inibitori dell’ACE, antibiotici aminoglicosidi e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. Il dexketoprofene riduce l’effetto dei diuretici e di altri agenti antipertensivi. In alcuni pazienti con alterazione della funzione renale (ad esempio in caso di disidratazione o in pazienti anziani con compromissione renale) lo stato clinico può peggiorare con l’uso concomitante di farmaci che inibiscono la cicloossigenasi insieme ad inibitori dell’ACE, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II e antibiotici aminoglicosidi. Tale peggioramento è generalmente reversibile. Quando si somministra dexketoprofene contemporaneamente a un qualsiasi diuretico, è necessario assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale durante il trattamento.
• Metotressato somministrato a basse dosi (meno di 15 mg/settimana): possibile aumento della tossicità ematica per ridotta escrezione renale; se necessario l’uso concomitante, è richiesto un controllo settimanale dell’emocromo, specialmente in presenza di anche lieve compromissione renale o in pazienti anziani.
• Pentossifillina: aumenta il rischio di emorragia; pertanto è necessario monitorare il paziente e controllare il tempo di emorragia.
• Zidovudina: esiste il rischio di aumentata tossicità ematica della zidovudina (tossicità sui reticolociti) fino allo sviluppo di anemia grave entro una settimana dall’uso di FANS; pertanto, nei primi 1-2 settimane dopo l’inizio della terapia con FANS, è necessario effettuare controlli ematici con conteggio dei reticolociti.
• Derivati delle sulfoniluree: i FANS possono potenziare l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci sulfonilureici per spiazzamento dai legami proteici.

Combinazioni da considerare nell’uso del medicinale Kaverâ

• Beta-bloccanti: può ridursi il loro effetto antipertensivo per inibizione della sintesi di prostaglandine.

• Ciclosporina e tacrolimus: aumento della tossicità renale di questi farmaci per effetto dei FANS sulla sintesi delle prostaglandine; con questa combinazione è necessario monitorare regolarmente la funzione renale.

• Farmaci trombolitici: aumentato rischio di emorragia.

• Inibitori dell’aggregazione piastrinica e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale.

• Probenecid: aumento della concentrazione plasmatica di dexketoprofene per riduzione della secrezione tubulare renale e della glucuronidazione; in tal caso è necessario aggiustare la dose di dexketoprofene.

• Glicosidi cardiaci: può aumentare la loro concentrazione plasmatica.

• Mifepristone: esiste un rischio teorico che gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possano alterare l’efficacia del mifepristone. Dati limitati indicano che l’uso concomitante di FANS e prostaglandine non influenza l’effetto del mifepristone o delle prostaglandine, in particolare sulla maturazione della cervice o sulla capacità contrattile dell’utero, né riduce l’efficacia clinica dell’interruzione farmacologica della gravidanza.

• Antibiotici chinolonici: studi sugli animali hanno mostrato che l’uso in alte dosi in combinazione con FANS aumenta il rischio di convulsioni.

• Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare i livelli ematici di azotemia e creatinina; pertanto è necessario monitorare la funzione renale per controllare un potenziale effetto sinergico sulla funzionalità renale.

• Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare la tossicità a carico del tratto gastrointestinale. Quando si combina deferasirox con queste sostanze, è necessario un rigoroso monitoraggio clinico.

• Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed dall’organismo; pertanto si deve usare cautela nell’assunzione di dosi più elevate di FANS. Nei pazienti con lieve o moderata compromissione renale (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) si deve evitare l’uso di FANS due giorni prima e due giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Caratteristiche di impiego.

Kaver deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.

È necessario evitare l’uso contemporaneo del medicinale con altri FANS, inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati del farmaco possono essere ridotti al minimo somministrando le dosi minime efficaci per il periodo più breve possibile necessario per eliminare i sintomi.

Sicurezza a livello del tratto gastrointestinale

Durante l’impiego di medicinali appartenenti alla classe dei FANS, possono svilupparsi ulcere peptiche, con o senza perforazione e sanguinamento (anche con esito fatale), nel tratto gastrointestinale. Tali effetti indesiderati possono manifestarsi in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori, indipendentemente dalla presenza di disturbi gravi a carico del tratto gastrointestinale in anamnesi. Se durante l’impiego di deschetoprofene si verifica un sanguinamento gastrointestinale o un’ulcera peptica, la terapia con il medicinale deve essere interrotta immediatamente.

Il rischio di sviluppare tali effetti indesiderati aumenta proporzionalmente all’aumento della dose dei FANS, così come nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale in anamnesi e nelle persone di età avanzata. Durante l’impiego del medicinale, il medico deve monitorare attentamente lo stato dei pazienti, considerando la possibile comparsa di emorragie gastrointestinali. Prima di iniziare il trattamento con deschetoprofene trometamolo e in caso di anamnesi di esofagite, gastrite e/o malattia ulcerosa, come per gli altri FANS, si deve verificare che tali patologie siano in fase di remissione. Nei pazienti con sintomi attuali di patologia gastrointestinale o con patologie gastrointestinali in anamnesi, è necessario effettuare un controllo per eventuali disturbi a carico del tratto gastrointestinale, in particolare emorragie gastrointestinali.

I FANS devono essere prescritti con cautela ai pazienti con patologie gastrointestinali in anamnesi (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché esiste il rischio di esacerbazione.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati avversi a carico del tratto gastrointestinale, il medico può prescrivere farmaci con azione protettiva sulla mucosa gastrointestinale (misoprostolo, inibitori della pompa protonica). Questo vale anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri agenti che aumentano il rischio di complicanze a carico del sistema digestivo.

I pazienti devono essere informati che, in caso di qualsiasi disagio addominale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all’inizio del trattamento, devono informare il medico.

Sicurezza a livello renale

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alterazione della funzionalità renale, poiché durante l’impiego di FANS è possibile un peggioramento della funzionalità renale, ritenzione idrica e comparsa di edemi. A causa del rischio aumentato di nefrotossicità, il medicinale deve essere somministrato con cautela durante il trattamento con diuretici e anche in quei pazienti in cui è possibile lo sviluppo di ipovolemia. Durante il trattamento, l’organismo del paziente deve ricevere una quantità adeguata di liquidi per evitare disidratazione, che potrebbe aggravare l’effetto tossico sui reni.

Come tutti i FANS, il medicinale può aumentare la concentrazione plasmatica di azotemia e creatinina. Analogamente ad altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il suo impiego può essere associato ad effetti collaterali a carico dei reni, che possono portare a glomerulonefrite, nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrotica e insufficienza renale acuta. Le alterazioni della funzionalità renale si verificano più frequentemente nei pazienti di età avanzata.

Sicurezza a livello epatico

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alterazione della funzionalità epatica. Come altri FANS, il farmaco può causare un aumento temporaneo e lieve dei valori di alcuni parametri epatici, nonché un aumento significativo dell’attività di AST e ALT. In caso di aumento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.

Le alterazioni della funzionalità epatica si verificano più frequentemente nei pazienti di età avanzata.

Sicurezza a livello cardiovascolare e cerebrovascolare

Ai pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca di grado lieve o moderato sono necessari controlli e assistenza medica. Particolare cautela è richiesta nel trattamento di pazienti con patologie cardiache in anamnesi, in particolare con episodi precedenti di insufficienza cardiaca – durante il trattamento con il medicinale aumenta il rischio di sviluppare insufficienza cardiaca, poiché con i FANS si possono verificare ritenzione idrica nei tessuti e comparsa di edemi. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che durante l’impiego di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per periodi prolungati) il rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto del miocardio o ictus) può aumentare leggermente. Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con l’impiego di deschetoprofene. Pertanto, nei casi di ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, malattie delle arterie periferiche e/o vascolari cerebrali, deschetoprofene deve essere prescritto solo dopo un’accurata valutazione dello stato del paziente. Un’analisi altrettanto accurata deve essere effettuata prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Tutti i FANS non selettivi possono ridurre l’aggregazione piastrinica e aumentare il tempo di sanguinamento inibendo la sintesi delle prostaglandine. Pertanto, non è raccomandato prescrivere deschetoprofene trometamolo a pazienti che assumono farmaci che influenzano l’emostasi, come warfarin, altri derivati cumarinici o eparina. Le alterazioni della funzionalità cardiovascolare si verificano più frequentemente nei pazienti di età avanzata.

Reazioni cutanee

Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee (alcuni con esito fatale) durante l’impiego di FANS, inclusi dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Il rischio più elevato di sviluppare tali reazioni si verifica probabilmente all’inizio del trattamento, nella maggior parte dei pazienti entro il primo mese di terapia.

In caso di comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità, il medicinale Kaver® deve essere sospeso.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base

Kaver® può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando l’inizio di un trattamento adeguato e aggravando l’andamento della malattia. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica acquisita in comunità e complicanze batteriche della varicella. Quando Kaver® viene utilizzato per alleviare il dolore associato a un’infezione, si raccomanda un monitoraggio della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di una struttura medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Altre informazioni

Particolare cautela deve essere esercitata nella prescrizione del medicinale ai pazienti con:

• disturbi ereditari del metabolismo della porfirina (ad esempio porfiria intermittente acuta);
• disidratazione;
• immediatamente dopo interventi chirurgici maggiori.

Se il medico ritiene necessario un uso prolungato di deschetoprofene, la funzionalità epatica e renale deve essere controllata regolarmente.

In casi molto rari sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico). Alla comparsa dei primi segni di gravi reazioni di ipersensibilità dopo l’assunzione di Kaver®, il trattamento deve essere interrotto. A seconda dei sintomi, il trattamento necessario in tali casi deve essere effettuato sotto controllo medico.

I pazienti affetti da asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali sono più predisposti all’allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La prescrizione di questo farmaco può provocare crisi asmatiche o broncospasmo, specialmente nei pazienti con allergia all’acido acetilsalicilico o ai FANS.

In casi particolari, possono svilupparsi gravi complicanze infettive a carico della pelle e dei tessuti molli durante la varicella. Finora non sono disponibili dati sufficienti per escludere completamente il ruolo dei FANS nell’aggravamento di questo processo infettivo. Pertanto, in caso di varicella, l’uso del medicinale Kaver® deve essere evitato.

Kaver® deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alterazioni dell’emopoiesi, lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Kaver® è controindicato nel III trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

Gravidanza.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo del feto. Secondo i risultati degli studi epidemiologici, l’uso di farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza aumenta il rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache nel feto e difetti di chiusura della parete addominale anteriore. L’assoluto rischio di anomalie cardiovascolari aumenta da < 1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio di tali eventi aumenti con l’aumentare della dose del farmaco e della durata del trattamento. L’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine negli animali ha causato un aumento delle perdite pre e post-impianto e un aumento della letalità embrionale e fetale. Inoltre, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l’organogenesi, si è osservato un aumento della frequenza di malformazioni fetali, comprese anomalie cardiovascolari. Tuttavia, gli studi su deschetoprofene negli animali non hanno evidenziato tossicità sugli organi riproduttivi. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di Kaver® può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione della terapia. La prescrizione di deschetoprofene durante il I e II trimestre di gravidanza è possibile solo in caso di assoluta necessità. Quando si prescrive deschetoprofene a donne che pianificano una gravidanza o durante il I e II trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose efficace più bassa possibile per il periodo più breve possibile. Dopo l’esposizione a Kaver® per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, si deve considerare un monitoraggio ecografico dell’oligoidramnios. L’uso di Kaver® deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios.

Durante il III trimestre, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine provocano quanto segue:

rischi per il feto:

• tossicità cardiovascolare, ad esempio chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione nel circolo polmonare;
• disfunzione renale, che può progredire fino a insufficienza renale con sviluppo di oligoidramnios (vedi sopra);

nella madre verso la fine della gravidanza e nel neonato possono verificarsi i seguenti effetti:

• aumento del tempo di sanguinamento dovuto all’inibizione dell’aggregazione piastrinica, anche con dosi basse del farmaco;
• inibizione della contrattilità uterina, con conseguente ritardo e prolungamento del travaglio.

Allattamento.

Non sono disponibili dati sull’eliminazione di deschetoprofene nel latte materno. Kaver® è controindicato durante l’allattamento.

Fertilità.

Come tutti gli altri FANS, deschetoprofene trometamolo può ridurre la fertilità femminile; pertanto non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza. Nelle donne con problemi di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità, si deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento.

Se deschetoprofene viene somministrato a una donna che pianifica una gravidanza o durante il I o II trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose efficace minima per il periodo più breve possibile.

Capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Durante l’impiego del medicinale Kaver® possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, disturbi della vista o sonnolenza. In tali casi, la velocità di reazione e la capacità di partecipare attivamente al traffico stradale e di guidare macchinari possono risultare ridotte.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi.

Adulti.

A seconda del tipo e dell'intensità del dolore, la dose raccomandata è di 12,5 mg (1/2 compressa rivestita con film) ogni 4-6 ore oppure di 25 mg (1 compressa rivestita con film) ogni 8 ore. La dose giornaliera non deve superare i 75 mg.

Gli effetti indesiderati del medicinale possono essere ridotti al minimo utilizzando le dosi minime efficaci nel periodo di tempo più breve possibile necessario per eliminare i sintomi. Kaver non è previsto per una terapia a lungo termine; il trattamento prosegue finché persistono i sintomi.

Pazienti anziani. Si raccomanda di iniziare il trattamento con dosi basse. La dose giornaliera è di 50 mg. In caso di buona tollerabilità del medicinale, la dose può essere aumentata fino al dosaggio normale.

In caso di compromissione della funzione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento deve essere iniziato con la dose minima raccomandata e sotto stretta supervisione medica. La dose giornaliera è di 50 mg. Kaver è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica.

In caso di compromissione della funzione renale. Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 60-89 ml/min), la dose giornaliera totale iniziale deve essere ridotta a 50 mg.

Il medicinale Kaver, compresse, è controindicato in caso di compromissione renale di grado moderato o grave (clearance della creatinina < 59 ml/min).

Modalità di somministrazione.

Le compresse devono essere assunte intere, accompagnate da una quantità sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). L'assunzione contemporanea al cibo rallenta il processo di assorbimento del medicinale (vedere la sezione «Farmacocinetica»); pertanto, in caso di dolore acuto, si raccomanda di assumere il medicinale almeno 30 minuti prima dei pasti.

Popolazione pediatrica.

L'uso di Kaver nei bambini non è stato studiato; pertanto, la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Sovradosaggio.

La sintomatologia da sovradosaggio non è nota. Farmaci analoghi possono causare disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale (vomito, anoressia, dolore addominale) e del sistema nervoso (sonnolenza, vertigini, disorientamento, cefalea).

In caso di sovradosaggio accidentale, è necessario iniziare immediatamente una terapia sintomatica adeguata allo stato clinico del paziente. Se un adulto o un bambino ha assunto una dose superiore a 5 mg/kg di peso corporeo, entro 1 ora deve essere somministrato carbone attivo. Per l'eliminazione del deschetoprofene può essere utilizzata l'emodialisi.

Effetti indesiderati.

Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati il cui legame con il trometamolo di deschetoprofene, in base ai dati clinici, è considerato almeno possibile, nonché gli effetti indesiderati di cui sono state ricevute segnalazioni nel periodo post-marketing.

Gli effetti indesiderati più comuni sono quelli a carico dell'apparato digerente. Ad esempio, è possibile lo sviluppo di ulcera peptica, perforazione o emorragia nell'apparato digerente, talvolta con esito fatale, soprattutto nei pazienti di età avanzata. In base ai dati disponibili, durante l'uso del medicinale possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite, malattia di Crohn. Più raramente si osserva gastrite. Inoltre, durante l'uso di FANS possono verificarsi edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.

Come nel caso di altri FANS, può svilupparsi meningite asettica, che si verifica principalmente in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da connettivite mista, e reazioni a carico del sangue (porpora, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).

Possono verificarsi reazioni bollose, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (molto raramente).

Secondo i risultati degli studi clinici e dei dati epidemiologici, l'uso di alcuni FANS, specialmente a dosi elevate e per periodi prolungati, può essere associato ad un lieve aumento del rischio di patologie trombotiche arteriose (ad esempio, infarto del miocardio o ictus cerebrale).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità.

2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in un blister. 1, 3 o 5 blister in una confezione.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. PJSC «Pharmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

74, via Kirylivska, Kiev, 04080, Ucraina.