Iodadine

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IODADINE (IODADINE)

Composición:

Principio activo: povidona-yodo;

1 ml de solución contiene povidona-yodo (equivalente a un 10 % de contenido de yodo activo) 100 mg;

Excipientes: glicerol, nonoxinol 9, ácido cítrico monohidrato, fosfato de sodio anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para uso externo y local.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido de color marrón oscuro con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Povidona-yodo.

Código ATC D08AG02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

La povidona-iodo es un complejo de yodo y un polímero de polivinilpirrolidona (PVP), que libera yodo de forma progresiva tras su aplicación sobre la piel. El yodo elemental ejerce un fuerte efecto bactericida y presenta un amplio espectro de actividad antimicrobiana frente a bacterias, virus, hongos y microorganismos unicelulares.

Mecanismo de acción: el yodo libre ejerce un efecto bactericida rápido, mientras que el polímero actúa como depósito de yodo.

Al entrar en contacto con la piel y las membranas mucosas, se libera una cantidad considerable de yodo desde el polímero.

Al formar el complejo con el PVP, el yodo pierde en gran medida su efecto irritante local característico de las soluciones alcohólicas de yodo, por lo que es bien tolerado por la piel, las membranas mucosas y las superficies afectadas.

El yodo reacciona con los grupos oxidables sulfhídricos (SH) e hidroxilos (OH) de los aminoácidos que forman parte de las enzimas y proteínas estructurales de los microorganismos, inactivando o destruyendo dichas proteínas. La mayoría de los microorganismos son destruidos in vitro en menos de un minuto, siendo la acción destructiva principal en los primeros 15-30 segundos. Durante este proceso, el yodo se decolora, por lo que el cambio en la intensidad del color marrón constituye un indicador de su eficacia.

La sustancia activa del medicamento Iodadin presenta un amplio espectro antimicrobiano, es decir, actúa frente a bacterias grampositivas y gramnegativas (efecto bactericida), virus (efecto virucida), hongos (efecto fungicida) y esporas de hongos (efecto esporicida), así como frente a ciertos microorganismos unicelulares (efecto protozoicida).

Debido a su mecanismo de acción, no se espera resistencia al medicamento, incluyendo resistencia secundaria tras su uso prolongado.

El medicamento es soluble en agua y se elimina fácilmente con agua.

La aplicación prolongada del producto sobre grandes superficies de heridas o quemaduras graves, así como sobre membranas mucosas, puede provocar la absorción de una cantidad considerable de yodo. Habitualmente, tras el uso prolongado del medicamento, la concentración de yodo en sangre aumenta rápidamente. La concentración regresa al nivel inicial entre 7 y 14 días tras la última aplicación del medicamento.

En pacientes con función tiroidea normal, el aumento de las reservas de yodo no provoca cambios clínicamente significativos en el estado hormonal tiroideo.

Farmacocinética.

La absorción y la excreción renal de la povidona-iodo dependen de su masa molecular, y dado que esta oscila entre 35.000 y 50.000, es posible una retención de la sustancia.

El volumen de distribución corresponde aproximadamente al 38 % de la masa corporal; el periodo de semivida biológica tras la administración vaginal es de aproximadamente 2 días. El nivel normal total de yodo en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 3,8-6 µg/dl, y el nivel de yodo inorgánico es de 0,01-0,5 µg/dl.

El medicamento se elimina principalmente por vía renal con un aclaramiento entre 15 y 60 ml/min, dependiendo del nivel de yodo en el plasma sanguíneo y del aclaramiento de creatinina (normalmente: 100-300 µg de yodo por 1 g de creatinina).

Características clínicas.

Indicaciones.

Desinfección de las manos y antisepsia de las mucosas, por ejemplo antes de intervenciones quirúrgicas, procedimientos ginecológicos y obstétricos, cateterización de la vejiga urinaria, biopsias, inyecciones, punciones, extracción de sangre, así como primeros auxilios tras la contaminación accidental de la piel con material infectado.

Antisepsia de heridas y quemaduras.

Desinfección higiénica y quirúrgica de las manos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al yodo (o sospecha de ella) o a otros componentes del medicamento.

Pacientes con alteraciones de la función tiroidea (bocio coloide nodular, bocio endémico y tiroiditis de Hashimoto).

Pacientes con hipertiroidismo u otras alteraciones tiroideas agudas.

Antes y después del tratamiento y de la gammagrafía con yodo radiactivo en pacientes con carcinoma de tiroides.

Dermatitis herpetiforme de Duhring.

Insuficiencia renal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El complejo povidona-yodo es activo frente a microorganismos a un pH de 2-7.

Debe tenerse especial precaución en que, debido a sus propiedades oxidantes, la povidona-yodo puede influir en los resultados de ciertas pruebas diagnósticas, tales como la detección de sangre oculta en heces o orina, o glucosa en orina. Tras la administración de povidona-yodo, la captación de yodo por la glándula tiroides puede reducirse, lo que puede afectar los resultados de determinadas pruebas diagnósticas (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación de yodo ligado a proteínas, medición de yodo radiactivo) o puede interferir con el yodo utilizado en el tratamiento de la glándula tiroides. Los medicamentos que contienen mercurio, plata, peróxido de hidrógeno o taurolidina pueden interactuar con el complejo povidona-yodo, por lo que su uso combinado no se recomienda.

La administración de povidona-yodo simultáneamente o inmediatamente después de antisépticos que contienen octenidina puede provocar la aparición de necrosis oscura en los lugares de aplicación del medicamento.

El medicamento puede reaccionar con proteínas y compuestos orgánicos insaturados, por lo que el efecto de la povidona-yodo podría verse compensado mediante un aumento de su dosis.

Debe evitarse el uso prolongado, especialmente sobre grandes superficies, en pacientes que reciben medicamentos que contienen litio.

Características de aplicación.

La aplicación de povidona-iodo puede reducir la absorción de yodo por la glándula tiroides, lo que puede afectar los resultados de ciertos exámenes y procedimientos (centellografía tiroidea, determinación del yodo unido a proteínas, procedimientos diagnósticos con yodo radiactivo), por lo que puede ser imposible planificar el tratamiento de enfermedades tiroideas con preparaciones de yodo. Tras la interrupción del tratamiento con povidona-iodo, se debe hacer una pausa de al menos 1 a 4 semanas.

No se debe aplicar el medicamento en pacientes antes o después del tratamiento del cáncer de tiroides con yodo radiactivo ni durante la realización de centellografía con yodo radiactivo.

Grandes cantidades de yodo pueden provocar hipertiroidismo en pacientes con alteraciones de la función tiroidea (por ejemplo, bocio coloide nodular, bocio endémico). Por ello, en estos pacientes se debe limitar el uso de la pomada en cuanto al tiempo y al área de superficie cutánea tratada.

Incluso tras finalizar el tratamiento, es necesario vigilar la aparición de síntomas precoces de hipertiroidismo y controlar la función tiroidea.

La acción oxidante de la povidona-iodo puede provocar resultados falsos positivos en pruebas diagnósticas (por ejemplo, prueba de toluidina y prueba de guayaco para hemoglobina, glucosa en heces y orina).

La acción oxidante de la povidona-iodo puede causar corrosión de metales, mientras que los materiales plásticos y sintéticos generalmente no son sensibles a la povidona-iodo. En casos aislados puede observarse cambio de color, que normalmente es reversible.

La povidona-iodo se elimina fácilmente de tejidos y otros materiales con agua tibia y jabón. Las manchas difíciles de eliminar deben tratarse con una solución de amoníaco o tiosulfato de sodio.

La solución no está indicada para uso interno.

Durante la desinfección de la piel antes de una intervención quirúrgica, debe asegurarse de que no queden restos de solución bajo el paciente (debido al riesgo de irritación cutánea).

Dado que no puede descartarse el desarrollo de hipertiroidismo, el uso prolongado (más de 14 días) de povidona-iodo o su aplicación en grandes cantidades sobre superficies extensas (más del 10 % de la superficie corporal) en pacientes (especialmente ancianos) con alteraciones tiroideas latentes solo es admisible tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo esperada. Dichos pacientes deben ser controlados para detectar signos precoces de hipertiroidismo y someterse a un examen adecuado de la función tiroidea, incluso tras la interrupción del medicamento (hasta un período de 3 meses).

En caso de aplicación orofaríngea, puede desarrollarse neumonitis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La povidona-iodo debe aplicarse solo en casos estrictamente indicados por el médico y en las dosis más bajas posibles. El yodo atraviesa la barrera placentaria y puede pasar a la leche materna, por lo que existe riesgo de hipersensibilidad del feto o del recién nacido al yodo. El nivel de povidona-iodo es mayor en la leche materna que en el suero sanguíneo. Por tanto, el medicamento puede provocar hipertiroidismo o aumento de los niveles de hormona tiroidea en el feto o recién nacido. Es necesario verificar la función tiroidea en los niños.

El medicamento está contraindicado después del segundo mes de embarazo y durante la lactancia. Durante el tratamiento, debe interrumpirse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico en forma diluida y no diluida.

No se debe mezclar el medicamento con agua caliente. Solo se permite un calentamiento breve hasta la temperatura corporal.

Dosis

La solución no diluida de Yodadina se utiliza para la desinfección de las manos y la piel antes de una intervención quirúrgica, cateterización de la vejiga urinaria, inyecciones y punciones.

Las soluciones pueden aplicarse 2-3 veces al día.

Desinfección higiénica de las manos: 2 veces 3 ml de solución no diluida – cada dosis de 3 ml permanece sobre la piel durante 30 segundos.

Desinfección quirúrgica de las manos: 2 veces 5 ml de solución no diluida – cada dosis de 5 ml permanece sobre la piel durante 5 minutos.

Para la desinfección de la piel, la solución no diluida se deja actuar hasta su secado completo tras la aplicación.

Según las indicaciones mencionadas anteriormente, la solución también puede utilizarse después de diluirla con agua del grifo. En intervenciones quirúrgicas, así como para el tratamiento antiséptico de heridas y quemaduras, para la dilución se debe emplear solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de Ringer.

Se recomiendan las siguientes diluciones:

La solución debe diluirse inmediatamente antes de su uso.

Niños.

La povidona-iodo solo debe utilizarse en recién nacidos y niños menores de 1 año bajo estrictas indicaciones médicas.

Se debe evitar el uso de altas dosis de yodo en recién nacidos y niños pequeños, ya que la piel de estos pacientes es más permeable y con mayor frecuencia presentan hipersensibilidad al yodo, lo que incrementa el riesgo de desarrollar hipertiroidismo. En estos pacientes, la povidona-iodo debe administrarse en dosis pequeñas. Si es necesario, se debe controlar la función tiroidea en los niños.

Sobredosis.

En caso de intoxicación aguda por yodo, los síntomas característicos son:

• sabor metálico en la boca, aumento de la salivación, sensación de ardor o dolor en la boca o garganta;
• irritación y edema ocular;
• reacciones cutáneas;
• trastornos gastrointestinales y diarrea;
• alteraciones de la función renal y anuria;
• insuficiencia circulatoria;
• edema de glotis con asfixia secundaria, edema pulmonar, acidosis metabólica, hipernatremia.

Tratamiento: debe aplicarse terapia sintomática y de soporte, prestando especial atención al equilibrio electrolítico, así como a la función renal y tiroidea.

Asimismo, se debe administrar inmediatamente productos que contengan almidón o proteínas (por ejemplo, solución de almidón en agua o en leche). Lavado gástrico con solución de tiosulfato de sodio al 5 % (o administración intravenosa de tiosulfato de sodio al 10 %) cada 3 horas, si es necesario. También se requiere control clínico de la función tiroidea para descartar o detectar síntomas precoces de hipertiroidismo inducido por yodo.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas.

De los riñones y del sistema urinario: alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda.

De la piel y del tejido subcutáneo: reacciones cutáneas locales de hipersensibilidad, tales como dermatitis de contacto con formación de lesiones eritematosas micropapulosas semejantes al psoriasis; reacciones alérgicas, incluyendo prurito, enrojecimiento, erupción cutánea, angioedema, dermatitis exfoliativa, sequedad de la piel, quemaduras químicas y térmicas de la piel.

Del sistema endocrino: hipertiroidismo (a veces con síntomas como taquicardia o inquietud); hipotiroidismo.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: desequilibrio electrolítico, acidosis metabólica.

La aplicación prolongada de povidona-iodo puede provocar la absorción de grandes cantidades de yodo.

En algunos casos se ha descrito hipertiroidismo inducido por yodo, que aparece tras la aplicación prolongada del medicamento, principalmente en pacientes con enfermedad tiroidea preexistente.

En casos aislados pueden ocurrir reacciones sistémicas agudas con descenso de la presión arterial y/o dificultad respiratoria (reacciones anafilácticas).

Estudios de laboratorio: alteraciones en los niveles séricos de electrolitos (hipernatremia) y en la osmolaridad, acidosis metabólica.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Frascos con 30 ml o con 120 ml; frascos con 30 ml o con 120 ml, 1 frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «DKP Fábrica Farmacéutica».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad. Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, poblado de Stanishivka, calle Korolyova, n.º 4.