Iodadin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE IODADINE (IODADINE)

Composizione:

principio attivo: povidone-iodio;

1 ml di soluzione contiene povidone-iodio (in termini di contenuto di iodio attivo al 10%) 100 mg;

eccipienti: glicerina, nonoxinolo 9, acido citrico monoidrato, sodio fosfato bibasico anidro, sodio idrossido, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso esterno e locale.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido di colore marrone scuro con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti. Povidone-iodio.

Codice ATC D08AG02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il povidone-iodio è un complesso di iodio e polimero polivinilpirrolidone (PVP), che rilascia iodio per un certo periodo di tempo dopo l'applicazione sulla cute. Lo iodio elementare esercita una forte azione battericida ed ha uno spettro ampio di attività antimicrobica nei confronti di batteri, virus, funghi e protozoi.

Meccanismo d'azione: lo iodio libero esercita un rapido effetto battericida, mentre il polimero funge da deposito per lo iodio.

A contatto con la cute e le mucose, dal polimero viene rilasciata una notevole quantità di iodio.

Formando un complesso con il PVP, lo iodio perde in larga misura l'azione irritante locale tipica delle soluzioni iodate alcoliche, risultando pertanto ben tollerato da cute, mucose e superfici lesionate.

Lo iodio reagisce con i gruppi ossidanti solfidrilici (SH) e idrossilici (OH) degli aminoacidi che compongono gli enzimi e le proteine strutturali dei microrganismi, inattivando o distruggendo tali proteine. La maggior parte dei microrganismi viene distrutta in vitro in meno di un minuto, con l'azione distruttiva principale che si verifica nei primi 15-30 secondi. In tale processo lo iodio si decolora, pertanto il cambiamento dell'intensità del colore marrone rappresenta un indicatore della sua efficacia.

La sostanza attiva del farmaco Iodadin ha un ampio spettro di attività antimicrobica, ossia agisce su batteri gram-positivi e gram-negativi (azione battericida), sui virus (azione virucida), sui funghi (azione fungicida) e sulle spore fungine (azione sporicida), nonché su alcuni protozoi.

Grazie al meccanismo d'azione, non è prevista resistenza al farmaco, compresa la resistenza secondaria in caso di uso prolungato.

Il farmaco è solubile in acqua e si rimuove facilmente con acqua.

L'applicazione prolungata del farmaco su ampie superfici di ferite o su gravi ustioni, nonché sulle mucose, può portare all'assorbimento di una notevole quantità di iodio. Di solito, a seguito di un uso prolungato, la concentrazione di iodio nel sangue aumenta rapidamente. La concentrazione ritorna al livello iniziale entro 7-14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

Nei pazienti con normale funzione della tiroide, l'aumento delle riserve di iodio non provoca alterazioni clinicamente significative dello stato ormonale tiroideo.

Farmacocinetica.

L'assorbimento e l'escrezione renale del povidone-iodio dipendono dal suo peso molecolare; poiché questo varia tra 35000 e 50000, è possibile un accumulo della sostanza.

Il volume di distribuzione corrisponde approssimativamente al 38% della massa corporea; il periodo di emivita biologica dopo somministrazione vaginale è di circa 2 giorni. Il livello normale totale di iodio nel plasma sanguigno è di circa 3,8-6 μg/dl, mentre il livello di iodio inorganico è di 0,01-0,5 μg/dl.

Il farmaco viene eliminato principalmente attraverso i reni con un clearance che varia da 15 a 60 ml/min, a seconda del livello di iodio nel plasma e del clearance della creatinina (valore normale: 100-300 μg di iodio per 1 g di creatinina).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disinfezione delle mani e trattamento antisettico delle mucose, ad esempio prima di interventi chirurgici, procedure ginecologiche e ostetriche, cateterizzazione vescicale, biopsia, iniezioni, punture, prelievo di sangue, nonché come primo soccorso in caso di contaminazione accidentale della cute con materiale infetto.

Trattamento antisettico di ferite e ustioni.

Disinfezione igienica e chirurgica delle mani.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al iodio (o sospetto di essa) o ad altri componenti del medicinale.

Pazienti con alterazioni della funzione tiroidea (gozzo colloideo nodulare, gozzo endemico e tiroidite di Hashimoto).

Pazienti con ipertiroidismo o altre alterazioni acute della tiroide.

Prima e dopo il trattamento e la scintigrafia con iodio radioattivo nei pazienti affetti da carcinoma della tiroide.

Dermatite erpetiforme di Duhring.

Insufficienza renale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il complesso povidone-iodio è attivo nei confronti dei microrganismi a un pH compreso tra 2 e 7.

Occorre prestare particolare attenzione al fatto che, grazie alle sue proprietà ossidanti, il povidone-iodio può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici, come il rilevamento di sangue occulto nelle feci o nelle urine o del glucosio nelle urine. L'uso del povidone-iodio può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che può influire sui risultati di alcuni test diagnostici (ad esempio, scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine, misurazione dello iodio radioattivo) oppure può interferire con lo iodio utilizzato per la terapia della tiroide. I medicinali contenenti mercurio, argento, perossido di idrogeno o taurolidina possono interagire con il complesso povidone-iodio; pertanto, il loro uso concomitante non è raccomandato.

L'uso di povidone-iodio contemporaneamente o immediatamente dopo l'uso di antisettici contenenti octenidina può causare la comparsa di necrosi scura nei siti di applicazione.

Il medicinale può reagire con le proteine e con complessi organici insaturi; pertanto, l'effetto del povidone-iodio potrebbe essere ridotto, richiedendo un aumento della dose.

È consigliabile evitare un uso prolungato, specialmente su ampie superfici, nei pazienti che assumono farmaci a base di litio.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

L'uso del povidone-iodio può ridurre l'assorbimento dello iodio da parte della tiroide, il che può influenzare i risultati di alcuni esami e procedure (scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine, procedure diagnostiche con iodio radioattivo), rendendo pertanto impossibile la pianificazione del trattamento delle malattie della tiroide con farmaci a base di iodio. Dopo l'interruzione del trattamento con povidone-iodio è necessario osservare un intervallo di almeno 1-4 settimane.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti prima o dopo il trattamento del cancro alla tiroide con iodio radioattivo o la scintigrafia con iodio radioattivo.

Quantità significative di iodio possono causare ipertiroidismo in pazienti con alterazioni della funzione tiroidea (ad esempio, gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico). Per questo motivo, l'uso della pomata deve essere limitato in relazione al tempo e all'estensione della superficie cutanea trattata.

Anche dopo la conclusione del trattamento è necessario monitorare l'insorgenza di sintomi precoci di ipertiroidismo e controllare la funzione tiroidea.

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare risultati falsamente positivi nei test diagnostici (ad esempio, reazione di toluidina e guaiacolo per emoglobina e glucosio nelle feci e nelle urine).

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare corrosione dei metalli, mentre materiali plastici e sintetici sono generalmente insensibili al povidone-iodio. In singoli casi può verificarsi un cambiamento di colore, che di solito è reversibile.

Il povidone-iodio viene facilmente rimosso da tessuti e altri materiali con acqua calda e sapone. Le macchie difficili da rimuovere devono essere trattate con una soluzione di ammoniaca o tiosolfato di sodio.

La soluzione non è destinata all'uso interno.

Durante la disinfezione cutanea preoperatoria, si deve fare attenzione affinché non rimangano residui di soluzione sotto il paziente (a causa della possibile irritazione cutanea).

Poiché non si può escludere lo sviluppo di ipertiroidismo, l'uso prolungato (più di 14 giorni) del povidone-iodio o il suo utilizzo in quantità elevate su ampie superfici (oltre il 10% della superficie corporea) nei pazienti (soprattutto anziani) con alterazioni latenti della funzione tiroidea è ammesso solo dopo un'accurata valutazione del rapporto tra beneficio atteso e rischio potenziale. Tali pazienti devono essere monitorati per rilevare precocemente segni di ipertiroidismo e sottoposti a un adeguato esame della funzione tiroidea, anche dopo l'interruzione del farmaco (per un periodo fino a 3 mesi).

Nel caso di applicazione orofaringea, può verificarsi pneumonite.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il povidone-iodio deve essere utilizzato solo nei casi strettamente prescritti dal medico e in dosi molto ridotte. Lo iodio attraversa la barriera placentare e può passare nel latte materno, pertanto esiste il rischio di una maggiore sensibilità del feto o del neonato allo iodio. Il livello di povidone-iodio nel latte materno è più elevato rispetto a quello nel siero sanguigno. Di conseguenza, il farmaco può causare ipertiroidismo o un aumento del livello di ormone tiroideo nel feto o nel neonato. È necessario verificare la funzione tiroidea nei neonati.

Il medicinale è controindicato dopo il secondo mese di gravidanza e durante l'allattamento. Durante il trattamento deve essere interrotto l'allattamento al seno.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sconosciuta.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il prodotto è destinato all'applicazione topica, sia in forma diluita che non diluita.

Non mescolare il prodotto con acqua calda. È ammessa soltanto un'eventuale breve esposizione ad una temperatura pari a quella corporea.

Dosi

La soluzione non diluita di Iodadin viene utilizzata per la disinfezione delle mani e della cute prima di interventi chirurgici, cateterizzazione vescicale, iniezioni e punture.

Le soluzioni possono essere applicate 2-3 volte al giorno.

Disinfezione igienica delle mani: 2 volte 3 ml di soluzione non diluita – ogni dose di 3 ml deve rimanere a contatto con la cute per 30 secondi.

Disinfezione chirurgica delle mani: 2 volte 5 ml di soluzione non diluita – ogni dose di 5 ml deve rimanere a contatto con la cute per 5 minuti.

Per la disinfezione della cute, la soluzione non diluita deve rimanere sulla superficie fino all'essiccazione.

Su indicazione medica, la soluzione può essere utilizzata anche dopo diluizione con acqua corrente. Tuttavia, in caso di interventi chirurgici e per il trattamento antisettico di ferite e ustioni, per la diluizione si deve utilizzare soluzione fisiologica allo 0,9 % di sodio cloruro o soluzione di Ringer.

Si raccomandano le seguenti diluizioni:

La soluzione deve essere diluita immediatamente prima dell'uso.

Bambini.

Il povidone-iodio può essere utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno solo in caso di indicazioni strettamente necessarie.

È necessario evitare dosi elevate di iodio nei neonati e nei bambini molto piccoli, poiché la pelle presenta una maggiore permeabilità e spesso si osserva una maggiore sensibilità allo iodio, con conseguente aumento del rischio di sviluppare ipertiroidismo. In questi pazienti il povidone-iodio deve essere somministrato in piccole dosi. Se necessario, va monitorata la funzionalità della tiroide nei bambini.

Sovradosaggio.

In caso di intossicazione acuta da iodio, i sintomi caratteristici sono:

• sapore metallico in bocca, aumento della salivazione, sensazione di bruciore o dolore in bocca o in gola;
• irritazione e gonfiore agli occhi;
• reazioni cutanee;
• disturbi gastrointestinali e diarrea;
• alterazione della funzionalità renale e anuria;
• insufficienza circolatoria;
• edema della laringe con asfissia secondaria, edema polmonare, acidosi metabolica, ipernatriemia.

Trattamento: si deve effettuare una terapia sintomatica e di supporto, prestando particolare attenzione all'equilibrio elettrolitico e alla funzionalità renale e tiroidea.

Inoltre, si deve immediatamente somministrare prodotti contenenti amido e proteine (ad esempio, soluzione di amido in acqua o nel latte). Lavanda gastrica con soluzione al 5% di tiosolfato di sodio (oppure somministrazione endovenosa di soluzione al 10% di tiosolfato di sodio) ogni 3 ore, se necessario. È altresì necessario un monitoraggio clinico della funzionalità tiroidea al fine di escludere o riconoscere precocemente i sintomi di un ipertiroidismo indotto da iodio.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, reazioni anafilattiche.

Disturbi del rene e del sistema urinario: alterazione della funzione renale, insufficienza renale acuta.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee locali di ipersensibilità, come dermatite da contatto con formazione di lesioni bollose eritematose simili al psoriasi; reazioni allergiche, comprese prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, angioedema, dermatite esfoliativa, secchezza della pelle, ustioni chimiche e termiche della pelle.

Disturbi del sistema endocrino: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); ipotiroidismo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica.

L’uso prolungato di povidone-iodio può portare all’assorbimento di una grande quantità di iodio.

In alcuni casi è stato descritto ipertiroidismo indotto da iodio, verificatosi in seguito a un uso prolungato del medicinale, principalmente in pazienti con patologie preesistenti della tiroide.

In rari casi possono verificarsi reazioni sistemiche acute con riduzione della pressione arteriosa e/o difficoltà respiratorie (reazioni anafilattiche).

Esami di laboratorio: alterazioni dei livelli sierici degli elettroliti (ipernatriemia) e dell’osmolarità, acidosi metabolica.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 30 ml o 120 ml in flaconi; 30 ml o 120 ml in flaconi, 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Senza prescrizione.

Produttore. S.R.L. «D.P.C. «Fabbrica farmaceutica».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività. Ucraina, 12430, Oblast di Zhytomyr, distretto di Zhytomyr, villaggio Stanyshivka, via Korolyova, n. 4.